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Collaborazione che porta al trattamento delle dipendenze e al recupero da altri stress (CLARO)

10 luglio 2025 aggiornato da: Katherine Watkins, RAND

Migliorare l'accesso e il trattamento per i disturbi da uso concomitante di oppioidi e le malattie mentali

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) è un progetto quinquennale che verifica se fornire assistenza utilizzando un modello collaborativo aiuti i pazienti con disturbi da uso di oppioidi e disturbi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie mentali e i disturbi da uso di sostanze non trattati sono prevalenti e possono avere conseguenze devastanti per l'individuo, le loro famiglie e la comunità. I disturbi da uso concomitante di oppioidi (OUD) con disturbi depressivi e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) destano particolare preoccupazione, poiché la depressione e il PTSD sono prevalenti nelle persone con OUD, la coesistenza di malattie mentali è legata a un aumento rischio di abuso di oppioidi e overdose e a causa dell'elevata prevalenza dell'uso cronico di oppioidi da prescrizione in soggetti con malattie mentali, un fattore di rischio per l'uso di eroina e lo sviluppo di un OUD. L'assistenza primaria è un ambiente importante e sottoutilizzato in cui fornire il trattamento per tutti e tre i disturbi, poiché l'OUD, la depressione e il disturbo da stress post-traumatico sono spesso co-morbidi con condizioni mediche. Tuttavia, nonostante l'efficacia dei trattamenti per tutti e tre i disturbi, molti individui non ricevono mai cure; e, quando viene fornito il trattamento, la qualità è bassa. Con l'aumento del numero di decessi correlati agli oppioidi, questo è un trattamento critico e un divario di qualità in una popolazione vulnerabile e stigmatizzata. La cura collaborativa (CC) non è mai stata testata con disturbi concomitanti (COD), nonostante la ricerca del nostro team suggerisca che potrebbe essere efficace. CC è costituito da un team di fornitori che include un coordinatore dell'assistenza, un fornitore di cure primarie (PCP) e un consulente per la salute comportamentale (BHC), che forniscono cure basate su prove e misurazioni a un gruppo di pazienti utilizzando un registro clinico. Nel nostro modello CC per COD (CC-COD), il team CC include anche uno psicoterapeuta della salute comportamentale (BHP); i trattamenti basati sull'evidenza supportati includono farmaci per OUD (MOUD), farmacoterapia per depressione e PTSD, colloqui motivazionali (MI), terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e terapia dell'esposizione scritta (WET).

L'attuale studio consiste in uno studio pragmatico randomizzato multi-sito in cliniche di assistenza primaria rurali e urbane situate nelle aree di carenza di professionisti sanitari (HPSA) del New Mexico e della California per adattare, armonizzare e quindi verificare se CC-COD migliora l'accesso, la qualità e esiti per i pazienti di cure primarie con co-morbidità OUD e depressione e/o PTSD. Lo studio randomizzerà 900 pazienti con OUD concomitante e disturbo depressivo e/o PTSD per ricevere CC-COD o cure abituali potenziate (EUC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

729

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Stati Uniti, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Stati Uniti, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Stati Uniti, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Stati Uniti, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Stati Uniti, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Stati Uniti, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Ricezione di cure primarie presso uno dei siti clinici partecipanti
  • Ha OUD e uno o più disturbi comportamentali concomitanti specifici (depressione e PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Impossibile acconsentire
  • Ricevere sia MOUD che farmaci psicotropi da un fornitore al di fuori del sistema sanitario di assistenza primaria presso il quale il paziente è arruolato
  • Non ricevere cure primarie in uno dei siti clinici partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno cure abituali migliorate.
Sperimentale: Cura collaborativa
L'intervento viene somministrato ai pazienti in questo braccio. Assistenza da fornire tramite assistenza collaborativa.
Comportamentale: Cura collaborativa
L'assistenza collaborativa è costituita da un team di fornitori che include un coordinatore dell'assistenza, un fornitore di cure primarie (PCP) e un consulente per la salute comportamentale (BHC), che forniscono assistenza basata su prove e misurazioni a un gruppo di pazienti utilizzando un registro clinico. Nel nostro modello, il team CC include anche uno psicoterapeuta della salute comportamentale (BHP) che consulta regolarmente ma non fornisce cure dirette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alla buprenorfina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Numero di giorni fino alla prima prescrizione di buprenorfina dopo l'iscrizione allo studio per i partecipanti allo studio con un nuovo episodio di Oud Care (nessuna cura per almeno 30 giorni prima). Ottenuto dal programma di monitoraggio del farmaco prescritto e dal sondaggio dei pazienti.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Continuità di cura della buprenorfina
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Il numero cumulativo di giorni in cui il paziente riceve buprenorfina durante i 180 giorni dopo l'iscrizione allo studio per i partecipanti allo studio non sul metadone al basale. Ottenuto dal programma di monitoraggio del farmaco prescritto e dal sondaggio dei pazienti.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Somma degli articoli (0-27) nel PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente) a 6 mesi per i partecipanti con probabile depressione maggiore al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Somma degli articoli (0-80) in PCL-5 a 6 mesi per i partecipanti allo studio con probabile PTSD al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso al trattamento MDD e/o PTSD
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni e 180 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Ricevuta di farmaci e/o trattamento comportamentale associato a una diagnosi di MDD o PTSD entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio (iniziale) o entro 180 giorni dall'iscrizione allo studio (qualsiasi) per i partecipanti allo studio che non avevano visite (trattamento comportamentale o farmaci) per MDD e/o PTSD in 30 giorni prima dell'arruolamento dello studio. Ottenuto dal rilevamento dei pazienti e dalle cartelle cliniche elettroniche.
Valutato a 30 giorni e 180 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Qualità delle cure per MDD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Quattro visite di psicoterapia nei primi sei mesi o una sperimentazione di farmaci adeguati (60 giorni) per nuovi episodi di cura della MDD (completato entro 6 mesi) per i partecipanti allo studio con probabile MDD al basale e un nuovo episodio di MDD Care (nessuna cura MDD per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione). Ottenuto dal rilevamento dei pazienti e dalle cartelle cliniche elettroniche.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Qualità delle cure per PTSD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Quattro visite di psicoterapia nei primi sei mesi o una sperimentazione di farmaci adeguati (60 giorni) per nuovi episodi di cura del PTSD (completato entro 6 mesi) per i partecipanti allo studio con probabile PTSD al basale e un nuovo episodio di assistenza PTSD (nessuna cura PTSD per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione). Ottenuto dal rilevamento dei pazienti e dalle cartelle cliniche elettroniche.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Remissione MDD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio
Misura binaria basata sulla somma degli articoli (0-27) nel PHQ-9. PHQ-9 punteggio inferiore a 5 a 6 mesi per i partecipanti allo studio con probabile MDD al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio
Risposta MDD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Misura binaria basata sulla somma degli articoli (0-27) nel PHQ-9. Punteggio PHQ-9 a 6 mesi inferiore al 50% del punteggio di base per i partecipanti con probabile MDD al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Remissione PTSD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Misura binaria basata sulla somma degli articoli (0-80) nel PCL-5. PCIL-5 Punteggio inferiore a 34 a 6 mesi per i partecipanti allo studio con probabile PTSD al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Risposta PTSD
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Misura binaria basata sulla somma degli articoli (0-80) nel PCL-5. Punteggio PCL-5 a 6 mesi inferiore al 50% del punteggio di base per i partecipanti allo studio con probabile PTSD al basale.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Ideazione suicida attiva
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Dicotomizzato scala di gravità del suicidio della Columbia a 6 mesi. Approvato se i partecipanti rispondono sì alla domanda 3, 4 e/o 5 e/o sì alla domanda 7. Ottenuto dal sondaggio dei pazienti.
Valutato a 6 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Frequenza di utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Giorni di uso degli oppiacei negli ultimi 30 giorni dall'indagine nazionale sull'uso di droghe e la salute. Ottenuto dall'indagine sui pazienti.
Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Eventi di overdose di oppiacei
Lasso di tempo: Valutato nei precedenti 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Eventi di overdose di oppiacei (almeno 1 evento) nei tre mesi precedenti. Ottenuto dall'indagine sui pazienti.
Valutato nei precedenti 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Funzionamento della salute fisica
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'ingresso dello studio
Salute fisica misurata utilizzando i punteggi dei componenti della sottoscala della salute fisica di Veterans Rand 12-Etim Survey (VR-12).
Valutato a 30 giorni dopo l'ingresso dello studio
Funzionamento della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'ingresso dello studio
Funzionamento della salute mentale misurata utilizzando i punteggi dei componenti della sottoscala della salute mentale dei veterani RAND RAND (VR-12).
Valutato a 30 giorni dopo l'ingresso dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuale trattamento MDD / PTSD
Lasso di tempo: Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Articoli NSDUH; valutata come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Precedente esperienza con un coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: Valutato nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio
Valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio
Disabilità e menomazione
Lasso di tempo: Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Scala di disabilità Sheehan a 3 elementi; valutata come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Possibilità di accedere rapidamente alle cure
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems sondaggi sugli elementi; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems sondaggi sugli elementi; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Storia del trattamento MOUD
Lasso di tempo: Alla domanda sul trattamento MOUD a vita; valutato all'ingresso nello studio
Valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Alla domanda sul trattamento MOUD a vita; valutato all'ingresso nello studio
Alleanza di lavoro manager-paziente
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Medico generico dell'inventario dell'Alleanza di lavoro modificata (WAI-GP); valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Comunicazione con il medico (coordinatore dell'assistenza).
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 3 mesi a 3 mesi dall'ingresso nello studio
Elementi dell'indagine sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari dell'Agenzia per la ricerca e la qualità nel settore sanitario (AHRQ); valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato negli ultimi 3 mesi a 3 mesi dall'ingresso nello studio
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Monitoraggio del dolore dell'intensità del dolore, del godimento della vita, dell'attività generale (PEG) nell'ultima settimana; valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Senzatetto
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 3 mesi all'ingresso nello studio
Strumento di promemoria clinico per lo screening dei senzatetto e un elemento del Government Performance and Results Act (GPRA) che chiarisce dove vivono attualmente le persone senza dimora; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato negli ultimi 3 mesi all'ingresso nello studio
Frequenza dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Giorni massimi di utilizzo negli ultimi 30 giorni per cinque categorie di farmaci che utilizzano oggetti del National Survey sull'uso e la salute della droga (oppioidi da prescrizione, eroina, cocaina/crack, metanfetamina/altri stimolanti e tranquillanti/sedativi). Ottenuto dall'indagine sui pazienti.
Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
La frequenza di uso stimolante
Lasso di tempo: Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Giorni di uso stimolante (cocaina/ crack, metanfetamina/ altri stimolanti) negli ultimi 30 giorni dall'indagine nazionale sull'uso di droghe e la salute. Ottenuto dall'indagine sui pazienti.
Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato oltre 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Somma degli articoli (0-12) nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol-consumo (audit-C) per i 3 mesi precedenti.
Valutato oltre 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Comportamenti a rischio di overdose di oppiacei
Lasso di tempo: Valutato oltre 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Somma di 32 elementi nella valutazione del rischio di overdose di oppiacei.
Valutato oltre 3 mesi dopo l'ingresso dello studio.
Gli oppiacei usano la gravità
Lasso di tempo: Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
La somma degli articoli (7-35) nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) utilizza la forma corta per i 30 giorni precedenti. Ottenuto dall'indagine sui pazienti.
Valutato oltre 30 giorni dopo l'ingresso dello studio.
Demografia
Lasso di tempo: Valutato all'ingresso dello studio.
DEMOGRAFICI AUTORIFICATI SU ALE ATTO, SESSO, RAZCA/ETTERICI, RISULTAZIONE EDUCATIVE E STATO GIUI.
Valutato all'ingresso dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Katherine Watkins, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UF1MH121954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base ai requisiti di finanziamento del NIMH, i dati dello studio devono essere caricati nell'archivio nazionale dei dati (NDA) del NIMH ogni sei mesi dall'inizio della raccolta dei dati. Per ogni partecipante verrà generato un ID soggetto universale (Global Unique Identifier, "GUID"). Tutti i dati grezzi verranno caricati ogni sei mesi nell'NDA NIMH in base alle loro politiche. Inoltre, tutti i set di dati di analisi utilizzati per i manoscritti devono essere caricati nell'NDA NIMH, identificati da GUID.

Periodo di condivisione IPD

Ogni 6 mesi (gennaio e luglio) dopo l'arruolamento del primo paziente. Primo invio previsto per luglio 2021. L'invio cesserà dopo la condivisione del set di dati dell'analisi finale per qualsiasi pubblicazione sui risultati specificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le politiche NDA NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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