Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie szczeliny za pomocą systemu AeriSeal do zmiany stanu wentylacji obocznej (CONVERT) (CONVERT)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation

Zamykanie szczelin za pomocą systemu AeriSeal w celu zmiany stanu wentylacji obocznej u pacjentów z ciężką rozedmą płuc; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie do przeprowadzenia w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych. Do badania planuje się włączenie 140 pacjentów z ciężką rozedmą płuc i wentylacją oboczną w płacie docelowym. Ten protokół ma na celu ocenę przydatności systemu AeriSeal do zamykania bocznych kanałów powietrznych w docelowym płacie płuca z wentylacją oboczną (CV) i przekształcania docelowego płata płuca w taki, w którym wentylacja oboczna jest niewielka lub nie ma jej wcale. Pacjenci mogą następnie otrzymać zastawki Zephyr w celu uzyskania niedodmy w docelowym płacie, gdy AeriSeal przekształci płat CV+ w płat CV-. W związku z tym badanie będzie miało dwa etapy:

• Etap 1 zajmie się zamknięciem szczeliny płatowej (lub bocznych kanałów powietrznych) w celu zablokowania wentylacji obocznej (CV) za pomocą systemu AeriSeal; konwersja docelowego płata CV+ do CV-. Konwersja wentylacji obocznej zostanie oceniona przez firmę Chartis po 45 dniach. W przypadku nieudanej konwersji można podjąć próbę drugiego zabiegu AeriSeal, pod warunkiem, że całkowita objętość aplikacji z pierwszego i powtórnego zabiegu nie przekroczy 40 ml w maksymalnie trzech (3) segmentach.

Oceny kliniczne po zabiegu AeriSeal zostaną przeprowadzone po 28 i 45 dniach od pierwszego zabiegu i powtórzone po drugim zabiegu, jeśli dotyczy. Dla celów obserwacji protokołu, końcowe leczenie w 45. dniu po AeriSeal będzie równe Dniu 0 dla Etapu 2.

• Etap 2 obejmie pomyślnie przekonwertowane przedmioty; Konwersja CV+ do CV- na etapie 1. Przekonwertowane docelowe płaty CV- będą postępować zgodnie ze standardową opieką i otrzymają oznakowane CE zastawki wewnątrzoskrzelowe Zephyr zgodnie z IFU Zephyr w celu wykonania bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR).

Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 45 dni, 3 i 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia zastawki Zephyr.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ciężką rozedmą płuc będą wyrażane za pomocą zatwierdzonego przez Komisję Etyki Formularza Świadomej Zgody (ICF) do oceny wyjściowej. Pacjenci ze zniszczeniem rozedmy płata ≥ 50% (ocenianym ilościowo na podstawie procentowej objętości płuc zajmowanej przez obszary/woksele o niskim tłumieniu) i zidentyfikowanymi jako potencjalnie mający wentylację oboczną, z kompletnością szczelin ≥ 80% na podstawie raportu z ilościowej tomografii komputerowej (QCT) (CV stan zostanie później potwierdzony oceną Chartis podczas wizyty 2) zostanie poddany dodatkowej ocenie QCT pod kątem wykonalności skierowania AeriSeal do odpowiedniego segmentu w celu uszczelnienia ubytku anatomicznego. Przedmioty, w przypadku których zostanie to uznane za wykonalne, zostaną zapisane.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani procedurze bronchoskopii, podczas której obecność wentylacji obocznej zostanie potwierdzona za pomocą systemu Chartis Pulmonary Assessment System (Pulmonx Corporation), aw przypadku potwierdzenia zostaną poddani leczeniu AeriSeal w segmencie(ach) zasilającym kanał oboczny. Minimalna objętość 10 ml AeriSeal zostanie dostarczona na segment, przy całkowitym limicie dostarczonej objętości wynoszącym 40 ml na pacjenta (w tym ponowne leczenie, jeśli to konieczne) w sumie w trzech segmentach. Pacjenci będą hospitalizowani przez co najmniej dwie (2) noce w celu obserwacji i wypisani, jeśli stan ich zdrowia będzie stabilny. Po wypisie z pacjentami będzie się kontaktować codziennie przez co najmniej 7 dni telefonicznie, aby ocenić stan i poprosić o wszelkie zdarzenia niepożądane.

Pacjenci, u których wentylacja oboczna była niewielka lub żadna podczas wstępnej bronchoskopii, zgodnie z oceną systemu Chartis Pulmonary Assessment System, zostaną wykluczeni z badania.

Sześć (6) tygodni po leczeniu AeriSeal pacjenci zostaną poddani drugiej procedurze bronchoskopii w celu oceny stanu wentylacji obocznej płata leczonego AeriSeal za pomocą Chartis. Jeśli ocena Chartis wykaże obecność wentylacji obocznej (CV+) na poziomie płata, Chartis zostanie wykorzystany do oceny wentylacji obocznej na poziomie segmentów w celu zidentyfikowania segmentu z otwartymi zabezpieczeniami. Rozważone zostanie drugie podanie preparatu AeriSeal, pod warunkiem że całkowita dostarczona objętość zawierająca pierwotną dawkę nie przekroczy 40 ml na pacjenta. Oceny kontrolne po zabiegu dla drugiego zabiegu zostaną powtórzone jak po pierwszym zabiegu.

Jeśli ocena Chartis wykaże niewielką lub żadną wentylację oboczną (CV-) w płacie leczonym AeriSeal, płat będzie leczony zastawkami Zephyr zgodnie ze standardową procedurą umieszczania zastawki. Pacjent będzie hospitalizowany przez co najmniej trzy (3) noce po zabiegu wszczepienia zastawki i wypisany ze szpitala wraz z obserwacją zgodnie z niniejszym protokołem, który obejmuje standardową obserwację po wszczepieniu zastawki.

Osoby, które nie zmienią statusu z CV+ na CV-, będą nadal obserwowane pod kątem bezpieczeństwa przez 12 miesięcy po leczeniu AeriSeal lub ponownym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi później.

Pierwszorzędowym punktem końcowym AeriSeal jest odsetek uczestników badania, u których pomyślnie nastąpiła konwersja ze stanu dodatniej wentylacji obocznej (CV+) w leczonym płacie do braku lub niewielkiej wentylacji obocznej (CV-) w leczonym płacie.

Po przeprowadzeniu procedury wszczepienia zastawki Zephyr uczestnicy będą musieli przejść rehabilitację oddechową zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi każdej uczestniczącej instytucji; co najmniej 20 superwizowanych sesji. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostanie przeprowadzona 45 dni po zabiegu wszczepienia zastawki Zephyr w celu określenia zmniejszenia objętości leczonego płata (TLVR). Czynność płuc zostanie oceniona poprzez pomiar FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Procedura regulacji zastawki zostanie rozważona w przypadku braku TLVR (zmniejszenie o ≤ 350 ml w stosunku do oceny przed zastawką) po ocenie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) w celu określenia, która zastawka wymaga wymiany lub dodania nowej zastawkę w uprzednio pominiętych drogach oddechowych. Pacjenci będą również oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach od założenia zastawki Zephyr.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Wesley Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik
  • Szwajcaria
    • Rämistrasse 100
      • Zurich, Rämistrasse 100, Szwajcaria, 8006
        • University Hospital of Zürich
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili, University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jublilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu.
  2. Uczestnik ma ≥ 40 i ≤ 75 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  3. Tester ma co najmniej jeden płat z ≥ 50% zniszczeniem rozedmy płuc (przy -910 HU), jak określono za pomocą QCT.
  4. Podmiot ma rozpoznanie homogennej lub heterogennej rozedmy płuc, potwierdzone badaniem HRCT. Heterogenna rozedma zdefiniowana jako różnica ≥ 15% (przy -910 HU) w ocenie zniszczenia sąsiednich płatów przez HRCT.
  5. Podmiot ma przerwę w szczelinie międzypłatowej, która odpowiada jednemu lub więcej segmentom, jak określono za pomocą QCT.
  6. Pacjent ma klinicznie istotną duszność z oceną duszności mMRC ≥ 2.
  7. Tester ma sześciominutowy dystans marszu ≥ 250 metrów.
  8. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 15% wartości należnej i ≤ 50% wartości należnej.
  9. Pacjent ma całkowitą pojemność płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 100% przewidywanej.
  10. Pacjent ma objętość resztkową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 150% wartości należnej w przypadku rozedmy heterogennej i ≥ 200% wartości należnej w przypadku rozedmy jednorodnej.
  11. Uczestnik rzucił palenie przez co najmniej osiem (8) tygodni przed wizytą przesiewową, co zostało potwierdzone przez poziomy karboksyhemoglobiny lub kotyniny.
  12. Podmiot otrzymał profilaktyczne szczepienia przeciwko potencjalnym infekcjom dróg oddechowych zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub polityką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ciężką rozedmę pęcherzową, w której pęcherze stanowią ≥ 1/3 całkowitej objętości płuc.
  2. Pacjent przeszedł wcześniej operację zmniejszenia objętości płuc, wcześniejszą lobektomię lub pneumonektomię, wcześniejszy przeszczep płuc, wcześniejsze umieszczenie stentu w drogach oddechowych, wcześniejszą pleurodezę po tej samej stronie lub wcześniejszą terapię zmniejszającą objętość płuc dowolnego typu wewnątrzoskrzelowo.
  3. Tester ma dowody na aktywną infekcję dróg oddechowych.
  4. Podmiot ma trwające zaostrzenie POChP lub skurcz oskrzeli.

  5. Podmiot ma znaną alergię na elementy urządzenia:

    1. Polieteroamid blokowy - PEBAX®
    2. Alkohol poliwinylowy
    3. aldehyd glutarowy
    4. Nitinol (nikiel-tytan) lub jego metale składowe (nikiel lub tytan)
    5. Silikon
  6. Pacjent wymaga inwazyjnego wspomagania wentylacji (UWAGA: Dozwolone jest stosowanie urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i BiPAP w przypadku bezdechu sennego).
  7. Pacjent ma zdolność dyfuzyjną po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (DLCO) < 20% wartości należnej.
  8. Tester nie toleruje kortykosteroidów ani odpowiednich antybiotyków.
  9. Badacz ma inne istotne choroby współistniejące lub jest osłabiony i nie toleruje stresu związanego z reakcją zapalną po leczeniu.
  10. Pacjent miał trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu roku przed podpisaniem Świadomej Zgody.

  11. Podmiot ma poważne nieprawidłowości w wymianie gazowej określone przez jedno z poniższych kryteriów (badanie przeprowadzone w spoczynku na tolerowanym powietrzu pokojowym lub na dodatkowym O2 do 4 l/min):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90%
  12. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie płucne, zdefiniowane jako szczytowe ciśnienie skurczowe w płucach > 45 mm Hg na echokardiogramie lub cewnikowaniu prawego serca.
  13. Stosowanie przez pacjenta ogólnoustrojowych sterydów > 20 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika w ciągu 4 tygodni od podpisania Świadomej Zgody.
  14. Stosowanie przez podmiot środków immunosupresyjnych w ciągu czterech (4) tygodni od podpisania Świadomej Zgody.
  15. Osoby, u których nie można przerwać stosowania heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dikumarolu) zgodnie z lokalnymi protokołami poprzedzającymi zabieg. Uwaga: dozwolone są leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna i klopidogrel.

  16. Tomografia komputerowa podmiotu wskazuje na obecność następujących nieprawidłowości radiologicznych:

    1. Guzek płucny w badaniu tomografii komputerowej o średnicy większej niż 0,8 cm (nie dotyczy, jeśli występuje przez jeden (1) rok lub dłużej bez powiększania się lub jeśli biopsja wykazała jego łagodny charakter).
    2. Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc, np. niewyjaśniony naciek miąższowy.
    3. Poważna śródmiąższowa choroba płuc.
    4. Poważna choroba opłucnej.
  17. Wyjściowe EKG pacjenta wskazuje na arytmie niezwiązane z przedsionkami lub zaburzenia przewodzenia.
  18. Pacjent ma wysokie ryzyko sercowe po przejściu oceny ryzyka sercowego zgodnie z opublikowanymi wytycznymi lub chorobę niedokrwienną serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność nerek lub chorobę naczyń mózgowych.
  19. Podmiot ma klinicznie istotną astmę (odwracalną niedrożność dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli.
  20. Podmiot ma alergię lub wrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego wykonania bronchoskopii w stanie świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
  21. Uczestnik uczestniczył w badaniu naukowym dotyczącym leku, środka biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie zatwierdzone do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby obserwowane w ramach długoterminowego nadzoru badania innego niż płucne, w którym osiągnięto główny punkt końcowy.
  22. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2.
  23. Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

  24. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych zgodnie z prawidłowymi wartościami laboratorium referencyjnego specyficznego dla instytucji dla następujących elementów:

    1. Białe krwinki (ogółem)
    2. Hematokryt
    3. Płytki krwi
    4. Czas protrombinowy lub INR
    5. Czas częściowej tromboplastyny
    6. Dodatni test ciążowy β-HCG (jeśli kobieta)

  25. Uczestnik ma dowody na ciężką chorobę, która w ocenie badacza może zagrozić przeżyciu w czasie trwania badania (co najmniej 12 miesięcy), np.:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktywny nowotwór
    3. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
    4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty przesiewowej
    5. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty przesiewowej zdefiniowana jako kliniczny dowód niewydolności prawej lub lewej komory serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym
  26. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  27. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które według badacza kolidowałoby z celem badania lub spowodowałoby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika, w tym między innymi alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących powrotu na wizytę kontrolną Odwiedziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie zaworów AeriSeal i Zephyr

Etap 1 dotyczy zamknięcia szczelin szczeliny płatowej (lub bocznych kanałów powietrznych) w celu zablokowania wentylacji obocznej (CV) za pomocą systemu AeriSeal (przekształcenie docelowego płata CV+ w CV-).

Etap 2 obejmie osoby z powodzeniem przekonwertowane na Etapie 1. Przekonwertowane płaty docelowe CV będą postępować zgodnie ze standardową opieką i otrzymają zastawki wewnątrzoskrzelowe Zephyr zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) Zephyr w celu wykonania bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR).
Urządzenie: AeriSeal
Pianka AeriSeal działa poprzez blokowanie zarówno małych dróg oddechowych, jak i kanałów obocznych, powodując niedodmę wchłaniania w leczonym obszarze płuc. Okluzja pianką powoduje również ukierunkowaną reakcję zwłóknieniową, która trwale zmniejsza hiperinflację płuc. Zmniejszenie hiperinflacji pozwala zdrowszym częściom płuc na ponowne napełnienie i poprawę mechaniki oddychania i wymiany gazowej. W tym badaniu podawanie AeriSeal będzie ograniczone do trzech segmentów zawierających kanał(y) oboczny(e) między płatami płuc. Minimalna objętość 10 ml AeriSeal zostanie dostarczona na segment, przy całkowitym limicie dostarczonej objętości wynoszącym 40 ml na pacjenta (w tym ponowne leczenie, jeśli to konieczne) w sumie w trzech segmentach.
Urządzenie: Zawory Zefir
Zastawki Zephyr to wszczepialne zastawki oskrzelowe przeznaczone do kontrolowania przepływu powietrza w celu poprawy czynności płuc u pacjentów z hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc i/lub zmniejszenia przecieków powietrza.
Inne nazwy:
  • System Zefir
  • Bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja ze stanu dodatniej wentylacji obocznej (CV+) do niewielkiej lub zerowej wentylacji obocznej (CV-) w leczonym płacie.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu AeriSeal
Pierwszorzędowym punktem końcowym AeriSeal będzie odsetek badanych, u których po sześciu (6) tygodniach od porodu pomyślnie nastąpi zmiana statusu wentylacji obocznej dodatniej (CV+) w leczonym płacie na niewielką lub zerową wentylację oboczną (CV-) w leczonym płacie firmy AeriSeal.
6 tygodni po zabiegu AeriSeal
Osoby reagujące na leczone zmniejszenie objętości płata (TLVR).
Ramy czasowe: 45 dni po leczeniu zastawką Zephyr
Pierwszorzędowym punktem końcowym zastawki Zephyr jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli TLVR ≥ 350 ml (osoby odpowiadające na leczenie zastawką TLVR) po 45 dniach od leczenia zastawką. Oznacza to odsetek pacjentów z CV+ do CV-konwersji od Etapu 1, którym następnie wszczepiono zastawki i u których wystąpiło leczenie zmniejszenia objętości płata płata (TLVR) wynoszące ≥ 350 ml, wykonane metodą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) 45 dni po leczeniu zastawką .
45 dni po leczeniu zastawką Zephyr

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 3-miesięcznej (zmiany bezwzględne i procentowe)
3 miesiące
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana objętości rezydualnej (RV) od linii bazowej do 3-miesięcznej (zmiany bezwzględne i procentowe).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do wartości po 6 i 12 miesiącach (zmiany bezwzględne i procentowe)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objętości rezydualnej (RV) od linii bazowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej (zmiany bezwzględne i procentowe).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego, 6-miesięcznego i 12-miesięcznego.

Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmiana w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC) od wartości początkowej do 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej.

mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w TLC od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiany bezwzględne i procentowe).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany IC od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiany bezwzględne i procentowe).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika RV/TLC od wartości początkowej do 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej (zmiany bezwzględne i procentowe).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosunek pojemności wdechowej do całkowitej pojemności płuc (IC/TLC).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku IC/TLC od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy (zmiany bezwzględne i procentowe).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Redukcja objętości płata leczonego (TLVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany TLVR od wartości początkowej do 6-miesięcznej i 12-miesięcznej.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joshua Percy, Pulmonx Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 630-0030-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AeriSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj