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依存症の治療と他のストレスからの回復につながるコラボレーション (CLARO)

2025年7月10日 更新者：Katherine Watkins、RAND

併発するオピオイド使用障害と精神疾患のアクセスと治療の改善

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) は 5 年間のプロジェクトで、共同モデルを使用したケアの提供が、オピオイド使用障害とメンタルヘルス障害の両方を持つ患者に役立つかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未治療の精神疾患や物質使用障害が蔓延しており、個人、その家族、地域社会に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 オピオイド使用障害 (OUD) と抑うつ障害および/または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の併発は特に懸念されます。オピオイドの誤用と過剰摂取のリスク、および精神疾患のある個人における処方オピオイドの慢性的な使用の有病率が高いため、ヘロインの使用と OUD の発症の危険因子です。 OUD、うつ病、および PTSD は病状を併発することが多いため、プライマリ ケアは 3 つの障害すべてに治療を提供する重要かつ十分に活用されていない環境です。 しかし、これら 3 つの障害すべてに対する治療の有効性にもかかわらず、多くの人は治療を受けません。そして、治療が提供されるとき、質は低いです。 オピオイド関連の死亡者数の増加に伴い、これは脆弱で偏見のある集団における重大な治療と質のギャップです。 共同治療 (CC) は、共同発生障害 (COD) でテストされたことはありませんが、私たちのチームによる研​​究では効果がある可能性があることが示唆されています。 CC は、ケア コーディネーター、プライマリ ケア プロバイダー (PCP)、行動健康コンサルタント (BHC) を含むプロバイダーのチームで構成され、臨床レジストリを使用してエビデンスと測定に基づいたケアを患者パネルに提供します。 COD の CC モデル (CC-COD) では、CC チームには行動健康心理療法士 (BHP) も含まれます。サポートされているエビデンスに基づく治療には、OUD (MOUD) の薬物療法、うつ病と PTSD の薬物療法、動機付け面接 (MI)、問題解決療法 (PST)、および書き込み暴露療法 (WET) が含まれます。

現在の研究は、ニューメキシコ州とカリフォルニア州の医療専門家不足地域 (HPSA) にある農村部と都市部のプライマリ ケア クリニックでのマルチサイトの無作為化された実用的な試験で構成されており、CC-COD がアクセス、品質、およびアクセスを改善するかどうかを適応させ、調和させ、テストします。 OUDとうつ病および/またはPTSDを併発しているプラ​​イマリケア患者の転帰。 この研究では、OUD とうつ病および/または PTSD を併発している 900 人の患者を無作為に割り付け、CC-COD または強化された通常のケア (EUC) のいずれかを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

729

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen、New Mexico、アメリカ、87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood、New Mexico、アメリカ、87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg、New Mexico、アメリカ、88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas、New Mexico、アメリカ、87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City、New Mexico、アメリカ、88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City、New Mexico、アメリカ、88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加している臨床施設の1つでプライマリケアを受ける
  • OUD と 1 つまたは複数の特定の併発する問題行動障害 (うつ病と PTSD) がある

除外基準:

  • 18歳以下
  • 英語もスペイン語も話せない
  • 同意できない
  • 患者が登録されているプラ​​イマリケア医療システム以外のプロバイダーから MOUD と向精神薬の両方を受け取る
  • 参加している臨床施設のいずれかでプライマリケアを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
このアームの患者は、強化された通常のケアを受けます。
実験的：共同ケア
介入は、この腕の患者に投与されます。 ケアは共同ケアによって提供されます。
行動：共同ケア
共同ケアは、ケア コーディネーター、プライマリ ケア プロバイダー (PCP)、行動健康コンサルタント (BHC) を含むプロバイダーのチームで構成され、臨床レジストリを使用してエビデンスと測定に基づいたケアを患者パネルに提供します。 私たちのモデルでは、CC チームには行動健康心理療法士 (BHP) も含まれています。BHP は定期的に相談しますが、直接的なケアは提供しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィンアクセス
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
Oud Careの新しいエピソードを持つ研究参加者の研究登録後の最初のブプレノルフィン処方までの日数（少なくとも30日前のケアはありません）。 処方薬監視プログラムと患者調査から入手しました。
研究侵入後6か月後に評価されました。
ブプレノルフィンのケアの連続性
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
患者は、ベースラインでのメタドンではない研究参加者の研究登録の180日後にブプレノルフィンを受け取る日数。 処方薬監視プログラムと患者調査から入手しました。
研究侵入後6か月後に評価されました。
大うつ病性障害（MDD）の症状の重症度
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
ベースラインでの大うつ病の可能性がある参加者の6か月のPHQ-9（患者の健康アンケート）の項目（0-27）の合計。
研究侵入後6か月後に評価されました。
心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の重症度
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
ベースラインでPTSDの可能性がある研究参加者の6か月のPCL-5のアイテム（0-80）の合計。
研究侵入後6か月後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDDおよび/またはPTSD治療へのアクセス
時間枠：研究侵入後30日と180日で評価されます。
研究登録から30日以内にMDDまたはPTSD診断に関連する薬物および/または行動治療の受領（初期）または研究登録から180日以内に、研究登録の30日前にMDDおよび/またはPTSDの訪問（行動健康治療または薬物療法）がなかった研究参加者の研究参加者（任意の）の受領。 患者調査と電子医療記録から入手。
研究侵入後30日と180日で評価されます。
MDDのケアの質
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
最初の6か月で4回の心理療法訪問、またはベースラインでのMDDの可能性がある研究参加者とMDDケアの新しいエピソード（登録の少なくとも30日前のMDDケアなし）の新しいエピソード（6か月以内に完了）のための適切な（60日間の）投薬試験。 患者調査と電子医療記録から入手。
研究侵入後6か月後に評価されました。
PTSDのケアの質
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
最初の6か月で4回の心理療法訪問、またはベースラインでのPTSDの可能性がある研究参加者の新しいエピソード（6か月以内に完了）のための適切な（60日間の）投薬試験、およびPTSDケアの新しいエピソード（入学前に少なくとも30日前のPTSDケアなし）。 患者調査と電子医療記録から入手。
研究侵入後6か月後に評価されました。
MDD寛解
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました
PHQ-9のアイテム（0-27）の合計に基づくバイナリ測定。 BaselineでMDDの可能性がある研究参加者のPHQ-9スコアは6か月で5点未満です。
研究侵入後6か月後に評価されました
MDD応答
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
PHQ-9のアイテム（0-27）の合計に基づくバイナリ測定。 ベースラインでMDDの可能性がある参加者のベースラインスコアの50％未満の6か月でのPHQ-9スコア。
研究侵入後6か月後に評価されました。
PTSD寛解
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
PCL-5のアイテムの合計（0-80）に基づくバイナリ測定。 ベースラインでPTSDの可能性がある研究参加者の6か月でPCL-5スコアが6か月未満。
研究侵入後6か月後に評価されました。
PTSD応答
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
PCL-5のアイテムの合計（0-80）に基づくバイナリ測定。 ベースラインでのPTSDの可能性がある研究参加者のベースラインスコアの50％未満の6か月でのPCL-5スコア。
研究侵入後6か月後に評価されました。
アクティブな自殺念慮
時間枠：研究侵入後6か月後に評価されました。
6か月でのコロンビアの自殺重症度評価尺度の二分法。 参加者が質問3、4、および/または5および/または質問7に「はい」と答えた場合に承認されます。患者調査から取得しました。
研究侵入後6か月後に評価されました。
オピオイド使用周波数
時間枠：調査侵入後30日以上評価されました。
医薬品の使用と健康に関する全国調査から過去30日間のオピオイド使用の日。 患者調査から取得。
調査侵入後30日以上評価されました。
オピオイドの過剰摂取イベント
時間枠：研究侵入後の過去3か月にわたって評価されました。
過去3か月間のオピオイドの過剰摂取イベント（少なくとも1つのイベント）。 患者調査から取得。
研究侵入後の過去3か月にわたって評価されました。
身体的健康機能
時間枠：研究侵入後30日後に評価されます
退役軍人ランド12項目健康調査（VR-12）の物理的健康サブスケールのコンポーネントスコアを使用して測定された身体の健康。
研究侵入後30日後に評価されます
メンタルヘルス機能
時間枠：研究侵入後30日後に評価されます
メンタルヘルス機能は、退役軍人ランド12項目の健康調査（VR-12）メンタルヘルスサブスケールのコンポーネントスコアを使用して測定されました。
研究侵入後30日後に評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のMDD/PTSD治療
時間枠：試験開始時の過去 30 日間の評価
NSDUH アイテム;共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 30 日間の評価
ケアコーディネーターの経験
時間枠：試験開始時の過去 12 か月間の評価
共変量として評価。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 12 か月間の評価
障害と機能障害
時間枠：試験開始時の過去 7 日間の評価
3項目のSheehan Disability Scale;共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 7 日間の評価
治療に迅速にアクセスする能力
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
治療に対する満足度
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
MOUD治療の歴史
時間枠：生涯MOUD治療について尋ねた。試験開始時に評価される
共変量として評価。患者インタビューから得られた
生涯MOUD治療について尋ねた。試験開始時に評価される
患者ケアマネージャーワーキングアライアンス
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP);メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
臨床医（ケアコーディネーター）のコミュニケーション
時間枠：研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される
医療研究品質庁 (AHRQ) の医療提供者とシステムの消費者評価の調査項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得られた
研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される
痛みのレベル
時間枠：研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 7 日間に評価
過去 1 週間の痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動 (PEG) の痛みのモニター。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 7 日間に評価
ホームレス
時間枠：研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
ホームレス スクリーニング臨床リマインダー ツールと、ホームレスの個人が現在どこに住んでいるのかを明らかにする政府実績法 (GPRA) の 1 つの項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得られた
研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
薬物使用頻度
時間枠：調査侵入後30日以上評価されました。
医薬品の使用と健康に関する全国調査の項目を使用した5つの薬物カテゴリの過去30日間の最大日数（処方オピオイド、ヘロイン、コカイン/亀裂、メタンフェタミン/その他の刺激剤、および鎮痛剤/鎮静剤）。 患者調査から取得。
調査侵入後30日以上評価されました。
刺激剤の使用頻度
時間枠：調査侵入後30日以上評価されました。
薬物使用と健康に関する全国調査から過去30日間の刺激剤の使用（コカイン/亀裂、メタンフェタミン/その他の刺激剤）の日数。 患者調査から取得。
調査侵入後30日以上評価されました。
アルコール使用
時間枠：研究侵入後3か月以上評価されました。
アルコール使用障害の識別テストにおけるアイテム（0-12）の合計 - 過去3か月間の消費（AUDIT-C）。
研究侵入後3か月以上評価されました。
オピオイドの過剰摂取リスク行動
時間枠：研究侵入後3か月以上評価されました。
オピオイドの過剰摂取リスク評価における32項目の合計。
研究侵入後3か月以上評価されました。
オピオイドの使用重症度
時間枠：調査侵入後30日以上評価されました。
患者が報告された結果の測定情報システム（PROMIS）物質の項目（7-35）の合計は、過去30日間に短い形式を使用します。 患者調査から取得。
調査侵入後30日以上評価されました。
人口統計
時間枠：研究入力で評価されます。
年齢、性別、人種/民族性、教育の達成、および婚status状況に関する自己報告された人口統計。
研究入力で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAND

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Miriam Komaromy、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Katherine Watkins、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1UF1MH121954 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH の資金要件により、データ収集が開始されたら、研究データを 6 か月ごとに NIMH National Data Archive (NDA) にアップロードする必要があります。 参加者ごとに、ユニバーサル サブジェクト ID (Global Unique Identifier、「GUID」) が生成されます。 すべての生データは、ポリシーに従って NIMH NDA に 6 か月ごとにアップロードされます。 さらに、原稿に使用されるすべての分析データ セットは、GUID で識別される NIMH NDA にアップロードする必要があります。

IPD 共有時間枠

最初の患者の登録後、6 か月ごと (1 月と 7 月)。 最初の提出は 2021 年 7 月の予定です。 提出は、指定された結果の出版物の最終分析データセットの共有後に中止されます。

IPD 共有アクセス基準

NIMH NDA ポリシーごと (https://nda.nih.gov/)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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