Шейная ламинопластика в сравнении с ламинэктомией и слиянием: сравнение долгосрочных результатов
4 мая 2022 г. обновлено: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Целью данного исследования является ретроспективный анализ и сравнение отдаленных клинических и рентгенологических результатов многоуровневой ламинопластики с многоуровневой ламинэктомией и спондилодезом для лечения пациентов с цервикальной миелопатией или миелорадикулопатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuhua Lu, M.D.
- Номер телефона: +862181885793
- Электронная почта: xuhualu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bangke Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618301783716
- Электронная почта: zbk12345@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Номер телефона: 86-21-81885045
- Электронная почта: Chzhhospital@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие шейную ламинопластику или ламинэктомию и операцию слияния по поводу дегенеративной цервикальной миелопатии в нашей больнице с 1 января 2005 г. по 1 января 2015 г., были обследованы и включены в соответствии с критериями приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет
- У пациентки диагноз: дегенеративная цервикальная миелопатия.
- Миелопатия или миелорадикулопатия требуют задней шейной декомпрессии позвоночного канала с участием двух или более смежных межпозвонковых уровней, включая и между С3 и С7.
- Более пяти лет наблюдения
Критерий исключения:
- Наличие первичной очаговой передней компрессии шейного отдела спинного мозга.
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
- Опухоль, инфекция или травма шейного отдела позвоночника или спинного мозга
- Пациенты с анкилозирующим спондилитом
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями или любыми нейропатиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ламинопластики
Пациенты, перенесшие операцию цервикальной ламинопластики по поводу миелопатии.
|
Задняя стандартная шейная ламинопластика с фиксацией минипластинами ARCH
|
|
Ламинэктомия и Fusion Group
Пациенты, перенесшие цервикальную ламинэктомию и операцию слияния по поводу миелопатии.
|
Задняя стандартная шейная ламинэктомия и хирургическая операция слияния с фиксацией боковых масс винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
Общий балл 0-17.
Чем ниже балл, тем тяжелее дефицит.
|
исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
В диапазоне от 0% до 100%.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом.
|
исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
|
Изменение угла сагиттального лордоза
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
Измеряется по боковому рентгеновскому снимку.
Рассчитывали и сравнивали изменение лордоза.
|
исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Любая повторная операция, затрагивающая те же сегменты или соседние сегменты, будет учитываться.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
В пределах от 0-10.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
Измеряется динамическим рентгеновским изображением.
|
исходный уровень, 12 месяцев после лечения и по завершении исследования, в среднем 10 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Любые осложнения, связанные с операцией, будут зарегистрированы.
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZ2020091101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .