側副換気状態を変換するための AeriSeal システムによる亀裂閉鎖 (CONVERT) (CONVERT)
重度の肺気腫患者の側副換気状態を変換するための AeriSeal システムによる亀裂閉鎖;多施設共同前向き試験
これは、最大 20 の治験施設で実施される前向き、非盲検、多施設、単群試験です。 この研究では、重度の肺気腫と標的葉に側副換気がある140人の被験者を登録する予定です。 このプロトコルは、AeriSeal システムの有用性を評価して、側副換気 (CV) を使用して標的肺葉の側副空気チャネルを閉塞し、標的肺葉を側副換気がほとんどまたはまったくないように変換するように設計されています。 AeriSeal が CV+ 葉を CV-1 に変換したら、被験者は対象の葉で無気肺を達成するために Zephyr バルブを受け取ることができます。 したがって、調査には次の 2 つの段階があります。
• ステージ 1 では、AeriSeal システムを使用して側副換気 (CV) を遮断するために、葉裂ギャップ (または側副空気チャネル) の閉鎖に対処します。 CV+ ターゲット ローブの CV- への変換。 側副換気の変換は、45 日後に Chartis によって評価されます。 変換がうまくいかなかった場合、最初の治療と繰り返しの治療の両方からの総塗布量が最大 3 つのセグメントで 40 mL を超えないという条件で、AeriSeal の 2 回目の治療を試みることができます。
AeriSeal 後の臨床評価は、最初の治療の 28 日後および 45 日後に実施され、該当する場合は 2 回目の治療後に繰り返されます。 プロトコルのフォローアップの目的で、AeriSeal 最終治療後 45 日目は、ステージ 2 の 0 日目に相当します。
• ステージ 2 には、正常に変換された被験者が含まれます。ステージ 1 での CV+ から CV- への変換。変換された CV- ターゲット ローブは、標準治療に従い、Zephyr IFU に従って CE マークの Zephyr 気管支内弁を受け取り、気管支鏡による肺容量減少 (BLVR) を実行します。
臨床評価は、ゼファーバルブ処置後 45 日、3 か月および 6 か月で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
重度の肺気腫の被験者は、ベースライン評価のために倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して同意されます。 50%以上の大葉肺気腫破壊(低減衰領域/ボクセルが占める肺容積のパーセンテージを使用して定量的に評価)を有し、側副換気を有する可能性があると特定され、亀裂の完全性が定量的コンピュータ断層撮影(QCT)レポートから80%以上であると特定された被験者(CV状態は、後で訪問 2 でチャーティス評価によって確認されます) は、解剖学的欠陥を封印するために AeriSeal を適切なセグメントに向ける可能性について、追加の QCT 評価を受けます。 これが実行可能であると考えられる被験者が登録されます。
登録された被験者は、Chartis Pulmonary Assessment System (Pulmonx Corporation) を使用して側副換気の存在が確認される気管支鏡検査手順を受け、確認された場合は、側副チャネルに供給するセグメントで AeriSeal 治療を受けます。 AeriSeal の最小容量は 10 mL で、合計 3 つのセグメントで被験者 (必要に応じて再治療を含む) あたり 40 mL の合計容量制限でセグメントごとに配信されます。 被験者は観察のために最低2泊入院し、安定していれば退院します。 退院後、状態を評価し、有害事象を求めるために、少なくとも7日間、被験者に毎日電話で連絡を取ります。
Chartis Pulmonary Assessment System によって評価されるように、最初の気管支鏡検査で側副換気がほとんどまたはまったくない被験者は、研究から除外されます。
AeriSeal 治療の 6 週間後、被験者は 2 回目の気管支鏡検査を受け、AeriSeal で治療された肺葉の側副換気状態をチャーティスで評価します。 チャーティスの評価が葉レベルで側副換気 (CV+) の存在を示した場合、チャーティスを使用してセグメント レベルで側副換気を評価し、側副が開いているセグメントを特定します。 AeriSeal による 2 回目の治療は、元の治療を含めた総送達量が被験者あたり 40 mL を超えない場合に考慮されます。 2 回目の治療の手順後のフォローアップ評価は、最初の治療後と同様に繰り返されます。
チャーティスの評価で、AeriSeal で治療された肺葉に側副換気 (CV-) がほとんどまたはまったくないと判断された場合、肺葉は、標準的な弁配置手順に従って Zephyr 弁で治療されます。 被験者は、弁留置後最低3泊入院し、標準的な弁留置後のフォローアップを含むこのプロトコルに従ってフォローアップして退院します。
CV+ 状態から CV- 状態に変化しない被験者は、AeriSeal 治療または再治療のいずれか遅い方から 12 か月間、安全性について引き続き観察されます。
AeriSeal の主要エンドポイントは、治療した肺葉の側副換気陽性 (CV+) 状態から、治療した肺葉の側副換気 (CV-) がほとんどまたはまったくない状態に正常に変換された被験者の割合です。
Zephyr Valve 配置の手順に続いて、被験者は各参加機関の地域/国のガイドラインに従って肺リハビリテーションを受ける必要があります。少なくとも 20 の監視付きセッション。 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、45 日後の Zephyr Valve 手順で実行され、治療された葉の体積減少 (TLVR) を決定します。 肺機能は、気管支拡張剤投与後の FEV1 を測定することによって評価されます。 高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の評価に続いて、TLVRが不足している場合（バルブ前の評価から350 mL以下の減少）、どのバルブを交換する必要があるか、または新しいバルブを追加する必要があるかを判断するために、バルブ調整手順が考慮されます。以前に逃した気道の弁。 被験者は、Zephyr Valve の配置後 3 か月、6 か月、および 12 か月にも評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Clydebank、Scotland、イギリス、G81 4DY
- Golden Jublilee National Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili, University Hospital
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Brisbane、オーストラリア
- The Wesley Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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Rämistrasse 100
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Zurich、Rämistrasse 100、スイス、8006
- University Hospital of Zürich
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力があります。
- -被験者は、インフォームドコンセント署名時の年齢が40歳以上75歳以下です。
- -QCTによって決定されるように、被験者には少なくとも1つの葉があり、50％以上の肺気腫破壊（-910 HU）があります。
- -被験者は、同種または異種の肺気腫の診断を受けており、HRCTスキャンで確認されています。 -異質性肺気腫は、HRCTによる隣接葉の肺気腫破壊スコアの15％以上の差（-910 HUで）として定義されます。
- 被験者は、QCTによって決定されるように、1つ以上のセグメントに対応する葉間裂にギャップがあります。
- -被験者は、臨床的に重大な呼吸困難があり、mMRC呼吸困難スコアが2以上です。
- 対象者の 6 分間歩行距離は 250 メートル以上です。
- -被験者は、気管支拡張薬後のFEV1が15％以上予測され、50％以下であると予測されています。
- -被験者は、気管支拡張薬後の総肺容量が100％以上であると予測されています。
- -被験者は、気管支拡張剤後の残存容量が不均一な肺気腫の場合は150％以上、均一な肺気腫の場合は200％以上であると予測されます。
- -被験者は、カルボキシヘモグロビンまたはコチニンレベルによって確認されるように、スクリーニング訪問の前に少なくとも8週間禁煙しています。
- -被験者は、地元の推奨事項または方針と一致する潜在的な呼吸器感染症に対する予防接種を受けています。
除外基準:
- -被験者は重度の水疱性肺気腫を患っており、水疱は全肺容積の1/3以上です。
- -被験者は、以前の肺容量減少手術、以前の肺葉切除術または肺切除術、以前の肺移植、以前の気道ステント留置、以前の同側胸膜癒着術、または以前の気管支内肺容積減少療法を受けました。
- 被験者は活動的な呼吸器感染症の証拠を持っています。
- -被験者はCOPDの増悪または気管支痙攣が進行中です。
被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています:
- ポリエーテルブロックアミド - PEBAX®
- ポリビニルアルコール
- グルタルアルデヒド
- ニチノール（ニッケルチタン）またはその構成金属（ニッケルまたはチタン）
- シリコーン
- 被験者は侵襲的な換気サポートを必要とします (注: 睡眠時無呼吸のための持続的気道陽圧 (CPAP) および BiPAP デバイスの使用は許可されています)。
- -被験者は気管支拡張薬後の拡散能力（DLCO）が20％未満であると予測されています。
- -被験者はコルチコステロイドまたは関連する抗生物質に耐えられません。
- -被験者は、治験責任医師によって判断された他の関連する併存疾患を有するか、または体調不良であり、治療後の炎症反応のストレスに耐えることができません。
- -被験者は、インフォームドコンセント署名の前の年に、入院を必要とするCOPDの悪化を3回以上経験しています。
被験者は、次のいずれかで定義される重度のガス交換異常を持っています (テストは、容認される室内空気、または最大 4 L/分の補足 O2 で安静時に実施されます):
- PaCO2≧55mmHg（7.3kPa）
- PaO2 < 45 mm Hg (6.0 kPa)
- SpO2 < 90%
- -被験者は、心エコー図または右心カテーテル法で45 mm Hgを超える最大肺収縮期圧として定義される、制御されていない肺高血圧症を患っています。
- -インフォームドコンセントの署名から4週間以内の全身ステロイドの被験者使用> 20 mg /日プレドニゾロンまたは同等物。
- -インフォームドコンセントの署名から4週間以内の免疫抑制剤の被験者の使用。
- -ヘパリンおよび経口抗凝固薬（ワルファリン、ジクマロールなど）の使用を中止できない被験者 現地の手続き前プロトコルに従って。 注：アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています。
被験者のCTスキャンは、以下の放射線学的異常の存在を示しています:
- -CTスキャンで直径0.8cmを超える肺結節（サイズの増加なしに1年以上存在する場合、または生検によって良性であることが証明された場合は適用されません）。
- 活動性肺感染症と一致する放射線画像、例えば原因不明の実質浸潤。
- 重大な間質性肺疾患。
- 重大な胸膜疾患。
- 被験者のベースライン EKG は、非心房性不整脈または伝導異常を示します。
- -被験者は、公開されたガイドラインまたは虚血性心疾患、うっ血性心不全、腎不全、または脳血管疾患に従って心臓リスク評価を受けた後、心臓リスクが高い。
- -被験者は臨床的に重大な喘息（可逆性気道閉塞）、慢性気管支炎、または気管支拡張症を患っています。
- -被験者は、意識下で安全に気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対するアレルギーまたは感受性を持っています 鎮静または全身麻酔。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に、現在マーケティングが承認されていない薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しました。 主要エンドポイントに達した非肺研究の長期監視の一環として追跡されている被験者は、この研究への参加資格があります。
- -被験者はボディマス指数（BMI）が18 kg / m2未満または35 kg / m2を超えています。
- 被験者は、妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性です。
被験者は、次の施設固有の参照検査室の正常値ごとに、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査室検査結果を持っています:
- 白血球（合計）
- ヘマトクリット
- 血小板
- プロトロンビン時間または INR
- 部分トロンボプラスチン時間
- β-HCG陽性 妊娠検査（女性の場合）
-被験者は、治験責任医師の判断で、研究期間中の生存を危うくする可能性のある重度の疾患の証拠を持っています（少なくとも12か月）例：
- HIV/エイズ
- 活動性悪性腫瘍
- -スクリーニング訪問から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング訪問から6か月以内のうっ血性心不全は、右心不全または左心不全の臨床的証拠として定義されるか、心エコー図で45％未満の左心室駆出率
- -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
- -被験者は、治験責任医師が研究の意図を妨げる、または被験者の最善の利益のために参加しないと信じるその他の条件を持っています。訪問します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AeriSeal および Zephyr バルブ処理
ステージ 1 では、AeriSeal システムを使用して側副換気 (CV) をブロックするために葉裂ギャップ (または側副空気チャネル) の閉鎖に対処します (CV+ ターゲット葉から CV- への変換)。 ステージ 2 には、ステージ 1 で正常に変換された被験者が含まれます。変換された CV ターゲット葉は、標準的なケアに従い、Zephyr 使用説明書 (IFU) に従って Zephyr 気管支内弁を受け取り、気管支鏡による肺容量減少 (BLVR) を実行します。 |
AeriSeal Foam は、小さな気道と側副路の両方を遮断することで機能し、肺の治療領域に吸収性無気肺を引き起こします。
フォームによる閉塞はまた、肺の過膨張を持続的に減少させる、的を絞った線維化反応をもたらします。
過膨張の減少により、肺のより健康な部分が再膨張し、呼吸機構とガス交換が改善されます。
この研究では、AeriSeal の送達は、肺葉間の側副路を含む 3 つのセグメントに限定されます。
AeriSeal の最小容量は 10 mL で、合計 3 つのセグメントで被験者 (必要に応じて再治療を含む) あたり 40 mL の合計容量制限でセグメントごとに配信されます。
Zephyr バルブは、重度の肺気腫に伴う過膨張患者の肺機能を改善するため、および/または空気漏れを減らすために、気流を制御することを目的とした埋め込み型気管支弁です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側副換気状態が陽性 (CV+) から、治療した葉の側副換気がほとんどまたはまったくない状態 (CV-) に変化した被験者の割合。
時間枠：AeriSeal 治療後 6 週間
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AeriSeal の主要なエンドポイントは、分娩後 6 週間で、治療された葉の側副換気状態が陽性 (CV+) から、治療された葉の側副換気がほとんどまたはまったくない状態 (CV-) に首尾よく変換された被験者の割合です。 AeriSealの。
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AeriSeal 治療後 6 週間
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治療葉容積減少 (TLVR) 反応者
時間枠：Zephyr Valve 治療後 45 日
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Zephyr Valve の主要評価項目は、弁治療後 45 日目に TLVR ≧ 350 mL を達成した被験者 (TLVR 反応者) の割合です。
つまり、その後弁を装着し、弁治療後 45 日目の高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) による治療葉容積減少 (TLVR) が 350 mL 以上であった、ステージ 1 から CV+ から CV- に変換された被験者の割合。
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Zephyr Valve 治療後 45 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの 1 秒あたりの気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) の変化 (絶対変化とパーセント変化)
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3ヶ月
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残容量 (RV)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの残容量 (RV) の変化 (絶対変化とパーセント変化)。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) の 1 秒あたりの変化 (絶対および変化率)
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6ヶ月と12ヶ月
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残容量 (RV)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの残存量 (RV) の変化 (絶対変化とパーセント変化)。
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6ヶ月と12ヶ月
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月への 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) 合計スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月への St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコアの変化。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正医学研究評議会呼吸困難スコア (mMRC)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールのベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月への変更。 mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を分類しています。 呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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総肺気量 (TLC)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの TLC の変化 (絶対変化とパーセント変化)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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吸気容量 (IC)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月への IC の変化 (絶対および変化率)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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残気量/総肺気量 (RV/TLC) 比
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの RV/TLC 比の変化 (絶対および変化率)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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吸気容量/総肺気量 (IC/TLC) 比
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの IC/TLC 比の変化 (絶対変化とパーセント変化)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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処理されたローブボリュームリダクション (TLVR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月への TLVR の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joshua Percy、Pulmonx Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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