Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samarbete som leder till missbruksbehandling och återhämtning från andra påfrestningar (CLARO)

10 juli 2025 uppdaterad av: Katherine Watkins, RAND

Förbättra tillgång och behandling för samtidiga störningar av opioidanvändning och psykisk ohälsa

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) är ett femårigt projekt som testar om att ge vård med hjälp av en samarbetsmodell hjälper patienter med både opioidanvändningsstörningar och psykiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obehandlad psykisk ohälsa och missbruksstörningar är vanliga och kan få förödande konsekvenser för individen, deras familjer och samhället. Samtidigt förekommande opioidanvändningsstörningar (OUD) med antingen depressiva störningar och/eller posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är särskilt oroande, eftersom depression och PTSD är vanliga hos personer med OUD, är samtidigt förekommande psykisk sjukdom kopplad till en ökad risk för missbruk och överdosering av opioid, och på grund av den höga förekomsten av kronisk användning av receptbelagda opioider hos individer med psykisk ohälsa, en riskfaktor för heroinanvändning och utveckling av en OUD. Primärvården är en viktig och underutnyttjad miljö för att ge behandling för alla tre sjukdomarna, eftersom OUD, depression och PTSD ofta är komorbida med medicinska tillstånd. Men trots effektiviteten av behandlingar för alla tre sjukdomarna, får många individer aldrig behandling; och när behandling ges är kvaliteten låg. Med det ökande antalet opioidrelaterade dödsfall är detta en kritisk behandlings- och kvalitetsklyfta i en utsatt och stigmatiserad befolkning. Kollaborativ vård (CC) har aldrig testats med samtidiga störningar (COD), trots forskning från vårt team som tyder på att det kan vara effektivt. CC består av ett team av leverantörer som inkluderar en vårdkoordinator, en primärvårdsgivare (PCP) och en beteendevårdskonsult (BHC), som tillhandahåller evidens- och mätningsbaserad vård till en panel av patienter med hjälp av ett kliniskt register. I vår CC-modell för COD (CC-COD) inkluderar CC-teamet även en beteendehälsoterapeut (BHP); de evidensbaserade behandlingarna som stöds inkluderar mediciner för OUD (MOUD), farmakoterapi för depression och PTSD, motiverande intervjuer (MI), problemlösningsterapi (PST) och Written Exposure Therapy (WET).

Den aktuella studien består av en randomiserad pragmatisk studie på flera platser i primärvårdskliniker på landsbygden och i städer i Health Professional Shortage Areas (HPSA) i New Mexico och Kalifornien för att anpassa, harmonisera och sedan testa om CC-COD förbättrar tillgång, kvalitet och resultat för primärvårdspatienter med komorbid OUD och depression och/eller PTSD. Studien kommer att randomisera 900 patienter med samtidigt förekommande OUD och depressionsstörning och/eller PTSD för att antingen få CC-COD eller utökad vanlig vård (EUC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

729

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Förenta staterna, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Förenta staterna, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Förenta staterna, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Förenta staterna, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Förenta staterna, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Förenta staterna, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och äldre
  • Får primärvård på en av de deltagande klinikerna
  • Har OUD och en eller flera specifika samtidiga beteendemässiga hälsostörningar (depression och PTSD)

Exklusions kriterier:

  • Under 18
  • Talar inte engelska eller spanska
  • Det går inte att samtycka
  • Få både MOUD och psykotropa läkemedel från en leverantör utanför primärvården där patienten är inskriven
  • Får inte primärvård på någon av de deltagande klinikerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få utökad vanlig vård.
Experimentell: Collaborative Care
Intervention ges till patienter i denna arm. Vård som ska levereras via kollaborativ vård.
Beteende: Collaborative Care
Collaborative care består av ett team av leverantörer som inkluderar en vårdkoordinator, en primärvårdsgivare (PCP) och en beteendevårdskonsult (BHC), som tillhandahåller evidens- och mätningsbaserad vård till en panel av patienter med hjälp av ett kliniskt register. I vår modell inkluderar CC-teamet även en beteendehälsoterapeut (BHP) som konsulterar regelbundet men inte ger direkt vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfinåtkomst
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Antal dagar fram till första buprenorfinreceptet efter studieregistrering för studiedeltagare med ett nytt avsnitt av Oud Care (ingen vård i minst 30 dagar före). Erhållet från receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram och patientundersökning.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Buprenorfin kontinuitet i vård
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Det kumulativa antalet dagar som patienten får buprenorfin under de 180 dagarna efter studieinskrivningen för deltagare i studier som inte är på metadon vid baslinjen. Erhållet från receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram och patientundersökning.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Major Depressive Disorder (MDD) Symptom Svårighetsgrad
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Summan av artiklarna (0-27) i PHQ-9 (frågeformuläret för patienthälsa) vid 6 månader för deltagare med sannolik större depression vid baslinjen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Post-traumatisk stressstörning (PTSD) Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Summan av artiklarna (0-80) i PCL-5 vid 6 månader för deltagare med trolig PTSD vid baslinjen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till MDD och/eller PTSD -behandling
Tidsram: Bedömdes efter 30 dagar och 180 dagar efter studieinträde.
Mottagande av medicinering och/eller beteendebehandling förknippad med en MDD- eller PTSD -diagnos inom 30 dagar efter studieregistrering (initial) eller inom 180 dagar efter studieregistreringen (vilken som helst) för studiedeltagare som inte hade några besök (beteendehälsobehandling eller medicinering) för MDD och/eller PTSD på 30 dagar före studieregistrering. Erhållet från patientundersökning och elektroniska medicinska journaler.
Bedömdes efter 30 dagar och 180 dagar efter studieinträde.
Vårdkvalitet för MDD
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Fyra psykoterapibesök under de första sex månaderna eller en adekvat (60 dagars) medicineringsstudie för nya avsnitt av MDD Care (avslutad inom 6 månader) för studiedeltagare med troliga MDD vid baslinjen och ett nytt avsnitt av MDD Care (ingen MDD -vård i minst 30 dagar före registrering). Erhållet från patientundersökning och elektroniska medicinska journaler.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Vårdkvalitet för PTSD
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Fyra psykoterapibesök under de första sex månaderna eller en adekvat (60 dagar) medicineringsstudie för nya avsnitt av PTSD -vård (avslutad inom 6 månader) för deltagare med sannolik PTSD vid baslinjen och ett nytt avsnitt av PTSD -vård (ingen PTSD -vård i minst 30 dagar före registrering). Erhållet från patientundersökning och elektroniska medicinska journaler.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
MDD -remission
Tidsram: Bedöms efter 6 månader efter studieinträde
Binärt mått baserat på summan av artiklar (0-27) i PHQ-9. PHQ-9 poäng mindre än 5 vid 6 månader för deltagare i studien med troliga MDD vid baslinjen.
Bedöms efter 6 månader efter studieinträde
MDD -svar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Binärt mått baserat på summan av artiklar (0-27) i PHQ-9. PHQ-9-poäng vid 6 månader mindre än 50% av baslinjescore för deltagare med sannolik MDD vid baslinjen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
PTSD -remission
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Binärt mått baserat på summan av artiklar (0-80) i PCL-5. PCL-5 poäng mindre än 34 vid 6 månader för studiedeltagare med troliga PTSD vid baslinjen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
PTSD -svar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Binärt mått baserat på summan av artiklar (0-80) i PCL-5. PCL-5-poäng vid 6 månader mindre än 50% av baslinjespoängen för deltagarna i studien med sannolikt PTSD vid baslinjen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Aktiv självmordstankar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Dikotomiserade Columbia Suicide Severity Rating Scale vid 6 månader. Godkänd om deltagarna svarar ja på fråga 3, 4 och/eller 5 och/eller ja till fråga 7. erhållet från patientundersökningen.
Bedömd vid 6 månader efter studieinträde.
Opioidanvändningsfrekvens
Tidsram: Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Dagar med opioidanvändning under de senaste 30 dagarna från nationell undersökning om narkotikamissbruk och hälsa. Erhållet från patientundersökningen.
Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Opioid -överdoshändelser
Tidsram: Bedömdes under de senaste tre månaderna efter studieinträde.
Opioid -överdoshändelser (minst 1 händelse) under de senaste tre månaderna. Erhållet från patientundersökningen.
Bedömdes under de senaste tre månaderna efter studieinträde.
Fysisk hälsopunktion
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter studieinträde
Fysisk hälsa uppmätt med komponentpoängen från Veterans Rand 12-artikels hälsoundersökning (VR-12) Fysisk hälsoundervisning.
Bedöms 30 dagar efter studieinträde
Mental Health Functioning
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter studieinträde
Mental Health Functioning Mätt med hjälp av komponentpoängen från Veterans Rand 12-artikels Health Survey (VR-12) Mental Health Subscale.
Bedöms 30 dagar efter studieinträde

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nuvarande MDD/PTSD-behandling
Tidsram: Bedömd under de senaste 30 dagarna vid studiestart
NSDUH artiklar; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 30 dagarna vid studiestart
Tidigare erfarenhet av vårdsamordnare
Tidsram: Bedömd under de senaste 12 månaderna vid studiestart
Bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 12 månaderna vid studiestart
Funktionsnedsättning och funktionsnedsättning
Tidsram: Bedömd under de senaste 7 dagarna vid studiestart
Sheehan Disability Scale med 3 artiklar; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 7 dagarna vid studiestart
Förmåga att snabbt komma åt behandling
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Historik om MOUD-behandling
Tidsram: Frågade om livslång MOUD-behandling; bedöms vid studiestart
Bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Frågade om livslång MOUD-behandling; bedöms vid studiestart
Patient-vårdchef arbetar allians
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Kliniker (vårdsamordnare) kommunikation
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Konsumentbedömning av vårdgivare och systemundersökningsobjekt; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Smärtnivåer
Tidsram: Bedömd under de föregående 7 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart
Smärtintensitet, livsnjutning, allmän aktivitet (PEG) smärtmonitor för den senaste veckan; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de föregående 7 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart
Hemlöshet
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool och ett objekt från Government Performance and Results Act (GPRA) som klargör var individer som är hemlösa för närvarande bor; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
Narkotikasnedgångsfrekvens
Tidsram: Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Maximal användningsdagar under de senaste 30 dagarna för fem läkemedelskategorier med hjälp av föremål från nationell undersökning om läkemedelsanvändning och hälsa (receptbelagda opioider, heroin, kokain/spricka, metamfetamin/andra stimulanser och lugnande medel/lugnande medel). Erhållet från patientundersökningen.
Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Stimulerande användningsfrekvens
Tidsram: Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Dagar med stimulerande användning (kokain/ spricka, metamfetamin/ andra stimulanter) under de senaste 30 dagarna från den nationella undersökningen om droganvändning och hälsa. Erhållet från patientundersökningen.
Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Alkoholanvändning
Tidsram: Bedömd över tre månader efter studieinträde.
Summan av föremål (0-12) i alkoholanvändningsstörningstestet-Förbrukning (Audit-C) under de senaste tre månaderna.
Bedömd över tre månader efter studieinträde.
Opioid överdoseringsriskbeteenden
Tidsram: Bedömd över tre månader efter studieinträde.
Summan av 32-artiklar i överdosering av överdosering av opioid.
Bedömd över tre månader efter studieinträde.
Opioid använder svårighetsgraden
Tidsram: Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Summan av artiklar (7-35) i de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) använder kort form under de senaste 30 dagarna. Erhållet från patientundersökningen.
Bedömd över 30 dagar efter studieinträde.
Demografi
Tidsram: Bedömd vid studieinträde.
Självrapporterad demografi på ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsuppnåelse och civilstånd.
Bedömd vid studieinträde.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Katherine Watkins, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1UF1MH121954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIMH finansieringskrav måste studiedata laddas upp till NIMH National Data Archive (NDA) var sjätte månad när datainsamlingen börjar. Ett universellt ämnes-ID (Global Unique Identifier, "GUID") kommer att genereras för varje deltagare. All rådata kommer att laddas upp var sjätte månad till NIMH NDA enligt deras policyer. Dessutom måste alla analysdatauppsättningar som används för manuskript laddas upp till NIMH NDA, identifierad av GUID.

Tidsram för IPD-delning

Var sjätte månad (januari och juli) efter inskrivning av den första patienten. Första inlämningen väntas juli 2021. Inlämningen kommer att upphöra efter delning av slutlig analysdatauppsättning för alla specificerade resultatpublikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt NIMH NDA-policyer (https://nda.nih.gov/)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera