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Laminoplastia cervical versus laminectomia e fusão: a comparação de resultados a longo prazo

4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente e comparar os resultados clínicos e radiográficos de longo prazo da laminoplastia multinível à laminectomia multinível e fusão para o tratamento de pacientes com mielopatia cervical ou mielorradiculopatia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à laminoplastia cervical ou laminectomia e cirurgia de fusão devido a mielopatia cervical degenerativa em nosso hospital de 1º de janeiro de 2005 a 1º de janeiro de 2015 foram selecionados e incluídos de acordo com os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade mínima de 18 anos
  • O paciente tem o diagnóstico de mielopatia cervical degenerativa
  • A mielopatia ou mielorradiculopatia requer uma descompressão cervical posterior do canal vertebral envolvendo dois ou mais níveis intervertebrais contíguos, incluindo e entre C3 e C7
  • Mais de cinco anos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Presença de compressão anterior focal primária da medula espinhal cervical
  • Cirurgia prévia da coluna cervical
  • Tumor, infecção ou trauma da coluna ou medula cervical
  • Pacientes com espondilite anquilosante
  • Pacientes com doenças neurodegenerativas ou quaisquer neuropatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Laminoplastia
Pacientes submetidos à cirurgia de laminoplastia cervical por mielopatia.
Procedimento: Cirurgia de laminoplastia cervical
O procedimento de laminoplastia cervical padrão posterior com fixação de miniplaca ARCH
Grupo Laminectomia e Fusão
Pacientes submetidos à laminectomia cervical e cirurgia de fusão devido a mielopatia.
Procedimento: Laminectomia cervical e cirurgia de fusão
O procedimento de laminectomia cervical padrão posterior e cirurgia de fusão com fixação de parafusos de massa lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Pontuação total 0-17. Quanto menor a pontuação, mais graves são os déficits.
linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Variando de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente.
linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Mudança do Ângulo de Lordose Sagital
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Medido por imagem lateral de Raios-X. A alteração da lordose foi calculada e comparada.
linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Taxa de reoperação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Qualquer reoperação envolvendo os mesmos segmentos ou segmentos adjacentes será calculada.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Variando de 0-10. Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Mudança de amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Medido por imagem dinâmica de Raios-X.
linha de base, 12 meses após o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia serão registradas.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZ2020091101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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