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Zusammenarbeit zur Suchtbehandlung und Erholung von anderen Belastungen (CLARO)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Katherine Watkins, RAND

Verbesserung des Zugangs und der Behandlung von gleichzeitig auftretenden Opioidkonsumstörungen und psychischen Erkrankungen

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) ist ein fünfjähriges Projekt, das testet, ob die Bereitstellung von Pflege mithilfe eines kollaborativen Modells Patienten mit Opioidkonsumstörungen und psychischen Störungen hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelte psychische Erkrankungen und Suchterkrankungen sind weit verbreitet und können verheerende Folgen für den Einzelnen, seine Familien und die Gemeinschaft haben. Gleichzeitig auftretende Opioidkonsumstörungen (OUD) mit entweder depressiven Störungen und/oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) sind von besonderer Bedeutung, da Depressionen und PTSD bei Menschen mit OUD weit verbreitet sind und gleichzeitig auftretende psychische Erkrankungen mit einer Zunahme verbunden sind Risiko für Opioidmissbrauch und Überdosierung und wegen der hohen Prävalenz des chronischen Konsums verschreibungspflichtiger Opioide bei Personen mit psychischen Erkrankungen ein Risikofaktor für den Heroinkonsum und die Entwicklung einer OUD. Die Primärversorgung ist ein wichtiger und zu wenig genutzter Rahmen, in dem alle drei Erkrankungen behandelt werden können, da OUD, Depression und PTSD häufig mit Erkrankungen einhergehen. Trotz der Wirksamkeit von Behandlungen für alle drei Erkrankungen erhalten viele Menschen jedoch nie eine Behandlung; und wenn eine Behandlung durchgeführt wird, ist die Qualität gering. Angesichts der steigenden Zahl opioidbedingter Todesfälle ist dies eine kritische Behandlungs- und Qualitätslücke in einer gefährdeten und stigmatisierten Bevölkerung. Collaborative Care (CC) wurde nie mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen (COD) getestet, obwohl Untersuchungen unseres Teams darauf hindeuten, dass es wirksam sein könnte. CC besteht aus einem Team von Anbietern, zu denen ein Pflegekoordinator, ein Primärversorger (PCP) und ein Verhaltensgesundheitsberater (BHC) gehören, die eine evidenz- und messungsbasierte Versorgung für eine Gruppe von Patienten unter Verwendung eines klinischen Registers anbieten. In unserem CC-Modell für COD (CC-COD) umfasst das CC-Team auch einen Verhaltenspsychotherapeuten (BHP); Zu den unterstützten evidenzbasierten Behandlungen gehören Medikamente für OUD (MOUD), Pharmakotherapie für Depressionen und PTBS, Motivationsinterviews (MI), Problemlösungstherapie (PST) und Written Exposure Therapy (WET).

Die aktuelle Studie besteht aus einer standortübergreifenden, randomisierten, pragmatischen Studie in ländlichen und städtischen Kliniken der Grundversorgung in Gesundheitsfachkräftemangelgebieten (HPSA) in New Mexico und Kalifornien, um Anpassungen vorzunehmen, zu harmonisieren und dann zu testen, ob CC-COD den Zugang, die Qualität und die Qualität verbessert Ergebnisse für Primärversorgungspatienten mit komorbider OUD und Depression und/oder PTSD. Die Studie wird 900 Patienten mit gleichzeitig auftretender OUD und Depressionsstörung und/oder PTSD randomisieren, um entweder CC-COD oder erweiterte übliche Versorgung (EUC) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Erstversorgung an einem der teilnehmenden klinischen Standorte
  • Hat OUD und eine oder mehrere spezifische gleichzeitig auftretende Verhaltensstörungen (Depression und PTSD)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch
  • Kann nicht zustimmen
  • Erhalt von sowohl MOUD als auch psychotropen Medikamenten von einem Anbieter außerhalb des primären Gesundheitssystems, bei dem der Patient eingeschrieben ist
  • Keine Primärversorgung an einem der teilnehmenden klinischen Standorte erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten eine verbesserte übliche Versorgung.
Experimental: Kollaborative Pflege
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Pflege, die durch kollaborative Pflege erbracht werden soll.
Verhalten: Kollaborative Pflege
Collaborative Care besteht aus einem Team von Leistungserbringern, zu denen ein Pflegekoordinator, ein Primärversorger (PCP) und ein Verhaltensgesundheitsberater (BHC) gehören, die eine evidenz- und messungsbasierte Pflege für eine Gruppe von Patienten unter Verwendung eines klinischen Registers bereitstellen. In unserem Modell umfasst das CC-Team auch einen Verhaltenspsychotherapeuten (BHP), der regelmäßig konsultiert, aber keine direkte Versorgung leistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphinzugriff
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Anzahl der Tage bis zum ersten Buprenorphin -Rezept nach der Studieneinschreibung für Studienteilnehmer mit einer neuen Episode von Oud Care (keine Pflege für mindestens 30 Tage zuvor). Aus dem Programm zur Überwachung des verschreibungspflichtigen Arzneimittels und der Patientenumfrage erhalten.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Buprenorphin -Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Die kumulative Anzahl der Tage, an denen der Patient während der 180 Tage nach der Studieneinschreibung für Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn nicht auf Methadon sind, Buprenorphin erhält. Aus dem Programm zur Überwachung des verschreibungspflichtigen Arzneimittels und der Patientenumfrage erhalten.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
MAGE DEpressive Störung (MDD) Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Summe der Punkte (0-27) im PHQ-9 (Patient Health Fragebogen) nach 6 Monaten für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Hauptdepression zu Studienbeginn.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Summe der Elemente (0-80) in PCL-5 nach 6 Monaten für Studienteilnehmer mit wahrscheinlichem PTBS zu Studienbeginn.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu MDD- und/oder PTBS -Behandlung
Zeitfenster: Beurteilt nach 30 Tagen und 180 Tagen nach dem Studieneintritt.
Erhalt von Medikamenten und/oder Verhaltensbehandlung im Zusammenhang mit einer MDD- oder PTBS -Diagnose innerhalb von 30 Tagen nach der Untersuchung der Studien (anfänglich) oder innerhalb von 180 Tagen nach der Studienaufnahme (alle Studien) für Studienteilnehmer, die keine Besuche (Verhaltensbehandlung oder Medikamente) für MDD und/oder PTSD in 30 Tagen vor der Studienanmelde hatten. Ausgewählt aus Patientenumfrage und elektronischen medizinischen Unterlagen.
Beurteilt nach 30 Tagen und 180 Tagen nach dem Studieneintritt.
Qualität der Versorgung für MDD
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Vier Psychotherapiebesuche in den ersten sechs Monaten oder eine angemessene (60 -tägige) Medikamentenversuch für neue MDD -Versorgungsepisoden (innerhalb von 6 Monaten) für Studienteilnehmer mit wahrscheinlicher MDD zu Studienbeginn und eine neue Episode der MDD Care (keine MDD -Pflege für mindestens 30 Tage vor der Anmeldung). Ausgewählt aus Patientenumfrage und elektronischen medizinischen Unterlagen.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Qualität der Versorgung für PTBS
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Vier Psychotherapiebesuche in den ersten sechs Monaten oder eine angemessene (60 -tägige) Medikamentenstudie für neue PTBS -Versorgungsepisoden (innerhalb von 6 Monaten) für Studienteilnehmer mit wahrscheinlicher PTBS zu Studienbeginn und eine neue Episode der PTBS -Versorgung (keine PTBS -Pflege für mindestens 30 Tage vor der Einmeldung). Ausgewählt aus Patientenumfrage und elektronischen medizinischen Unterlagen.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
MDD -Remission
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintritt
Binäre Maßnahme basierend auf der Summe der Elemente (0-27) im PHQ-9. PHQ-9 Punktzahl weniger als 5 nach 6 Monaten für Studienteilnehmer mit wahrscheinlichem MDD zu Studienbeginn.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintritt
MDD -Antwort
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Binäre Maßnahme basierend auf der Summe der Elemente (0-27) im PHQ-9. PHQ-9-Score nach 6 Monaten weniger als 50% des Grundlinienwerts für Teilnehmer mit wahrscheinlichem MDD zu Studienbeginn.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
PTBS -Remission
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Binäre Maßnahme basierend auf der Summe der Elemente (0-80) im PCL-5. PCL-5 bewertet für Studienteilnehmer mit wahrscheinlichem PTBS zu Studienbeginn weniger als 34 nach 6 Monaten.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
PTBS -Antwort
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Binäre Maßnahme basierend auf der Summe der Elemente (0-80) im PCL-5. PCL-5-Score nach 6 Monaten weniger als 50% des Grundlinienwerts für Studienteilnehmer mit wahrscheinlichem PTBS zu Studienbeginn.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Aktive Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Dichotomisierte Columbia Suicide Schweregrad -Bewertungsskala nach 6 Monaten. Billig, wenn die Teilnehmer zu Frage 3, 4 und/oder 5 und/oder ja zu Frage 7 beantwortet werden. 7. Aus der Patientenumfrage erhalten.
Bewertet nach 6 Monaten nach dem Studieneintrag.
Opioid -Verwendungsfrequenz
Zeitfenster: Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen aus der nationalen Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheit. Aus der Patientenumfrage erhalten.
Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Opioid -Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten nach dem Studieneintrag bewertet.
Opioid -Überdosierungsereignisse (mindestens 1 Ereignis) in den letzten drei Monaten. Aus der Patientenumfrage erhalten.
In den letzten 3 Monaten nach dem Studieneintrag bewertet.
Körperliche Gesundheit funktionieren
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach dem Studieneintritt
Die körperliche Gesundheit gemessen anhand der Komponentenwerte der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) Physical Health Subskala.
Bewertet nach 30 Tagen nach dem Studieneintritt
Psychische Gesundheit funktionieren
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach dem Studieneintritt
Die Funktionsweise der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der Komponentenwerte der Veterans Rand 12-Element Health Survey (VR-12), psychische Gesundheitssubskala.
Bewertet nach 30 Tagen nach dem Studieneintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle MDD/PTSD-Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt
NSDUH-Artikel; als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt
Vorerfahrung mit einem Pflegekoordinator
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 12 Monaten bei Studieneintritt
Als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 12 Monaten bei Studieneintritt
Behinderung und Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt
3-Punkte-Sheehan-Behinderungsskala; als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt
Schneller Zugang zur Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey Items; als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey Items; als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Geschichte der MOUD-Behandlung
Zeitfenster: Gefragt nach lebenslanger MOUD-Behandlung; bei Studieneintritt bewertet
Als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Gefragt nach lebenslanger MOUD-Behandlung; bei Studieneintritt bewertet
Arbeitsgemeinschaft Patient-Care Manager
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Modified Working Alliance Inventory-Hausarzt (WAI-GP); als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Kommunikation mit dem Kliniker (Pflegekoordinator).
Zeitfenster: Bewertet über die letzten 3 Monate, 3 Monate nach Studienbeginn
Umfrage der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) zur Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen; als Mediator beurteilt; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet über die letzten 3 Monate, 3 Monate nach Studienbeginn
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt und 3 und 6 Monate nach Studieneintritt
Schmerzintensität, Lebensfreude, allgemeine Aktivität (PEG) Schmerzmonitor für die letzte Woche; als Kovariate bewertet; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt und 3 und 6 Monate nach Studieneintritt
Obdachlosigkeit
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studienbeginn
Klinisches Erinnerungstool für das Obdachlosen-Screening und ein Punkt aus dem Government Performance and Results Act (GPRA), der klarstellt, wo obdachlose Personen derzeit leben; als Mediator beurteilt; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studienbeginn
Drogenkonsumfrequenz
Zeitfenster: Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Maximale Gebrauchstage in den letzten 30 Tagen für fünf Arzneimittelkategorien unter Verwendung von Gegenständen aus der nationalen Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheit (verschreibungspflichtige Opioide, Heroin, Kokain/Riss, Methamphetamin/andere Stimulanzien und Beruhigungsmittel/Beruhigungsmittel). Aus der Patientenumfrage erhalten.
Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Stimulanzien verwenden Häufigkeit
Zeitfenster: Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Tage des Stimulanziens (Kokain/ Riss, Methamphetamin/ andere Stimulanzien) in den letzten 30 Tagen ab der nationalen Umfrage zu Drogenkonsum und Gesundheit. Aus der Patientenumfrage erhalten.
Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Über 3 Monate nach dem Studieneintritt bewertet.
Summe der Elemente (0-12) im Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen-Verbrauch (Audit-C) für die letzten 3 Monate.
Über 3 Monate nach dem Studieneintritt bewertet.
Opioid -Überdosis -Risikoverhalten
Zeitfenster: Über 3 Monate nach dem Studieneintritt bewertet.
Summe von 32 Elementen in der Opioid-Überdosis-Risikobewertung.
Über 3 Monate nach dem Studieneintritt bewertet.
Opioid verwenden Schweregrad
Zeitfenster: Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Summe der Elemente (7-35) in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messungsinformationssystems (PROMIS) für die vorherigen 30 Tage Gebrauchskurzform. Aus der Patientenumfrage erhalten.
Über 30 Tage nach dem Studieneintritt bewertet.
Demografie
Zeitfenster: Beurteilt beim Studieneintrag.
Selbstberichtete Demografie über Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Familienstand.
Beurteilt beim Studieneintrag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Katherine Watkins, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1UF1MH121954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den NIMH-Finanzierungsanforderungen müssen Studiendaten alle sechs Monate nach Beginn der Datenerfassung in das NIMH National Data Archive (NDA) hochgeladen werden. Für jeden Teilnehmer wird eine universelle Probanden-ID (Global Unique Identifier, „GUID“) generiert. Alle Rohdaten werden gemäß deren Richtlinien alle sechs Monate auf die NIMH NDA hochgeladen. Darüber hinaus müssen alle Analysedatensätze, die für Manuskripte verwendet werden, auf die NIMH NDA hochgeladen werden, identifiziert durch GUID.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 6 Monate (Januar und Juli) nach Aufnahme des ersten Patienten. Erste Einreichung voraussichtlich Juli 2021. Die Einreichung endet nach der Weitergabe des endgültigen Analysedatensatzes für alle angegebenen Ergebnisveröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß NIMH NDA-Richtlinien (https://nda.nih.gov/)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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