导致成瘾治疗和从其他压力中恢复的合作 (CLARO)
2024年4月24日 更新者：Katherine Watkins、RAND
改善同时发生的阿片类药物使用障碍和精神疾病的获取和治疗
导致成瘾治疗和从其他压力中恢复的协作 (CLARO) 是一个为期五年的项目，旨在测试使用协作模型提供护理是否有助于患有阿片类药物使用障碍和精神健康障碍的患者。
研究概览
详细说明
未经治疗的精神疾病和物质使用障碍很普遍，可能对个人、他们的家庭和社区造成毁灭性的后果。 与抑郁症和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 同时发生的阿片类药物使用障碍 (OUD) 尤其值得关注，因为抑郁症和 PTSD 在患有 OUD 的人群中很普遍，同时发生的精神疾病与增加的阿片类药物滥用和过量的风险，以及由于精神疾病患者长期使用处方阿片类药物的高流行率，这是海洛因使用和 OUD 发展的危险因素。 初级保健是为所有三种疾病提供治疗的重要且未得到充分利用的环境，因为 OUD、抑郁症和 PTSD 经常与医疗条件并存。 然而，尽管对所有这三种疾病的治疗都有效，但许多人从未接受过治疗；而且，当提供治疗时，质量很低。 随着阿片类药物相关死亡人数的增加，这是弱势和受污名化人群的关键治疗和质量差距。 协作护理 (CC) 从未针对并发疾病 (COD) 进行过测试，尽管我们团队的研究表明它可能有效。 CC 由一组提供者组成，其中包括一名护理协调员、一名初级保健提供者 (PCP) 和一名行为健康顾问 (BHC)，他们使用临床注册为一组患者提供基于证据和测量的护理。 在我们的 COD (CC-COD) CC 模型中，CC 团队还包括一名行为健康心理治疗师 (BHP)；支持的循证治疗包括 OUD (MOUD) 药物治疗、抑郁症和 PTSD 药物治疗、动机访谈 (MI)、问题解决疗法 (PST) 和书面暴露疗法 (WET)。
目前的研究包括在位于新墨西哥州和加利福尼亚州卫生专业人员短缺地区 (HPSA) 的农村和城市初级保健诊所进行的多地点随机实用试验，以适应、协调并随后测试 CC-COD 是否改善了可及性、质量和患有合并症 OUD 和抑郁症和/或 PTSD 的初级保健患者的结果。 该研究将随机分配 900 名患有同时发生的 OUD 和抑郁症和/或 PTSD 的患者，以接受 CC-COD 或增强型常规护理 (EUC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
796
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87121
- University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
-
Belen、New Mexico、美国、87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
-
Edgewood、New Mexico、美国、87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
-
Lordsburg、New Mexico、美国、88045
- Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
-
Los Lunas、New Mexico、美国、87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
-
Silver City、New Mexico、美国、88061
- Hidalgo Medical Services - Community Health Center
-
Silver City、New Mexico、美国、88061
- Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在其中一个参与的临床地点接受初级保健
- 有 OUD 和一种或多种特定的同时发生的行为健康障碍（抑郁症和 PTSD）
排除标准：
- 未满18岁
- 不会说英语或西班牙语
- 无法同意
- 从患者登记的初级保健卫生系统之外的提供者那里接受 MOUD 和精神药物
- 未在参与的临床站点之一接受初级保健
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
这支队伍的患者将得到加强的常规护理。
|
|
|
实验性的：协同护理
对该组的患者进行干预。
通过协作护理提供护理。
|
协作护理由一组提供者组成，其中包括一名护理协调员、一名初级保健提供者 (PCP) 和一名行为健康顾问 (BHC)，他们使用临床注册为一组患者提供基于证据和测量的护理。
在我们的模型中，CC 团队还包括一名行为健康心理治疗师 (BHP)，他定期提供咨询但不提供直接护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MOUD 连续性护理
大体时间：在研究开始后的前 180 天内进行评估
|
患者在研究登记后的 180 天内接受 MOUD 的最大连续天数（即没有超过 7 天的休息）；从电子健康记录 (EHR) 或新墨西哥州处方药监测计划中获得
|
在研究开始后的前 180 天内进行评估
|
|
MOUD接入
大体时间：在研究开始后的前 30 天内进行评估
|
在 30 天内接受 MOUD 处方的新发 OUD 护理（即至少 60 天前未接受护理）的患者；从电子病历获得
|
在研究开始后的前 30 天内进行评估
|
|
重度抑郁症 (MDD) 症状
大体时间：在进入研究前 2 周以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
（患者健康调查问卷）PHQ-9（原始评分相对于基线的变化）；从患者访谈中获得。
PHQ-9 的评分范围为 0-36，分数越高表示症状越严重。
|
在进入研究前 2 周以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间：在进入研究前 30 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
（PTSD 检查表）PCL-5（原始分数相对于基线的变化）；从患者访谈中获得。
PCL-5 的评分范围为 0-80，分数越高表明症状越严重。
|
在进入研究前 30 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物使用频率
大体时间：在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
在过去 30 天内使用非法物质（不是酒精或大麻）和五种特定的五类药物（处方阿片类药物、海洛因、可卡因/快克、甲基苯丙胺/其他兴奋剂和安定剂/镇静剂）的使用天数，使用 SAMHSA 全国调查测量关于药物使用和健康 (NSDUH) 项目；从患者访谈中获得
|
在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
阿片类药物使用严重程度
大体时间：在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
过去 30 天的 7 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 物质使用简表；从患者访谈中获得
|
在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
饮酒频率
大体时间：在研究开始前 3 个月以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
前 3 个月的 3 项酒精使用障碍识别测试 - 消费 (AUDIT-C)；从患者访谈中获得
|
在研究开始前 3 个月以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
阿片类药物过量事件
大体时间：在研究开始前 3 个月以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
过去 3 个月的纳洛酮过量基线调查问卷；从患者访谈中获得
|
在研究开始前 3 个月以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
自杀倾向
大体时间：在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表，使用相关分类算法作为连续测量进行分析；从患者访谈中获得
|
在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
|
全因死亡率
大体时间：在研究开始后的前 180 天内进行评估
|
全国死亡指数报告的死亡率
|
在研究开始后的前 180 天内进行评估
|
|
MOUD启动
大体时间：在研究开始后的前 14 天内进行评估
|
在诊断后 14 天内接受 MOUD 处方的新发 OUD 护理（即至少 60 天前未接受护理）的患者；从电子病历获得
|
在研究开始后的前 14 天内进行评估
|
|
MOUD参与
大体时间：在进入研究后的前 34 天内进行评估
|
新发 OUD 护理（即至少 60 天前未接受护理）的患者在诊断后 34 天内接受过两次或更多次 MOUD 处方；从电子病历获得
|
在进入研究后的前 34 天内进行评估
|
|
获得 MDD 和/或 PTSD 治疗
大体时间：在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
接受与新发作的 MDD 或 PTSD 护理相关的药物和/或行为治疗（新发作定义为在过去六个月内没有与该诊断相关的就诊）；从电子病历获得
|
在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
MDD 的护理质量
大体时间：在进入研究后的前 12 周内进行评估
|
前 8 周内进行 4 次心理治疗或充分（12 周）药物试验；从电子病历获得
|
在进入研究后的前 12 周内进行评估
|
|
PTSD 的护理质量
大体时间：在研究开始后的前 60 天内进行评估
|
前 8 周内进行 4 次心理治疗或充分（60 天）药物试验；从电子病历获得
|
在研究开始后的前 60 天内进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮酒严重程度
大体时间：在研究开始前的 3 个月内进行评估
|
过去 3 个月的 10 项审计；评估为协变量；从患者访谈中获得
|
在研究开始前的 3 个月内进行评估
|
|
目前的 MDD/PTSD 治疗
大体时间：在研究开始前的 30 天内进行过评估
|
NSDUH 项目；评估为协变量；从患者访谈中获得
|
在研究开始前的 30 天内进行过评估
|
|
与护理协调员的先前经验
大体时间：在研究开始时评估过去 12 个月
|
评估为协变量；从患者访谈中获得
|
在研究开始时评估过去 12 个月
|
|
残疾和损伤
大体时间：在研究开始前的 7 天内进行过评估
|
3 项 Sheehan 残疾量表；评估为协变量；从患者访谈中获得
|
在研究开始前的 7 天内进行过评估
|
|
能够快速获得治疗
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
AHRQ 医疗保健提供者和系统调查项目的消费者评估；评估为调解员；从患者访谈中获得
|
在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
|
治疗满意度
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
AHRQ 医疗保健提供者和系统调查项目的消费者评估；评估为调解员；从患者访谈中获得
|
在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
|
人口统计
大体时间：询问测量时的现状；在研究开始时评估
|
性别、种族、民族、教育水平；评估为版主；从患者访谈中获得
|
询问测量时的现状；在研究开始时评估
|
|
MOUD治疗史
大体时间：询问终生MOUD治疗；在研究开始时评估
|
评估为协变量；从患者访谈中获得
|
询问终生MOUD治疗；在研究开始时评估
|
|
人际支持
大体时间：询问测量时的现状；在研究开始时评估
|
由患者指明与他们互动且没有阿片类药物使用问题的支持人员；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
询问测量时的现状；在研究开始时评估
|
|
法律介入
大体时间：被问及终身法律参与；在研究开始时以及研究开始后 3 个月和 6 个月时进行评估
|
来自 NSDUH 和成瘾严重程度指数的项目；评估为协变量；从患者访谈中获得
|
被问及终身法律参与；在研究开始时以及研究开始后 3 个月和 6 个月时进行评估
|
|
病人护理经理工作联盟
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
修改后的工作联盟清单-全科医生 (WAI-GP)；评估为调解员；从患者访谈中获得
|
在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
|
|
阿片类药物过量风险行为
大体时间：在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
阿片类药物过量风险评估；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
MDD缓解
大体时间：在研究开始后 3 个月和 6 个月的前 2 周内进行评估
|
PHQ-9评分<9；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
在研究开始后 3 个月和 6 个月的前 2 周内进行评估
|
|
MDD 响应
大体时间：在研究开始后 3 个月和 6 个月的前 2 周内进行评估
|
PHQ-9 分数 < 基线分数的 50%；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
在研究开始后 3 个月和 6 个月的前 2 周内进行评估
|
|
创伤后应激障碍缓解
大体时间：在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
PCL-5评分<34；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
|
创伤后应激障碍反应
大体时间：在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
PCL-5 评分 < 基线评分的 50%；从患者访谈中获得；评估为协变量
|
在研究开始后的第 3 个月和第 6 个月对过去 30 天的情况进行评估
|
|
一般健康功能
大体时间：在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
兰德退伍军人 12 项健康调查 (VR-12)；从患者访谈中获得；分析为心理和身体两个组成部分的分数；评估为协变量
|
在研究开始前 30 天以及研究开始后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
临床医生（护理协调员）沟通
大体时间：进入研究后 3 个月时对过去 3 个月进行评估
|
医疗保健研究和质量机构 (AHRQ) 消费者对医疗保健提供者和系统的评估调查项目；评估为调解员；从患者访谈中获得
|
进入研究后 3 个月时对过去 3 个月进行评估
|
|
疼痛程度
大体时间：在进入研究前 7 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
过去一周的疼痛强度、生活享受、一般活动 (PEG) 疼痛监测仪；作为协变量进行评估；从患者访谈中获得
|
在进入研究前 7 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
|
|
无家可归
大体时间：在研究进入前 3 个月内进行评估
|
无家可归者筛查临床提醒工具和《政府绩效与结果法案》(GPRA) 中的一项，明确了无家可归者目前居住的地方；评估为调解员；从患者访谈中获得
|
在研究进入前 3 个月内进行评估
|
|
乡村
大体时间：询问测量时的现状；在研究进入时评估
|
与参与者的五位数邮政编码相关联的城乡通勤区号；被评估为主持人
|
询问测量时的现状；在研究进入时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miriam Komaromy、Boston Medical Center
- 首席研究员：Katherine Watkins、RAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1UF1MH121954 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIMH 资金要求，研究数据必须在数据收集开始后每六个月上传一次到 NIMH 国家数据档案 (NDA)。
将为每个参与者生成一个通用主题 ID（全球唯一标识符，“GUID”）。
根据 NIMH NDA 的政策，所有原始数据将每六个月上传一次。
此外，用于手稿的所有分析数据集必须上传到由 GUID 标识的 NIMH NDA。
IPD 共享时间框架
在第一位患者入组后每 6 个月（1 月和 7 月）进行一次。
预计将于 2021 年 7 月首次提交。
在共享任何特定成果出版物的最终分析数据集后，提交将停止。
IPD 共享访问标准
根据 NIMH NDA 政策 (https://nda.nih.gov/)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
协同护理的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
VA Office of Research and Development邀请报名