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중독 치료 및 기타 스트레스로부터의 회복으로 이어지는 협력 (CLARO)

2025년 7월 10일 업데이트: Katherine Watkins, RAND

동시 발생 오피오이드 사용 장애 및 정신 질환에 대한 접근 및 치료 개선

CLARO(Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses)는 협력 모델을 사용하여 치료를 제공하는 것이 오피오이드 사용 장애와 정신 건강 장애가 있는 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하는 5개년 프로젝트입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료되지 않은 정신 질환 및 약물 사용 장애는 널리 퍼져 있으며 개인, 가족 및 지역 사회에 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 우울 장애 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 발생하는 오피오이드 사용 장애(OUD)는 특히 우려됩니다. 오피오이드 오용 및 과다 복용에 대한 위험, 그리고 정신 질환이 있는 개인의 만성 처방 오피오이드 사용의 높은 유병률, 헤로인 사용 및 OUD 발달의 위험 요소. OUD, 우울증 및 PTSD는 종종 의학적 상태와 동반이환되기 때문에 1차 진료는 세 가지 장애 모두에 대한 치료를 제공하는 중요하고 충분히 활용되지 않는 환경입니다. 그러나 세 가지 장애 모두에 대한 치료의 효과에도 불구하고 많은 사람들이 치료를 받지 못하고 있습니다. 그리고 치료가 제공되면 질이 낮습니다. 오피오이드 관련 사망자 수가 증가함에 따라 이는 취약하고 낙인 찍힌 인구의 중요한 치료 및 품질 격차입니다. 협업 치료(CC)는 공동 발생 장애(COD)와 함께 테스트된 적이 없지만 우리 팀의 연구 결과가 효과적일 수 있음을 시사합니다. CC는 진료 코디네이터, 주치의(PCP) 및 행동 건강 컨설턴트(BHC)를 포함하는 제공자 팀으로 구성되며 이들은 임상 레지스트리를 사용하여 환자 패널에게 증거 및 측정 기반 치료를 제공합니다. COD(CC-COD)에 대한 CC 모델에서 CC 팀에는 행동 건강 심리 치료사(BHP)도 포함됩니다. 지원되는 증거 기반 치료에는 OUD(MOUD)에 대한 약물 치료, 우울증 및 PTSD에 대한 약물 요법, 동기 부여 인터뷰(MI), 문제 해결 요법(PST) 및 서면 노출 요법(WET)이 포함됩니다.

현재 연구는 CC-COD가 접근성, 품질 및 동반이환 OUD 및 우울증 및/또는 PTSD가 있는 1차 진료 환자에 대한 결과. 이 연구는 동시 발생 OUD 및 우울증 장애 및/또는 PTSD가 있는 900명의 환자를 무작위 배정하여 CC-COD 또는 강화된 일반 치료(EUC)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

729

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, 미국, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, 미국, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, 미국, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, 미국, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, 미국, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, 미국, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참여 임상 현장 중 한 곳에서 1차 진료를 받음
  • OUD 및 하나 이상의 특정 동시 발생 행동 건강 장애(우울증 및 PTSD)가 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 동의할 수 없음
  • 환자가 등록된 1차 진료 의료 시스템 외부의 제공자로부터 MOUD 및 향정신성 약물을 모두 받는 경우
  • 참여 임상 현장 중 한 곳에서 1차 진료를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔에 있는 환자는 강화된 일반 치료를 받게 됩니다.
실험적: 협업 케어
이 팔의 환자에게 중재가 시행됩니다. 협력적 돌봄을 통해 돌봄을 제공합니다.
행동: 협업 케어
협력 진료는 진료 코디네이터, 주치의(PCP) 및 행동 건강 컨설턴트(BHC)를 포함하는 제공자 팀으로 구성되며 임상 레지스트리를 사용하여 환자 패널에게 증거 및 측정 기반 진료를 제공합니다. 우리 모델에서 CC 팀에는 정기적으로 상담하지만 직접적인 치료를 제공하지는 않는 행동 건강 심리치료사(BHP)도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부 프레 노르 핀 접근
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
OUD Care의 새로운 에피소드를 가진 연구 참가자에 대한 연구 등록 후 첫 부 프레 노르 핀 처방전까지의 일 수 (최소 30 일 전의 치료 없음). 처방약 모니터링 프로그램 및 환자 설문 조사에서 얻은.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
Buprenorphine 치료의 연속성
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
기준선에서 메타돈에없는 연구 참가자에 대한 연구 등록 후 180 일 동안 환자가 부 프레 노르 핀을받는 누적 일수. 처방약 모니터링 프로그램 및 환자 설문 조사에서 얻은.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
주요 우울 장애 (MDD) 증상 심각성
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
기준선에서 주요 우울증이있는 참가자의 경우 6 개월에 PHQ-9 (환자 건강 설문지)의 항목 (0-27)의 합계.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상 심각성
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
기준선에서 PTSD를 가진 연구 참가자의 경우 6 개월에 PCL-5에서 항목 (0-80)의 합.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDD 및/또는 PTSD 처리에 대한 액세스
기간: 연구 진입 후 30 일 및 180 일에 평가됩니다.
연구 등록 후 30 일 이내에 30 일 이내에 MDD 및/또는 PTSD (AD) 이내에 30 일 이내에 MDD 또는 PTSD 진단과 관련된 약물 및/또는 행동 치료의 수령은 연구 등록 전 30 일 동안 MDD 및/또는 PTSD에 대한 방문 (행동 건강 치료 또는 약물)이없는 연구 참가자에 대한 연구 등록 (AD). 환자 조사 및 전자 의료 기록에서 얻은 것.
연구 진입 후 30 일 및 180 일에 평가됩니다.
MDD를위한 치료 품질
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
처음 6 개월 동안 4 번의 심리 치료 방문 또는 기준선에서 MDD가있는 연구 참가자와 MDD Care의 새로운 에피소드 (등록 30 일 전에 MDD Care는 없음)에 대한 MDD Care의 새로운 에피소드 (6 개월 이내에 완료)에 대한 적절한 (60 일) 의약품 시험. 환자 조사 및 전자 의료 기록에서 얻은 것.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PTSD를위한 치료 품질
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
4 번의 심리 치료는 첫 6 개월 동안 또는 기준선에서 PTSD가 가능한 PTSD를 가진 연구 참가자들을위한 새로운 PTSD 치료 에피소드 (6 개월 이내에 완료)에 대한 적절한 (60 일)의 약물 시험과 PTSD CARE의 새로운 에피소드 (등록 전 30 일 전에 PTSD 치료 없음). 환자 조사 및 전자 의료 기록에서 얻은 것.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
MDD 완화
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다
PHQ-9의 항목 (0-27)의 합에 기초한 이진 측정. PHQ-9는 기준선에서 MDD를 가진 연구 참가자의 경우 6 개월에 5 개 미만의 점수를 얻습니다.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다
MDD 응답
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PHQ-9의 항목 (0-27)의 합에 기초한 이진 측정. PHQ-9 점수는 기준선에서 MDD가 가능한 참가자의 기준선 점수의 50% 미만으로 6 개월 미만입니다.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PTSD 완화
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PCL-5의 항목 (0-80)의 합에 기초한 이진 측정. PCL-5는 기준선에서 가능한 PTSD를 가진 연구 참가자의 경우 6 개월에 34 세 미만의 점수를받습니다.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PTSD 응답
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
PCL-5의 항목 (0-80)의 합에 기초한 이진 측정. PCL-5 점수는 기준선에서 PTSD를 가진 연구 참가자에 대한 기준선 점수의 50% 미만으로 6 개월 미만으로 점수를 매 깁니다.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
적극적인 자살 생각
기간: 연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
6 개월에 이분법 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도. 참가자가 질문 3, 4 및/5에 예라고 대답하는 경우 승인.
연구 진입 후 6 개월에 평가됩니다.
오피오이드 사용 빈도
기간: 연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
지난 30 일 동안 약물 사용 및 건강에 대한 전국 조사에서 오피오이드 사용 일. 환자 조사에서 얻은 것.
연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
오피오이드 과다 복용 사건
기간: 연구 진입 후 이전 3 개월 동안 평가되었습니다.
지난 3 개월 동안 오피오이드 과다 복용 사건 (1 개 이상의 이벤트). 환자 조사에서 얻은 것.
연구 진입 후 이전 3 개월 동안 평가되었습니다.
신체 건강 기능
기간: 연구 진입 후 30 일에 평가됩니다
신체 건강은 Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) 신체 건강 하위 척도의 구성 요소 점수를 사용하여 측정되었습니다.
연구 진입 후 30 일에 평가됩니다
정신 건강 기능
기간: 연구 진입 후 30 일에 평가됩니다
정신 건강 기능은 Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) 정신 건강 하위 스케일의 구성 요소 점수를 사용하여 측정되었습니다.
연구 진입 후 30 일에 평가됩니다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 MDD/PTSD 치료
기간: 연구 시작 시 이전 30일 동안 평가됨
NSDUH 품목; 공변량으로 평가됨; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 30일 동안 평가됨
케어 코디네이터와의 사전 경험
기간: 연구 시작 시 이전 12개월 동안 평가됨
공변량으로 평가됨. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 12개월 동안 평가됨
장애 및 손상
기간: 연구 시작 시 이전 7일 동안 평가됨
3항목 Sheehan 장애 척도; 공변량으로 평가됨; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 7일 동안 평가됨
치료에 빠르게 접근할 수 있는 능력
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
의료 제공자 및 시스템 조사 항목에 대한 AHRQ 소비자 평가; 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
치료 만족도
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
의료 제공자 및 시스템 조사 항목에 대한 AHRQ 소비자 평가; 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
MOUD 치료의 역사
기간: 평생 MOUD 치료에 대해 질문했습니다. 연구 시작 시 평가
공변량으로 평가됨. 환자 인터뷰에서 얻은
평생 MOUD 치료에 대해 질문했습니다. 연구 시작 시 평가
환자 관리 관리자 작업 제휴
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
수정 실무 연합 인벤토리 일반 의사(WAI-GP); 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
임상의(진료 코디네이터) 의사소통
기간: 연구 시작 후 3개월에 지난 3개월 동안 평가됨
의료 연구 및 품질 기관(AHRQ) 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 설문 조사 항목; 중재자로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 지난 3개월 동안 평가됨
통증 수준
기간: 연구 시작 시 이전 7일과 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 걸쳐 평가됨
통증 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동(PEG) 지난 주 통증 모니터; 공변량으로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 7일과 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 걸쳐 평가됨
노숙자
기간: 연구 시작 시 지난 3개월 동안 평가됨
노숙자 선별 임상 알림 도구 및 노숙자가 현재 어디에 살고 있는지 명확히 하는 정부 성과 및 결과법(GPRA)의 한 항목 중재자로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 지난 3개월 동안 평가됨
약물 사용 빈도
기간: 연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
약물 사용 및 건강에 관한 전국 조사 항목 (처방 오피오이드, 헤로인, 코카인/균열, 메탐페타민/기타 자극제 및 고요한 진정제/진정제)을 사용하여 5 가지 약물 카테고리에 대해 지난 30 일 동안 최대 사용 일. 환자 조사에서 얻은 것.
연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
자극제 사용 빈도
기간: 연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
지난 30 일 동안 약물 사용 및 건강에 대한 국가 조사에서 자극제 사용 일 (코카인/ 균열, 메탐페타민/ 기타 자극제). 환자 조사에서 얻은 것.
연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
알코올 사용
기간: 연구 진입 후 3 개월 이상 평가되었습니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트-소비 (AUDIT-C)에서 항목 (0-12)의 합.
연구 진입 후 3 개월 이상 평가되었습니다.
오피오이드 과다 복용 위험 행동
기간: 연구 진입 후 3 개월 이상 평가되었습니다.
오피오이드 과다 복용 위험 평가에서 32 개 항목의 합.
연구 진입 후 3 개월 이상 평가되었습니다.
오피오이드 사용 심각도
기간: 연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 물질에서 항목 (7-35)의 합 (7-35)은 지난 30 일 동안 짧은 형태를 사용합니다. 환자 조사에서 얻은 것.
연구 진입 후 30 일 이상 평가되었습니다.
인구 통계
기간: 연구 진입시 평가.
연령, 성별, 인종/민족, 교육 성취도 및 결혼 상태에 대한 자체보고 인구 통계.
연구 진입시 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Katherine Watkins, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1UF1MH121954 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH 자금 요구 사항에 따라 연구 데이터는 데이터 수집이 시작된 후 6개월마다 NIMH National Data Archive(NDA)에 업로드되어야 합니다. 각 참가자에 대해 범용 주체 ID(Global Unique Identifier, "GUID")가 생성됩니다. 모든 원시 데이터는 정책에 따라 6개월마다 NIMH NDA에 업로드됩니다. 또한 원고에 사용되는 모든 분석 데이터 세트는 GUID로 식별되는 NIMH NDA에 업로드해야 합니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 환자 등록 후 6개월마다(1월 및 7월). 첫 번째 제출은 2021년 7월 예정입니다. 지정된 결과 간행물에 대해 설정된 최종 분석 데이터가 공유되면 제출이 중단됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIMH NDA 정책(https://nda.nih.gov/)에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

협업 케어에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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