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Collaboration menant au traitement de la toxicomanie et à la guérison d'autres stress (CLARO)

10 juillet 2025 mis à jour par: Katherine Watkins, RAND

Améliorer l'accès et le traitement des troubles concomitants liés à l'utilisation d'opioïdes et de la maladie mentale

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) est un projet de cinq ans qui teste si la prestation de soins à l'aide d'un modèle collaboratif aide les patients souffrant à la fois de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de troubles de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies mentales et les troubles liés à la toxicomanie non traités sont répandus et peuvent avoir des conséquences dévastatrices pour l'individu, sa famille et la communauté. Les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) concomitants avec des troubles dépressifs et/ou des troubles de stress post-traumatique (TSPT) sont particulièrement préoccupants, car la dépression et le TSPT sont répandus chez les personnes atteintes de TOU, la maladie mentale concomitante est liée à une augmentation risque d'abus d'opioïdes et de surdose, et en raison de la forte prévalence de l'utilisation chronique d'opioïdes sur ordonnance chez les personnes atteintes de maladie mentale, un facteur de risque pour la consommation d'héroïne et le développement d'un UDO. Les soins primaires sont un cadre important et sous-utilisé dans lequel fournir un traitement pour les trois troubles, car le TCO, la dépression et le SSPT sont fréquemment comorbides avec des conditions médicales. Cependant, malgré l'efficacité des traitements pour les trois troubles, de nombreuses personnes ne reçoivent jamais de traitement ; et, lorsque le traitement est fourni, la qualité est faible. Avec le nombre croissant de décès liés aux opioïdes, il s'agit d'une lacune critique en matière de traitement et de qualité dans une population vulnérable et stigmatisée. Les soins collaboratifs (CC) n'ont jamais été testés avec des troubles concomitants (COD), malgré les recherches de notre équipe suggérant qu'ils pourraient être efficaces. CC se compose d'une équipe de prestataires comprenant un coordinateur de soins, un prestataire de soins primaires (PCP) et un consultant en santé comportementale (BHC), qui fournissent des soins fondés sur des preuves et des mesures à un panel de patients utilisant un registre clinique. Dans notre modèle CC pour COD (CC-COD), l'équipe CC comprend également un psychothérapeute en santé comportementale (BHP); les traitements fondés sur des données probantes pris en charge comprennent les médicaments pour l'OUD (MOUD), la pharmacothérapie pour la dépression et le SSPT, l'entretien motivationnel (IM), la thérapie de résolution de problèmes (PST) et la thérapie d'exposition écrite (WET).

L'étude actuelle consiste en un essai pragmatique randomisé multi-sites dans des cliniques de soins primaires rurales et urbaines situées dans les zones de pénurie de professionnels de la santé (HPSA) du Nouveau-Mexique et de Californie pour adapter, harmoniser et ensuite tester si CC-COD améliore l'accès, la qualité et résultats pour les patients en soins primaires atteints de TUO et de dépression et/ou de SSPT comorbides. L'étude randomisera 900 patients souffrant simultanément d'OUD et de trouble dépressif et/ou d'ESPT pour recevoir soit CC-COD, soit des soins habituels améliorés (EUC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

729

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, États-Unis, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, États-Unis, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, États-Unis, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, États-Unis, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, États-Unis, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, États-Unis, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Recevoir des soins primaires dans l'un des sites cliniques participants
  • A OUD et un ou plusieurs troubles de santé comportementaux concomitants spécifiques (dépression et SSPT)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Incapable de consentir
  • Recevoir à la fois le MOUD et des médicaments psychotropes d'un fournisseur en dehors du système de soins de santé primaires auquel le patient est inscrit
  • Ne pas recevoir de soins primaires dans l'un des sites cliniques participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients de ce bras recevront des soins habituels améliorés.
Expérimental: Soins collaboratifs
L'intervention est administrée aux patients de ce bras. Soins à prodiguer par le biais de soins collaboratifs.
Comportemental: Soins collaboratifs
Les soins collaboratifs consistent en une équipe de prestataires comprenant un coordinateur de soins, un prestataire de soins primaires (PCP) et un consultant en santé comportementale (BHC), qui fournissent des soins fondés sur des preuves et des mesures à un panel de patients à l'aide d'un registre clinique. Dans notre modèle, l'équipe CC comprend également un psychothérapeute en santé comportementale (BHP) qui consulte régulièrement mais ne dispense pas de soins directs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès à la buprénorphine
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Nombre de jours jusqu'à la première prescription de buprénorphine après l'inscription à l'étude pour les participants à l'étude avec un nouvel épisode d'OUD Care (pas de soin pendant au moins 30 jours auparavant). Obtenu à partir du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance et de l'enquête sur les patients.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Continuité des soins de la buprénorphine
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Le nombre cumulatif de jours, le patient reçoit de la buprénorphine au cours des 180 jours après l'inscription de l'étude aux participants à l'étude qui ne sont pas sous méthadone au départ. Obtenu à partir du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance et de l'enquête sur les patients.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Dépression dépressive majeure (MDD) Sévérité des symptômes
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Somme des éléments (0-27) dans le PHQ-9 (questionnaire sur la santé des patients) à 6 mois pour les participants souffrant de dépression majeure probable au départ.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Trouble de stress post-traumatique (SSPT) Défense des symptômes
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Somme des éléments (0-80) dans PCL-5 à 6 mois pour les participants à l'étude avec un SSPT probable au départ.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès au traitement MDD et / ou SSPT
Délai: Évalué à 30 jours et 180 jours après l'entrée de l'étude.
Réception des médicaments et / ou du traitement comportemental associés à un diagnostic de MDD ou de SSPT dans les 30 jours suivant l'inscription de l'étude (initiale) ou dans les 180 jours suivant l'inscription à l'étude (n'importe quel) pour les participants à l'étude qui n'ont eu aucune visite (traitement de la santé comportementale ou médicament) pour le MDD et / ou le PTSD dans 30 jours précédant la création de l'étude. Obtenu à partir de l'enquête des patients et des dossiers médicaux électroniques.
Évalué à 30 jours et 180 jours après l'entrée de l'étude.
Qualité des soins pour MDD
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Quatre visites de psychothérapie au cours des six premiers mois ou un essai de médicament adéquat (60 jours) pour de nouveaux épisodes de soins de TDM (achevé dans les 6 mois) pour les participants à l'étude dont le MDD probable au départ et un nouvel épisode de MDD Care (pas de soins de TDM pendant au moins 30 jours avant l'inscription). Obtenu à partir de l'enquête des patients et des dossiers médicaux électroniques.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Qualité des soins pour le SSPT
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Quatre visites de psychothérapie au cours des six premiers mois ou un essai de médicament adéquat (60 jours) pour de nouveaux épisodes de soins du SSPT (achevé dans les 6 mois) pour les participants à l'étude atteints de SSPT probable au départ, et un nouvel épisode de STSD Care (pas de soins du SSPT pendant au moins 30 jours avant l'inscription). Obtenu à partir de l'enquête des patients et des dossiers médicaux électroniques.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Rémission MDD
Délai: Évalué à 6 mois après la saisie de l'étude
Mesure binaire basée sur la somme des éléments (0-27) dans le PHQ-9. PHQ-9 score inférieur à 5 à 6 mois pour les participants à l'étude avec un MDD probable au départ.
Évalué à 6 mois après la saisie de l'étude
Réponse MDD
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Mesure binaire basée sur la somme des éléments (0-27) dans le PHQ-9. PHQ-9 score à 6 mois de moins de 50% du score de base pour les participants avec un MDD probable au départ.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Rémission du SSPT
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Mesure binaire basée sur la somme des éléments (0-80) dans le PCL-5. PCL-5 score inférieur à 34 à 6 mois pour les participants à l'étude avec un SSPT probable au départ.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Réponse du SSPT
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Mesure binaire basée sur la somme des éléments (0-80) dans le PCL-5. Le score PCL-5 à 6 mois moins de 50% du score de base pour les participants à l'étude avec un SSPT probable au départ.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Idées suicidaires actives
Délai: Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Dichotomiser l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia à 6 mois. Approuvé si les participants répondent oui à la question 3, 4 et / ou 5 et / ou oui à la question 7. Obtenu à partir de l'enquête sur les patients.
Évalué à 6 mois après l'entrée de l'étude.
Fréquence d'utilisation des opioïdes
Délai: Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Days d'utilisation des opioïdes au cours des 30 derniers jours à partir de l'enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé. Obtenu à partir de l'enquête des patients.
Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Événements de surdose opioïde
Délai: Évalué au cours des 3 mois précédents après l'entrée de l'étude.
Événements d'opioïdes sur la surdose (au moins 1 événement) au cours des trois derniers mois. Obtenu à partir de l'enquête des patients.
Évalué au cours des 3 mois précédents après l'entrée de l'étude.
Fonctionnement de la santé physique
Délai: Évalué à 30 jours après l'entrée de l'étude
Santé physique mesurée en utilisant les scores des composants de la sous-échelle de santé physique des anciens combattants RAND en 12 éléments (VR-12).
Évalué à 30 jours après l'entrée de l'étude
Fonctionnement de la santé mentale
Délai: Évalué à 30 jours après l'entrée de l'étude
Fonctionnement de la santé mentale mesurée en utilisant les scores des composants de la sous-échelle de santé mentale des anciens combattants RAND 12-ITEMS (VR-12).
Évalué à 30 jours après l'entrée de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement actuel du TDM/ESPT
Délai: Évalué au cours des 30 derniers jours à l'entrée de l'étude
Articles NSDUH ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 30 derniers jours à l'entrée de l'étude
Expérience antérieure avec un coordinateur de soins
Délai: Évalué au cours des 12 derniers mois à l'entrée de l'étude
Évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 12 derniers mois à l'entrée de l'étude
Handicap et déficience
Délai: Évalué au cours des 7 derniers jours à l'entrée de l'étude
Échelle d'incapacité Sheehan à 3 éléments ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 7 derniers jours à l'entrée de l'étude
Possibilité d'accéder rapidement aux soins
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Éléments de l'enquête AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Satisfaction du traitement
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Éléments de l'enquête AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Histoire du traitement MOUD
Délai: Interrogé sur le traitement MOUD à vie ; évalué à l'entrée dans l'étude
Évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Interrogé sur le traitement MOUD à vie ; évalué à l'entrée dans l'étude
Alliance de travail des gestionnaires de soins aux patients
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Inventaire de l'Alliance de travail modifiée - Médecin généraliste (WAI-GP); évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Communication avec le clinicien (coordinateur de soins)
Délai: Évalué au cours des 3 mois précédents, 3 mois après l'entrée aux études
Éléments de l'enquête sur l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de soins de santé de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué au cours des 3 mois précédents, 3 mois après l'entrée aux études
Niveaux de douleur
Délai: Évalué au cours des 7 jours précédents à l'entrée dans l'étude et 3 et 6 mois après l'entrée à l'étude
Moniteur de douleur de l'intensité de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG) au cours de la semaine écoulée ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué au cours des 7 jours précédents à l'entrée dans l'étude et 3 et 6 mois après l'entrée à l'étude
L'itinérance
Délai: Évalué au cours des 3 mois précédents à l’entrée aux études
Outil de rappel clinique de dépistage des sans-abri et un élément de la Loi sur la performance et les résultats du gouvernement (GPRA) précisant où vivent actuellement les personnes sans abri ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué au cours des 3 mois précédents à l’entrée aux études
Fréquence de consommation de drogues
Délai: Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Days maximums d'utilisation au cours des 30 derniers jours pour cinq catégories de médicaments en utilisant des éléments de l'enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (opioïdes sur ordonnance, héroïne, cocaïne / fissure, méthamphétamine / autres stimulants et tranquillisants / sédatifs). Obtenu à partir de l'enquête des patients.
Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Fréquence d'utilisation des stimulants
Délai: Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Jours d'utilisation des stimulants (cocaïne / fissure, méthamphétamine / autres stimulants) au cours des 30 derniers jours à partir de l'enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé. Obtenu à partir de l'enquête des patients.
Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Consommation d'alcool
Délai: Évalué plus de 3 mois après l'entrée de l'étude.
Somme des éléments (0-12) dans le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool - consommation (Audit-C) pour les 3 mois précédents.
Évalué plus de 3 mois après l'entrée de l'étude.
Comportements à risque de surdose opioïde
Délai: Évalué plus de 3 mois après l'entrée de l'étude.
Somme de 32 éléments dans l'évaluation des risques de surdose d'opioïdes.
Évalué plus de 3 mois après l'entrée de l'étude.
Sévérité d'utilisation des opioïdes
Délai: Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Somme des éléments (7-35) dans le Système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Utilisation de la substance à usage court pour les 30 jours précédents. Obtenu à partir de l'enquête des patients.
Évalué plus de 30 jours après l'entrée de l'étude.
Démographie
Délai: Évalué à l'entrée de l'étude.
Demographies autodéclarées sur l'âge, le sexe, la race / l'ethnicité, le niveau de scolarité et l'état matrimonial.
Évalué à l'entrée de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Katherine Watkins, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1UF1MH121954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences de financement du NIMH, les données de l'étude doivent être téléchargées dans le NIMH National Data Archive (NDA) tous les six mois une fois que la collecte des données a commencé. Un ID de sujet universel (Global Unique Identifier, "GUID") sera généré pour chaque participant. Toutes les données brutes seront téléchargées tous les six mois sur le NIMH NDA conformément à leurs politiques. De plus, tous les ensembles de données d'analyse utilisés pour les manuscrits doivent être téléchargés sur le NIMH NDA, identifié par GUID.

Délai de partage IPD

Tous les 6 mois (janvier et juillet) après l'inscription du premier patient. Première soumission prévue en juillet 2021. La soumission cessera après le partage de l'ensemble de données d'analyse finale pour toute publication sur les résultats spécifiés.

Critères d'accès au partage IPD

Selon les politiques NDA du NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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