Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale laminoplastie versus laminectomie en fusie: de resultaten op lange termijn vergelijken

4 mei 2022 bijgewerkt door: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Het doel van deze studie is om retrospectief de klinische en radiografische langetermijnresultaten van laminoplastiek op meerdere niveaus te analyseren en te vergelijken met laminectomie en fusie op meerdere niveaus voor de behandeling van patiënten met cervicale myelopathie of myeloradiculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van 1 januari 2005 tot 1 januari 2015 in ons ziekenhuis een cervicale laminoplastie of laminectomie en fusie-operatie ondergingen vanwege degeneratieve cervicale myelopathie, werden gescreend en opgenomen volgens de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • De patiënt heeft de diagnose degeneratieve cervicale myelopathie
  • De myelopathie of myeloradiculopathie vereist een posterieure cervicale decompressie van het wervelkanaal waarbij twee of meer aangrenzende intervertebrale niveaus zijn betrokken, waaronder en tussen C3 en C7
  • Meer dan vijf jaar follow-up tijd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van primaire focale anterieure compressie van het cervicale ruggenmerg
  • Eerdere operatie van de cervicale wervelkolom
  • Tumor, infectie of trauma van de cervicale wervelkolom of het koord
  • Patiënten met spondylitis ankylopoetica
  • Patiënten met neurodegeneratieve ziekten of neuropathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laminoplastie Groep
Patiënten die een cervicale laminoplastiek hebben ondergaan vanwege myelopathie.
Procedure: Cervicale laminoplastie-operatie
De posterieure standaard cervicale laminoplastiekprocedure met ARCH-miniplaatfixatie
Laminectomie en Fusion Group
Patiënten die cervicale laminectomie en fusiechirurgie hebben ondergaan vanwege myelopathie.
Procedure: Cervicale laminectomie en fusiechirurgie
De posterieure standaard cervicale laminectomie en fusiechirurgie met fixatie van laterale massaschroeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Japanse Orthopaedische Associatie Score (JOA)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Totaalscore 0-17. Hoe lager de score, hoe ernstiger de tekorten.
baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering van Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Variërend van 0%-100%. Een hogere score duidt op meer door de patiënt beoordeelde beperkingen.
baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering van sagittale lordosehoek
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Gemeten door lateraal röntgenbeeld. De verandering van lordose werd berekend en vergeleken.
baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
Elke heroperatie waarbij dezelfde segmenten of aangrenzende segmenten betrokken zijn, wordt berekend.
door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Variërend van 0-10. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Gemeten door dynamisch röntgenbeeld.
baseline, 12 maanden na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
Alle complicaties die verband houden met de operatie worden geregistreerd.
door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ2020091101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren