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Colaboração que leva ao tratamento da dependência e à recuperação de outros estresses (CLARO)

10 de julho de 2025 atualizado por: Katherine Watkins, RAND

Melhorando o acesso e o tratamento para transtornos de uso de opioides e doenças mentais concomitantes

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) é um projeto de cinco anos que testa se a prestação de cuidados usando um modelo colaborativo ajuda pacientes com transtornos de uso de opioides e transtornos de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças mentais não tratadas e transtornos por uso de substâncias são prevalentes e podem ter consequências devastadoras para o indivíduo, suas famílias e a comunidade. A co-ocorrência de transtornos por uso de opioides (OUD) com transtornos depressivos e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma preocupação particular, porque a depressão e o TEPT são prevalentes em pessoas com OUD, a doença mental co-ocorrente está ligada a um aumento risco de uso indevido e overdose de opioides e devido à alta prevalência do uso crônico de opioides prescritos em indivíduos com doença mental, fator de risco para uso de heroína e desenvolvimento de OUD. A atenção primária é um ambiente importante e subutilizado para fornecer tratamento para todos os três transtornos, porque OUD, depressão e PTSD são frequentemente comórbidos com condições médicas. No entanto, apesar da eficácia dos tratamentos para todos os três distúrbios, muitos indivíduos nunca recebem tratamento; e, quando o tratamento é fornecido, a qualidade é baixa. Com o número crescente de mortes relacionadas com opioides, este é um tratamento crítico e uma lacuna de qualidade em uma população vulnerável e estigmatizada. O cuidado colaborativo (CC) nunca foi testado com distúrbios coocorrentes (COD), apesar da pesquisa de nossa equipe sugerir que pode ser eficaz. O CC consiste em uma equipe de provedores que inclui um coordenador de cuidados, um provedor de cuidados primários (PCP) e um consultor de saúde comportamental (BHC), que fornecem cuidados baseados em evidências e medições a um painel de pacientes usando um registro clínico. Em nosso modelo CC para COD (CC-COD), a equipe CC também inclui um psicoterapeuta de saúde comportamental (BHP); os tratamentos baseados em evidências incluem medicamentos para OUD (MOUD), farmacoterapia para depressão e PTSD, entrevista motivacional (MI), terapia de resolução de problemas (PST) e terapia de exposição escrita (WET).

O estudo atual consiste em um estudo pragmático randomizado em vários locais em clínicas de atendimento primário rurais e urbanas localizadas em Áreas de escassez de profissionais de saúde (HPSA) do Novo México e da Califórnia para adaptar, harmonizar e testar se o CC-COD melhora o acesso, a qualidade e resultados para pacientes de atenção primária com OUD comórbido e depressão e/ou TEPT. O estudo randomizará 900 pacientes com OUD concomitante e transtorno de depressão e/ou TEPT para receber CC-COD ou cuidado usual aprimorado (EUC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

729

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Estados Unidos, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Estados Unidos, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Estados Unidos, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Estados Unidos, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Estados Unidos, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Estados Unidos, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Recebendo cuidados primários em um dos centros clínicos participantes
  • Tem OUD e um ou mais distúrbios de saúde comportamentais co-ocorrentes específicos (depressão e TEPT)

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • Não fala inglês ou espanhol
  • Incapaz de consentir
  • Receber tanto o MOUD quanto a medicação psicotrópica de um provedor fora do sistema de saúde primário no qual o paciente está inscrito
  • Não receber atendimento primário em um dos centros clínicos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão cuidados usuais aprimorados.
Experimental: Cuidado Colaborativo
A intervenção é administrada a pacientes neste braço. Cuidados a serem prestados por meio do cuidado colaborativo.
Comportamental: Cuidado Colaborativo
O cuidado colaborativo consiste em uma equipe de provedores que inclui um coordenador de cuidados, um provedor de cuidados primários (PCP) e um consultor de saúde comportamental (BHC), que fornecem cuidados baseados em evidências e medições a um painel de pacientes usando um registro clínico. Em nosso modelo, a equipe do CC também inclui um psicoterapeuta de saúde comportamental (BHP) que consulta regularmente, mas não presta atendimento direto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Buprenorfina Acesso
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Número de dias até a primeira prescrição da buprenorfina após a inscrição no estudo para participantes do estudo com um novo episódio de OUD Care (sem cuidado para pelo menos 30 dias antes). Obtido do programa de monitoramento de medicamentos prescritos e pesquisa de pacientes.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Continuidade da buprenorfina do cuidado
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
O número cumulativo de dias o paciente recebe buprenorfina durante os 180 dias após a inscrição no estudo para participantes do estudo que não estão no metadona na linha de base. Obtido do programa de monitoramento de medicamentos prescritos e pesquisa de pacientes.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Gravidade dos sintomas de transtorno depressivo maior (MDD)
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Soma dos itens (0-27) no PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) aos 6 meses para participantes com provável depressão maior na linha de base.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Soma dos itens (0-80) em PCL-5 aos 6 meses para participantes do estudo com TEPT provável na linha de base.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso ao tratamento MDD e/ou TEPT
Prazo: Avaliado em 30 dias e 180 dias após a entrada do estudo.
Recebimento de medicação e/ou tratamento comportamental associado a um diagnóstico de TDM ou TEPT dentro de 30 dias após a inscrição no estudo (inicial) ou dentro de 180 dias após a inscrição no estudo (qualquer) para participantes do estudo que não tivessem visitas (tratamento de saúde comportamental ou medicamentos) para DMC e/ou TEPT em 30 dias anteriores ao estudo. Obtido da pesquisa de pacientes e registros médicos eletrônicos.
Avaliado em 30 dias e 180 dias após a entrada do estudo.
Qualidade de atendimento para MDD
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Quatro visitas de psicoterapia nos primeiros seis meses ou um estudo de medicamentos adequado (60 dias) para novos episódios de atendimento ao MDD (concluído dentro de 6 meses) para participantes do estudo com provável MDD na linha de base e um novo episódio de MDD Care (sem atendimento ao MDD por pelo menos 30 dias antes da inscrição). Obtido da pesquisa de pacientes e registros médicos eletrônicos.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Qualidade de atendimento para TEPT
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Quatro visitas de psicoterapia nos primeiros seis meses ou um estudo de medicamentos adequado (60 dias) para novos episódios de atendimento ao TEPT (concluído dentro de 6 meses) para participantes do estudo com provável TEPT na linha de base e um novo episódio de atendimento ao TEPT (sem atendimento ao TEPT pelo menos 30 dias antes da matrícula). Obtido da pesquisa de pacientes e registros médicos eletrônicos.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Remissão MDD
Prazo: Avaliado aos 6 meses após a entrada de estudo
Medida binária com base na soma dos itens (0-27) no PHQ-9. PHQ-9 pontuam menos de 5 aos 6 meses para participantes do estudo com MDD provável na linha de base.
Avaliado aos 6 meses após a entrada de estudo
Resposta do MDD
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Medida binária com base na soma dos itens (0-27) no PHQ-9. Pontuação PHQ-9 em 6 meses menor que 50% da pontuação basal para participantes com MDD provável na linha de base.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Remissão de TEPT
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Medida binária com base na soma dos itens (0-80) no PCL-5. PCL-5 Pontuação inferior a 34 aos 6 meses para participantes do estudo com TEPT provável na linha de base.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Resposta do TEPT
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Medida binária com base na soma dos itens (0-80) no PCL-5. PCL-5 pontuação em 6 meses menos de 50% da pontuação basal para participantes do estudo com TEPT provável na linha de base.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Ideação suicida ativa
Prazo: Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Dicotomizou a escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia aos 6 meses. Endossado se os participantes responderem sim à pergunta 3, 4 e/ou 5 e/ou sim à pergunta 7. Obtido da pesquisa de pacientes.
Avaliado 6 meses após a entrada do estudo.
Frequência de uso de opióides
Prazo: Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Dias de uso de opióides nos últimos 30 dias da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde. Obtido da pesquisa do paciente.
Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Eventos de overdose de opióides
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores após a entrada do estudo.
Eventos de overdose de opióides (pelo menos 1 evento) nos três meses anteriores. Obtido da pesquisa do paciente.
Avaliado nos 3 meses anteriores após a entrada do estudo.
Funcionamento da saúde física
Prazo: Avaliado em 30 dias após a entrada de estudo
A saúde física medida usando as pontuações dos componentes da subescala de saúde física dos veteranos RAND 12 itens (VR-12).
Avaliado em 30 dias após a entrada de estudo
Funcionamento da saúde mental
Prazo: Avaliado em 30 dias após a entrada de estudo
O funcionamento da saúde mental medido usando as pontuações dos componentes da subescala de saúde mental dos veteranos Rand 12 itens (VR-12).
Avaliado em 30 dias após a entrada de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento atual de MDD/TEPT
Prazo: Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Itens NSDUH; avaliada como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Experiência anterior com um coordenador de cuidados
Prazo: Avaliado nos últimos 12 meses no início do estudo
Avaliado como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos últimos 12 meses no início do estudo
Incapacidade e deficiência
Prazo: Avaliado nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
Escala de Incapacidade Sheehan de 3 itens; avaliada como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
Capacidade de acesso rápido ao tratamento
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
Histórico de tratamento com MUD
Prazo: Questionado sobre o tratamento de MOUD vitalício; avaliado na entrada do estudo
Avaliado como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
Questionado sobre o tratamento de MOUD vitalício; avaliado na entrada do estudo
Aliança de trabalho do gerente de atendimento ao paciente
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
Inventário de Aliança de Trabalho Modificado - Clínico Geral (WAI-GP); avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
Comunicação com o médico (coordenador de cuidados)
Prazo: Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores, 3 meses após a entrada no estudo
Avaliação do Consumidor de Itens de Pesquisa de Provedores e Sistemas de Saúde da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ); avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores, 3 meses após a entrada no estudo
Níveis de dor
Prazo: Avaliado nos últimos 7 dias no início do estudo e 3 e 6 meses após o início do estudo
Monitor de dor de intensidade de dor, prazer de viver, atividade geral (PEG) na última semana; avaliada como covariável; obtido da entrevista do paciente
Avaliado nos últimos 7 dias no início do estudo e 3 e 6 meses após o início do estudo
Sem-abrigo
Prazo: Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores no início do estudo
Ferramenta de lembrete clínico para triagem de moradores de rua e um item da Lei de Desempenho e Resultados do Governo (GPRA), esclarecendo onde os indivíduos sem-teto vivem atualmente; avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores no início do estudo
Frequência de uso de drogas
Prazo: Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Dias de uso máximo nos últimos 30 dias para cinco categorias de medicamentos, usando itens da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (Opióides de Prescrição, Heroína, Cocaína/Crack, Metanfetamina/outros estimulantes e tranquilizantes/sedativos). Obtido da pesquisa do paciente.
Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Frequência de uso de estimulante
Prazo: Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Dias de uso estimulante (cocaína/ crack, metanfetamina/ outros estimulantes) nos últimos 30 dias da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde. Obtido da pesquisa do paciente.
Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Uso de álcool
Prazo: Avaliado mais de 3 meses após a entrada do estudo.
Soma dos itens (0-12) no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool-Consumo (AUDIT-C) nos 3 meses anteriores.
Avaliado mais de 3 meses após a entrada do estudo.
Comportamentos de risco de overdose de opióides
Prazo: Avaliado mais de 3 meses após a entrada do estudo.
Soma de 32 itens na avaliação de risco de overdose de opióides.
Avaliado mais de 3 meses após a entrada do estudo.
Severidade do uso de opióides
Prazo: Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Soma dos itens (7-35) nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Use o formulário curto nos 30 dias anteriores. Obtido da pesquisa do paciente.
Avaliou mais de 30 dias após a entrada do estudo.
Dados demográficos
Prazo: Avaliado na entrada do estudo.
Demografia autorreferida sobre idade, sexo, raça/etnia, escolaridade e estado civil.
Avaliado na entrada do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Katherine Watkins, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1UF1MH121954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos de financiamento do NIMH, os dados do estudo devem ser carregados no NIMH National Data Archive (NDA) a cada seis meses após o início da coleta de dados. Um ID de assunto universal (Global Unique Identifier, "GUID") será gerado para cada participante. Todos os dados brutos serão enviados a cada seis meses para o NIMH NDA de acordo com suas políticas. Além disso, todos os conjuntos de dados de análise usados ​​para manuscritos devem ser carregados no NIMH NDA, identificados pelo GUID.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada 6 meses (janeiro e julho) após a inclusão do primeiro paciente. Primeira submissão prevista para julho de 2021. O envio cessará após o compartilhamento do conjunto de dados da análise final para quaisquer publicações de resultados especificados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com as políticas do NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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