Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce vedoucí k léčbě závislostí a zotavení z jiných stresů (CLARO)

10. července 2025 aktualizováno: Katherine Watkins, RAND

Zlepšení přístupu a léčby souběžně se vyskytujících poruch užívání opiátů a duševních nemocí

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresss (CLARO) je pětiletý projekt, který testuje, zda poskytování péče pomocí kolaborativního modelu pomáhá pacientům s poruchami užívání opiátů i s poruchami duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčená duševní onemocnění a poruchy užívání návykových látek jsou převládající a mohou mít zničující následky pro jednotlivce, jejich rodiny a komunitu. Souběžné poruchy užívání opioidů (OUD) buď s depresivními poruchami a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou zvláště znepokojivé, protože deprese a PTSD převládají u lidí s OUD, souběžné duševní onemocnění je spojeno se zvýšeným riziko zneužití opiátů a předávkování a vzhledem k vysoké prevalenci chronického užívání opioidů na předpis u jedinců s duševním onemocněním, což je rizikový faktor pro užívání heroinu a rozvoj OUD. Primární péče je důležitým a nedostatečně využívaným prostředím pro poskytování léčby všech tří poruch, protože OUD, deprese a PTSD jsou často komorbidní se zdravotními stavy. Navzdory účinnosti léčby všech tří poruch však mnoho jedinců nikdy léčbu nedostane; a když je poskytována léčba, kvalita je nízká. S rostoucím počtem úmrtí souvisejících s opiáty jde o zásadní rozdíl v léčbě a kvalitě u zranitelné a stigmatizované populace. Kolaborativní péče (CC) nebyla nikdy testována se souběžnými poruchami (COD), přestože výzkum našeho týmu naznačuje, že může být účinná. CC se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V našem modelu CC pro CHSK (CC-COD) tým CC zahrnuje také behaviorálního zdravotního psychoterapeuta (BHP); podporovaná léčba založená na důkazech zahrnuje léky na OUD (MOUD), farmakoterapii deprese a PTSD, motivační rozhovory (MI), terapii řešení problémů (PST) a terapii písemné expozice (WET).

Současná studie sestává z vícemístné, randomizované pragmatické studie na venkovských a městských klinikách primární péče umístěných v oblastech Health Professional Shortage Areas (HPSA) v Novém Mexiku a Kalifornii, aby se přizpůsobila, harmonizovala a poté otestovala, zda CC-COD zlepšuje přístup, kvalitu a výsledky pro pacienty primární péče s komorbidní OUD a depresí a/nebo PTSD. Studie randomizuje 900 pacientů se souběžným OUD a depresivní poruchou a/nebo PTSD, kteří budou dostávat buď CC-COD, nebo rozšířenou obvyklou péči (EUC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

729

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Spojené státy, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Spojené státy, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Spojené státy, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Spojené státy, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Spojené státy, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Přijímání primární péče na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
  • Má OUD a jednu nebo více specifických souběžně se vyskytujících poruch chování (deprese a PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Nelze souhlasit
  • Příjem MOUD i psychotropních léků od poskytovatele mimo systém primární péče, u kterého je pacient zařazen
  • Nedostává primární péči na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou zvýšenou obvyklou péči.
Experimentální: Kolaborativní péče
Pacientům v tomto rameni je podávána intervence. Péče, která má být poskytována prostřednictvím společné péče.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Kolaborativní péče se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V našem modelu je součástí týmu CC také behaviorální zdravotní psychoterapeut (BHP), který pravidelně konzultuje, ale neposkytuje přímou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup buprenorfinu
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Počet dnů do prvního předpisu buprenorfinu po zápisu do studie pro účastníky studie s novou epizodou Oud Care (bez péče po dobu nejméně 30 dnů před). Získáno z programu monitorování léků na předpis a průzkumu pacientů.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Kontinuita péče o buprenorfinu
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Kumulativní počet dnů pacient dostává buprenorfin během 180 dnů po zápisu do studie pro účastníky studie, který není na metadonu na začátku. Získáno z programu monitorování léků na předpis a průzkumu pacientů.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Hlavní depresivní porucha (MDD) závažnost symptomů
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Součet položek (0-27) v PHQ-9 (dotazník o zdraví pacientů) po 6 měsících u účastníků s pravděpodobnou hlavní depresí na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) závažnost symptomů
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Součet položek (0-80) v PCL-5 po 6 měsících u účastníků studie s pravděpodobným PTSD na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k léčbě MDD a/nebo PTSD
Časové okno: Posouzeno 30 dní a 180 dnů po vstupu do studie.
Přijetí léčby léků a/nebo chování spojené s diagnózou MDD nebo PTSD do 30 dnů od zápisu do studie (počáteční) nebo do 180 dnů od zápisu do studie (jakékoli) pro účastníky studie, kteří neměli žádné návštěvy (behaviorální zdravotní léčba nebo léky) pro MDD a/nebo PTSD za 30 dní před zápisem do studie. Získané z průzkumu pacienta a elektronických lékařských záznamů.
Posouzeno 30 dní a 180 dnů po vstupu do studie.
Kvalita péče o MDD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Čtyři návštěvy psychoterapie v prvních šesti měsících nebo přiměřená (60denní) medikační studie pro nové epizody péče o MDD (dokončené do 6 měsíců) pro účastníky studie s pravděpodobnou MDD na začátku a novou epizodu péče o MDD (žádná péče o MDD po dobu nejméně 30 dnů před zápisem). Získané z průzkumu pacienta a elektronických lékařských záznamů.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Kvalita péče o PTSD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Čtyři návštěvy psychoterapie v prvních šesti měsících nebo adekvátní (60 dní) medikační studie pro nové epizody péče o PTSD (dokončené do 6 měsíců) pro účastníky studie s pravděpodobnou PTSD na začátku a novou epizodu péče o PTSD (žádná péče PTSD po dobu nejméně 30 dnů před zápisem). Získané z průzkumu pacienta a elektronických lékařských záznamů.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Remise MDD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie
Binární opatření založené na součtu položek (0-27) v PHQ-9. PHQ-9 skóre méně než 5 po 6 měsících u účastníků studie s pravděpodobným MDD na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie
Odpověď MDD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Binární opatření založené na součtu položek (0-27) v PHQ-9. Skóre PHQ-9 za 6 měsíců méně než 50% výchozího skóre pro účastníky s pravděpodobným MDD na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Remise PTSD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Binární opatření založené na součtu položek (0-80) v PCL-5. PCL-5 skóre méně než 34 v 6 měsících u účastníků studie s pravděpodobným PTSD na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Reakce PTSD
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Binární opatření založené na součtu položek (0-80) v PCL-5. PCL-5 skóre za 6 měsíců méně než 50% základního skóre pro účastníky studie s pravděpodobným PTSD na začátku.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Aktivní sebevražedné myšlenky
Časové okno: Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Dichotomizovaná stupnice hodnocení sebevražd v Columbii po 6 měsících. Schváleno, pokud účastníci odpoví na otázku 3, 4 a/nebo 5 a/nebo ano na otázku 7. Získané z průzkumu pacienta.
Posouzeno 6 měsíců po vstupu do studie.
Frekvence používání opioidů
Časové okno: Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Dny užívání opioidů za posledních 30 dní od národního průzkumu o užívání drog a zdraví. Získané z průzkumu pacienta.
Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Události o předávkování opioidy
Časové okno: Posouzeno za předchozí 3 měsíce po vstupu do studie.
Události o předávkování opioidy (nejméně 1 událost) v předchozích třech měsících. Získané z průzkumu pacienta.
Posouzeno za předchozí 3 měsíce po vstupu do studie.
Funkci fyzického zdraví
Časové okno: Posouzeno 30 dní po vstupu do studie
Fyzické zdraví měřeno pomocí skóre komponenty z veteránů 12-item zdravotního průzkumu (VR-12) Fyzické zdraví.
Posouzeno 30 dní po vstupu do studie
Fungování duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno 30 dní po vstupu do studie
Fungování duševního zdraví měřeno pomocí skóre komponent z veteránů 12-toity Health Survey (VR-12) Mental Health Subscale.
Posouzeno 30 dní po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná léčba MDD/PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Položky NSDUH; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Předchozí zkušenost s koordinátorkou péče
Časové okno: Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Postižení a oslabení
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
3-položková Sheehanova škála postižení; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
Schopnost rychlého přístupu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Historie léčby MOUD
Časové okno: Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno při vstupu do studia
Pracovní aliance manažera péče o pacienty
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Modifikovaný pracovní alianční inventář-praktický lékař (WAI-GP); posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Komunikace lékaře (koordinátora péče).
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a položek průzkumu systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Úrovně bolesti
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Intenzita bolesti, radost ze života, monitor bolesti při obecné aktivitě (PEG) za poslední týden; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Bezdomovectví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Nástroj pro klinické připomenutí screeningu bezdomovectví a jedna položka ze zákona o výkonu a výsledcích vlády (GPRA), která objasňuje, kde v současnosti žijí jednotlivci bez domova; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Frekvence užívání drog
Časové okno: Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Maximální dny používání v posledních 30 dnech pro pět kategorií léčiv používající položky z národního průzkumu o užívání drog a zdraví (opioidy na předpis, heroin, kokain/crack, metamfetamin/jiné stimulanty a trankvilizéry/sedativa). Získané z průzkumu pacienta.
Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Frekvence použití stimulantů
Časové okno: Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Dny používání stimulantů (kokain/ crack, metamfetamin/ jiné stimulanty) za posledních 30 dní od národního průzkumu o užívání drog a zdraví. Získané z průzkumu pacienta.
Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Užívání alkoholu
Časové okno: Posoudil po dobu 3 měsíců po vstupu do studie.
Součet položek (0-12) v testu identifikace poruchy alkoholu-spotřeba (audit-C) za předchozí 3 měsíce.
Posoudil po dobu 3 měsíců po vstupu do studie.
Rizikové chování opioidního předávkování
Časové okno: Posoudil po dobu 3 měsíců po vstupu do studie.
Součet 32 položek v hodnocení rizika předávkování opioidem.
Posoudil po dobu 3 měsíců po vstupu do studie.
Opioid používat závažnost
Časové okno: Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Součet položek (7-35) v pacientově hlášeném výsledcích Informační systém (PROMIS) Látka používá krátkou podobu za posledních 30 dní. Získané z průzkumu pacienta.
Posoudil po dobu 30 dnů po vstupu do studie.
Demografie
Časové okno: Posouzeno při vstupu do studie.
Demografie, která byla hlášena o věku, pohlaví, rase/etnicitě, dosažení vzdělání a rodinném stavu.
Posouzeno při vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Watkins, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1UF1MH121954 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků na financování NIMH musí být studijní data nahrána do národního datového archivu NIMH (NDA) každých šest měsíců, jakmile začne sběr dat. Pro každého účastníka bude vygenerováno univerzální ID subjektu (Global Unique Identifier, „GUID“). Všechna nezpracovaná data budou nahrána každých šest měsíců do NIMH NDA podle jejich zásad. Kromě toho musí být všechny analytické datové soubory používané pro rukopisy nahrány do NIMH NDA, identifikované pomocí GUID.

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců (leden a červenec) po zařazení prvního pacienta. První podání se očekává v červenci 2021. Předkládání bude ukončeno po sdílení souboru dat závěrečné analýzy pro jakékoli publikace s konkrétními výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad NDA NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaborativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit