Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködés, amely a függőség kezeléséhez és az egyéb stresszekből való felépüléshez vezet (CLARO)

2025. július 10. frissítette: Katherine Watkins, RAND

Az egyidejűleg előforduló opioidhasználati zavarok és mentális betegségek hozzáférésének és kezelésének javítása

Együttműködés az addikció kezeléséhez és az egyéb stresszekből való felépüléshez (CLARO) egy ötéves projekt, amely azt vizsgálja, hogy az együttműködési modell segítségével történő ellátás segít-e az opioidhasználati zavarokkal és a mentális egészségi zavarokkal küzdő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezeletlen mentális betegségek és a szerhasználati zavarok elterjedtek, és pusztító következményekkel járhatnak az egyénre, családjára és a közösségre nézve. A depressziós rendellenességekkel és/vagy a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) együtt előforduló opioidhasználati rendellenességek (OUD) különösen aggodalomra adnak okot, mivel a depresszió és a PTSD elterjedt az OUD-ban szenvedő betegeknél, az egyidejűleg előforduló mentális betegségek pedig fokozottan aggasztóak. az opioidokkal való visszaélés és a túladagolás kockázata, valamint a vényköteles opioidok krónikus használatának magas prevalenciája a mentális betegségben szenvedő egyének körében, ami a heroinhasználat és az OUD kialakulásának kockázati tényezője. Az alapellátás fontos és kevéssé kihasznált környezet mindhárom rendellenesség kezelésében, mivel az OUD, a depresszió és a PTSD gyakran együtt jár az egészségügyi állapotokkal. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a kezelések mindhárom rendellenességre hatékonyak, sok egyén soha nem részesül kezelésben; és ha kezelést biztosítanak, a minőség alacsony. Az opioidokkal összefüggő halálesetek növekvő számával ez kritikus kezelési és minőségi hiányosság a sérülékeny és megbélyegzett populációban. A kollaboratív ellátást (CC) soha nem tesztelték együtt előforduló rendellenességekkel (COD), annak ellenére, hogy csapatunk kutatásai szerint hatékony lehet. A CC egy ellátási koordinátorból, egy alapellátási szolgáltatóból (PCP) és egy viselkedés-egészségügyi tanácsadóból (BHC) álló szolgáltatói csapatból áll, akik klinikai nyilvántartás segítségével bizonyítékokon és méréseken alapuló ellátást nyújtanak a betegek paneljének. A COD CC-modelljében (CC-COD) a CC-csapat egy viselkedés-egészségügyi pszichoterapeutát (BHP) is tartalmaz; A támogatott bizonyítékokon alapuló kezelések közé tartoznak az OUD (MOUD), a depresszió és a PTSD gyógyszeres terápiája, a motivációs interjú (MI), a problémamegoldó terápia (PST) és az írásos expozíciós terápia (WET) gyógyszerei.

A jelenlegi tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, randomizált, gyakorlatias vizsgálatból áll vidéki és városi alapellátási klinikákon, amelyek az új-mexikói és kaliforniai egészségügyi hiányzónákban (HPSA) találhatók, hogy alkalmazkodjanak, harmonizálják, majd teszteljék, hogy a CC-COD javítja-e a hozzáférést, a minőséget és a minőséget. kimenetelét az egyidejű OUD-ban és depresszióban és/vagy PTSD-ben szenvedő alapellátásban szenvedő betegek esetében. A vizsgálat során 900, egyidejűleg előforduló OUD-ban és depresszióban és/vagy PTSD-ben szenvedő beteget randomizálnak, hogy részesüljenek CC-COD-ban vagy fokozott szokásos ellátásban (EUC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

729

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Egyesült Államok, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Egyesült Államok, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Egyesült Államok, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Egyesült Államok, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Egyesült Államok, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Egyesült Államok, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Alapellátásban részesül az egyik részt vevő klinikai helyen
  • OUD-ja és egy vagy több specifikus, egyidejűleg előforduló viselkedési egészségügyi zavara van (depresszió és PTSD)

Kizárási kritériumok:

  • 18 alatt
  • Nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Nem tud hozzájárulni
  • MOUD és pszichotróp gyógyszerek fogadása egy olyan szolgáltatótól, amely kívül esik azon az alapellátási egészségügyi rendszeren, amelyhez a beteg be van írva
  • Nem részesül alapellátásban az egyik részt vevő klinikai helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Együttműködő gondozás
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik. Az ellátást együttműködő gondozáson keresztül kell biztosítani.
Viselkedési: Együttműködő gondozás
A kollaboratív ellátás egy szolgáltatói csapatból áll, amely egy ellátási koordinátorból, egy alapellátási szolgáltatóból (PCP) és egy viselkedés-egészségügyi tanácsadóból (BHC) áll, akik bizonyítékokon és méréseken alapuló ellátást nyújtanak egy klinikai nyilvántartást használó betegcsoportnak. Modellünkben a CC csapatban szerepel egy viselkedés-egészségügyi pszichoterapeuta (BHP), aki rendszeresen konzultál, de nem nyújt közvetlen ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buprenorfin -hozzáférés
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Az első buprenorfin -recept napjai száma a tanulmányi résztvevőkbe való beiratkozás után egy új Oud Care epizóddal (legalább 30 nappal korábban nem gondoskodni). A vényköteles gyógyszer -megfigyelési programból és a betegek felméréséből szerezhető be.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
A gondozás buprenorfin folytonossága
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
A betegek kumulatív száma, amikor a beteg buprenorfint kap a tanulmányi beiratkozás utáni 180 nap alatt, a vizsgálati résztvevőkre, akik nem a metadonon vannak a kiindulási állapotban. A vényköteles gyógyszer -megfigyelési programból és a betegek felméréséből szerezhető be.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Súlyos depressziós rendellenesség (MDD) tünet súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
A PHQ-9 (beteg-egészségügyi kérdőív) tételek összege (0-27) 6 hónapon belül azoknak a résztvevőknek, akiknek valószínűsíthető súlyos depressziója van a kiindulási állapotban.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) A tünet súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Az elemek összege (0-80) a PCL-5-ben 6 hónapon belül a vizsgálati résztvevőknél, akiknek valószínű PTSD-je van a kiindulási állapotban.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés az MDD és/vagy a PTSD kezeléshez
Időkeret: 30 napon és 180 nappal a tanulmányi belépés után értékelik.
Az MDD vagy PTSD -diagnózishoz kapcsolódó gyógyszeres kezelés és/vagy viselkedési kezelés kézhezvétele a vizsgálat beiratkozásától számított 30 napon belül (kezdeti) vagy a tanulmányi beiratkozástól számított 180 napon belül (Bármilyen) a vizsgálati résztvevők számára, akiknek nem volt látogatása (viselkedés -egészségügyi kezelés vagy gyógyszeres kezelés) az MDD -re és/vagy PTSD -re a tanulmányi beiratkozás előtt. A betegek felméréséből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból szerezhető be.
30 napon és 180 nappal a tanulmányi belépés után értékelik.
Az MDD gondozásának minősége
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Négy pszichoterápiás látogatás az első hat hónapban, vagy egy megfelelő (60 napos) gyógyszeres vizsgálat az MDD Care új epizódjaira (6 hónapon belül befejezve) a valószínű MDD -vel rendelkező tanulmányi résztvevők számára, és az MDD Care új epizódja (a beiratkozás előtt legalább 30 napig nem gondoskodik az MDD -nek). A betegek felméréséből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból szerezhető be.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
A PTSD gondozásának minősége
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Négy pszichoterápiás látogatás az első hat hónapban, vagy egy megfelelő (60 napos) gyógyszeres vizsgálat a PTSD Care új epizódjaira (6 hónapon belül befejezve) a valószínűsíthető PTSD -vel rendelkező tanulmány résztvevői számára, valamint a PTSD Care új epizódját (a PTSD nem gondoskodik legalább 30 napig a beiratkozás előtt). A betegek felméréséből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból szerezhető be.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
MDD -remisszió
Időkeret: A tanulmányi belépés után 6 hónappal becsülték meg
Bináris intézkedés a PHQ-9 tételek összege alapján (0-27). A PHQ-9 6 hónapon belül kevesebb, mint 5 hónapban a vizsgálati résztvevőknél, akiknek valószínű MDD-je van a kiindulási állapotban.
A tanulmányi belépés után 6 hónappal becsülték meg
MDD válasz
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Bináris intézkedés a PHQ-9 tételek összege alapján (0-27). A PHQ-9 pontszám 6 hónappal kevesebb, mint a kiindulási pontszám 50% -a azoknak a résztvevőknek, akiknek a valószínű MDD-je van a kiindulási állapotban.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
PTSD remisszió
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Bináris intézkedés a PCL-5 tételek összege alapján (0-80). A PCL-5 6 hónapon belül kevesebb, mint 34-es pontszámot mutat a vizsgálati résztvevőknél, akiknek valószínű PTSD-je van a kiindulási állapotban.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
PTSD válasz
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Bináris intézkedés a PCL-5 tételek összege alapján (0-80). A PCL-5 pontszám 6 hónappal kevesebb, mint a kiindulási pontszám 50% -a a vizsgálati résztvevőknél, akiknek a valószínűsíthető PTSD-je a kiindulási állapotban van.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Aktív öngyilkossági gondolat
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
A dichotomizált Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála 6 hónapon belül. Jóváhagyva, ha a résztvevők igennel válaszolnak a 3., 4. és/vagy az 5 és/vagy az igen, a 7. kérdésre.
A vizsgálatba való belépés után 6 hónapon belül értékelik.
Opioid felhasználási frekvencia
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Az opioidok használatának napjai az elmúlt 30 napban a kábítószer -használatról és az egészségről szóló nemzeti felméréstől kezdve. A betegek felméréséből szerezték be.
A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Opioid túladagolás események
Időkeret: A vizsgálatba való belépés utáni 3 hónapban értékelik.
Opioid túladagolási események (legalább 1 esemény) az elmúlt három hónapban. A betegek felméréséből szerezték be.
A vizsgálatba való belépés utáni 3 hónapban értékelik.
Fizikai egészség működése
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 naponként értékelik
A fizikai egészség a RAND 12 elemből álló Egészségügyi Felmérés (VR-12) fizikai egészségügyi alskálának alkotóelemei alapján mérve.
A vizsgálatba való belépés után 30 naponként értékelik
Mentálhigiénés működés
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 naponként értékelik
A mentálhigiénés működése a RAND 12 tételes Egészségügyi Felmérés (VR-12) mentális egészségügyi alskála alkatrész-pontszámainak felhasználásával mért.
A vizsgálatba való belépés után 30 naponként értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi MDD/PTSD kezelés
Időkeret: Az elmúlt 30 napban értékelték a tanulmányba való belépéskor
NSDUH tételek; kovariánsként értékelve; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 30 napban értékelték a tanulmányba való belépéskor
Előzetes gondozási koordinátori tapasztalat
Időkeret: Az elmúlt 12 hónapban értékelték a tanulmányba lépéskor
Kovariánsként értékelve; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 12 hónapban értékelték a tanulmányba lépéskor
Fogyatékosság és fogyatékosság
Időkeret: Az elmúlt 7 napban értékelve a vizsgálatba való belépéskor
3 tételes Sheehan rokkantsági skála; kovariánsként értékelve; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 7 napban értékelve a vizsgálatba való belépéskor
A kezelés gyors elérése
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek AHRQ fogyasztói értékelése; közvetítőként értékelik; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek AHRQ fogyasztói értékelése; közvetítőként értékelik; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
A MOUD kezelés története
Időkeret: Az élethosszig tartó MOUD kezelésről kérdezték; tanulmányba lépéskor értékelik
Kovariánsként értékelve; beteginterjúból szereztük be
Az élethosszig tartó MOUD kezelésről kérdezték; tanulmányba lépéskor értékelik
Betegellátó menedzser munkaszövetség
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); közvetítőként értékelik; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Klinikus (gondozási koordinátor) kommunikáció
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése; közvetítőként értékelik; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 3 hónapban értékelték a vizsgálatba való belépés után 3 hónappal
Fájdalomszintek
Időkeret: Az elmúlt 7 napban a vizsgálatba való belépéskor, valamint a vizsgálatba való belépés után 3 és 6 hónappal értékelték
Fájdalom intenzitása, Élet élvezete, Általános aktivitás (PEG) Fájdalomfigyelő az elmúlt hétre; kovariánsként értékelve; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 7 napban a vizsgálatba való belépéskor, valamint a vizsgálatba való belépés után 3 és 6 hónappal értékelték
Hajléktalanság
Időkeret: Az elmúlt 3 hónapban értékelték a tanulmányba lépéskor
Hajléktalanság Szűrő Klinikai Emlékeztető Eszköz és egy tétel a kormányzati teljesítményről és eredményekről szóló törvényből (GPRA), amely tisztázza, hogy hol élnek jelenleg a hajléktalanok; közvetítőként értékelik; beteginterjúból szereztük be
Az elmúlt 3 hónapban értékelték a tanulmányba lépéskor
Kábítószer -fogyasztás gyakoriság
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
A maximális felhasználási nap az elmúlt 30 napban öt gyógyszerkategória esetében a kábítószer -használatról és az egészségről szóló nemzeti felmérésből származó tételek (vényköteles opioidok, heroin, kokain/repedés, metamfetamin/egyéb stimulánsok és nyugtatók/nyugtatók). A betegek felméréséből szerezték be.
A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Stimuláns felhasználási gyakoriság
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
A stimulánsok használatának napjai (kokain/ repedés, metamfetamin/ egyéb stimulánsok) az elmúlt 30 napban a kábítószer -használatról és az egészségről szóló nemzeti felmérés során. A betegek felméréséből szerezték be.
A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Alkoholfogyasztás
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 3 hónapon belül értékelik.
Tételek összege (0-12) az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztjében-Fogyasztás (Audit-C) az elmúlt 3 hónapban.
A vizsgálatba való belépés után 3 hónapon belül értékelik.
Opioid túladagolás kockázati magatartása
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 3 hónapon belül értékelik.
Az opioid-túladagolás kockázatértékelésében az opioidok 32 elemének összege.
A vizsgálatba való belépés után 3 hónapon belül értékelik.
Opioidok használata súlyosság
Időkeret: A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Az elemek összege (7-35) a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Anyaghasználat rövid formájában az előző 30 napra. A betegek felméréséből szerezték be.
A vizsgálatba való belépés után 30 nap alatt értékelik.
Demográfia
Időkeret: A tanulmányi bejegyzéskor értékelve.
Az életkor, a nem, a faj, a faj/etnikai hovatartozás, az iskolai végzettség és a családi állapot önjelentésű demográfiai adatok.
A tanulmányi bejegyzéskor értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAND

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Kutatásvezető: Katherine Watkins, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1UF1MH121954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A NIMH finanszírozási követelményei szerint a vizsgálati adatokat félévente fel kell tölteni a NIMH Nemzeti Adattárába (NFÜ) az adatgyűjtés megkezdését követően. Minden résztvevő számára egy univerzális tárgyazonosító (Global Unique Identifier, "GUID") jön létre. Az összes nyers adatot félévente feltöltik a NIMH NDA-ba az irányelvei szerint. Ezenkívül a kéziratokhoz használt összes elemzési adatkészletet fel kell tölteni a GUID által azonosított NIMH NDA-ba.

IPD megosztási időkeret

Hat havonta (januárban és júliusban) az első beteg felvételét követően. Az első beadás 2021 júliusában várható. A benyújtás leáll a végső elemzési adatkészlet megosztása után bármely meghatározott eredménykiadványhoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIMH NDA irányelvei szerint (https://nda.nih.gov/)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel