Fissuursluiting met het AeriSeal-systeem voor het CONVERTeren van de secundaire beademingsstatus (CONVERT) (CONVERT)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
2. Proefpersoon is ≥ 40 en ≤ 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Proefpersoon heeft ten minste één kwab met ≥ 50% vernietiging van emfyseem (bij -910 HU) zoals bepaald met QCT.
4. Onderwerp heeft een diagnose van homogeen of heterogeen emfyseem, bevestigd door HRCT-scan. Heterogeen emfyseem gedefinieerd als ≥ 15% verschil (bij -910 HU) in emfyseemvernietigingsscore van aangrenzende lobben door HRCT.
5. Proefpersoon heeft een opening in de interlobaire spleet die overeenkomt met een of meer segmenten zoals bepaald door QCT.
6. Proefpersoon heeft klinisch significante kortademigheid met een mMRC Dyspnoe-score ≥ 2.
7. Onderwerp heeft een zes minuten loopafstand ≥ 250 meter.
8. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 15% voorspeld en ≤ 50% voorspeld.
9. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende totale longcapaciteit ≥ 100% voorspeld.
10. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdend restvolume ≥ 150% voorspeld bij heterogeen emfyseem en ≥ 200% voorspeld bij homogeen emfyseem.
11. Proefpersoon is gestopt met roken gedurende ten minste acht (8) weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals bevestigd door carboxyhemoglobine- of cotininespiegels.
12. Proefpersoon heeft preventieve vaccinaties gekregen tegen mogelijke luchtweginfecties in overeenstemming met lokale aanbevelingen of beleid.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft ernstig bulleus emfyseem waarbij bulla ≥ 1/3 van het totale longvolume is.
2. Proefpersoon heeft eerder een longvolumeverkleinende operatie, eerdere lobectomie of pneumonectomie, eerdere longtransplantatie, eerdere plaatsing van een luchtwegstent, eerdere ipsilaterale pleurodese of eerdere endobronchiale longvolumereductietherapie van welk type dan ook ondergaan.
3. Proefpersoon heeft tekenen van actieve luchtweginfectie.
4. Proefpersoon heeft een aanhoudende COPD-exacerbatie of bronchospasme.

5. Onderwerp heeft een bekende allergie voor de onderdelen van het apparaat:

   1. Polyetherblokamide - PEBAX®
   2. Polyvinylalcohol
   3. glutaaraldehyde
   4. Nitinol (nikkel-titanium) of de samenstellende metalen (nikkel of titanium)
   5. Siliconen
6. Proefpersoon heeft invasieve beademingsondersteuning nodig (OPMERKING: het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en BiPAP-apparaten voor slaapapneu is toegestaan).
7. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende diffusiecapaciteit (DLCO) < 20% voorspeld.
8. Proefpersoon kan geen corticosteroïden of relevante antibiotica verdragen.
9. Proefpersoon heeft andere relevante comorbiditeiten zoals beoordeeld door de onderzoeker of is gedeconditioneerd en kan de stress van een ontstekingsreactie na de behandeling niet verdragen.
10. Proefpersoon heeft drie (3) of meer COPD-exacerbaties gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende het jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

11. Proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende (test uitgevoerd in rust op kamerlucht zoals getolereerd, of op maximaal 4 l/min aanvullende O2):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90%
12. Proefpersoon heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie, gedefinieerd als piek pulmonale systolische druk > 45 mm Hg op echocardiogram of rechterhartkatheterisatie.
13. Proefpersoon gebruik van systemische steroïden> 20 mg / dag prednisolon of equivalent binnen 4 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
14. Gebruik door de patiënt van immunosuppressiva binnen vier (4) weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
15. Proefpersoon bij wie het gebruik van heparines en orale anticoagulantia (bijv. warfarine, dicumarol) niet kan worden stopgezet volgens lokale preprocedurele protocollen. Let op: bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder aspirine en clopidogrel zijn toegestaan.

16. De CT-scan van de proefpersoon geeft de aanwezigheid van een van de volgende radiologische afwijkingen aan:

    1. Pulmonaal knobbeltje op CT-scan met een diameter van meer dan 0,8 cm (niet van toepassing indien aanwezig gedurende één (1) jaar of langer zonder toename in omvang of indien bewezen goedaardig door biopsie).
    2. Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie, bijvoorbeeld onverklaard parenchymaal infiltraat.
    3. Aanzienlijke interstitiële longziekte.
    4. Aanzienlijke pleurale ziekte.
17. Het basislijn-ECG van de patiënt geeft niet-atriale aritmieën of geleidingsafwijkingen aan.
18. Proefpersoon heeft een hoog cardiaal risico na het ondergaan van cardiale risicobeoordeling in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen of ischemische hartziekte, congestief hartfalen, nierfalen of cerebrovasculaire ziekte.
19. Proefpersoon heeft klinisch significante astma (reversibele luchtwegobstructie), chronische bronchitis of bronchiëctasie.
20. Proefpersoon heeft een allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie veilig uit te voeren onder bewuste sedatie of algehele anesthesie.
21. Proefpersoon nam deel aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen die worden gevolgd als onderdeel van een langetermijnsurveillance van een niet-pulmonaal onderzoek dat het primaire eindpunt heeft bereikt, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
22. Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m2 of > 35 kg/m2.
23. Onderwerp is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is om in de komende 12 maanden zwanger te worden.

24. Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale screeninglaboratoriumtestresultaten volgens de instellingspecifieke referentielaboratoriumnormale waarden voor het volgende:

    1. Witte bloedcellen (totaal)
    2. Hematocriet
    3. Bloedplaatjes
    4. Protrombinetijd of INR
    5. Gedeeltelijke tromboplastinetijd
    6. Positieve β-HCG-zwangerschapstest (indien vrouwelijk)

25. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de overleving gedurende het onderzoek (ten minste 12 maanden) in gevaar kan brengen, bijvoorbeeld:

    1. Hiv/aids
    2. Actieve maligniteit
    3. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 maanden na screeningbezoek
    4. Myocardinfarct binnen zes (6) maanden na het screeningsbezoek
    5. Congestief hartfalen binnen zes (6) maanden na het screeningsbezoek gedefinieerd als klinisch bewijs van rechter- of linkerhartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 45% op echocardiogram
26. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
27. De proefpersoon heeft een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken, inclusief maar niet beperkt tot alcoholisme, een hoog risico op drugsmisbruik of niet-naleving bij het terugkeren voor follow-up bezoeken.