- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559893
Spolupráce vedoucí k léčbě závislostí a zotavení z jiných stresů (CLARO)
Zlepšení přístupu a léčby souběžně se vyskytujících poruch užívání opiátů a duševních nemocí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčená duševní onemocnění a poruchy užívání návykových látek jsou převládající a mohou mít zničující následky pro jednotlivce, jejich rodiny a komunitu. Souběžné poruchy užívání opioidů (OUD) buď s depresivními poruchami a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou zvláště znepokojivé, protože deprese a PTSD převládají u lidí s OUD, souběžné duševní onemocnění je spojeno se zvýšeným riziko zneužití opiátů a předávkování a vzhledem k vysoké prevalenci chronického užívání opioidů na předpis u jedinců s duševním onemocněním, což je rizikový faktor pro užívání heroinu a rozvoj OUD. Primární péče je důležitým a nedostatečně využívaným prostředím pro poskytování léčby všech tří poruch, protože OUD, deprese a PTSD jsou často komorbidní se zdravotními stavy. Navzdory účinnosti léčby všech tří poruch však mnoho jedinců nikdy léčbu nedostane; a když je poskytována léčba, kvalita je nízká. S rostoucím počtem úmrtí souvisejících s opiáty jde o zásadní rozdíl v léčbě a kvalitě u zranitelné a stigmatizované populace. Kolaborativní péče (CC) nebyla nikdy testována se souběžnými poruchami (COD), přestože výzkum našeho týmu naznačuje, že může být účinná. CC se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V našem modelu CC pro CHSK (CC-COD) tým CC zahrnuje také behaviorálního zdravotního psychoterapeuta (BHP); podporovaná léčba založená na důkazech zahrnuje léky na OUD (MOUD), farmakoterapii deprese a PTSD, motivační rozhovory (MI), terapii řešení problémů (PST) a terapii písemné expozice (WET).
Současná studie sestává z vícemístné, randomizované pragmatické studie na venkovských a městských klinikách primární péče umístěných v oblastech Health Professional Shortage Areas (HPSA) v Novém Mexiku a Kalifornii, aby se přizpůsobila, harmonizovala a poté otestovala, zda CC-COD zlepšuje přístup, kvalitu a výsledky pro pacienty primární péče s komorbidní OUD a depresí a/nebo PTSD. Studie randomizuje 900 pacientů se souběžným OUD a depresivní poruchou a/nebo PTSD, kteří budou dostávat buď CC-COD, nebo rozšířenou obvyklou péči (EUC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
- University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
-
Belen, New Mexico, Spojené státy, 87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
-
Edgewood, New Mexico, Spojené státy, 87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
-
Lordsburg, New Mexico, Spojené státy, 88045
- Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
-
Los Lunas, New Mexico, Spojené státy, 87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
-
Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
- Hidalgo Medical Services - Community Health Center
-
Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
- Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší
- Přijímání primární péče na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
- Má OUD a jednu nebo více specifických souběžně se vyskytujících poruch chování (deprese a PTSD)
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Nemluví anglicky ani španělsky
- Nelze souhlasit
- Příjem MOUD i psychotropních léků od poskytovatele mimo systém primární péče, u kterého je pacient zařazen
- Nedostává primární péči na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou zvýšenou obvyklou péči.
|
|
Experimentální: Kolaborativní péče
Pacientům v tomto rameni je podávána intervence.
Péče, která má být poskytována prostřednictvím společné péče.
|
Kolaborativní péče se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru.
V našem modelu je součástí týmu CC také behaviorální zdravotní psychoterapeut (BHP), který pravidelně konzultuje, ale neposkytuje přímou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MOUD kontinuita péče
Časové okno: Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
|
Maximální počet nepřetržitých (tj. bez přestávek delších než 7 dní), kdy pacient dostává MOUD během 180 dnů po zařazení do studie; získané z elektronických zdravotních záznamů (EHR) nebo z Programu sledování léků na předpis pro stát Nové Mexiko
|
Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
|
MOUD přístup
Časové okno: Hodnoceno během prvních 30 dnů po vstupu do studie
|
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. bez péče alespoň 60 dní předtím), kteří dostávají předpis MOUD do 30 dnů; získané z EHR
|
Hodnoceno během prvních 30 dnů po vstupu do studie
|
Příznaky velké depresivní poruchy (MDD).
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
(Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9 (změna hrubého skóre od výchozí hodnoty); získané z rozhovoru s pacientem.
PHQ-9 je hodnoceno od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
(kontrolní seznam PTSD) PCL-5 (změna hrubého skóre od výchozí hodnoty); získané z rozhovoru s pacientem.
PCL-5 je skórován od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence užívání drog
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Dny užívání v posledních 30 dnech pro užívání nelegálních látek (ne alkoholu nebo konopí) a pět konkrétních pěti kategorií drog (opioidy na předpis, heroin, kokain/crack, metamfetamin/jiné stimulanty a trankvilizéry/sedativa), měřeno pomocí národního průzkumu SAMHSA o položkách užívání drog a zdraví (NSDUH); získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Závažnost užívání opioidů
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
7položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář pro použití látky za předchozích 30 dnů; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
|
3položkový test identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) za předchozí 3 měsíce; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
|
Události předávkování opioidy
Časové okno: Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
|
Základní dotazník o předávkování naloxonem za poslední 3 měsíce; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
|
Sebevražednost
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, analyzované jako kontinuální měření pomocí souvisejícího klasifikačního algoritmu; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
|
Úmrtnost podle národního indexu úmrtí
|
Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
|
Iniciace MOUD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 14 dnů po vstupu do studie
|
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. bez péče po dobu alespoň 60 dnů předtím), kteří dostávají předpis MOUD do 14 dnů od diagnózy; získané z EHR
|
Hodnoceno během prvních 14 dnů po vstupu do studie
|
MOUD angažmá
Časové okno: Hodnoceno během prvních 34 dnů po vstupu do studie
|
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. žádná péče po dobu alespoň 60 dnů předtím), kteří dostávají dva nebo více předpisů MOUD do 34 dnů od diagnózy; získané z EHR
|
Hodnoceno během prvních 34 dnů po vstupu do studie
|
Přístup k léčbě MDD a/nebo PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Příjem léků a/nebo behaviorální léčba spojená s diagnózou pro nové epizody péče o MDD nebo PTSD (nová epizoda je definována jako žádné návštěvy spojené s touto diagnózou v předchozích šesti měsících); získané z EHR
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Kvalita péče o MDD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 12 týdnů po vstupu do studie
|
4 návštěvy psychoterapie během prvních 8 týdnů nebo adekvátní (12týdenní) medikační zkouška; získané z EHR
|
Hodnoceno během prvních 12 týdnů po vstupu do studie
|
Kvalita péče o PTSD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 60 dnů po vstupu do studie
|
4 psychoterapeutické návštěvy během prvních 8 týdnů nebo adekvátní (60denní) medikační zkouška; získané z EHR
|
Hodnoceno během prvních 60 dnů po vstupu do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
|
10-položkový AUDIT za poslední 3 měsíce; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
|
Současná léčba MDD/PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
|
Položky NSDUH; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
|
Předchozí zkušenost s koordinátorkou péče
Časové okno: Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
|
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
|
Postižení a oslabení
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
|
3-položková Sheehanova škála postižení; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
|
Schopnost rychlého přístupu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Demografie
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Pohlaví, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání; hodnoceni jako moderátoři; získané z rozhovoru s pacientem
|
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Historie léčby MOUD
Časové okno: Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
|
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
|
Mezilidská podpora
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Indikováno tím, že pacient identifikuje podpůrnou osobu, se kterou interaguje a která nemá problematické užívání opiátů; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Právní zapojení
Časové okno: Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceny při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Položky z NSDUH a indexu závažnosti závislosti; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceny při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Pracovní aliance manažera péče o pacienty
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Modifikovaný pracovní alianční inventář-praktický lékař (WAI-GP); posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Rizikové chování při předávkování opioidy
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Hodnocení rizika předávkování opiáty; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Remise MDD
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
|
Skóre PHQ-9 < 9; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
|
MDD odpověď
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
|
Skóre PHQ-9 < 50 % výchozího skóre; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
|
Remise PTSD
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
PCL-5 skóre < 34; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
PTSD reakce
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
PCL-5 skóre < 50 % výchozího skóre; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
|
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Všeobecné fungování zdraví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12); získané z rozhovoru s pacientem; analyzováno jako skóre dvou složek, duševní a fyzické; hodnoceno jako kovariát
|
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Komunikace lékaře (koordinátora péče).
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a položek průzkumu systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Intenzita bolesti, radost ze života, monitor bolesti při obecné aktivitě (PEG) za poslední týden; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
|
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
|
Bezdomovectví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
|
Nástroj pro klinické připomenutí screeningu bezdomovectví a jedna položka ze zákona o výkonu a výsledcích vlády (GPRA), která objasňuje, kde v současnosti žijí jednotlivci bez domova; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
|
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
|
Venkovství
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Kód oblasti pro dojíždění mezi venkovem a městem spojený s pětimístným PSČ účastníka; hodnocena jako moderátorka
|
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Watkins, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1UF1MH121954 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolaborativní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborMnohočetný myelom | Nová diagnóza nádorČína