导致成瘾治疗和从其他压力中恢复的合作 (CLARO)
2025年7月10日 更新者：Katherine Watkins、RAND
改善同时发生的阿片类药物使用障碍和精神疾病的获取和治疗
导致成瘾治疗和从其他压力中恢复的协作 (CLARO) 是一个为期五年的项目，旨在测试使用协作模型提供护理是否有助于患有阿片类药物使用障碍和精神健康障碍的患者。
研究概览
详细说明
未经治疗的精神疾病和物质使用障碍很普遍，可能对个人、他们的家庭和社区造成毁灭性的后果。 与抑郁症和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 同时发生的阿片类药物使用障碍 (OUD) 尤其值得关注，因为抑郁症和 PTSD 在患有 OUD 的人群中很普遍，同时发生的精神疾病与增加的阿片类药物滥用和过量的风险，以及由于精神疾病患者长期使用处方阿片类药物的高流行率，这是海洛因使用和 OUD 发展的危险因素。 初级保健是为所有三种疾病提供治疗的重要且未得到充分利用的环境，因为 OUD、抑郁症和 PTSD 经常与医疗条件并存。 然而，尽管对所有这三种疾病的治疗都有效，但许多人从未接受过治疗；而且，当提供治疗时，质量很低。 随着阿片类药物相关死亡人数的增加，这是弱势和受污名化人群的关键治疗和质量差距。 协作护理 (CC) 从未针对并发疾病 (COD) 进行过测试，尽管我们团队的研究表明它可能有效。 CC 由一组提供者组成，其中包括一名护理协调员、一名初级保健提供者 (PCP) 和一名行为健康顾问 (BHC)，他们使用临床注册为一组患者提供基于证据和测量的护理。 在我们的 COD (CC-COD) CC 模型中，CC 团队还包括一名行为健康心理治疗师 (BHP)；支持的循证治疗包括 OUD (MOUD) 药物治疗、抑郁症和 PTSD 药物治疗、动机访谈 (MI)、问题解决疗法 (PST) 和书面暴露疗法 (WET)。
目前的研究包括在位于新墨西哥州和加利福尼亚州卫生专业人员短缺地区 (HPSA) 的农村和城市初级保健诊所进行的多地点随机实用试验，以适应、协调并随后测试 CC-COD 是否改善了可及性、质量和患有合并症 OUD 和抑郁症和/或 PTSD 的初级保健患者的结果。 该研究将随机分配 900 名患有同时发生的 OUD 和抑郁症和/或 PTSD 的患者，以接受 CC-COD 或增强型常规护理 (EUC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
729
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Providence Saint John's Health Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- First Choice - Alameda Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
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Albuquerque、New Mexico、美国、87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87121
- University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
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Belen、New Mexico、美国、87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
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Edgewood、New Mexico、美国、87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
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Lordsburg、New Mexico、美国、88045
- Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
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Los Lunas、New Mexico、美国、87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
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Silver City、New Mexico、美国、88061
- Hidalgo Medical Services - Community Health Center
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Silver City、New Mexico、美国、88061
- Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在其中一个参与的临床地点接受初级保健
- 有 OUD 和一种或多种特定的同时发生的行为健康障碍（抑郁症和 PTSD）
排除标准：
- 未满18岁
- 不会说英语或西班牙语
- 无法同意
- 从患者登记的初级保健卫生系统之外的提供者那里接受 MOUD 和精神药物
- 未在参与的临床站点之一接受初级保健
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
这支队伍的患者将得到加强的常规护理。
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实验性的：协同护理
对该组的患者进行干预。
通过协作护理提供护理。
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协作护理由一组提供者组成，其中包括一名护理协调员、一名初级保健提供者 (PCP) 和一名行为健康顾问 (BHC)，他们使用临床注册为一组患者提供基于证据和测量的护理。
在我们的模型中，CC 团队还包括一名行为健康心理治疗师 (BHP)，他定期提供咨询但不提供直接护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丁丙诺啡访问
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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研究参与者的研究参与者的研究参与者有新的OUD CARE（至少在30天前没有护理）的研究参与者的研究入学后的第一个天数。
从处方药监测计划和患者调查中获得。
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在研究后6个月进行评估。
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丁丙诺啡的连续性护理
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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研究参与者在研究参与者的研究入学后的180天内，患者的累积天数接受了丁丙诺啡。
从处方药监测计划和患者调查中获得。
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在研究后6个月进行评估。
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重度抑郁症（MDD）症状严重程度
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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在基线时可能有严重抑郁症的参与者，PHQ-9（患者健康调查表）中的项目总和（0-27）的总和。
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在研究后6个月进行评估。
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创伤后应激障碍（PTSD）症状严重程度
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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在基线时有可能具有PTSD的研究参与者6个月时，PCL-5的项目（0-80）的总和。
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在研究后6个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问MDD和/或PTSD治疗
大体时间：在研究后30天和180天进行评估。
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在研究入学（初始）30天内或在研究入学后的180天内接受与MDD或PTSD诊断相关的药物和/或行为治疗，用于研究参与者在研究前30天内没有进行任何访问和/或PTSD的研究参与者（任何）研究参与者。
从患者调查和电子病历中获得。
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在研究后30天和180天进行评估。
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MDD的护理质量
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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在前六个月内进行了四次心理治疗访问，或针对MDD Care的新情节（6个月内完成）的足够（60天）药物试验，可用于基线时可能有MDD的研究参与者和新的MDD护理（在入学前30天内没有MDD护理）。
从患者调查和电子病历中获得。
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在研究后6个月进行评估。
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PTSD的护理质量
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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在前六个月内进行了四次心理治疗访问，或针对基线可能有PTSD的研究参与者进行的PTSD护理新事件（6个月内完成）的适当（60天）药物试验，以及PTSD Care的新事件（至少在入学前30天无PTSD护理）。
从患者调查和电子病历中获得。
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在研究后6个月进行评估。
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MDD缓解
大体时间：在研究后6个月进行评估
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二进制度量基于PHQ-9中项目（0-27）的总和。
在基线时有可能MDD的研究参与者的PHQ-9在6个月时的得分小于5。
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在研究后6个月进行评估
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MDD响应
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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二进制度量基于PHQ-9中项目（0-27）的总和。
PHQ-9在6个月的分数中得分少于基线时MDD的参与者基线得分的50％。
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在研究后6个月进行评估。
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PTSD缓解
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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基于PCL-5中项目（0-80）的二进制度量。
在基线时有可能有PTSD的研究参与者，PCL-5在6个月时的PCL-5得分小于34。
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在研究后6个月进行评估。
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PTSD响应
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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基于PCL-5中项目（0-80）的二进制度量。
PCL-5在6个月时的得分少于基线时有PTSD的研究参与者的基线得分的50％。
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在研究后6个月进行评估。
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主动自杀构想
大体时间：在研究后6个月进行评估。
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在6个月时，哥伦比亚自杀严重程度评级量表。
如果参与者回答问题3、4和/或5和/或YES的参与者对问题7。从患者调查中获得的问题。
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在研究后6个月进行评估。
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阿片类药物使用频率
大体时间：在研究后30天评估。
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在过去30天的全国药物使用和健康调查中，阿片类药物使用的天数。
从患者调查中获得。
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在研究后30天评估。
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阿片类药物过量事件
大体时间：在研究后的前三个月进行评估。
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在过去三个月中，阿片类药物过量事件（至少1个事件）。
从患者调查中获得。
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在研究后的前三个月进行评估。
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身体健康功能
大体时间：研究进入后30天进行评估
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使用退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）物理健康子量表的零件分数测量的身体健康。
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研究进入后30天进行评估
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心理健康功能
大体时间：研究进入后30天进行评估
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心理健康功能使用退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）的成分评分来衡量。
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研究进入后30天进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前的 MDD/PTSD 治疗
大体时间：在研究开始前的 30 天内进行过评估
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NSDUH 项目；评估为协变量；从患者访谈中获得
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在研究开始前的 30 天内进行过评估
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与护理协调员的先前经验
大体时间：在研究开始时评估过去 12 个月
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评估为协变量；从患者访谈中获得
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在研究开始时评估过去 12 个月
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残疾和损伤
大体时间：在研究开始前的 7 天内进行过评估
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3 项 Sheehan 残疾量表；评估为协变量；从患者访谈中获得
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在研究开始前的 7 天内进行过评估
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能够快速获得治疗
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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AHRQ 医疗保健提供者和系统调查项目的消费者评估；评估为调解员；从患者访谈中获得
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在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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治疗满意度
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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AHRQ 医疗保健提供者和系统调查项目的消费者评估；评估为调解员；从患者访谈中获得
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在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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MOUD治疗史
大体时间：询问终生MOUD治疗；在研究开始时评估
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评估为协变量；从患者访谈中获得
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询问终生MOUD治疗；在研究开始时评估
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病人护理经理工作联盟
大体时间：在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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修改后的工作联盟清单-全科医生 (WAI-GP)；评估为调解员；从患者访谈中获得
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在研究开始后 3 个月时对过去 3 个月的评估
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临床医生（护理协调员）沟通
大体时间：进入研究后 3 个月时对过去 3 个月进行评估
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医疗保健研究和质量机构 (AHRQ) 消费者对医疗保健提供者和系统的评估调查项目；评估为调解员；从患者访谈中获得
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进入研究后 3 个月时对过去 3 个月进行评估
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疼痛程度
大体时间：在进入研究前 7 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
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过去一周的疼痛强度、生活享受、一般活动 (PEG) 疼痛监测仪；作为协变量进行评估；从患者访谈中获得
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在进入研究前 7 天以及进入研究后 3 个月和 6 个月进行评估
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无家可归
大体时间：在研究进入前 3 个月内进行评估
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无家可归者筛查临床提醒工具和《政府绩效与结果法案》(GPRA) 中的一项，明确了无家可归者目前居住的地方；评估为调解员；从患者访谈中获得
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在研究进入前 3 个月内进行评估
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吸毒频率
大体时间：在研究后30天评估。
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在过去30天中，使用全国药物使用和健康调查的项目（处方阿片类药物，海洛因，可卡因/裂纹，甲基苯丙胺/其他兴奋剂以及替代剂/镇静剂）的最多天数。
从患者调查中获得。
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在研究后30天评估。
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兴奋剂使用频率
大体时间：在研究后30天评估。
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在过去30天内，全国毒品使用和健康调查的刺激性使用日（可卡因/裂纹，甲基苯丙胺/其他兴奋剂）。
从患者调查中获得。
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在研究后30天评估。
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饮酒
大体时间：在研究后3个月内评估。
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在过去3个月中，酒精使用障碍识别测试（审核-C）中的项目总和（0-12）。
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在研究后3个月内评估。
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阿片类药物过量风险行为
大体时间：在研究后3个月内评估。
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阿片类药物过量风险评估中32个项目的总和。
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在研究后3个月内评估。
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阿片类药物使用严重程度
大体时间：在研究后30天评估。
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在患者报告的结果测量信息系统（Promis）物质中，项目（7-35）的总和在过去30天内使用了短形式。
从患者调查中获得。
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在研究后30天评估。
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人口统计
大体时间：在研究条目中评估。
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关于年龄，性别，种族/种族，教育成就和婚姻状况的人口统计学的自我报告。
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在研究条目中评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miriam Komaromy、Boston Medical Center
- 首席研究员：Katherine Watkins、RAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1UF1MH121954 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIMH 资金要求，研究数据必须在数据收集开始后每六个月上传一次到 NIMH 国家数据档案 (NDA)。
将为每个参与者生成一个通用主题 ID（全球唯一标识符，“GUID”）。
根据 NIMH NDA 的政策，所有原始数据将每六个月上传一次。
此外，用于手稿的所有分析数据集必须上传到由 GUID 标识的 NIMH NDA。
IPD 共享时间框架
在第一位患者入组后每 6 个月（1 月和 7 月）进行一次。
预计将于 2021 年 7 月首次提交。
在共享任何特定成果出版物的最终分析数据集后，提交将停止。
IPD 共享访问标准
根据 NIMH NDA 政策 (https://nda.nih.gov/)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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