Fechamento de fissura com o sistema AeriSeal para CONVERTER o status da ventilação colateral (CONVERT) (CONVERT)

Critério de inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
2. O sujeito tem ≥ 40 e ≤ 75 anos de idade no momento da assinatura do Consentimento Livre e Esclarecido.
3. O sujeito tem pelo menos um lobo com ≥ 50% de destruição de enfisema (em -910 HU), conforme determinado por QCT.
4. O sujeito tem diagnóstico de enfisema homogêneo ou heterogêneo, confirmado por TCAR. Enfisema heterogêneo definido como diferença ≥ 15% (em -910 HU) no escore de destruição do enfisema dos lobos adjacentes pela TCAR.
5. O sujeito tem uma lacuna na fissura interlobar que corresponde a um ou mais segmentos conforme determinado pela QCT.
6. O sujeito tem dispneia clinicamente significativa com uma pontuação de dispneia mMRC ≥ 2.
7. O sujeito tem uma distância de caminhada de seis minutos ≥ 250 metros.
8. O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador ≥ 15% previsto e ≤ 50% previsto.
9. O indivíduo tem capacidade pulmonar total pós-broncodilatador ≥ 100% do previsto.
10. O indivíduo tem Volume Residual pós-broncodilatador ≥ 150% previsto se enfisema heterogêneo e ≥ 200% previsto se enfisema homogêneo.
11. O sujeito parou de fumar por pelo menos oito (8) semanas antes da visita de triagem, conforme confirmado pelos níveis de carboxihemoglobina ou cotinina.
12. O sujeito recebeu vacinas preventivas contra possíveis infecções respiratórias de acordo com as recomendações ou políticas locais.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem enfisema bolhoso grave em que a bolha é ≥ 1/3 do volume pulmonar total.
2. O sujeito teve cirurgia anterior de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia anterior, transplante pulmonar anterior, colocação anterior de stent nas vias aéreas, pleurodese ipsilateral anterior ou terapia anterior de redução do volume pulmonar endobrônquico de qualquer tipo.
3. O indivíduo tem evidências de infecção respiratória ativa.
4. O sujeito tem uma exacerbação contínua de DPOC ou broncoespasmo.

5. O sujeito tem alergia conhecida aos componentes do dispositivo:

   1. Amida em bloco de poliéter - PEBAX®
   2. Álcool polivinílico
   3. glutaraldeído
   4. Nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes (níquel ou titânio)
   5. Silicone
6. O sujeito requer suporte ventilatório invasivo (NOTA: é permitido o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e dispositivos BiPAP para apneia do sono).
7. O sujeito tem capacidade de difusão pós-broncodilatador (DLCO) < 20% do previsto.
8. O sujeito não tolera corticosteróides ou antibióticos relevantes.
9. O sujeito tem outras comorbidades relevantes conforme julgado pelo investigador ou está descondicionado e não pode tolerar o estresse da resposta inflamatória pós-tratamento.
10. O sujeito teve três (3) ou mais exacerbações de DPOC que exigiram hospitalização durante o ano anterior à assinatura do Consentimento Livre e Esclarecido.

11. O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por qualquer um dos seguintes (teste conduzido em repouso no ar ambiente, conforme tolerado, ou em até 4 L/min de O2 suplementar):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90%
12. O sujeito tem hipertensão pulmonar não controlada, definida como pico de pressão sistólica pulmonar > 45 mm Hg no ecocardiograma ou cateterismo cardíaco direito.
13. Uso do sujeito de esteróides sistêmicos > 20 mg/dia de prednisolona ou equivalente dentro de 4 semanas após a assinatura do Consentimento Informado.
14. Uso de agentes imunossupressores pelo sujeito dentro de quatro (4) semanas após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
15. Sujeito cujo uso de heparinas e anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, dicumarol) não pode ser descontinuado de acordo com os protocolos pré-procedimento locais. Nota: medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina e clopidogrel, são permitidos.

16. A tomografia computadorizada do sujeito indica a presença de qualquer uma das seguintes anormalidades radiológicas:

    1. Nódulo pulmonar na tomografia computadorizada maior que 0,8 cm de diâmetro (não se aplica se presente por um (1) ano ou mais sem aumento de tamanho ou se comprovada benignidade por biópsia).
    2. Imagem radiológica consistente com infecção pulmonar ativa, por exemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicável.
    3. Doença pulmonar intersticial significativa.
    4. Doença pleural significativa.
17. O EKG basal do sujeito indica arritmias não atriais ou anormalidades de condução.
18. O sujeito tem alto risco cardíaco após passar por avaliação de risco cardíaco de acordo com as diretrizes publicadas ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença cerebrovascular.
19. O sujeito tem asma clinicamente significativa (obstrução reversível das vias aéreas), bronquite crônica ou bronquiectasia.
20. O sujeito tem alergia ou sensibilidade a medicamentos necessários para realizar a broncoscopia com segurança sob sedação consciente ou anestesia geral.
21. O sujeito participou de um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Os indivíduos acompanhados como parte de uma vigilância de longo prazo de um estudo não pulmonar que atingiu seu objetivo primário são elegíveis para participação neste estudo.
22. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
23. O sujeito é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.

24. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos de acordo com os valores normais de laboratório de referência específicos da Instituição para o seguinte:

    1. Glóbulos brancos (total)
    2. hematócrito
    3. plaquetas
    4. Tempo de protrombina ou INR
    5. Tempo de tromboplastina parcial
    6. Teste de gravidez β-HCG positivo (se mulher)

25. O sujeito tem evidência de doença grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a sobrevivência durante o estudo (pelo menos 12 meses), por exemplo:

    1. HIV/AIDS
    2. Malignidade ativa
    3. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 12 meses da visita de triagem
    4. Infarto do miocárdio dentro de seis (6) meses da visita de triagem
    5. Insuficiência cardíaca congestiva dentro de seis (6) meses da visita de triagem definida como evidência clínica de insuficiência cardíaca direita ou esquerda ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% no ecocardiograma
26. O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
27. O sujeito tem qualquer outra condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção do estudo ou faria com que a participação não fosse do melhor interesse do sujeito, incluindo, entre outros, alcoolismo, alto risco de abuso de drogas ou não adesão ao retorno para acompanhamento visitas.