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Colaboración que conduce al tratamiento de la adicción y la recuperación de otras tensiones (CLARO)

10 de julio de 2025 actualizado por: Katherine Watkins, RAND

Mejorar el acceso y el tratamiento para los trastornos por consumo de opioides y las enfermedades mentales concurrentes

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) es un proyecto de cinco años que evalúa si brindar atención mediante un modelo colaborativo ayuda a los pacientes con trastornos por uso de opioides y trastornos de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades mentales y los trastornos por uso de sustancias no tratados son frecuentes y pueden tener consecuencias devastadoras para el individuo, sus familias y la comunidad. Los trastornos por uso de opioides (OUD) concurrentes con trastornos depresivos y/o trastorno de estrés postraumático (PTSD) son de particular preocupación, porque la depresión y el PTSD son frecuentes en personas con OUD, la enfermedad mental concurrente está relacionada con una mayor riesgo de uso indebido y sobredosis de opioides, y debido a la alta prevalencia del uso crónico de opioides recetados en personas con enfermedades mentales, un factor de riesgo para el uso de heroína y el desarrollo de un OUD. La atención primaria es un entorno importante e infrautilizado en el que brindar tratamiento para los tres trastornos, porque el trastorno obsesivo compulsivo, la depresión y el trastorno de estrés postraumático son frecuentemente comórbidos con afecciones médicas. Sin embargo, a pesar de la efectividad de los tratamientos para los tres trastornos, muchas personas nunca reciben tratamiento; y, cuando se proporciona tratamiento, la calidad es baja. Con el creciente número de muertes relacionadas con los opioides, esta es una brecha crítica de tratamiento y calidad en una población vulnerable y estigmatizada. La atención colaborativa (CC) nunca se ha probado con trastornos concurrentes (COD), a pesar de que la investigación realizada por nuestro equipo sugiere que puede ser eficaz. CC consta de un equipo de proveedores que incluye un coordinador de atención, un proveedor de atención primaria (PCP) y un consultor de salud conductual (BHC), que brindan atención basada en evidencia y medición a un panel de pacientes que utilizan un registro clínico. En nuestro modelo de CC para COD (CC-COD), el equipo de CC también incluye un psicoterapeuta de salud conductual (BHP); los tratamientos basados ​​en evidencia respaldados incluyen medicamentos para OUD (MOUD), farmacoterapia para depresión y PTSD, entrevistas motivacionales (MI), terapia de resolución de problemas (PST) y terapia de exposición escrita (WET).

El estudio actual consiste en un ensayo pragmático aleatorizado de múltiples sitios en clínicas de atención primaria rurales y urbanas ubicadas en áreas de escasez de profesionales de la salud (HPSA) de Nuevo México y California para adaptar, armonizar y luego probar si CC-COD mejora el acceso, la calidad y resultados para pacientes de atención primaria con OUD comórbido y depresión y/o PTSD. El estudio aleatorizará a 900 pacientes con OUD concurrente y trastorno de depresión y/o PTSD para recibir CC-COD o atención habitual mejorada (EUC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

729

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Estados Unidos, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Estados Unidos, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Estados Unidos, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Estados Unidos, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Estados Unidos, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Estados Unidos, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y mayores
  • Recibir atención primaria en uno de los centros clínicos participantes
  • Tiene OUD y uno o más trastornos de salud conductual concurrentes específicos (depresión y TEPT)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • no habla ingles ni español
  • Incapaz de consentir
  • Recibir MOUD y medicamentos psicotrópicos de un proveedor fuera del sistema de salud de atención primaria en el que está inscrito el paciente
  • No recibir atención primaria en uno de los sitios clínicos participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual mejorada.
Experimental: Atención colaborativa
La intervención se administra a los pacientes en este brazo. Atención que se brindará a través de la atención colaborativa.
Conductual: Atención colaborativa
La atención colaborativa consta de un equipo de proveedores que incluye un coordinador de atención, un proveedor de atención primaria (PCP) y un consultor de salud conductual (BHC), que brindan atención basada en evidencia y mediciones a un panel de pacientes que utilizan un registro clínico. En nuestro modelo, el equipo de CC también incluye un psicoterapeuta de salud conductual (BHP, por sus siglas en inglés) que consulta regularmente pero no brinda atención directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso de buprenorfina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Número de días hasta la primera prescripción de buprenorfina después de la inscripción al estudio para los participantes del estudio con un nuevo episodio de Oud Care (sin cuidado al menos 30 días antes). Obtenido del programa de monitoreo de medicamentos recetados y encuesta de pacientes.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Continuidad de la atención de buprenorfina
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
El número acumulativo de días que el paciente recibe buprenorfina durante los 180 días después de la inscripción del estudio para los participantes del estudio que no están en metadona al inicio. Obtenido del programa de monitoreo de medicamentos recetados y encuesta de pacientes.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Gravedad de los síntomas de trastorno depresivo mayor (MDD)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Suma de los artículos (0-27) en el PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente) a los 6 meses para los participantes con probable depresión mayor al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Suma de los elementos (0-80) en PCL-5 a los 6 meses para los participantes del estudio con TEPT probable al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a MDD y/o tratamiento con TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días y 180 días después de la entrada del estudio.
Recibo de medicamentos y/o tratamiento conductual asociado con un diagnóstico de MDD o TEPT dentro de los 30 días posteriores a la inscripción del estudio (inicial) o dentro de los 180 días posteriores a la inscripción de estudio (cualquiera) para los participantes del estudio que no tuvieron ninguna visita (tratamiento de salud conductual o medicamentos) para MDD y/o TEPT en 30 días anteriores al inscrito en el estudio. Obtenido de la encuesta del paciente y los registros médicos electrónicos.
Evaluado a los 30 días y 180 días después de la entrada del estudio.
Calidad de atención para MDD
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Cuatro visitas de psicoterapia en los primeros seis meses o un ensayo de medicación adecuado (60 días) para nuevos episodios de atención MDD (completada dentro de los 6 meses) para los participantes del estudio con MDD probable al inicio y un nuevo episodio de MDD Care (sin atención de MDD durante al menos 30 días antes de la inscripción). Obtenido de la encuesta del paciente y los registros médicos electrónicos.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Calidad de atención para el TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Cuatro visitas de psicoterapia en los primeros seis meses o un ensayo de medicamentos adecuado (60 días) para nuevos episodios de atención de TEPT (completada dentro de los 6 meses) para los participantes del estudio con TEPT probable al inicio, y un nuevo episodio de TEPT Care (sin atención de TEPT durante al menos 30 días antes de la inscripción). Obtenido de la encuesta del paciente y los registros médicos electrónicos.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Remisión mdd
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada del estudio
Medida binaria basada en la suma de los elementos (0-27) en el PHQ-9. PHQ-9 obtiene menos de 5 a los 6 meses para los participantes del estudio con MDD probable al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada del estudio
Respuesta de MDD
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Medida binaria basada en la suma de los elementos (0-27) en el PHQ-9. El puntaje PHQ-9 a los 6 meses menos del 50% de la puntuación de línea de base para los participantes con MDD probable al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Remisión de TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Medida binaria basada en la suma de los elementos (0-80) en el PCL-5. PCL-5 obtiene menos de 34 a los 6 meses para los participantes del estudio con TEPT probable al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Respuesta de TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Medida binaria basada en la suma de los elementos (0-80) en el PCL-5. PCL-5 puntaje a los 6 meses menos del 50% de la puntuación de referencia para los participantes del estudio con TEPT probable al inicio.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Ideación suicida activa
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia Dicotomizada a los 6 meses. Respaldado si los participantes responden sí a la pregunta 3, 4 y/o 5 y/o sí a la pregunta 7. Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado a los 6 meses después de la entrada al estudio.
Frecuencia de uso de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Días de uso de opioides en los últimos 30 días de la encuesta nacional sobre uso de drogas y salud. Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Eventos de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado durante los últimos 3 meses después de la entrada al estudio.
Eventos de sobredosis de opioides (al menos 1 evento) en los tres meses anteriores. Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado durante los últimos 3 meses después de la entrada al estudio.
Funcionamiento de la salud física
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la entrada del estudio
Salud física medida utilizando los puntajes de los componentes de la subescala de salud física de la encuesta de salud de los veteranos Rand 12-Item (VR-12).
Evaluado a los 30 días después de la entrada del estudio
Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después de la entrada del estudio
Funcionamiento de salud mental medido utilizando los puntajes de los componentes de la subescala de salud mental de la Encuesta de Salud de 12 ítems de Veterans Rand (VR-12).
Evaluado a los 30 días después de la entrada del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento actual de MDD/PTSD
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Artículos NSDUH; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Experiencia previa con un coordinador de atención
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
Evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
Discapacidad y deterioro
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio
Escala de discapacidad de Sheehan de 3 ítems; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio
Capacidad para acceder al tratamiento rápidamente
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Historia del tratamiento MOUD
Periodo de tiempo: Cuando se le preguntó sobre el tratamiento MOUD de por vida; evaluado al ingreso al estudio
Evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Cuando se le preguntó sobre el tratamiento MOUD de por vida; evaluado al ingreso al estudio
Alianza de trabajo de gerentes de atención al paciente
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Inventario de Alianza de Trabajo Modificado-Médico General (WAI-GP); evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Comunicación del médico (coordinador de atención)
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta de evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ); evaluado como mediador; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio.
Intensidad del dolor, disfrute de la vida, actividad general (PEG) Monitor del dolor durante la semana pasada; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio.
Personas sin hogar
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Herramienta de recordatorio clínico de detección de personas sin hogar y un elemento de la Ley de resultados y desempeño del gobierno (GPRA) que aclara dónde viven actualmente las personas sin hogar; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Frecuencia de uso de drogas
Periodo de tiempo: Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Días máximos de uso en los últimos 30 días para cinco categorías de drogas que usan artículos de la encuesta nacional sobre uso de drogas y salud (opioides recetados, heroína, cocaína/crack, metanfetamina/otros estimulantes y tranquilizantes/sedantes). Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Frecuencia de uso de estimulantes
Periodo de tiempo: Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Días de uso de estimulantes (cocaína/ crack, metanfetamina/ otros estimulantes) en los últimos 30 días a partir de la encuesta nacional sobre uso de drogas y salud. Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado más de 3 meses después de la entrada al estudio.
Suma de los elementos (0-12) en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol-Consumo (Audit-C) para los 3 meses anteriores.
Evaluado más de 3 meses después de la entrada al estudio.
Comportamientos de riesgo de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado más de 3 meses después de la entrada al estudio.
Suma de 32 ítems en la evaluación de riesgos de sobredosis de opioides.
Evaluado más de 3 meses después de la entrada al estudio.
Severidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Suma de los elementos (7-35) en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Use la forma corta para los 30 días anteriores. Obtenido de la encuesta del paciente.
Evaluado más de 30 días después de la entrada al estudio.
Demografía
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrada del estudio.
Demografía autoinformada sobre edad, sexo, raza/etnia, logro educativo y estado civil.
Evaluado en la entrada del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Katherine Watkins, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1UF1MH121954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según los requisitos de financiación del NIMH, los datos del estudio deben cargarse en el Archivo Nacional de Datos (NDA) del NIMH cada seis meses una vez que comience la recopilación de datos. Se generará una identificación de sujeto universal (Global Unique Identifier, "GUID") para cada participante. Todos los datos sin procesar se cargarán cada seis meses al NIMH NDA según sus políticas. Además, todos los conjuntos de datos de análisis utilizados para los manuscritos deben cargarse en el NIMH NDA, identificado por GUID.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada 6 meses (enero y julio) tras la inscripción del primer paciente. Primera presentación prevista para julio de 2021. La presentación cesará después de compartir el conjunto de datos de análisis final para cualquier publicación de resultados específica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según las políticas de NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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