Nyaki laminoplasztika versus laminectomia és fúzió: a hosszú távú eredmények összehasonlítása
2022. május 4. frissítette: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
A tanulmány célja a többszintű laminoplasztika hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményeinek retrospektív elemzése és összehasonlítása a cervicalis myelopathiában vagy myeloradiculopathiában szenvedő betegek többszintű laminectomiával és fúziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonszám: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200003
- Toborzás
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Telefonszám: 86-21-81885045
- E-mail: Chzhhospital@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban 2005. január 1. és 2015. január 1. között degeneratív cervicalis myelopathia miatt cervicalis laminoplasztikán vagy laminectomián és fúziós műtéten átesett betegeket szűrtük és az alkalmassági feltételeknek megfelelően bevontuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- A betegnél degeneratív cervicalis myelopathia diagnózisa van
- A myelopathia vagy myeloradiculopathia a gerinccsatorna hátsó nyaki dekompresszióját igényli, amely két vagy több összefüggő csigolyaközi szintet érint, beleértve a C3 és C7 közötti szintet.
- Több mint öt év utánkövetési idő
Kizárási kritériumok:
- A nyaki gerincvelő elsődleges fokális elülső kompressziójának jelenléte
- A nyaki gerinc korábbi műtétje
- A nyaki gerinc vagy a nyaki gerinc daganata, fertőzése vagy traumája
- Spondylitis ankylopoetica szenvedő betegek
- Neurodegeneratív betegségekben vagy bármilyen neuropátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laminoplasztika Csoport
Myelopathia miatt nyaki laminoplasztika műtéten átesett betegek.
|
A hátsó standard cervicalis laminoplasztika eljárás ARCH minilemez rögzítéssel
|
|
Laminectomia és fúziós csoport
Myelopathia miatt cervicalis laminectomián és fúziós műtéten átesett betegek.
|
A hátsó standard cervicalis laminectomia és fúziós műtét oldalirányú tömegcsavaros rögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámának változása (JOA)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
Összpontszám 0-17.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a hiány.
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
|
Nyakvesztési rokkantsági index (NDI)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
0-100% között mozog.
A magasabb pontszám a betegek által értékeltebb fogyatékosságra utal.
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
|
Sagittalis Lordosis szögének változása
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
Oldalsó röntgenfelvétellel mérve.
A lordózis változását kiszámítottuk és összehasonlítottuk.
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
|
Reoperation rate
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Minden olyan újraművelet, amely ugyanazokat a szegmenseket vagy szomszédos szegmenseket érinti, kiszámításra kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám változása a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
0-10 között.
A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
|
A mozgási tartomány megváltoztatása
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
Dinamikus röntgen képpel mérve.
|
kiindulási állapot, 12 hónappal a kezelés után és a vizsgálat befejezése után átlagosan 10 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
A műtéttel kapcsolatos minden szövődmény rögzítésre kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZ2020091101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .