Laminoplastik i livmoderhalsen kontra laminektomi och fusion: jämförelse av långsiktiga resultat
4 maj 2022 uppdaterad av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Syftet med denna studie är att retrospektivt analysera och jämföra de långsiktiga kliniska och radiografiska resultaten av multi-level laminoplasty till multi-level laminektomi och fusion för behandling av patienter med cervikal myelopati eller myeloradikulopati.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonnummer: +862181885793
- E-post: xuhualu@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618301783716
- E-post: zbk12345@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Rekrytering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-81885045
- E-post: Chzhhospital@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick cervikal laminoplastik eller laminektomi och fusionsoperation på grund av degenerativ cervikal myelopati på vårt sjukhus från 1 januari 2005 till 1 januari 2015 screenades och inkluderades enligt behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år
- Patienten har diagnosen degenerativ cervikal myelopati
- Myelopati eller myeloradikulopati kräver en bakre cervikal dekompression av ryggmärgskanalen som involverar två eller flera sammanhängande intervertebrala nivåer inklusive och mellan C3 och C7
- Mer än fem års uppföljningstid
Exklusions kriterier:
- Närvaro av primär fokal främre kompression av den cervikala ryggmärgen
- Tidigare operation av halsryggen
- Tumör, infektion eller trauma i halsryggen eller -strängen
- Patienter med ankyloserande spondylit
- Patienter med neurodegenerativa sjukdomar eller andra neuropatier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laminoplastikgrupp
Patienter som genomgick cervikal laminoplastik på grund av myelopati.
|
Den bakre standardproceduren för cervikal laminoplastik med fixering av ARCH-miniplattor
|
|
Laminektomi och Fusion Group
Patienter som genomgick cervikal laminektomi och fusionsoperation på grund av myelopati.
|
Den bakre standardproceduren för cervikal laminektomi och fusionskirurgi med lateral massskruvfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsram: baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Totalresultat 0-17.
Ju lägre poäng desto allvarligare underskott.
|
baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Allt från 0%-100%.
En högre poäng indikerar mer patientbedömd funktionsnedsättning.
|
baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Förändring av Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsram: baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Mäts med lateral röntgenbild.
Förändringen av lordos beräknades och jämfördes.
|
baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Varje omoperation som involverar samma segment eller intilliggande segment kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Allt från 0-10.
En högre poäng indikerar svårare smärta.
|
baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Mäts med dynamisk röntgenbild.
|
baseline, 12 månader efter behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Eventuella komplikationer relaterade till operation kommer att registreras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2005
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZ2020091101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .