Sprickförslutning med AeriSeal-systemet för att konvertera säkerhetsventilationsstatus (CONVERT) (CONVERT)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i studien.
2. Försökspersonen är ≥ 40 och ≤ 75 år gammal vid tidpunkten för Informerat samtycke.
3. Försökspersonen har minst en lob med ≥ 50 % emfysemdestruktion (vid -910 HU) enligt QCT.
4. Patienten har diagnosen homogent eller heterogent emfysem, bekräftat med HRCT-skanning. Heterogent emfysem definierat som ≥ 15 % skillnad (vid -910 HU) i emfysemdestruktionspoäng för intilliggande lober med HRCT.
5. Subjektet har en lucka i den interlobar fissuren som motsvarar ett eller flera segment enligt QCT.
6. Personen har kliniskt signifikant dyspné med en mMRC Dyspné-poäng ≥ 2.
7. Ämnet har ett sex minuters gångavstånd ≥ 250 meter.
8. Försökspersonen har post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 15 % förväntad och ≤ 50 % förväntad.
9. Försökspersonen har förväntad total lungkapacitet efter luftrörsvidgande ≥ 100 %.
10. Försökspersonen har efter luftrörsvidgande restvolym ≥ 150 % förutsagt vid heterogent emfysem och ≥ 200 % förutsagt vid homogent emfysem.
11. Försökspersonen har slutat röka i minst åtta (8) veckor före screeningbesöket, vilket bekräftats av karboxihemoglobin- eller kotininnivåer.
12. Försökspersonen har fått förebyggande vaccinationer mot potentiella luftvägsinfektioner i enlighet med lokala rekommendationer eller policy.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har allvarligt bullöst emfysem där bulla är ≥ 1/3 av den totala lungvolymen.
2. Försökspersonen har tidigare genomgått kirurgi för minskning av lungvolymen, tidigare lobektomi eller pneumonektomi, tidigare lungtransplantation, tidigare placering av luftvägsstent, tidigare ipsilateral pleurodes eller tidigare behandling med endobronkial lungvolym av någon typ.
3. Försökspersonen har tecken på aktiv luftvägsinfektion.
4. Personen har en pågående KOL-exacerbation eller bronkospasm.

5. Personen har en känd allergi mot enhetens komponenter:

   1. Polyeterblockamid - PEBAX®
   2. Polyvinylalkohol
   3. Glutaraldehyd
   4. Nitinol (nickel-titan) eller dess ingående metaller (nickel eller titan)
   5. Silikon
6. Försökspersonen kräver invasivt andningsstöd (OBS: Användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och BiPAP-enheter för sömnapné är tillåten).
7. Försökspersonen har post-bronkdilaterande diffusionskapacitet (DLCO) < 20 % förväntad.
8. Personen kan inte tolerera kortikosteroider eller relevant antibiotika.
9. Försökspersonen har andra relevanta komorbiditeter som bedömts av utredaren eller är dekonditionerad och kan inte tolerera stressen av inflammatorisk respons efter behandling.
10. Försökspersonen har haft tre (3) eller fler KOL-exacerbationer som kräver sjukhusvård under året före undertecknandet av Informerat samtycke.

11. Försökspersonen har allvarliga gasutbytesavvikelser enligt något av följande (test utfört i vila på rumsluft som tolereras, eller på upp till 4 L/min extra O2):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. Patienten har okontrollerad pulmonell hypertoni, definierad som maximalt pulmonellt systoliskt tryck > 45 mm Hg på ekokardiogram eller kateterisering av höger hjärta.
13. Testpersonens användning av systemiska steroider > 20 mg/dag prednisolon eller motsvarande inom 4 veckor efter undertecknandet av informerat samtycke.
14. Personens användning av immunsuppressiva medel inom fyra (4) veckor efter undertecknandet av Informerat samtycke.
15. Patient vars användning av hepariner och orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, dicumarol) inte kan avbrytas enligt lokala protokoll före proceduren. Obs: trombocythämmande läkemedel inklusive aspirin och klopidogrel är tillåtna.

16. Försökspersonens CT-skanning indikerar närvaron av någon av följande röntgenavvikelser:

    1. Lungknöl på CT-skanning större än 0,8 cm i diameter (gäller inte om den har varit närvarande i ett (1) år eller mer utan ökning i storlek eller om det har visat sig vara benignt genom biopsi).
    2. Radiologisk bild överensstämmer med aktiv lunginfektion, t.ex. oförklarat parenkymalt infiltrat.
    3. Betydande interstitiell lungsjukdom.
    4. Betydande pleural sjukdom.
17. Försökspersonens baslinje-EKG indikerar icke-atriella arytmier eller överledningsstörningar.
18. Personen har hög hjärtrisk efter att ha genomgått hjärtriskbedömning i enlighet med publicerade riktlinjer eller ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt eller cerebrovaskulär sjukdom.
19. Patienten har kliniskt signifikant astma (reversibel luftvägsobstruktion), kronisk bronkit eller bronkiektasi.
20. Personen har allergi eller känslighet för mediciner som krävs för att säkert utföra bronkoskopi under medveten sedering eller generell anestesi.
21. Försökspersonen deltog i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte godkänts för marknadsföring inom 30 dagar före screeningbesöket. Försökspersoner som följs som en del av en långtidsövervakning av en icke-pulmonell studie som har nått sitt primära effektmått är kvalificerade för deltagande i denna studie.
22. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
23. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.

24. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietestresultat enligt de institutionsspecifika referenslaboratoriets normala värden för följande:

    1. Vita blodkroppar (totalt)
    2. Hematokrit
    3. Blodplättar
    4. Protrombintid eller INR
    5. Partiell tromboplastintid
    6. Positivt β-HCG-graviditetstest (om kvinna)

25. Försökspersonen har bevis på allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kan äventyra överlevnaden under studiens varaktighet (minst 12 månader) t.ex.:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader efter screeningbesöket
    4. Hjärtinfarkt inom sex (6) månader efter screeningbesöket
    5. Kongestiv hjärtsvikt inom sex (6) månader efter screeningbesöket definieras som kliniska bevis på höger eller vänster hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 % på ekokardiogram
26. Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
27. Försökspersonen har något annat tillstånd som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte ligger i försökspersonens bästa, inklusive men inte begränsat till alkoholism, hög risk för drogmissbruk eller bristande efterlevnad vid återkomst för uppföljning besök.