Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca prowadząca do leczenia uzależnień i wyjścia z innych stresów (CLARO)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Katherine Watkins, RAND

Poprawa dostępu i leczenia współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i chorób psychicznych

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) to pięcioletni projekt, który ma na celu sprawdzenie, czy świadczenie opieki przy użyciu modelu współpracy pomaga pacjentom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieleczone choroby psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji są powszechne i mogą mieć druzgocące konsekwencje dla jednostki, jej rodzin i społeczności. Szczególne obawy budzą współwystępujące zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) z zaburzeniami depresyjnymi i/lub zespołem stresu pourazowego (PTSD), ponieważ depresja i PTSD są powszechne u osób z OUD, współwystępująca choroba psychiczna wiąże się ze zwiększonym ryzyko nadużywania i przedawkowania opioidów, a ze względu na dużą częstość przewlekłego stosowania opioidów wydawanych na receptę przez osoby z chorobami psychicznymi czynnik ryzyka używania heroiny i rozwoju narkomanii. Podstawowa opieka zdrowotna jest ważnym i niedostatecznie wykorzystywanym środowiskiem, w którym można zapewnić leczenie wszystkich trzech zaburzeń, ponieważ OUD, depresja i zespół stresu pourazowego często współistnieją ze schorzeniami. Jednak pomimo skuteczności leczenia wszystkich trzech zaburzeń, wiele osób nigdy nie otrzymuje leczenia; a gdy leczenie jest zapewnione, jakość jest niska. Wraz z rosnącą liczbą zgonów związanych z opioidami jest to krytyczne leczenie i luka jakościowa w wrażliwej i napiętnowanej populacji. Opieka oparta na współpracy (CC) nigdy nie była testowana z zaburzeniami współwystępującymi (COD), pomimo badań przeprowadzonych przez nasz zespół sugerujących, że może być skuteczna. CC składa się z zespołu świadczeniodawców, który obejmuje koordynatora opieki, dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i konsultanta ds. Zdrowia behawioralnego (BHC), którzy zapewniają opiekę opartą na dowodach i pomiarach panelowi pacjentów za pomocą rejestru klinicznego. W naszym modelu CC dla COD (CC-COD) zespół CC obejmuje również behawioralnego psychoterapeutę zdrowia (BHP); wspierane metody leczenia oparte na dowodach obejmują leki na OUD (MOUD), farmakoterapię depresji i PTSD, rozmowy motywacyjne (MI), terapię rozwiązywania problemów (PST) i pisemną terapię ekspozycji (WET).

Obecne badanie składa się z wieloośrodkowego, randomizowanego pragmatycznego badania w wiejskich i miejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w obszarach niedoboru pracowników służby zdrowia (HPSA) w Nowym Meksyku i Kalifornii w celu dostosowania, harmonizacji, a następnie sprawdzenia, czy CC-COD poprawia dostęp, jakość i wyniki dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej ze współistniejącą OUD i depresją i/lub PTSD. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 900 pacjentów ze współwystępującymi OUD i zaburzeniami depresyjnymi i/lub PTSD do grupy otrzymującej CC-COD lub rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

729

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych
  • Ma OUD i jedno lub więcej specyficznych współwystępujących behawioralnych zaburzeń zdrowotnych (depresja i PTSD)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Nie można wyrazić zgody
  • Otrzymywanie zarówno MOUD, jak i leków psychotropowych od dostawcy spoza systemu podstawowej opieki zdrowotnej, do którego pacjent jest zapisany
  • Brak podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Opieka kooperacyjna
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Opieka, która ma być świadczona w ramach opieki opartej na współpracy.
Behawioralne: Opieka kooperacyjna
Opieka oparta na współpracy składa się z zespołu świadczeniodawców, który obejmuje koordynatora opieki, dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i konsultanta ds. Zdrowia behawioralnego (BHC), którzy zapewniają opiekę opartą na dowodach i pomiarach panelowi pacjentów za pomocą rejestru klinicznego. W naszym modelu zespół CC obejmuje również behawioralnego psychoterapeutę zdrowia (BHP), który regularnie konsultuje się, ale nie zapewnia bezpośredniej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do buprenorfiny
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Liczba dni do pierwszej recepty buprenorfiny po zapisaniu się na studia dla uczestników badania z nowym epizodem Oud Care (brak opieki przez co najmniej 30 dni wcześniej). Uzyskane z programu monitorowania leków na receptę i ankiety pacjentów.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Buprenorfina ciągłość opieki
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Łączna liczba dni, w których pacjent otrzymuje buprenorfinę w ciągu 180 dni po zapisaniu się na badanie dla uczestników badania nie na metadon na początku. Uzyskane z programu monitorowania leków na receptę i ankiety pacjentów.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Poważne ciężkość objawów głównych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Suma pozycji (0-27) w PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta) po 6 miesiącach dla uczestników z prawdopodobną poważną depresją na początku.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) Nasilenie objawowe
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Suma pozycji (0-80) w PCL-5 po 6 miesiącach dla uczestników badania z prawdopodobnym PTSD na początku.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do leczenia MDD i/lub PTSD
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach i 180 dniach po wejściu do badania.
Otrzymanie leków i/lub leczenia behawioralnego związane z diagnozą MDD lub PTSD w ciągu 30 dni od zapisania się w badaniu (początkowa) lub w ciągu 180 dni od zapisania się w badaniach (dowolne) dla uczestników badania, którzy nie odbyli żadnych wizyt (leczenie zdrowia behawioralnego lub leczenia) dla MDD i/lub PTSD w ciągu 30 dni przed rejestracją badania. Uzyskane z badania pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceniane po 30 dniach i 180 dniach po wejściu do badania.
Jakość opieki nad MDD
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Cztery wizyty psychoterapeutyczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lub odpowiednie (60 -dniowe) badanie lekarskie dla nowych epizodów opieki MDD (ukończone w ciągu 6 miesięcy) dla uczestników badania z prawdopodobnym MDD na początku i nowym epizodem opieki MDD (brak opieki MDD przez co najmniej 30 dni przed rejestracją). Uzyskane z badania pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Jakość opieki nad PTSD
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Cztery wizyty psychoterapeutyczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lub odpowiednie (60 -dniowe) badanie lekarskie dotyczące nowych epizodów opieki PTSD (ukończone w ciągu 6 miesięcy) dla uczestników badania z prawdopodobnym PTSD na początku oraz nowy epizod opieki PTSD (brak opieki PTSD przez co najmniej 30 dni przed rejestracją). Uzyskane z badania pacjentów i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Remisja MDD
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po wejściu do badania
Miara binarna oparta na sumie pozycji (0-27) w PHQ-9. Wynik PHQ-9 mniej niż 5 po 6 miesiącach dla uczestników badania z prawdopodobnym MDD na początku.
Oceniane po 6 miesiącach po wejściu do badania
Odpowiedź MDD
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Miara binarna oparta na sumie pozycji (0-27) w PHQ-9. Wynik PHQ-9 po 6 miesiącach mniejszej niż 50% wyniku wyjściowego dla uczestników z prawdopodobnym MDD na początku.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Remisja PTSD
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Miara binarna oparta na sumie pozycji (0-80) w PCL-5. Wynik PCL-5 mniej niż 34 po 6 miesiącach dla uczestników badania z prawdopodobnym PTSD na początku.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Odpowiedź PTSD
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Miara binarna oparta na sumie pozycji (0-80) w PCL-5. Wynik PCL-5 po 6 miesiącach mniejszej niż 50% wyniku wyjściowego dla uczestników badania z prawdopodobnym PTSD na początku.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Aktywne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Dichotomizowana skala oceny nasilenia samobójstwa Kolumbii po 6 miesiącach. Zatrudnione, jeśli uczestnicy odpowiedz tak na pytanie 3, 4 i/lub 5 i/lub tak na pytanie 7. Uzyskane z ankiety pacjenta.
Oceniono 6 miesięcy po wejściu do badania.
Częstotliwość używania opioidów
Ramy czasowe: Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Dni stosowania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni od National Survey na temat zażywania narkotyków i zdrowia. Uzyskane z badania pacjenta.
Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Wydarzenia przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Oceniono w ciągu ostatnich 3 miesięcy po wejściu do badania.
Wydarzenia przedawkowania opioidów (co najmniej 1 zdarzenie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uzyskane z badania pacjenta.
Oceniono w ciągu ostatnich 3 miesięcy po wejściu do badania.
Funkcjonowanie zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Oceniono 30 dni po wejściu do badania
Zdrowie fizyczne mierzone przy użyciu wyników komponentów z podskali Veterans Rand 12-Pelem Health Survey (VR-12).
Oceniono 30 dni po wejściu do badania
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono 30 dni po wejściu do badania
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego mierzone przy użyciu wyników komponentów z podskali zdrowia psychicznego Veterans Rand 12-elementowa badanie zdrowia (VR-12).
Oceniono 30 dni po wejściu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualne leczenie MDD/PTSD
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania
Pozycje NSDUH; oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania
Wcześniejsze doświadczenie z koordynatorem opieki
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 12 miesięcy na początku badania
Oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 12 miesięcy na początku badania
Niepełnosprawność i upośledzenie
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania
3-itemowa Skala Niepełnosprawności Sheehana; oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania
Możliwość szybkiego dostępu do leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Historia leczenia MOUD
Ramy czasowe: Zapytany o dożywotnie leczenie MOUD; oceniane na początku studiów
Oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Zapytany o dożywotnie leczenie MOUD; oceniane na początku studiów
Sojusz roboczy menedżera opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Zmodyfikowany Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Komunikacja z klinicystą (koordynatorem opieki).
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) dotyczącej oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów; oceniany jako mediator; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniano w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 7 dni w momencie rozpoczęcia badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Intensywność bólu, radość życia, ogólna aktywność (PEG) Monitor bólu z ostatniego tygodnia; oceniane jako współzmienna; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniano w ciągu ostatnich 7 dni w momencie rozpoczęcia badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Bezdomność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania
Narzędzie przypominające o badaniu bezdomności i jeden z elementów rządowej ustawy o wynikach i wynikach (GPRA), wyjaśniający, gdzie obecnie mieszkają osoby bezdomne; oceniany jako mediator; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania
Częstotliwość używania narkotyków
Ramy czasowe: Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Maksymalne dni stosowania w ciągu ostatnich 30 dni dla pięciu kategorii leków przy użyciu przedmiotów z National Survey na temat używania narkotyków i zdrowia (opioidy na receptę, heroina, kokaina/crack, metamfetamina/inne stymulanty oraz środki uspokajające/środki uspokajające). Uzyskane z badania pacjenta.
Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Częstotliwość używania stymulantów
Ramy czasowe: Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Dni stosowania stymulantów (kokaina/ crack, metamfetamina/ inne stymulanty) w ciągu ostatnich 30 dni od National Survey na temat zażywania narkotyków i zdrowia. Uzyskane z badania pacjenta.
Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Oceniono ponad 3 miesiące po wejściu do badania.
Suma pozycji (0-12) w teście identyfikacyjnym zaburzeń spożywania alkoholu-konsumpcja (Audyt-C) przez ostatnie 3 miesiące.
Oceniono ponad 3 miesiące po wejściu do badania.
Zachowania dotyczące ryzyka przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Oceniono ponad 3 miesiące po wejściu do badania.
Suma 32 elementów w ocenie ryzyka przedawkowania opioidów.
Oceniono ponad 3 miesiące po wejściu do badania.
Nasilenie używania opioidów
Ramy czasowe: Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Suma pozycji (7-35) w zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru (PROMIS) Użyj krótkiej formy w ciągu ostatnich 30 dni. Uzyskane z badania pacjenta.
Oceniono ponad 30 dni po wejściu do badania.
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Oceniane przy wejściu do badania.
Zgłaszane przez siebie dane dotyczące wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, osiągnięcia edukacyjnego i stanu cywilnego.
Oceniane przy wejściu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Katherine Watkins, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UF1MH121954 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami finansowymi NIMH dane z badań muszą być przesyłane do Narodowego Archiwum Danych NIMH (NDA) co sześć miesięcy od rozpoczęcia gromadzenia danych. Dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany uniwersalny identyfikator podmiotu (Global Unique Identifier, „GUID”). Wszystkie surowe dane będą przesyłane co sześć miesięcy do NDA NIMH zgodnie z ich polityką. Ponadto wszystkie zestawy danych analitycznych wykorzystywane w manuskryptach muszą zostać przesłane do NIMH NDA, identyfikowane przez GUID.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 6 miesięcy (styczeń i lipiec) po przyjęciu pierwszego pacjenta. Pierwsze przesłanie spodziewane w lipcu 2021 r. Przesyłanie zostanie wstrzymane po udostępnieniu zbioru danych z analizy końcowej dla określonych publikacji z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami NDA NDA (https://nda.nih.gov/)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka kooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj