Laminoplastikk i livmorhalsen versus laminektomi og fusjon: sammenligning av langsiktige resultater
4. mai 2022 oppdatert av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Målet med denne studien er å retrospektivt analysere og sammenligne de langsiktige kliniske og radiografiske resultatene av multi-level laminoplasty til multi-level laminektomi og fusjon for behandling av pasienter med cervikal myelopati eller myeloradiculopati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonnummer: +862181885793
- E-post: xuhualu@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618301783716
- E-post: zbk12345@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-81885045
- E-post: Chzhhospital@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk cervikal laminoplastikk eller laminektomi og fusjonskirurgi på grunn av degenerativ cervical myelopati på vårt sykehus fra 1. januar 2005 til 1. januar 2015 ble screenet og inkludert i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen minst 18 år
- Pasienten har diagnosen degenerativ cervical myelopati
- Myelopatien eller myeloradikulopatien krever en bakre cervikal dekompresjon av ryggmargskanalen som involverer to eller flere sammenhengende intervertebrale nivåer inkludert og mellom C3 og C7
- Mer enn fem års oppfølgingstid
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av primær fokal fremre kompresjon av den cervikale ryggmargen
- Tidligere operasjon av cervical ryggraden
- Svulst, infeksjon eller traumer i cervical ryggraden eller ledningen
- Pasienter med ankyloserende spondylitt
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer, eller andre nevropatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laminoplastikkgruppe
Pasienter som gjennomgikk cervikal laminoplastikk på grunn av myelopati.
|
Den bakre standard cervikal laminoplastikkprosedyren med ARCH-miniplatefiksering
|
|
Laminektomi og fusjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk cervikal laminektomi og fusjonsoperasjon på grunn av myelopati.
|
Den bakre standard cervikal laminektomi og fusjonskirurgisprosedyre med lateral masseskruefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av resultat for japansk ortopedisk forening (JOA)
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
Totalscore 0-17.
Jo lavere poengsum, desto alvorligere er underskuddene.
|
baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
Fra 0 til 100 %.
En høyere score indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
|
baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Endring av Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
Målt med lateralt røntgenbilde.
Forandringen av lordose ble beregnet og sammenlignet.
|
baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Enhver reoperasjon som involverer de samme segmentene eller tilstøtende segmenter vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
Fra 0-10.
En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
Målt med dynamisk røntgenbilde.
|
baseline, 12 måneder etter behandling og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 10 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Eventuelle komplikasjoner knyttet til operasjonen vil bli registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZ2020091101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .