Cierre de fisuras con el sistema AeriSeal para CONVERTIR el estado de ventilación colateral (CONVERT) (CONVERT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y de participar en el estudio.
2. El sujeto tiene ≥ 40 y ≤ 75 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. El sujeto tiene al menos un lóbulo con ≥ 50 % de destrucción de enfisema (a -910 HU) según lo determinado por QCT.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de enfisema homogéneo o heterogéneo, confirmado por HRCT. Enfisema heterogéneo definido como ≥ 15 % de diferencia (a -910 HU) en la puntuación de destrucción de enfisema de los lóbulos adyacentes por TCAR.
5. El sujeto tiene un espacio en la fisura interlobar que corresponde a uno o más segmentos según lo determinado por QCT.
6. El sujeto tiene disnea clínicamente significativa con una puntuación de disnea mMRC ≥ 2.
7. El sujeto tiene una distancia de caminata de seis minutos ≥ 250 metros.
8. El sujeto tiene FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 15 % del valor teórico y ≤ 50 % del valor teórico.
9. El sujeto tiene una capacidad pulmonar total posterior al broncodilatador ≥ 100 % del valor previsto.
10. El sujeto tiene un volumen residual posterior al broncodilatador ≥ 150 % del valor teórico si el enfisema es heterogéneo y ≥ 200 % del valor teórico si el enfisema es homogéneo.
11. El sujeto dejó de fumar durante al menos ocho (8) semanas antes de la visita de selección, según lo confirmado por los niveles de carboxihemoglobina o cotinina.
12. El sujeto ha recibido vacunas preventivas contra posibles infecciones respiratorias de acuerdo con las recomendaciones o políticas locales.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un enfisema ampolloso severo donde la ampolla es ≥ 1/3 del volumen pulmonar total.
2. El sujeto ha tenido cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de stent en las vías respiratorias, pleurodesis ipsilateral previa o terapia previa de reducción del volumen pulmonar endobronquial de cualquier tipo.
3. El sujeto tiene evidencia de infección respiratoria activa.
4. El sujeto tiene una exacerbación de la EPOC o broncoespasmo en curso.

5. El sujeto tiene una alergia conocida a los componentes del dispositivo:

   1. Bloque de poliéter amida - PEBAX®
   2. Alcohol de polivinilo
   3. glutaraldehído
   4. Nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio)
   5. Silicona
6. El sujeto requiere asistencia ventilatoria invasiva (NOTA: se permite el uso de dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y BiPAP para la apnea del sueño).
7. El sujeto tiene una capacidad de difusión posterior al broncodilatador (DLCO) <20 % del valor previsto.
8. El sujeto no puede tolerar los corticosteroides o los antibióticos relevantes.
9. El sujeto tiene otras comorbilidades relevantes según lo juzgado por el investigador o no está en forma y no puede tolerar el estrés de la respuesta inflamatoria posterior al tratamiento.
10. El sujeto ha tenido tres (3) o más exacerbaciones de la EPOC que requirieron hospitalización durante el año anterior a la firma del consentimiento informado.

11. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por cualquiera de los siguientes (prueba realizada en reposo con aire ambiente según lo tolere, o con hasta 4 l/min de O2 suplementario):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90%
12. El sujeto tiene hipertensión pulmonar no controlada, definida como presión sistólica pulmonar máxima > 45 mm Hg en ecocardiograma o cateterismo cardíaco derecho.
13. Sujeto uso de esteroides sistémicos > 20 mg/día de prednisolona o equivalente dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado.
14. Sujeto uso de agentes inmunosupresores dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la firma del Consentimiento informado.
15. Sujeto cuyo uso de heparinas y anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, dicumarol) no se puede suspender de acuerdo con los protocolos locales previos al procedimiento. Nota: se permiten los medicamentos antiplaquetarios, incluidos la aspirina y el clopidogrel.

16. La tomografía computarizada del sujeto indica la presencia de cualquiera de las siguientes anomalías radiológicas:

    1. Nódulo pulmonar en la tomografía computarizada de más de 0,8 cm de diámetro (no se aplica si ha estado presente durante un (1) año o más sin aumento de tamaño o si se demuestra que es benigno mediante biopsia).
    2. Imagen radiológica compatible con infección pulmonar activa, por ejemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicable.
    3. Enfermedad pulmonar intersticial significativa.
    4. Enfermedad pleural significativa.
17. El electrocardiograma de referencia del sujeto indica arritmias no auriculares o anomalías de conducción.
18. El sujeto tiene un alto riesgo cardíaco después de someterse a una evaluación de riesgo cardíaco de acuerdo con las pautas publicadas o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad cerebrovascular.
19. El sujeto tiene asma clínicamente significativa (obstrucción reversible de las vías respiratorias), bronquitis crónica o bronquiectasias.
20. El sujeto tiene alergia o sensibilidad a los medicamentos necesarios para realizar una broncoscopia de forma segura bajo sedación consciente o anestesia general.
21. El sujeto participó en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo que actualmente no está aprobado para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Los sujetos que reciben seguimiento como parte de una vigilancia a largo plazo de un estudio no pulmonar que ha alcanzado su criterio principal de valoración son elegibles para participar en este estudio.
22. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2.
23. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.

24. El sujeto tiene resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de detección según los valores normales del laboratorio de referencia específico de la Institución para lo siguiente:

    1. Glóbulos blancos (total)
    2. hematocrito
    3. plaquetas
    4. Tiempo de protrombina o INR
    5. Tiempo de tromboplastina parcial
    6. Prueba de embarazo β-HCG positiva (si es mujer)

25. El sujeto tiene evidencia de enfermedad grave que, a juicio del investigador, puede comprometer la supervivencia durante la duración del estudio (al menos 12 meses), por ejemplo:

    1. VIH/SIDA
    2. malignidad activa
    3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
    4. Infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses posteriores a la visita de selección
    5. Insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los seis (6) meses posteriores a la visita de selección definida como evidencia clínica de insuficiencia cardíaca derecha o izquierda o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % en el ecocardiograma
26. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
27. El sujeto tiene cualquier otra condición que el investigador cree que podría interferir con la intención del estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el sujeto, incluidos, entre otros, alcoholismo, alto riesgo de abuso de drogas o incumplimiento al regresar para el seguimiento. visitas