Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid som fører til avhengighetsbehandling og restitusjon fra andre påkjenninger (CLARO)

24. april 2024 oppdatert av: Katherine Watkins, RAND

Forbedring av tilgang og behandling for samtidige opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) er et femårig prosjekt som tester om det å levere omsorg ved hjelp av en samarbeidsmodell hjelper pasienter med både opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehandlede psykiske lidelser og ruslidelser er utbredt og kan ha ødeleggende konsekvenser for den enkelte, deres familier og samfunnet. Samtidige opioidbruksforstyrrelser (OUD) med enten depressive lidelser og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er av spesiell bekymring, fordi depresjon og PTSD er utbredt hos personer med OUD, er samtidige psykiske lidelser knyttet til økt risiko for misbruk og overdose av opioider, og på grunn av den høye prevalensen av kronisk bruk av reseptbelagte opioider hos personer med psykiske lidelser, en risikofaktor for heroinbruk og utvikling av en OUD. Primæromsorgen er en viktig og underutnyttet setting for å gi behandling for alle tre lidelsene, fordi OUD, depresjon og PTSD ofte er komorbide med medisinske tilstander. Men til tross for effektiviteten av behandlinger for alle tre lidelsene, får mange individer aldri behandling; og når behandling gis, er kvaliteten lav. Med det økende antallet opioidrelaterte dødsfall er dette et kritisk behandlings- og kvalitetsgap i en sårbar og stigmatisert befolkning. Collaborative care (CC) har aldri blitt testet med samtidige lidelser (COD), til tross for forskning fra teamet vårt som tyder på at det kan være effektivt. CC består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register. I vår CC-modell for COD (CC-COD) inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP); de evidensbaserte behandlingene som støttes inkluderer medisiner for OUD (MOUD), farmakoterapi for depresjon og PTSD, motiverende intervju (MI), problemløsningsterapi (PST) og Written Exposure Therapy (WET).

Den nåværende studien består av en randomisert pragmatisk studie i landlige og urbane primærhelseklinikker i Health Professional Shortage Areas (HPSA) i New Mexico og California for å tilpasse, harmonisere og deretter teste om CC-COD forbedrer tilgang, kvalitet og resultater for primærhelsepasienter med komorbid OUD og depresjon og/eller PTSD. Studien vil randomisere 900 pasienter med samtidig forekommende OUD og depresjonsforstyrrelse og/eller PTSD til å motta enten CC-COD eller utvidet vanlig omsorg (EUC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

796

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Forente stater, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Forente stater, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Forente stater, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Forente stater, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Forente stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre
  • Motta primærhelsetjeneste ved en av de deltakende kliniske stedene
  • Har OUD og en eller flere spesifikke adferdshelseforstyrrelser som forekommer samtidig (depresjon og PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Kan ikke samtykke
  • Mottak av både MOUD og psykotrope medisiner fra en leverandør utenfor primærhelsesystemet hvor pasienten er innskrevet
  • Ikke mottar primærhelsetjeneste ved et av de deltakende kliniske stedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få økt vanlig omsorg.
Eksperimentell: Collaborative Care
Intervensjon gis til pasienter i denne armen. Omsorg skal leveres via samarbeidende omsorg.
Collaborative care består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register. I vår modell inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP) som konsulterer regelmessig, men som ikke gir direkte behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOUD kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
Maks antall sammenhengende (dvs. ingen pauser på mer enn 7 dager) dager pasienten mottar MOUD i løpet av 180 dager etter studieregistrering; hentet fra elektronisk helsejournal (EPJ) eller fra reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram for staten New Mexico
Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
MOUD tilgang
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 30 dagene etter studiestart
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar en MOUD-resept innen 30 dager; hentet fra EPJ
Vurdert i løpet av de første 30 dagene etter studiestart
Symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
(Pasient Health Questionnaire) PHQ-9 (endring i råscore fra baseline); hentet fra pasientintervju. PHQ-9 skåres fra 0-36, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Vurdert over de foregående 2 ukene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
(PTSD Sjekkliste) PCL-5 (endring i råscore fra baseline); hentet fra pasientintervju. PCL-5 skåres fra 0-80, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av narkotikabruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Bruksdager de siste 30 dagene for ulovlig bruk av rusmidler (ikke alkohol eller cannabis) og fem spesifikke fem narkotikakategorier (reseptbelagte opioider, heroin, kokain/crack, metamfetamin/andre sentralstimulerende midler og beroligende/beroligende midler), målt ved hjelp av SAMHSA National Survey om narkotikabruk og helse (NSDUH) elementer; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Alvorlighetsgrad av opioidbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
7-punkts pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortskjema for stoffbruk for de siste 30 dagene; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
3-elements identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C) for de siste 3 månedene; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
Opioidoverdosehendelser
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
Naloxone Overdose Baseline Spørreskjema for siste 3 måneder; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 måneder ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
Suicidalitet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
Columbia Suicide Severity Rating Scales, analysert som et kontinuerlig mål ved hjelp av en relatert klassifikasjonsalgoritme; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
Dødelighet som rapportert i National Death Index
Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
MOUD-initiering
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 14 dagene etter studiestart
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar en MOUD-resept innen 14 dager etter diagnose; hentet fra EPJ
Vurdert i løpet av de første 14 dagene etter studiestart
MOUD-engasjement
Tidsramme: Vurdert i løpet av de første 34 dagene etter studiestart
Pasienter med en ny episode med OUD-pleie (dvs. ingen behandling i minst 60 dager før) som mottar to eller flere MOUD-resepter innen 34 dager etter diagnose; hentet fra EPJ
Vurdert i løpet av de første 34 dagene etter studiestart
Tilgang til MDD og/eller PTSD-behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Mottak av medisiner og/eller atferdsbehandling assosiert med diagnose for nye episoder med MDD eller PTSD-behandling (en ny episode er definert som ingen besøk forbundet med den diagnosen de siste seks månedene); hentet fra EPJ
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Kvalitet på omsorg for MDD
Tidsramme: Vurderes over de første 12 ukene etter studiestart
4 psykoterapibesøk i løpet av de første 8 ukene eller en tilstrekkelig (12 ukers) medisinutprøving; hentet fra EPJ
Vurderes over de første 12 ukene etter studiestart
Kvalitet på omsorg for PTSD
Tidsramme: Vurdert over de første 60 dagene etter studiestart
4 psykoterapibesøk i løpet av de første 8 ukene eller en tilstrekkelig (60-dagers) medisinutprøving; hentet fra EPJ
Vurdert over de første 60 dagene etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
10-elements REVISJON for siste 3 måneder; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
Nåværende MDD/PTSD-behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
NSDUH elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
Tidligere erfaring med omsorgskoordinator
Tidsramme: Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
Funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
Sheehan Disability Scale med 3 elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
Evne til rask tilgang til behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Demografi
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
Sex, rase, etnisitet, utdanningsnivå; vurdert som moderatorer; hentet fra pasientintervju
Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Spurte om livstids MUS-behandling; vurderes ved studiestart
Mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
Indikert ved at pasienten identifiserer en støtteperson som de samhandler med og som ikke har problematisk opioidbruk; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Spurte om nåværende tilstand ved måling; vurderes ved studiestart
Juridisk involvering
Tidsramme: Spurte om livslang juridisk involvering; vurderes ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
Elementer fra NSDUH og Addiction Severity Index; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Spurte om livslang juridisk involvering; vurderes ved studiestart og ved 3 og 6 måneder etter studiestart
Pasient-omsorgsleder arbeidsallianse
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Risikoatferd ved overdosering av opioider
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Risikovurdering av opioidoverdose; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
MDD remisjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
PHQ-9-score < 9; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
MDD-svar
Tidsramme: Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
PHQ-9 score < 50 % av baseline score; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 2 ukene ved 3 og 6 måneder etter studiestart
PTSD remisjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
PCL-5-score < 34; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
PTSD-respons
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
PCL-5 score < 50 % av baseline score; hentet fra pasientintervju; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 30 dagene 3 og 6 måneder etter studiestart
Generell helsefunksjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Veteraner RAND 12-element Health Survey (VR-12); hentet fra pasientintervju; analysert som to komponentscore, mental og fysisk; vurderes som en kovariat
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Kliniker (omsorgskoordinator) kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
Smertenivåer
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Smerteintensitet, livsglede, generell aktivitet (PEG) Smertemonitor for den siste uken; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
Hjemløshet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og ett element fra Government Performance and Results Act (GPRA) som klargjør hvor enkeltpersoner som er hjemløse for tiden bor; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
Landlighet
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved studiestart
Rural-Urban Commuting Retningsnummer knyttet til deltakerens femsifrede postnummer; vurdert som moderator
Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIMH-finansieringskrav må studiedata lastes opp til NIMH National Data Archive (NDA) hver sjette måned når datainnsamlingen begynner. En universell emne-ID (Global Unique Identifier, "GUID") vil bli generert for hver deltaker. Alle rådata vil bli lastet opp hver sjette måned til NIMH NDA i henhold til deres retningslinjer. I tillegg må alle analysedatasett som brukes for manuskripter lastes opp til NIMH NDA, identifisert av GUID.

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned (januar og juli) etter registrering av den første pasienten. Første innsending forventes i juli 2021. Innsending vil opphøre etter deling av endelig analysedatasett for alle spesifiserte resultatpublikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til NIMH NDA-retningslinjer (https://nda.nih.gov/)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Collaborative Care

3
Abonnere