Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce vedoucí k léčbě závislostí a zotavení z jiných stresů (CLARO)

24. dubna 2024 aktualizováno: Katherine Watkins, RAND

Zlepšení přístupu a léčby souběžně se vyskytujících poruch užívání opiátů a duševních nemocí

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresss (CLARO) je pětiletý projekt, který testuje, zda poskytování péče pomocí kolaborativního modelu pomáhá pacientům s poruchami užívání opiátů i s poruchami duševního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Neléčená duševní onemocnění a poruchy užívání návykových látek jsou převládající a mohou mít zničující následky pro jednotlivce, jejich rodiny a komunitu. Souběžné poruchy užívání opioidů (OUD) buď s depresivními poruchami a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou zvláště znepokojivé, protože deprese a PTSD převládají u lidí s OUD, souběžné duševní onemocnění je spojeno se zvýšeným riziko zneužití opiátů a předávkování a vzhledem k vysoké prevalenci chronického užívání opioidů na předpis u jedinců s duševním onemocněním, což je rizikový faktor pro užívání heroinu a rozvoj OUD. Primární péče je důležitým a nedostatečně využívaným prostředím pro poskytování léčby všech tří poruch, protože OUD, deprese a PTSD jsou často komorbidní se zdravotními stavy. Navzdory účinnosti léčby všech tří poruch však mnoho jedinců nikdy léčbu nedostane; a když je poskytována léčba, kvalita je nízká. S rostoucím počtem úmrtí souvisejících s opiáty jde o zásadní rozdíl v léčbě a kvalitě u zranitelné a stigmatizované populace. Kolaborativní péče (CC) nebyla nikdy testována se souběžnými poruchami (COD), přestože výzkum našeho týmu naznačuje, že může být účinná. CC se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V našem modelu CC pro CHSK (CC-COD) tým CC zahrnuje také behaviorálního zdravotního psychoterapeuta (BHP); podporovaná léčba založená na důkazech zahrnuje léky na OUD (MOUD), farmakoterapii deprese a PTSD, motivační rozhovory (MI), terapii řešení problémů (PST) a terapii písemné expozice (WET).

Současná studie sestává z vícemístné, randomizované pragmatické studie na venkovských a městských klinikách primární péče umístěných v oblastech Health Professional Shortage Areas (HPSA) v Novém Mexiku a Kalifornii, aby se přizpůsobila, harmonizovala a poté otestovala, zda CC-COD zlepšuje přístup, kvalitu a výsledky pro pacienty primární péče s komorbidní OUD a depresí a/nebo PTSD. Studie randomizuje 900 pacientů se souběžným OUD a depresivní poruchou a/nebo PTSD, kteří budou dostávat buď CC-COD, nebo rozšířenou obvyklou péči (EUC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

796

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Spojené státy, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Spojené státy, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Spojené státy, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Spojené státy, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Přijímání primární péče na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
  • Má OUD a jednu nebo více specifických souběžně se vyskytujících poruch chování (deprese a PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Nelze souhlasit
  • Příjem MOUD i psychotropních léků od poskytovatele mimo systém primární péče, u kterého je pacient zařazen
  • Nedostává primární péči na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou zvýšenou obvyklou péči.
Experimentální: Kolaborativní péče
Pacientům v tomto rameni je podávána intervence. Péče, která má být poskytována prostřednictvím společné péče.
Kolaborativní péče se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V našem modelu je součástí týmu CC také behaviorální zdravotní psychoterapeut (BHP), který pravidelně konzultuje, ale neposkytuje přímou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD kontinuita péče
Časové okno: Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
Maximální počet nepřetržitých (tj. bez přestávek delších než 7 dní), kdy pacient dostává MOUD během 180 dnů po zařazení do studie; získané z elektronických zdravotních záznamů (EHR) nebo z Programu sledování léků na předpis pro stát Nové Mexiko
Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
MOUD přístup
Časové okno: Hodnoceno během prvních 30 dnů po vstupu do studie
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. bez péče alespoň 60 dní předtím), kteří dostávají předpis MOUD do 30 dnů; získané z EHR
Hodnoceno během prvních 30 dnů po vstupu do studie
Příznaky velké depresivní poruchy (MDD).
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
(Dotazník zdravotního stavu pacienta) PHQ-9 (změna hrubého skóre od výchozí hodnoty); získané z rozhovoru s pacientem. PHQ-9 je hodnoceno od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
(kontrolní seznam PTSD) PCL-5 (změna hrubého skóre od výchozí hodnoty); získané z rozhovoru s pacientem. PCL-5 je skórován od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání drog
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Dny užívání v posledních 30 dnech pro užívání nelegálních látek (ne alkoholu nebo konopí) a pět konkrétních pěti kategorií drog (opioidy na předpis, heroin, kokain/crack, metamfetamin/jiné stimulanty a trankvilizéry/sedativa), měřeno pomocí národního průzkumu SAMHSA o položkách užívání drog a zdraví (NSDUH); získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Závažnost užívání opioidů
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
7položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář pro použití látky za předchozích 30 dnů; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
3položkový test identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) za předchozí 3 měsíce; získané z rozhovoru s pacientem
Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
Události předávkování opioidy
Časové okno: Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
Základní dotazník o předávkování naloxonem za poslední 3 měsíce; získané z rozhovoru s pacientem
Posuzováno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia a 3 a 6 měsíců po vstupu do studia
Sebevražednost
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Columbia Suicide Severity Rating Scale, analyzované jako kontinuální měření pomocí souvisejícího klasifikačního algoritmu; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
Úmrtnost podle národního indexu úmrtí
Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
Iniciace MOUD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 14 dnů po vstupu do studie
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. bez péče po dobu alespoň 60 dnů předtím), kteří dostávají předpis MOUD do 14 dnů od diagnózy; získané z EHR
Hodnoceno během prvních 14 dnů po vstupu do studie
MOUD angažmá
Časové okno: Hodnoceno během prvních 34 dnů po vstupu do studie
Pacienti s novou epizodou péče o OUD (tj. žádná péče po dobu alespoň 60 dnů předtím), kteří dostávají dva nebo více předpisů MOUD do 34 dnů od diagnózy; získané z EHR
Hodnoceno během prvních 34 dnů po vstupu do studie
Přístup k léčbě MDD a/nebo PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Příjem léků a/nebo behaviorální léčba spojená s diagnózou pro nové epizody péče o MDD nebo PTSD (nová epizoda je definována jako žádné návštěvy spojené s touto diagnózou v předchozích šesti měsících); získané z EHR
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Kvalita péče o MDD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 12 týdnů po vstupu do studie
4 návštěvy psychoterapie během prvních 8 týdnů nebo adekvátní (12týdenní) medikační zkouška; získané z EHR
Hodnoceno během prvních 12 týdnů po vstupu do studie
Kvalita péče o PTSD
Časové okno: Hodnoceno během prvních 60 dnů po vstupu do studie
4 psychoterapeutické návštěvy během prvních 8 týdnů nebo adekvátní (60denní) medikační zkouška; získané z EHR
Hodnoceno během prvních 60 dnů po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
10-položkový AUDIT za poslední 3 měsíce; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Současná léčba MDD/PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Položky NSDUH; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Předchozí zkušenost s koordinátorkou péče
Časové okno: Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Postižení a oslabení
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
3-položková Sheehanova škála postižení; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
Schopnost rychlého přístupu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Demografie
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
Pohlaví, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání; hodnoceni jako moderátoři; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
Historie léčby MOUD
Časové okno: Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
Mezilidská podpora
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
Indikováno tím, že pacient identifikuje podpůrnou osobu, se kterou interaguje a která nemá problematické užívání opiátů; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
Právní zapojení
Časové okno: Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceny při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Položky z NSDUH a indexu závažnosti závislosti; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceny při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Pracovní aliance manažera péče o pacienty
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Modifikovaný pracovní alianční inventář-praktický lékař (WAI-GP); posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Rizikové chování při předávkování opioidy
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Hodnocení rizika předávkování opiáty; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Remise MDD
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
Skóre PHQ-9 < 9; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
MDD odpověď
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
Skóre PHQ-9 < 50 % výchozího skóre; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Hodnoceno během předchozích 2 týdnů po 3 a 6 měsících po vstupu do studie
Remise PTSD
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
PCL-5 skóre < 34; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
PTSD reakce
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
PCL-5 skóre < 50 % výchozího skóre; získané z rozhovoru s pacientem; hodnoceno jako kovariát
Hodnoceno během předchozích 30 dnů 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Všeobecné fungování zdraví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12); získané z rozhovoru s pacientem; analyzováno jako skóre dvou složek, duševní a fyzické; hodnoceno jako kovariát
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Komunikace lékaře (koordinátora péče).
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a položek průzkumu systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Úrovně bolesti
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Intenzita bolesti, radost ze života, monitor bolesti při obecné aktivitě (PEG) za poslední týden; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Bezdomovectví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Nástroj pro klinické připomenutí screeningu bezdomovectví a jedna položka ze zákona o výkonu a výsledcích vlády (GPRA), která objasňuje, kde v současnosti žijí jednotlivci bez domova; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Venkovství
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia
Kód oblasti pro dojíždění mezi venkovem a městem spojený s pětimístným PSČ účastníka; hodnocena jako moderátorka
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků na financování NIMH musí být studijní data nahrána do národního datového archivu NIMH (NDA) každých šest měsíců, jakmile začne sběr dat. Pro každého účastníka bude vygenerováno univerzální ID subjektu (Global Unique Identifier, „GUID“). Všechna nezpracovaná data budou nahrána každých šest měsíců do NIMH NDA podle jejich zásad. Kromě toho musí být všechny analytické datové soubory používané pro rukopisy nahrány do NIMH NDA, identifikované pomocí GUID.

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců (leden a červenec) po zařazení prvního pacienta. První podání se očekává v červenci 2021. Předkládání bude ukončeno po sdílení souboru dat závěrečné analýzy pro jakékoli publikace s konkrétními výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad NDA NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaborativní péče

3
Předplatit