Repedészárás az AeriSeal rendszerrel a biztosíték szellőztetési állapotának KONVERTÁLÁSÁRA (CONVERT) (CONVERT)
Hasadékzárás az AeriSeal rendszerrel a súlyos emfizémás betegek szellőztetési állapotának átalakítása érdekében; Többközpontú, jövőbeli próba
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyet legfeljebb 20 vizsgálati helyszínen kell elvégezni. A tanulmány 140 olyan személy bevonását tervezi, akiknek súlyos tüdőtágulása és melléklélegeztetése van a céllebenyben. Ezt a protokollt arra tervezték, hogy értékelje az AeriSeal rendszer hasznosságát a kollaterális légcsatornák elzárására a céltüdőlebenyben kollaterális lélegeztetéssel (CV), és a céltüdőlebenyet olyanná alakítja át, amely alig vagy egyáltalán nem rendelkezik kollaterális lélegeztetéssel. Az alanyok ezután kaphatnak Zephyr-billentyűket, hogy atelektázist érjenek el a megcélzott lebenyben, miután az AeriSeal a CV+ lebenyét CV-egyné alakította. Ezért a tanulmánynak két szakasza lesz:
• Az 1. szakasz foglalkozik a lebenyes repedés rések (vagy a külső légcsatornák) lezárásával, hogy az AeriSeal rendszerrel blokkolja a kollaterális szellőzést (CV); a CV+ céllebeny átalakítása CV-vé. A biztosíték lélegeztetésének átalakítását a Chartis 45 nap elteltével értékeli. Sikertelen átalakítás esetén az AeriSeal második kezelését meg lehet kísérelni, feltéve, hogy a teljes alkalmazási térfogat mind az első, mind az ismételt kezelésből legfeljebb három (3) szegmensben haladja meg a 40 ml-t.
Az AeriSeal utáni klinikai értékeléseket az első kezelés után 28 és 45 nappal kell elvégezni, és adott esetben a második kezelés után meg kell ismételni. A protokoll nyomon követése céljából az AeriSeal utáni 45. nap végső kezelés megegyezik a 2. szakasz 0. napjával.
• A 2. szakasz a sikeresen konvertált alanyokat tartalmazza; CV+-vé CV- konverzió az 1. szakaszban. Az átalakított CV-céllebenyek a standard ellátást követik, és CE-jelölésű Zephyr Endobronchial billentyűket kapnak a Zephyr IFU szerint a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) végrehajtásához.
A klinikai értékelést 45 nappal, 3 és 6 hónappal a Zephyr Valve eljárás után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos tüdőtágulásos betegek beleegyezését az Etikai Bizottság által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Forma (ICF) segítségével kell elvégezni az alapállapot értékeléséhez. Az alanyok, akiknél ≥ 50%-os lebenyér emphysema destrukció (kvantitatívan az alacsony csillapítású régiók/voxelek által elfoglalt tüdőtérfogat százalékos arányával értékelve), és potenciálisan kollaterális lélegeztetésben szenvedő alanyok, a repedések teljessége ≥ 80% a Quantitative Computed Tomography (VQCT) jelentésből (C) státuszát később, a 2. látogatás alkalmával a Chartis-értékelés erősíti meg) további QCT-értékelésen esnek át annak érdekében, hogy az AeriSeal-t a megfelelő szegmensre irányítsák az anatómiai hiba lezárására. Olyan tantárgyakat vesznek fel, akiknél ezt megvalósíthatónak tartják.
A beiratkozott alanyokat bronchoszkópos eljárásnak vetik alá, amelynek során a Chartis Pulmonary Assessment System (Pulmonx Corporation) segítségével megerősítik a melléklélegeztetés jelenlétét, és ha megerősítést nyernek, AeriSeal kezelésnek vetik alá a kollaterális csatornát tápláló szegmens(ek)ben. Szegmensenként legalább 10 ml-es AeriSeal-mennyiség kerül kiszállításra, alanyonként legfeljebb 40 ml-es összmennyiség (beleértve az újbóli kezelést is, ha szükséges), összesen három szegmensben. Az alanyokat legalább két (2) éjszakára kórházba kell helyezni megfigyelés céljából, és elbocsátják, ha stabil. Az elbocsátást követően az alanyokkal legalább 7 napon keresztül naponta felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy felmérjék az állapotukat, és értesítsék az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti bronchoszkópia során a Chartis Pulmonary Assessment System értékelése szerint kevés vagy egyáltalán nem biztosított a melléklélegeztetés, kikerülnek a vizsgálatból.
Hat (6) héttel az AeriSeal kezelést követően az alanyokon egy második hörgőtükrözéses eljárást végeznek az AeriSeal-lel kezelt Chartis-szal kezelt lebeny kollaterális lélegeztetési állapotának értékelésére. Ha a Chartis értékelése collateralis lélegeztetést (CV+) mutat le a lebenyszinten, a Chartis a szegmensszintű collateralis szellőztetést értékeli, hogy azonosítsa a nyitott biztosítékokkal rendelkező szegmenst. Megfontolásra kerül egy második AeriSeal kezelés is, feltéve, hogy a teljes szállított térfogat az eredeti kezelést is beleértve nem haladja meg a 40 ml-t alanyonként. Az eljárás utáni nyomon követési értékeléseket a második kezelésnél meg kell ismételni, mint az első kezelés után.
Ha a Chartis-értékelés azt állapítja meg, hogy az AeriSeal-lel kezelt lebenyben kevés vagy egyáltalán nincs biztosítékos lélegeztetés (CV-), akkor a lebenyet Zephyr szelepekkel kezelik a szokásos szelepbehelyezési eljárás szerint. Az alanyt legalább három (3) éjszakára kórházba kell helyezni a szelepbehelyezést követő eljárásban, és a jelen protokollnak megfelelően nyomon követéssel el kell bocsátani, amely magában foglalja a szelepbehelyezés utáni szokásos követést is.
Azokat az alanyokat, akik nem váltanak át CV+ státuszból CV-státuszba, az AeriSeal-kezelést vagy az újrakezelést követő 12 hónapig továbbra is megfigyelés alatt tartják, attól függően, hogy melyik következik be később.
Az elsődleges AeriSeal végpont azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik sikeresen átalakultak a kezelt lebeny pozitív kollaterális lélegeztetési (CV+) státuszából a kezelt lebenyben kevés vagy semmilyen kollaterális lélegeztetésre (CV-).
A Zephyr Valve behelyezési eljárást követően az alanyoknak tüdőrehabilitáción kell részt venniük az egyes részt vevő intézmények helyi/nemzeti irányelvei szerint; legalább 20 felügyelt ülés. Nagy felbontású számítógépes tomográfiát (HRCT) végeznek a Zephyr Valve után 45 nappal a kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR) meghatározására. A tüdőfunkciót a hörgőtágító FEV1 mérésével értékelik. Szelepbeállítási eljárást mérlegelnek, ha hiányzik a TLVR (≤ 350 ml-es csökkenés a szelep előtti értékeléshez képest) a nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) kiértékelését követően annak meghatározására, hogy melyik szelepet kell cserélni vagy újat kell hozzáadni. szelep egy korábban kihagyott légútnál. Az alanyokat a Zephyr Valve elhelyezését követő 3, 6 és 12 hónap elteltével is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- The Wesley Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jublilee National Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili, University Hospital
-
-
-
-
Rämistrasse 100
-
Zurich, Rämistrasse 100, Svájc, 8006
- University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a vizsgálatban.
- Az alany ≥ 40 és ≤ 75 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Az alanynak legalább egy lebenye van ≥ 50%-os emphysema destrukcióval (-910 HU-nál), QCT-vel meghatározva.
- Az alanynál homogén vagy heterogén tüdőtágulást diagnosztizáltak, amelyet HRCT-vizsgálat igazolt. Heterogén emfizéma ≥ 15%-os különbségként (-910 HU-nál) a szomszédos lebenyek emphysema destrukciós pontszámában HRCT-vel definiált.
- Az alanynak egy rés van az interlobar repedésben, amely egy vagy több szegmensnek felel meg a QCT alapján.
- Az alanynak klinikailag jelentős nehézlégzése van, mMRC nehézlégzési pontszáma ≥ 2.
- Az alany hatperces sétatávolsága ≥ 250 méter.
- Az alany a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≥ 15% előre jelzett és ≤ 50% előrejelzett FEV1.
- Az alany a hörgőtágító kezelés utáni teljes tüdőkapacitás előrejelzése szerint ≥ 100%.
- Az alany heterogén emphysema esetén ≥ 150% előre jelzett hörgőtágító utáni maradéktérfogat, homogén emphysema esetén pedig ≥ 200%.
- Az alany a szűrési látogatás előtt legalább nyolc (8) hétig abbahagyta a dohányzást, amit a karboxihemoglobin- vagy kotininszint igazol.
- Az alany a helyi ajánlásoknak vagy irányelveknek megfelelően megelőző védőoltást kapott potenciális légúti fertőzések ellen.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos bullosus emphysema van, ahol a bulla a teljes tüdőtérfogat ≥ 1/3-a.
- Az alany korábban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, lobectomián vagy pneumonectomián, tüdőtranszplantáción, légúti stent behelyezésen, ipszilaterális pleurodézisben vagy bármilyen típusú endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő terápiában részesült.
- Az alanynak bizonyítéka van aktív légúti fertőzésre.
- Az alany COPD súlyosbodása vagy bronchospasmusa van.
Az alany ismert allergiás a készülék összetevőire:
- Poliéter blokkamid - PEBAX®
- Polivinil-alkohol
- Glutáraldehid
- Nitinol (nikkel-titán) vagy alkotó fémei (nikkel vagy titán)
- Szilikon
- Az alany invazív lélegeztetési támogatást igényel (MEGJEGYZÉS: A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és BiPAP eszközök használata alvási apnoe esetén megengedett).
- Az alanynak a hörgőtágító utáni diffúziós kapacitása (DLCO) < 20% előre jelzett.
- Az alany nem tolerálja a kortikoszteroidokat vagy a megfelelő antibiotikumokat.
- Az alanynak a vizsgáló megítélése szerint egyéb releváns társbetegségei is vannak, vagy dekondicionált, és nem tolerálja a kezelés utáni gyulladásos válasz okozta stresszt.
- Az alanynak három (3) vagy több COPD exacerbációja volt, amelyek kórházi kezelést igényeltek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző évben.
Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak, amelyeket a következők bármelyike határoz meg (a vizsgálatot nyugalomban, szobalevegőn, tolerálva, vagy legfeljebb 4 l/perc kiegészítő O2-vel végezték):
- PaCO2 ≥ 55 Hgmm (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 Hgmm (6,0 kPa)
- SpO2 < 90%
- Az alanynak kontrollálatlan pulmonális hipertóniája van, amely echocardiogramon vagy jobb szív katéterezésén > 45 Hgmm pulmonális szisztolés csúcsnyomást jelent.
- Az alany szisztémás szteroidok > 20 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű alkalmazása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követő 4 héten belül.
- Az alany immunszuppresszív szerek használata a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követő négy (4) héten belül.
- Az a személy, akinek a heparinok és orális antikoagulánsok (például warfarin, dicumarol) szedését a helyi eljárás előtti protokollok szerint nem lehet abbahagyni. Megjegyzés: Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, beleértve az aszpirint és a klopidogrél, megengedettek.
Az alany CT-vizsgálata a következő radiológiai rendellenességek jelenlétét jelzi:
- 0,8 cm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomó CT-vizsgálaton (Nem vonatkozik, ha legalább egy (1) évig jelen van méretnövekedés nélkül, vagy ha a biopszia jóindulatúnak bizonyult).
- Az aktív tüdőfertőzésnek megfelelő radiológiai kép, például megmagyarázhatatlan parenchymalis infiltrátum.
- Jelentős intersticiális tüdőbetegség.
- Jelentős pleurális betegség.
- Az alany kiindulási EKG-ja nem pitvari aritmiákat vagy vezetési rendellenességeket jelez.
- Az alany magas szívkockázattal rendelkezik, miután a közzétett irányelveknek megfelelően elvégezték a szívkockázat értékelését, vagy ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy agyi érbetegség.
- Az alany klinikailag jelentős asztmában (reverzibilis légúti obstrukció), krónikus hörghurutban vagy bronchiectasisban szenved.
- Az alany allergiás vagy érzékeny olyan gyógyszerekre, amelyek szükségesek a bronchoszkópia biztonságos elvégzéséhez tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy jelenleg forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer, biológiai vagy eszköz vizsgálatában vett részt. Az elsődleges végpontját elért nem pulmonális vizsgálat hosszú távú felügyeletének részeként követett alanyok jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 18 kg/m2 vagy > 35 kg/m2.
- Az alany egy nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
Az alany klinikailag szignifikáns kóros szűrési laboratóriumi vizsgálati eredményeivel rendelkezik az Intézmény specifikus referencialaboratóriumi normálértékei szerint a következőkre vonatkozóan:
- Fehérvérsejtek (összesen)
- Hematokrit
- Vérlemezkék
- Protrombin idő vagy INR
- Részleges tromboplasztin idő
- Pozitív β-HCG terhességi teszt (ha nő)
Az alanynak olyan súlyos betegségre utaló jelei vannak, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a túlélést a vizsgálat időtartama alatt (legalább 12 hónapig), például:
- HIV/AIDS
- Aktív rosszindulatú daganat
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
- Szívinfarktus a szűrővizsgálatot követő hat (6) hónapon belül
- Pangásos szívelégtelenség a szűrővizsgálatot követő hat (6) hónapon belül, a jobb vagy bal szívelégtelenség klinikai bizonyítékaként, vagy a bal kamrai ejekciós frakció < 45% az echokardiogramon
- Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved.
- Az alanynak bármilyen más olyan feltétele van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy nem tenné a részvételt az alany legjobb érdekeinek megfelelően, ideértve, de nem kizárólagosan az alkoholizmust, a kábítószerrel való visszaélés magas kockázatát vagy a nyomon követésre való visszatérés szabálytalanságát. látogatások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AeriSeal és Zephyr szelep kezelés
Az 1. szakasz foglalkozik a lebenyes repedés rések (vagy a kollaterális légcsatornák) lezárásával, hogy blokkolja a kollaterális szellőzést (CV) az AeriSeal rendszerrel (a CV+ céllebeny átalakítása CV-ré). A 2. szakasz az 1. szakaszban sikeresen átkonvertált alanyokat foglal magában. Az átalakított CV-céllebenyek a standard ellátást követik, és megkapják a Zephyr Endobronchial billentyűket a Zephyr használati utasítása (IFU) szerint a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) végrehajtásához. |
Az AeriSeal hab úgy működik, hogy blokkolja mind a kis légutakat, mind a mellékcsatornákat, ami abszorpciós atelektázist okoz a tüdő kezelt régiójában.
A habbal való elzáródás is célzott fibrotikus választ eredményez, amely tartósan csökkenti a tüdő hiperinflációját.
A hiperinfláció csökkenése lehetővé teszi, hogy a tüdő egészségesebb részei újra felfújjanak, és javítsák a légzésmechanikát és a gázcserét.
Ebben a tanulmányban az AeriSeal bejuttatása három olyan szegmensre korlátozódik, amelyek a tüdőlebenyek közötti kollaterális csatorná(ka)t tartalmazzák.
Szegmensenként legalább 10 ml-es AeriSeal-mennyiség kerül kiszállításra, alanyonként legfeljebb 40 ml-es összmennyiség (beleértve az újbóli kezelést is, ha szükséges), összesen három szegmensben.
A Zephyr szelepek beültethető hörgőbillentyűk, amelyek célja a légáramlás szabályozása, a súlyos tüdőtáguláshoz társuló hiperinflációban szenvedő betegek tüdőfunkciójának javítása és/vagy a légszivárgás csökkentése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik pozitív kollaterális lélegeztetési státuszról (CV+) a kezelt lebenyben kevés vagy egyáltalán nem rendelkeznek kollaterális lélegeztetéssel (CV-).
Időkeret: 6 hetes AeriSeal kezelés után
|
Az elsődleges AeriSeal végpont azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik sikeresen átalakultak a kezelt lebeny pozitív kollaterális lélegeztetési státuszából (CV+) a kezelt lebenyben a kollaterális lélegeztetés (CV-) állapotába hat (6) héttel a szülés után. az AeriSeal.
|
6 hetes AeriSeal kezelés után
|
|
Kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR) válaszadók
Időkeret: 45 napos Zephyr Valve kezelés után
|
Az elsődleges Zephyr Valve végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél a TLVR ≥ 350 ml (TLVR válaszadók) a szelep beadása utáni 45 napon belül.
Azaz az 1. stádiumból CV+-vé CV-vé konvertált alanyok százalékos aránya, akik ezt követően billentyűket kapnak, és akiknek kezelt lebeny térfogatcsökkentése (TLVR) ≥ 350 ml nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) révén, 45 nappal a szelepes kezelés után .
|
45 napos Zephyr Valve kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 3 hónap
|
A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az alapvonalról 3 hónapra változik (abszolút és százalékos változások)
|
3 hónap
|
|
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: 3 hónap
|
A maradék térfogat (RV) változása az alapvonalról 3 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra változik (abszolút és százalékos változások)
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A maradék térfogat (RV) változása az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A hatperces sétatáv (6MWD) változása az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra.
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra. A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek. |
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Módosított Orvosi Kutatói Tanács dyspnea pontszáma (mMRC)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skálájában az alapértékről 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra. Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi. A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek. |
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változások a TLC-ben az alapértékről 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Az IC változásai az alapvonalról 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A maradék térfogat/teljes tüdőkapacitás (RV/TLC) arány
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változások az RV/TLC arányban az alapértékről 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Belégzési kapacitás/teljes tüdőkapacitás (IC/TLC) arány
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változások az IC/TLC arányban az alapértékről 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra (abszolút és százalékos változások).
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR)
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
Változások a TLVR-ben az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joshua Percy, Pulmonx Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-0030-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .