Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal laminplastik versus laminektomi og fusion: sammenligning af langsigtede resultater

4. maj 2022 opdateret af: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere og sammenligne de langsigtede kliniske og radiografiske resultater af multi-level laminoplasty med multi-level laminektomi og fusion til behandling af patienter med cervikal myelopati eller myeloradiculopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået cervikal laminoplastik eller laminektomi og fusionsoperation på grund af degenerativ cervikal myelopati på vores hospital fra 1. januar 2005 til 1. januar 2015, blev screenet og inkluderet i henhold til berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienten har diagnosen degenerativ cervikal myelopati
  • Myelopatien eller myeloradikulopatien kræver en posterior cervikal dekompression af rygmarvskanalen, der involverer to eller flere sammenhængende intervertebrale niveauer inklusive og mellem C3 og C7
  • Mere end fem års opfølgningstid

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær fokal anterior kompression af den cervikale rygmarv
  • Tidligere operation af halshvirvelsøjlen
  • Tumor, infektion eller traumer i den cervikale rygsøjle eller ledning
  • Patienter med ankyloserende spondylitis
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme eller andre neuropatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laminoplastik gruppe
Patienter, der gennemgik cervikal laminoplastik på grund af myelopati.
Procedure: Cervikal laminoplastikoperation
Den posteriore standard cervikal laminoplastikprocedure med ARCH-minipladefiksering
Laminektomi og fusionsgruppe
Patienter, der har gennemgået cervikal laminektomi og fusionsoperation på grund af myelopati.
Procedure: Cervikal laminektomi og fusionskirurgi
Den posteriore standard cervikal laminektomi og fusionskirurgi procedure med lateral masseskruefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Samlet score 0-17. Jo lavere score jo mere alvorlige underskud.
baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Lige fra 0%-100%. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap.
baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Ændring af Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Målt ved lateralt røntgenbillede. Ændringen af ​​lordose blev beregnet og sammenlignet.
baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Enhver genoperation, der involverer de samme segmenter eller tilstødende segmenter, vil blive beregnet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Lige fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig smerte.
baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Målt ved dynamisk røntgenbillede.
baseline, 12 måneder efter behandling og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 10 år
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ2020091101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelopati Cervikal

Kliniske forsøg med Cervikal laminoplastikoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner