Laminoplastie cervicale versus laminectomie et fusion : la comparaison des résultats à long terme
4 mai 2022 mis à jour par: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
L'objectif de cette étude est d'analyser rétrospectivement et de comparer les résultats cliniques et radiographiques à long terme de la laminoplastie multi-niveaux à la laminectomie multi-niveaux et à la fusion pour le traitement des patients atteints de myélopathie cervicale ou de myéloradiculopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuhua Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bangke Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai, Chine, 200003
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-81885045
- E-mail: Chzhhospital@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une laminoplastie cervicale ou une laminectomie et une chirurgie de fusion en raison d'une myélopathie cervicale dégénérative dans notre hôpital du 1er janvier 2005 au 1er janvier 2015 ont été dépistés et inclus selon les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Le patient a le diagnostic de myélopathie cervicale dégénérative
- La myélopathie ou myéloradiculopathie nécessite une décompression cervicale postérieure du canal rachidien impliquant deux ou plusieurs niveaux intervertébraux contigus comprenant et entre C3 et C7
- Plus de cinq ans de temps de suivi
Critère d'exclusion:
- Présence d'une compression antérieure focale primaire de la moelle épinière cervicale
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- Tumeur, infection ou traumatisme de la colonne cervicale ou de la moelle
- Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
- Patients atteints de maladies neurodégénératives ou de toute neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Laminoplastie
Patients ayant subi une chirurgie de laminoplastie cervicale en raison d'une myélopathie.
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La procédure de laminoplastie cervicale standard postérieure avec fixation par mini-plaque ARCH
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Groupe Laminectomie et Fusion
Patients ayant subi une laminectomie cervicale et une chirurgie de fusion en raison d'une myélopathie.
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La laminectomie cervicale standard postérieure et la procédure de chirurgie de fusion avec fixation de vis de masse latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Note totale 0-17.
Plus le score est faible, plus les déficits sont importants.
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de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Allant de 0% à 100%.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité évaluée par le patient.
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de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Modification de l'angle de la lordose sagittale
Délai: de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Mesuré par une image radiographique latérale.
Le changement de lordose a été calculé et comparé.
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de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Taux de réintervention
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Toute réintervention impliquant les mêmes segments ou des segments adjacents sera calculée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Allant de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Mesuré par une image dynamique aux rayons X.
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de base, 12 mois après le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Toute complication liée à la chirurgie sera enregistrée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZ2020091101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .