Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid som fører til avhengighetsbehandling og restitusjon fra andre påkjenninger (CLARO)

10. juli 2025 oppdatert av: Katherine Watkins, RAND

Forbedring av tilgang og behandling for samtidige opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) er et femårig prosjekt som tester om det å levere omsorg ved hjelp av en samarbeidsmodell hjelper pasienter med både opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehandlede psykiske lidelser og ruslidelser er utbredt og kan ha ødeleggende konsekvenser for den enkelte, deres familier og samfunnet. Samtidige opioidbruksforstyrrelser (OUD) med enten depressive lidelser og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er av spesiell bekymring, fordi depresjon og PTSD er utbredt hos personer med OUD, er samtidige psykiske lidelser knyttet til økt risiko for misbruk og overdose av opioider, og på grunn av den høye prevalensen av kronisk bruk av reseptbelagte opioider hos personer med psykiske lidelser, en risikofaktor for heroinbruk og utvikling av en OUD. Primæromsorgen er en viktig og underutnyttet setting for å gi behandling for alle tre lidelsene, fordi OUD, depresjon og PTSD ofte er komorbide med medisinske tilstander. Men til tross for effektiviteten av behandlinger for alle tre lidelsene, får mange individer aldri behandling; og når behandling gis, er kvaliteten lav. Med det økende antallet opioidrelaterte dødsfall er dette et kritisk behandlings- og kvalitetsgap i en sårbar og stigmatisert befolkning. Collaborative care (CC) har aldri blitt testet med samtidige lidelser (COD), til tross for forskning fra teamet vårt som tyder på at det kan være effektivt. CC består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register. I vår CC-modell for COD (CC-COD) inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP); de evidensbaserte behandlingene som støttes inkluderer medisiner for OUD (MOUD), farmakoterapi for depresjon og PTSD, motiverende intervju (MI), problemløsningsterapi (PST) og Written Exposure Therapy (WET).

Den nåværende studien består av en randomisert pragmatisk studie i landlige og urbane primærhelseklinikker i Health Professional Shortage Areas (HPSA) i New Mexico og California for å tilpasse, harmonisere og deretter teste om CC-COD forbedrer tilgang, kvalitet og resultater for primærhelsepasienter med komorbid OUD og depresjon og/eller PTSD. Studien vil randomisere 900 pasienter med samtidig forekommende OUD og depresjonsforstyrrelse og/eller PTSD til å motta enten CC-COD eller utvidet vanlig omsorg (EUC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

729

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Forente stater, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Forente stater, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Forente stater, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Forente stater, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre
  • Motta primærhelsetjeneste ved en av de deltakende kliniske stedene
  • Har OUD og en eller flere spesifikke adferdshelseforstyrrelser som forekommer samtidig (depresjon og PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Kan ikke samtykke
  • Mottak av både MOUD og psykotrope medisiner fra en leverandør utenfor primærhelsesystemet hvor pasienten er innskrevet
  • Ikke mottar primærhelsetjeneste ved et av de deltakende kliniske stedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få økt vanlig omsorg.
Eksperimentell: Collaborative Care
Intervensjon gis til pasienter i denne armen. Omsorg skal leveres via samarbeidende omsorg.
Atferdsmessig: Collaborative Care
Collaborative care består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register. I vår modell inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP) som konsulterer regelmessig, men som ikke gir direkte behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfin tilgang
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Antall dager til første buprenorfin resept etter studieinnmelding for deltakere med en ny episode av Oud Care (ingen omsorg i minst 30 dager før). Hentet fra reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogram og pasientundersøkelse.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Buprenorfin kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Det kumulative antallet dager pasienten får buprenorfin i løpet av de 180 dagene etter påmelding til studien for deltakere som ikke er på metadon ved baseline. Hentet fra reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogram og pasientundersøkelse.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Major Depressive Disorder (MDD) symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Summen av elementer (0-27) i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) etter 6 måneder for deltakere med sannsynlig større depresjon ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Summen av elementer (0-80) i PCL-5 etter 6 måneder for studiedeltakere med sannsynlig PTSD ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til MDD og/eller PTSD -behandling
Tidsramme: Vurdert etter 30 dager og 180 dager etter studieinngang.
Mottak av medisiner og/eller atferdsbehandling assosiert med en MDD- eller PTSD -diagnose innen 30 dager etter påmelding (initial) eller innen 180 dager etter studiepåmelding (noen) for studiedeltakere som ikke hadde noen besøk (atferdsmessig helsebehandling eller medisiner) for MDD og/eller PTSD på 30 dager før studier påmelding. Hentet fra pasientundersøkelse og elektroniske medisinske poster.
Vurdert etter 30 dager og 180 dager etter studieinngang.
Kvalitet på omsorgen for MDD
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Fire psykoterapibesøk i løpet av de første seks månedene eller en tilstrekkelig (60 dagers) medisinering for nye episoder med MDD -omsorg (fullført innen 6 måneder) for studiedeltakere med sannsynlig MDD ved baseline og en ny episode av MDD -omsorg (ingen MDD -omsorg i minst 30 dager før påmelding). Hentet fra pasientundersøkelse og elektroniske medisinske poster.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Kvalitet på omsorgen for PTSD
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Fire psykoterapibesøk i løpet av de første seks månedene eller en tilstrekkelig (60 dager) medisineringsforsøk for nye episoder av PTSD -omsorg (fullført innen 6 måneder) for studiedeltakere med sannsynlig PTSD ved baseline, og en ny episode av PTSD -omsorg (ingen PTSD -omsorg i minst 30 dager før påmelding). Hentet fra pasientundersøkelse og elektroniske medisinske poster.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
MDD -remisjon
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang
Binært tiltak basert på summen av elementer (0-27) i PHQ-9. PHQ-9 score mindre enn 5 etter 6 måneder for deltakere med sannsynlig MDD ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang
MDD -respons
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Binært tiltak basert på summen av elementer (0-27) i PHQ-9. PHQ-9 score etter 6 måneder mindre enn 50% av baseline-score for deltakere med sannsynlig MDD ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
PTSD -remisjon
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Binært tiltak basert på summen av varer (0-80) i PCL-5. PCL-5 scorer mindre enn 34 etter 6 måneder for deltakere med sannsynlig PTSD ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
PTSD -respons
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Binært tiltak basert på summen av varer (0-80) i PCL-5. PCL-5-score etter 6 måneder mindre enn 50% av baseline-score for deltakere med sannsynlig PTSD ved baseline.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Aktiv selvmordstanker
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Dikotomisert Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala etter 6 måneder. Godkjent hvis deltakerne svarer ja til spørsmål 3, 4 og/eller 5 og/eller ja til spørsmål 7. Innhentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert 6 måneder etter studieinngang.
Opioidbruksfrekvens
Tidsramme: Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Dager med opioidbruk de siste 30 dagene fra nasjonal undersøkelse om narkotikabruk og helse. Hentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Opioid overdoseringshendelser
Tidsramme: Vurdert de tre foregående månedene etter studieinngang.
Opioid overdoseringshendelser (minst 1 hendelse) de tre foregående månedene. Hentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert de tre foregående månedene etter studieinngang.
Fysisk helsefunksjon
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter studieinngang
Fysisk helse målt ved bruk av komponentpoengene fra Veterans Rand 12-element helseundersøkelse (VR-12) fysisk helseunderskala.
Vurdert 30 dager etter studieinngang
Psykisk helsefunksjon
Tidsramme: Vurdert 30 dager etter studieinngang
Psykisk helsefunksjon målt ved bruk av komponentpoengene fra Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12) Mental Health Subscale.
Vurdert 30 dager etter studieinngang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende MDD/PTSD-behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
NSDUH elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
Tidligere erfaring med omsorgskoordinator
Tidsramme: Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
Funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
Sheehan Disability Scale med 3 elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
Evne til rask tilgang til behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
Pasient-omsorgsleder arbeidsallianse
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Kliniker (omsorgskoordinator) kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Smertenivåer
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Smerteintensitet, livsglede, generell aktivitet (PEG) Smertemonitor for den siste uken; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Hjemløshet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og ett element fra Government Performance and Results Act (GPRA) som klargjør hvor enkeltpersoner som er hjemløse for tiden bor; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
Medikamentbruksfrekvens
Tidsramme: Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Maksimale bruksdager de siste 30 dagene for fem medikamentkategorier ved bruk av elementer fra nasjonal undersøkelse om medikamentbruk og helse (reseptbelagte opioider, heroin, kokain/sprekk, metamfetamin/andre sentralstimulerende midler og beroligende midler/beroligende midler). Hentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Stimulerende bruksfrekvens
Tidsramme: Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Dager med stimulerende bruk (kokain/ sprekk, metamfetamin/ andre sentralstimulerende midler) de siste 30 dagene fra den nasjonale undersøkelsen om narkotikabruk og helse. Hentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over 3 måneder etter studieinngang.
Summen av elementer (0-12) i identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse-forbruk (Audit-C) de foregående tre månedene.
Vurdert over 3 måneder etter studieinngang.
Opioid overdose risikoatferd
Tidsramme: Vurdert over 3 måneder etter studieinngang.
Sum av 32-elementer i risikovurderingen av opioider.
Vurdert over 3 måneder etter studieinngang.
Opioidbruk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Summen av elementer (7-35) i de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) bruker kort form de foregående 30 dagene. Hentet fra pasientundersøkelsen.
Vurdert over 30 dager etter studieinngang.
Demografi
Tidsramme: Vurdert ved studieoppføringen.
Selvrapportert demografi om alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning og sivilstand.
Vurdert ved studieoppføringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Katherine Watkins, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1UF1MH121954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIMH-finansieringskrav må studiedata lastes opp til NIMH National Data Archive (NDA) hver sjette måned når datainnsamlingen begynner. En universell emne-ID (Global Unique Identifier, "GUID") vil bli generert for hver deltaker. Alle rådata vil bli lastet opp hver sjette måned til NIMH NDA i henhold til deres retningslinjer. I tillegg må alle analysedatasett som brukes for manuskripter lastes opp til NIMH NDA, identifisert av GUID.

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned (januar og juli) etter registrering av den første pasienten. Første innsending forventes i juli 2021. Innsending vil opphøre etter deling av endelig analysedatasett for alle spesifiserte resultatpublikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til NIMH NDA-retningslinjer (https://nda.nih.gov/)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Collaborative Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere