CONVERTing Collateral Ventilation Status(CONVERT)를 위한 AeriSeal 시스템을 사용한 열구 폐쇄 (CONVERT)
심각한 폐기종 환자의 측부 환기 상태를 전환하기 위한 AeriSeal 시스템을 사용한 열구 봉합; 다기관, 전향적 시험
이것은 최대 20개의 조사 기관에서 수행되는 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다. 이 연구는 표적 엽에 심각한 폐기종과 측부 환기가 있는 140명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이 프로토콜은 측부 환기(CV)가 있는 표적 폐엽의 측부 공기 채널을 막고 표적 폐엽을 측부 환기가 거의 또는 전혀 없도록 변환하는 AeriSeal 시스템의 유용성을 평가하도록 설계되었습니다. AeriSeal이 CV+ 엽을 CV- 1로 변환하면 피험자는 대상 엽에서 무기폐를 달성하기 위해 Zephyr 밸브를 받을 수 있습니다. 따라서 연구에는 두 단계가 있습니다.
• 1단계에서는 AeriSeal 시스템으로 측부 환기(CV)를 차단하기 위해 엽열 틈(또는 측부 공기 채널)의 폐쇄를 처리합니다. CV+ 표적엽을 CV-로 전환. 측부 인공호흡의 전환은 45일 후에 Chartis에서 평가합니다. 전환에 실패한 경우, AeriSeal의 두 번째 치료를 시도할 수 있습니다. 단, 초기 및 반복 치료의 총 도포량이 최대 세(3) 부분에서 40mL를 초과하지 않아야 합니다.
AeriSeal 후 임상 평가는 첫 번째 치료 후 28일 및 45일에 수행되며 해당되는 경우 두 번째 치료 후 반복됩니다. 프로토콜 후속 조치를 위해 AeriSeal 최종 치료 후 45일은 2단계의 0일과 같습니다.
• 2단계에는 성공적으로 전환된 주제가 포함됩니다. 1단계에서 CV+에서 CV-로의 전환. 전환된 CV- 표적 엽은 치료 표준을 따르고 기관지경 폐용적 감소(BLVR)를 수행하기 위해 Zephyr IFU에 따라 CE 마크가 있는 Zephyr Endobronchial valves를 받습니다.
임상 평가는 Zephyr 판막 시술 후 45일, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
중증 폐기종 피험자는 기본 평가를 위해 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 사용하여 동의합니다. ≥ 50% 엽성 폐기종 파괴(낮은 감쇠 영역/복셀이 차지하는 폐 용적 백분율을 사용하여 정량적으로 평가)가 있는 피험자 및 QCT(정량적 컴퓨터 단층 촬영) 보고서(CV 나중에 방문 2에서 Chartis 평가에 의해 확인될 상태)는 해부학적 결함을 밀봉하기 위해 AeriSeal을 적절한 부분으로 유도할 가능성에 대해 추가 QCT 평가를 받게 됩니다. 이것이 가능한 것으로 간주되는 과목이 등록됩니다.
등록된 피험자는 Chartis 폐 평가 시스템(Pulmonx Corporation)을 사용하여 측부 환기의 존재를 확인하는 기관지경 검사 절차를 거치게 되며, 확인되면 측부 채널에 영양을 공급하는 세그먼트에서 AeriSeal 치료를 받게 됩니다. AeriSeal의 최소 10mL 부피가 세그먼트당 전달되며 총 전달 부피 제한은 총 3개의 세그먼트에서 피험자당(필요한 경우 재치료 포함) 40mL입니다. 피험자는 관찰을 위해 최소 2일 동안 입원하고 안정되면 퇴원합니다. 퇴원 후, 피험자는 상태를 평가하고 부작용을 요청하기 위해 전화를 통해 최소 7일 동안 매일 연락을 취할 것입니다.
Chartis 폐 평가 시스템에 의해 평가된 바와 같이 초기 기관지경 검사에서 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
AeriSeal 치료 6주 후 피험자는 Chartis로 AeriSeal 치료 엽의 측부 환기 상태를 평가하기 위해 두 번째 기관지경 검사를 받게 됩니다. Chartis 평가에서 엽 수준에서 측부 환기(CV+)의 존재를 표시하는 경우 Chartis를 사용하여 분절 수준에서 측부 환기를 평가하여 열린 측부가 있는 세그먼트를 식별합니다. AeriSeal을 사용한 두 번째 치료는 원래 치료를 포함하여 전달된 총 용량이 피험자당 40mL를 초과하지 않는 경우 고려됩니다. 2차 치료에 대한 시술 후 추적 평가는 1차 치료 이후와 동일하게 반복됩니다.
Chartis 평가에서 AeriSeal 처리된 로브에서 측부 환기(CV-)가 거의 또는 전혀 없다고 판단되면 표준 밸브 배치 절차에 따라 Zephyr 밸브로 로브를 처리합니다. 피험자는 판막 배치 절차 후 최소 삼(3)일 동안 입원하고 표준 판막 배치 후속 조치를 포함하는 이 프로토콜에 따른 후속 조치로 퇴원합니다.
CV+에서 CV- 상태로 전환되지 않은 피험자는 AeriSeal 치료 또는 재치료 후 12개월 중 더 늦은 시점까지 안전을 위해 계속 관찰됩니다.
1차 AeriSeal 종점은 치료된 엽의 긍정적인 측부 환기(CV+) 상태에서 치료된 엽의 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 상태(CV-)로 성공적으로 전환된 연구 대상자의 비율입니다.
Zephyr Valve 배치 절차에 따라 피험자는 각 참여 기관의 지역/국가 지침에 따라 폐 재활을 받아야 합니다. 최소 20개의 감독 세션. 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 치료된 엽 부피 감소(TLVR)를 결정하기 위해 Zephyr 판막 시술 후 45일에 수행됩니다. 기관지 확장제 후 FEV1을 측정하여 폐 기능을 평가합니다. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 평가 후 TLVR이 부족한 경우(사전 밸브 평가에서 ≤ 350mL 감소) 밸브 조정 절차를 고려하여 어떤 밸브를 교체해야 하는지 또는 새 밸브를 추가해야 하는지 결정합니다. 이전에 놓친 기도의 밸브. Zephyr 밸브 배치 후 3개월, 6개월 및 12개월에 피험자를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik
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Rämistrasse 100
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Zurich, Rämistrasse 100, 스위스, 8006
- University Hospital of Zürich
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Clydebank, Scotland, 영국, G81 4DY
- Golden Jublilee National Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili, University Hospital
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Brisbane, 호주
- The Wesley Hospital
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Sydney, 호주
- Macquarie University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 서명 시점에 40세 이상 75세 이하입니다.
- 대상은 QCT에 의해 결정된 바와 같이 ≥ 50% 폐기종 파괴(-910 HU에서)를 갖는 적어도 하나의 엽을 가집니다.
- 피험자는 HRCT 스캔으로 확인된 동종 또는 이종 폐기종 진단을 받았습니다. HRCT에 의한 인접한 엽의 폐기종 파괴 점수에서 ≥ 15% 차이(-910 HU에서)로 정의된 이종 폐기종.
- 대상은 QCT에 의해 결정된 하나 이상의 세그먼트에 해당하는 엽간 틈에 틈이 있습니다.
- 피험자는 mMRC 호흡곤란 점수 ≥ 2로 임상적으로 유의미한 호흡곤란이 있습니다.
- 피험자의 도보 거리가 250미터 이상입니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1이 15% 이상 예측되고 50% 이하로 예측됩니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 총 폐활량 ≥ 100%가 예상됩니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 잔류량이 이종 폐기종의 경우 150% 이상 예측되고 동종 폐기종의 경우 200% 이상 예측됩니다.
- 피험자는 일산화탄소헤모글로빈 또는 코티닌 수치로 확인되는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
- 피험자는 지역 권장 사항 또는 정책에 따라 잠재적인 호흡기 감염에 대한 예방 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 수포가 전체 폐 용적의 ≥ 1/3인 심각한 수포성 폐기종을 앓고 있습니다.
- 피험자는 이전에 폐 용적 감소 수술, 이전 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술, 이전 폐 이식, 이전 기도 스텐트 배치, 이전 동측 흉막유착술 또는 임의 유형의 이전 기관지 폐 용적 감소 요법을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 호흡기 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자는 진행 중인 COPD 악화 또는 기관지 경련이 있습니다.
피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 폴리에테르 블록 아미드 - PEBAX®
- 폴리비닐 알코올
- 글루타르알데히드
- 니티놀(니켈-티타늄) 또는 그 구성 금속(니켈 또는 티타늄)
- 실리콘
- 피험자는 침습적 인공호흡 지원이 필요합니다(참고: 수면 무호흡증에 지속적 양압(CPAP) 및 BiPAP 장치 사용이 허용됨).
- 피험자는 기관지확장제 후 확산 용량(DLCO)이 20% 미만으로 예상됩니다.
- 피험자는 코르티코스테로이드 또는 관련 항생제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 다른 관련 합병증이 있거나 상태가 좋지 않아 치료 후 염증 반응의 스트레스를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 사전 동의 서명 전 1년 동안 입원이 필요한 COPD 악화를 3회 이상 겪었습니다.
피험자는 다음 중 하나로 정의된 심각한 가스 교환 이상이 있습니다(허용되는 실내 공기 또는 최대 4L/min 보충 O2에서 휴식 상태에서 테스트 수행).
- PaCO2 ≥ 55mmHg(7.3kPa)
- PaO2 < 45mmHg(6.0kPa)
- SpO2 < 90%
- 피험자는 심초음파 또는 우심장 도관술에서 최고 폐 수축기압 > 45mmHg로 정의되는 제어되지 않는 폐고혈압이 있습니다.
- 사전 동의 서명 후 4주 이내에 전신 스테로이드 > 20 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물의 피험자 사용.
- 피험자 동의서 서명 4주 이내에 면역억제제 사용.
- 헤파린 및 경구용 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)를 현지 절차 전 프로토콜에 따라 중단할 수 없는 피험자. 참고: 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 항혈소판제는 허용됩니다.
피험자의 CT 스캔은 다음과 같은 방사선학적 이상이 있음을 나타냅니다.
- 직경 0.8cm보다 큰 CT 스캔의 폐결절(크기 증가 없이 1년 이상 존재하거나 생검에서 양성으로 입증된 경우 적용되지 않음).
- 활동성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진, 예: 설명되지 않는 실질 침윤.
- 중대한 간질성 폐질환.
- 중대한 흉막 질환.
- 피험자의 기본 EKG는 비심방성 부정맥 또는 전도 이상을 나타냅니다.
- 발표된 가이드라인에 따라 심장 위험도 평가를 받거나 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 신부전 또는 뇌혈관 질환을 받은 후 심장 위험이 높은 대상자.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 천식(가역성 기도 폐쇄), 만성 기관지염 또는 기관지확장증이 있습니다.
- 피험자는 의식이 있는 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 안전하게 수행하는 데 필요한 약물에 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 현재 마케팅이 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 조사 연구에 참여했습니다. 1차 종료점에 도달한 비폐 연구의 장기 감시의 일부로 추적되는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 < 18kg/m2 또는 > 35kg/m2입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
피험자는 다음에 대한 기관별 기준 실험실 정상 값에 따라 임상적으로 유의한 비정상 스크리닝 실험실 테스트 결과를 가집니다.
- 백혈구(총)
- 헤마토크리트
- 혈소판
- 프로트롬빈 시간 또는 INR
- 부분 트롬보플라스틴 시간
- 양성 β-HCG 임신 테스트(여성인 경우)
피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 기간(최소 12개월) 동안 생존을 위협할 수 있는 심각한 질병의 증거를 가지고 있습니다. 예:
- HIV/AID
- 활동성 악성종양
- 스크리닝 방문 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근경색
- 심초음파에서 우심실 또는 좌심부전 또는 좌심실 박출률 < 45%의 임상적 증거로 정의된 스크리닝 방문 6개월 이내의 울혈성 심부전
- 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 연구 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 하게 될 것으로 생각되는 다른 조건이 있는 피험자는 알코올 중독, 약물 남용에 대한 높은 위험 또는 후속 조치를 위한 비순응을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 방문.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AeriSeal 및 Zephyr 밸브 처리
1단계에서는 AeriSeal 시스템(CV+ 표적 엽을 CV-로 변환)으로 측부 환기(CV)를 차단하기 위해 엽열 틈(또는 측부 공기 채널)의 폐쇄를 처리합니다. 2단계에는 1단계에서 성공적으로 전환된 피험자가 포함됩니다. 전환된 CV-표적 엽은 치료 표준을 따르고 Zephyr 사용 지침(IFU)에 따라 Zephyr 기관지 내 판막을 받아 기관지 폐 용적 감소(BLVR)를 수행합니다. |
AeriSeal Foam은 작은 기도와 측부 채널을 모두 차단하여 폐의 치료 부위에서 흡수 무기폐를 유발하는 기능을 합니다.
발포체에 의한 폐색은 또한 폐의 과팽창을 지속적으로 감소시키는 표적화된 섬유화 반응을 생성합니다.
초팽창이 감소하면 폐의 건강한 부분이 다시 팽창하고 호흡 역학과 가스 교환이 개선됩니다.
이 연구에서 AeriSeal 전달은 폐엽 사이의 측부 채널을 포함하는 세 개의 세그먼트로 제한됩니다.
AeriSeal의 최소 10mL 부피가 세그먼트당 전달되며 총 전달 부피 제한은 총 3개의 세그먼트에서 피험자당(필요한 경우 재치료 포함) 40mL입니다.
Zephyr 판막은 심한 폐기종과 관련된 과팽창 환자의 폐 기능을 개선하고/하거나 공기 누출을 줄이기 위해 공기 흐름을 제어하기 위한 이식형 기관지 판막입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 엽에서 양성 측부 환기 상태(CV+)에서 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 상태(CV-)로 전환된 피험자의 백분율.
기간: AeriSeal 치료 후 6주
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1차 AeriSeal 종점은 치료된 엽의 긍정적인 측부 환기 상태(CV+)에서 치료된 엽의 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 상태(CV-)로 성공적으로 전환된 연구 대상자의 비율입니다. 에어리씰.
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AeriSeal 치료 후 6주
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치료된 엽체적 감소(TLVR) 반응자
기간: Zephyr Valve 치료 후 45일
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일차 Zephyr 판막 평가변수는 판막 치료 후 45일에 TLVR ≥ 350mL(TLVR 반응자)를 달성한 피험자의 비율입니다.
즉, 이후에 판막 치료를 받고 판막 치료 후 45일에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 TLVR(치료된 엽 용적 감소)이 350mL 이상인 1단계에서 CV+에서 CV-로 전환된 피험자의 비율입니다. .
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Zephyr Valve 치료 후 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 3 개월
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기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 3개월로 변경(절대 및 백분율 변경)
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3 개월
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잔량(RV)
기간: 3 개월
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잔존 부피(RV)가 기준선에서 3개월로 변경됩니다(절대 및 백분율 변경).
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6개월 및 12개월
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기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경(절대 및 백분율 변경)
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6개월 및 12개월
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잔량(RV)
기간: 6개월 및 12개월
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잔존 부피(RV)가 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경됩니다(절대 및 백분율 변경).
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6개월 및 12개월
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화.
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3개월, 6개월, 12개월
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총점
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지의 변화. St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. |
3개월, 6개월, 12개월
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 점수(mMRC)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월로 변경합니다. mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다. 호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 제한이 있음을 나타냅니다. |
3개월, 6개월, 12개월
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총 폐활량(TLC)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월로의 TLC 변경(절대 및 백분율 변경).
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3개월, 6개월, 12개월
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흡기 용량(IC)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 IC의 변화(절대 및 백분율 변화).
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3개월, 6개월, 12개월
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잔기량/총 폐활량(RV/TLC) 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 RV/TLC 비율의 변화(절대 및 백분율 변화).
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3개월, 6개월, 12개월
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흡기 용량/총 폐활량(IC/TLC) 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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베이스라인에서 3개월, 6개월 및 12개월까지 IC/TLC 비율의 변화(절대 및 백분율 변화).
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3개월, 6개월, 12개월
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치료된 엽 부피 감소(TLVR)
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월로의 TLVR 변경.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joshua Percy, Pulmonx Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에어리씰에 대한 임상 시험
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Pulmonx Corporation모병폐기종 또는 COPD | 폐기종, 폐미국, 호주, 오스트리아, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Aeris Therapeutics종료됨폐 질환 | 폐 폐기종 | 만성폐쇄성폐질환(COPD)이스라엘
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LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory...알려지지 않은
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Aeris Therapeutics완전한
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Aeris Therapeutics종료됨폐 폐기종미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 이탈리아