Laminoplastia cervical versus laminectomia e fusão: a comparação de resultados a longo prazo
4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente e comparar os resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da laminoplastia multinível à laminectomia multinível e fusão para o tratamento de pacientes com mielopatia cervical ou mielorradiculopatia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuhua Lu, M.D.
- Número de telefone: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bangke Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Número de telefone: 86-21-81885045
- E-mail: Chzhhospital@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à laminoplastia cervical ou laminectomia e cirurgia de fusão devido a mielopatia cervical degenerativa em nosso hospital de 1º de janeiro de 2005 a 1º de janeiro de 2015 foram selecionados e incluídos de acordo com os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos
- O paciente tem o diagnóstico de mielopatia cervical degenerativa
- A mielopatia ou mielorradiculopatia requer uma descompressão cervical posterior do canal vertebral envolvendo dois ou mais níveis intervertebrais contíguos, incluindo e entre C3 e C7
- Mais de cinco anos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de compressão anterior focal primária da medula espinhal cervical
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- Tumor, infecção ou trauma da coluna ou medula cervical
- Pacientes com espondilite anquilosante
- Pacientes com doenças neurodegenerativas ou quaisquer neuropatias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Laminoplastia
Pacientes submetidos à cirurgia de laminoplastia cervical por mielopatia.
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O procedimento de laminoplastia cervical padrão posterior com fixação de miniplaca ARCH
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Grupo Laminectomia e Fusão
Pacientes submetidos à laminectomia cervical e cirurgia de fusão devido a mielopatia.
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O procedimento de laminectomia cervical padrão posterior e cirurgia de fusão com fixação de parafusos de massa lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Pontuação total 0-17.
Quanto menor a pontuação, mais graves são os déficits.
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linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Variando de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente.
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linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Mudança do Ângulo de Lordose Sagital
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medido por imagem lateral de Raios-X.
A alteração da lordose foi calculada e comparada.
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linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Taxa de reoperação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Qualquer reoperação envolvendo os mesmos segmentos ou segmentos adjacentes será calculada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Variando de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Mudança de amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medido por imagem dinâmica de Raios-X.
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linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia serão registradas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ2020091101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .