- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559893
Samarbeid som fører til avhengighetsbehandling og restitusjon fra andre påkjenninger (CLARO)
Forbedring av tilgang og behandling for samtidige opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlede psykiske lidelser og ruslidelser er utbredt og kan ha ødeleggende konsekvenser for den enkelte, deres familier og samfunnet. Samtidige opioidbruksforstyrrelser (OUD) med enten depressive lidelser og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er av spesiell bekymring, fordi depresjon og PTSD er utbredt hos personer med OUD, er samtidige psykiske lidelser knyttet til økt risiko for misbruk og overdose av opioider, og på grunn av den høye prevalensen av kronisk bruk av reseptbelagte opioider hos personer med psykiske lidelser, en risikofaktor for heroinbruk og utvikling av en OUD. Primæromsorgen er en viktig og underutnyttet setting for å gi behandling for alle tre lidelsene, fordi OUD, depresjon og PTSD ofte er komorbide med medisinske tilstander. Men til tross for effektiviteten av behandlinger for alle tre lidelsene, får mange individer aldri behandling; og når behandling gis, er kvaliteten lav. Med det økende antallet opioidrelaterte dødsfall er dette et kritisk behandlings- og kvalitetsgap i en sårbar og stigmatisert befolkning. Collaborative care (CC) har aldri blitt testet med samtidige lidelser (COD), til tross for forskning fra teamet vårt som tyder på at det kan være effektivt. CC består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register. I vår CC-modell for COD (CC-COD) inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP); de evidensbaserte behandlingene som støttes inkluderer medisiner for OUD (MOUD), farmakoterapi for depresjon og PTSD, motiverende intervju (MI), problemløsningsterapi (PST) og Written Exposure Therapy (WET).
Den nåværende studien består av en randomisert pragmatisk studie i landlige og urbane primærhelseklinikker i Health Professional Shortage Areas (HPSA) i New Mexico og California for å tilpasse, harmonisere og deretter teste om CC-COD forbedrer tilgang, kvalitet og resultater for primærhelsepasienter med komorbid OUD og depresjon og/eller PTSD. Studien vil randomisere 900 pasienter med samtidig forekommende OUD og depresjonsforstyrrelse og/eller PTSD til å motta enten CC-COD eller utvidet vanlig omsorg (EUC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
- University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
-
Belen, New Mexico, Forente stater, 87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
-
Edgewood, New Mexico, Forente stater, 87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
-
Lordsburg, New Mexico, Forente stater, 88045
- Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
-
Los Lunas, New Mexico, Forente stater, 87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
-
Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
- Hidalgo Medical Services - Community Health Center
-
Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
- Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre
- Motta primærhelsetjeneste ved en av de deltakende kliniske stedene
- Har OUD og en eller flere spesifikke adferdshelseforstyrrelser som forekommer samtidig (depresjon og PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Kan ikke samtykke
- Mottak av både MOUD og psykotrope medisiner fra en leverandør utenfor primærhelsesystemet hvor pasienten er innskrevet
- Ikke mottar primærhelsetjeneste ved et av de deltakende kliniske stedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få økt vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: Collaborative Care
Intervensjon gis til pasienter i denne armen.
Omsorg skal leveres via samarbeidende omsorg.
|
Collaborative care består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register.
I vår modell inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP) som konsulterer regelmessig, men som ikke gir direkte behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MOUD kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
Maks antall sammenhengende (dvs. ingen pauser på mer enn 7 dager) dager pasienten mottar MOUD i løpet av 180 dager etter studieregistrering; hentet fra elektronisk helsejournal (EPJ) eller fra reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram for staten New Mexico
|
Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
MOUD tilgang
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 30 dagene etter studiestart
|
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar en MOUD-resept innen 30 dager; hentet fra EPJ
|
Vurdert i løpet av de første 30 dagene etter studiestart
|
Symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
(Pasient Health Questionnaire) PHQ-9 (endring i råscore fra baseline); hentet fra pasientintervju.
PHQ-9 skåres fra 0-36, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Vurdert over de foregående 2 ukene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
(PTSD Sjekkliste) PCL-5 (endring i råscore fra baseline); hentet fra pasientintervju.
PCL-5 skåres fra 0-80, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av narkotikabruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Bruksdager de siste 30 dagene for ulovlig bruk av rusmidler (ikke alkohol eller cannabis) og fem spesifikke fem narkotikakategorier (reseptbelagte opioider, heroin, kokain/crack, metamfetamin/andre sentralstimulerende midler og beroligende/beroligende midler), målt ved hjelp av SAMHSA National Survey om narkotikabruk og helse (NSDUH) elementer; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Alvorlighetsgrad av opioidbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
7-punkts pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortskjema for stoffbruk for de siste 30 dagene; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
3-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C) for de siste 3 månedene; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Opioidoverdosehendelser
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Naloxone Overdose Baseline Spørreskjema for siste 3 måneder; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Suicidalitet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Columbia Suicide Severity Rating Scales, analysert som et kontinuerlig mål ved hjelp av en relatert klassifikasjonsalgoritme; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
Dødelighet som rapportert i National Death Index
|
Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
MOUD-initiering
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 14 dagene etter studiestart
|
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar en MOUD-resept innen 14 dager etter diagnose; hentet fra EPJ
|
Vurdert i løpet av de første 14 dagene etter studiestart
|
MOUD-engasjement
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 34 dagene etter studiestart
|
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar to eller flere MOUD-resepter innen 34 dager etter diagnose; hentet fra EPJ
|
Vurdert i løpet av de første 34 dagene etter studiestart
|
Tilgang til MDD og/eller PTSD-behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Mottak av medisiner og/eller atferdsbehandling assosiert med diagnose for nye episoder med MDD eller PTSD-behandling (en ny episode er definert som ingen besøk forbundet med den diagnosen de siste seks månedene); hentet fra EPJ
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Kvalitet på omsorg for MDD
Tidsramme: Vurderes over de første 12 ukene etter studiestart
|
4 psykoterapibesøk i løpet av de første 8 ukene eller en tilstrekkelig (12 ukers) medisinutprøving; hentet fra EPJ
|
Vurderes over de første 12 ukene etter studiestart
|
Kvalitet på omsorg for PTSD
Tidsramme: Vurdert over de første 60 dagene etter studiestart
|
4 psykoterapibesøk i løpet av de første 8 ukene eller en tilstrekkelig (60-dagers) medisinutprøving; hentet fra EPJ
|
Vurdert over de første 60 dagene etter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
10-elements REVISJON for siste 3 måneder; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
Nåværende MDD/PTSD-behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
|
NSDUH elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
|
Tidligere erfaring med omsorgskoordinator
Tidsramme: Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
|
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
|
Funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
|
Sheehan Disability Scale med 3 elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
|
Evne til rask tilgang til behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Demografi
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
|
Sex, rase, etnisitet, utdanningsnivå; vurdert som moderatorer; hentet fra pasientintervju
|
Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
|
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
|
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
|
Mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
|
Indikert ved at pasienten identifiserer en støtteperson som de samhandler med og som ikke har problematisk opioidbruk; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
|
Juridisk involvering
Tidsramme: Spurte om livslang juridisk involvering; vurderes ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Elementer fra NSDUH og Addiction Severity Index; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Spurte om livslang juridisk involvering; vurderes ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Pasient-omsorgsleder arbeidsallianse
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Risikoatferd ved overdosering av opioider
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Risikovurdering av opioidoverdose; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
MDD remisjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PHQ-9-score < 9; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
MDD-svar
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PHQ-9 score < 50 % av baseline score; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PTSD remisjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PCL-5-score < 34; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PTSD-respons
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
PCL-5 score < 50 % av baseline score; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Generell helsefunksjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Veteraner RAND 12-element Health Survey (VR-12); hentet fra pasientintervju; analysert som to komponentscore, mental og fysisk; vurderes som en kovariat
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Kliniker (omsorgskoordinator) kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Smertenivåer
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Smerteintensitet, livsglede, generell aktivitet (PEG) Smertemonitor for den siste uken; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Hjemløshet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og ett element fra Government Performance and Results Act (GPRA) som klargjør hvor enkeltpersoner som er hjemløse for tiden bor; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
Landlighet
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved studiestart
|
Rural-Urban Commuting Retningsnummer knyttet til deltakerens femsifrede postnummer; vurdert som moderator
|
Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Katherine Watkins, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1UF1MH121954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Collaborative Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Dermatomyositt | Fortsatt sykdomKina