Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální laminoplastika versus laminektomie a fúze: Srovnání dlouhodobých výsledků

4. května 2022 aktualizováno: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Cílem této studie je retrospektivně analyzovat a porovnat dlouhodobé klinické a radiografické výsledky víceúrovňové laminoplastiky s víceúrovňovou laminektomií a fúzí pro léčbu pacientů s cervikální myelopatií nebo myeloradikulopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili v naší nemocnici od 1. ledna 2005 do 1. ledna 2015 cervikální laminoplastiku nebo laminektomii a fúzi z důvodu degenerativní cervikální myelopatie, byli vyšetřeni a zařazeni podle kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pacient má diagnózu degenerativní cervikální myelopatie
  • Myelopatie nebo myeloradikulopatie vyžaduje zadní cervikální dekompresi páteřního kanálu zahrnující dvě nebo více sousedících intervertebrálních úrovní včetně a mezi C3 a C7
  • Více než pět let sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost primární fokální přední komprese krční míchy
  • Předchozí operace krční páteře
  • Nádor, infekce nebo trauma krční páteře nebo míchy
  • Pacienti s ankylozující spondylitidou
  • Pacienti s neurodegenerativními onemocněními nebo jakýmikoli neuropatiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina laminoplastiky
Pacienti, kteří podstoupili operaci cervikální laminoplastiky z důvodu myelopatie.
Postup: Operace laminoplastiky děložního čípku
Standardní zadní cervikální laminoplastika s fixací minidlahy ARCH
Skupina laminektomie a fúze
Pacienti, kteří podstoupili cervikální laminektomii a operaci fúze z důvodu myelopatie.
Postup: Cervikální laminektomie a fúzní chirurgie
Zadní standardní cervikální laminektomie a fúzní chirurgický výkon s laterální fixací masových šroubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Celkové skóre 0-17. Čím nižší skóre, tím závažnější jsou deficity.
výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
V rozmezí od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem.
výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Změna úhlu sagitální lordózy
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Měřeno bočním rentgenovým snímkem. Byla vypočtena a porovnána změna lordózy.
výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Míra reoperace
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Jakákoli reoperace zahrnující stejné segmenty nebo sousední segmenty bude vypočítána.
ukončením studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
V rozmezí 0-10. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Měřeno dynamickým rentgenovým snímkem.
výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a po dokončení studie, v průměru 10 let
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Veškeré komplikace související s operací budou zaznamenány.
ukončením studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ2020091101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální myelopatie

Klinické studie na Operace laminoplastiky děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit