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Laminoplastica cervicale contro laminectomia e fusione: il confronto dei risultati a lungo termine

4 maggio 2022 aggiornato da: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
L'obiettivo di questo studio è analizzare retrospettivamente e confrontare i risultati clinici e radiografici a lungo termine della laminoplastica multilivello con la laminectomia multilivello e la fusione per il trattamento di pazienti con mielopatia cervicale o mieloradicolopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +8618301783716
  • Email: zbk12345@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a laminoplastica cervicale o laminectomia e chirurgia di fusione a causa di mielopatia cervicale degenerativa nel nostro ospedale dal 1 gennaio 2005 al 1 gennaio 2015 sono stati selezionati e inclusi secondo i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Il paziente ha la diagnosi di mielopatia cervicale degenerativa
  • La mielopatia o mieloradicolopatia richiede una decompressione cervicale posteriore del canale spinale che coinvolga due o più livelli intervertebrali contigui compresi e tra C3 e C7
  • Più di cinque anni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di compressione anteriore focale primaria del midollo spinale cervicale
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Tumore, infezione o trauma del rachide o del midollo cervicale
  • Pazienti con spondilite anchilosante
  • Pazienti con malattie neurodegenerative o eventuali neuropatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Laminoplastica
Pazienti sottoposti a intervento di laminoplastica cervicale a causa di mielopatia.
Procedura: Chirurgia laminoplastica cervicale
La procedura di laminoplastica cervicale standard posteriore con fissazione con mini-placca ARCH
Laminectomia e Fusion Group
Pazienti sottoposti a laminectomia cervicale e chirurgia di fusione a causa di mielopatia.
Procedura: Laminectomia cervicale e chirurgia di fusione
La laminectomia cervicale standard posteriore e la procedura chirurgica di fusione con fissazione delle viti di massa laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Punteggio totale 0-17. Più basso è il punteggio, più gravi sono i deficit.
basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Cambio dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Da 0% a 100%. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente.
basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Modifica dell'angolo della lordosi sagittale
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Misurato dall'immagine a raggi X laterale. La variazione della lordosi è stata calcolata e confrontata.
basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Verrà calcolato qualsiasi reintervento che coinvolga gli stessi segmenti o segmenti adiacenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Misurato dall'immagine a raggi X dinamica.
basale, 12 mesi dopo il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Eventuali complicazioni legate alla chirurgia saranno registrate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ2020091101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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