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Zervikale Laminoplastik versus Laminektomie und Fusion: der Vergleich der Langzeitergebnisse

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die retrospektive Analyse und der Vergleich der langfristigen klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der Multi-Level-Laminektomie mit der Multi-Level-Laminektomie und Fusion für die Behandlung von Patienten mit zervikaler Myelopathie oder Myeloradikulopathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-Mail: zbk12345@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserem Krankenhaus vom 1. Januar 2005 bis zum 1. Januar 2015 einer zervikalen Laminoplastik oder Laminektomie und Fusionsoperation aufgrund einer degenerativen zervikalen Myelopathie unterzogen, wurden gescreent und gemäß den Eignungskriterien eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Der Patient hat die Diagnose einer degenerativen zervikalen Myelopathie
  • Die Myelopathie oder Myeloradikulopathie erfordert eine hintere zervikale Dekompression des Spinalkanals, die zwei oder mehr zusammenhängende Zwischenwirbelebenen umfasst, einschließlich und zwischen C3 und C7
  • Mehr als fünf Jahre Nachbeobachtungszeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer primären fokalen anterioren Kompression des zervikalen Rückenmarks
  • Frühere Operation der Halswirbelsäule
  • Tumor, Infektion oder Trauma der Halswirbelsäule oder des Rückenmarks
  • Patienten mit Morbus Bechterew
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen oder Neuropathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laminoplastik-Gruppe
Patienten, die sich aufgrund einer Myelopathie einer zervikalen Laminoplastik unterzogen haben.
Verfahren: Operation der zervikalen Laminoplastik
Das hintere Standardverfahren der zervikalen Laminoplastik mit ARCH-Miniplattenfixierung
Laminektomie und Fusionsgruppe
Patienten, die sich einer zervikalen Laminektomie und einer Fusionsoperation aufgrund einer Myelopathie unterzogen haben.
Verfahren: Zervikale Laminektomie und Fusionschirurgie
Das posteriore Standardverfahren für zervikale Laminektomie und Fusionschirurgie mit lateraler Massenschraubenfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Gesamtpunktzahl 0-17. Je niedriger der Score, desto schwerwiegender die Defizite.
Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Änderung des Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Bereich von 0%-100%. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung hin.
Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Änderung des sagittalen Lordosewinkels
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Gemessen durch seitliches Röntgenbild. Die Veränderung der Lordose wurde berechnet und verglichen.
Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Reoperationsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Jede erneute Operation, die dieselben Segmente oder benachbarte Segmente betrifft, wird berechnet.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Gemessen durch dynamisches Röntgenbild.
Baseline, 12 Monate nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden aufgezeichnet.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ2020091101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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