依存症の治療と他のストレスからの回復につながるコラボレーション (CLARO)
2024年4月24日 更新者：Katherine Watkins、RAND
併発するオピオイド使用障害と精神疾患のアクセスと治療の改善
Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) は 5 年間のプロジェクトで、共同モデルを使用したケアの提供が、オピオイド使用障害とメンタルヘルス障害の両方を持つ患者に役立つかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
未治療の精神疾患や物質使用障害が蔓延しており、個人、その家族、地域社会に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 オピオイド使用障害 (OUD) と抑うつ障害および/または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の併発は特に懸念されます。オピオイドの誤用と過剰摂取のリスク、および精神疾患のある個人における処方オピオイドの慢性的な使用の有病率が高いため、ヘロインの使用と OUD の発症の危険因子です。 OUD、うつ病、および PTSD は病状を併発することが多いため、プライマリ ケアは 3 つの障害すべてに治療を提供する重要かつ十分に活用されていない環境です。 しかし、これら 3 つの障害すべてに対する治療の有効性にもかかわらず、多くの人は治療を受けません。そして、治療が提供されるとき、質は低いです。 オピオイド関連の死亡者数の増加に伴い、これは脆弱で偏見のある集団における重大な治療と質のギャップです。 共同治療 (CC) は、共同発生障害 (COD) でテストされたことはありませんが、私たちのチームによる研究では効果がある可能性があることが示唆されています。 CC は、ケア コーディネーター、プライマリ ケア プロバイダー (PCP)、行動健康コンサルタント (BHC) を含むプロバイダーのチームで構成され、臨床レジストリを使用してエビデンスと測定に基づいたケアを患者パネルに提供します。 COD の CC モデル (CC-COD) では、CC チームには行動健康心理療法士 (BHP) も含まれます。サポートされているエビデンスに基づく治療には、OUD (MOUD) の薬物療法、うつ病と PTSD の薬物療法、動機付け面接 (MI)、問題解決療法 (PST)、および書き込み暴露療法 (WET) が含まれます。
現在の研究は、ニューメキシコ州とカリフォルニア州の医療専門家不足地域 (HPSA) にある農村部と都市部のプライマリ ケア クリニックでのマルチサイトの無作為化された実用的な試験で構成されており、CC-COD がアクセス、品質、およびアクセスを改善するかどうかを適応させ、調和させ、テストします。 OUDとうつ病および/またはPTSDを併発しているプライマリケア患者の転帰。 この研究では、OUD とうつ病および/または PTSD を併発している 900 人の患者を無作為に割り付け、CC-COD または強化された通常のケア (EUC) のいずれかを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
796
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- First Choice - Alameda Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87121
- University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
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Belen、New Mexico、アメリカ、87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
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Edgewood、New Mexico、アメリカ、87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
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Lordsburg、New Mexico、アメリカ、88045
- Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
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Los Lunas、New Mexico、アメリカ、87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
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Silver City、New Mexico、アメリカ、88061
- Hidalgo Medical Services - Community Health Center
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Silver City、New Mexico、アメリカ、88061
- Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加している臨床施設の1つでプライマリケアを受ける
- OUD と 1 つまたは複数の特定の併発する問題行動障害 (うつ病と PTSD) がある
除外基準:
- 18歳以下
- 英語もスペイン語も話せない
- 同意できない
- 患者が登録されているプライマリケア医療システム以外のプロバイダーから MOUD と向精神薬の両方を受け取る
- 参加している臨床施設のいずれかでプライマリケアを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このアームの患者は、強化された通常のケアを受けます。
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実験的：共同ケア
介入は、この腕の患者に投与されます。
ケアは共同ケアによって提供されます。
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共同ケアは、ケア コーディネーター、プライマリ ケア プロバイダー (PCP)、行動健康コンサルタント (BHC) を含むプロバイダーのチームで構成され、臨床レジストリを使用してエビデンスと測定に基づいたケアを患者パネルに提供します。
私たちのモデルでは、CC チームには行動健康心理療法士 (BHP) も含まれています。BHP は定期的に相談しますが、直接的なケアは提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOUD ケアの継続性
時間枠：試験参加後最初の 180 日間に評価
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研究登録後 180 日間に患者が MOUD を受ける連続 (すなわち、7 日を超える休憩がない) 日数の最大数;電子カルテ (EHR) またはニューメキシコ州の処方薬監視プログラムから取得
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試験参加後最初の 180 日間に評価
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MOUDアクセス
時間枠：研究登録後、最初の 30 日間にわたって評価されます
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30日以内にMOUD処方を受け取るOUDケアの新しいエピソード（すなわち、少なくとも60日前のケアなし）の患者; EHRから入手
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研究登録後、最初の 30 日間にわたって評価されます
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大うつ病性障害 (MDD) の症状
時間枠：研究登録時と研究登録後 3 か月および 6 か月後に、過去 2 週間にわたって評価
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(患者健康アンケート) PHQ-9 (ベースラインからの生のスコアの変化);患者インタビューから得たもの。
PHQ-9 は 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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研究登録時と研究登録後 3 か月および 6 か月後に、過去 2 週間にわたって評価
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状
時間枠：研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 30 日間に評価
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(PTSD チェックリスト) PCL-5 (ベースラインからの未加工スコアの変化)。患者インタビューから得たもの。
PCL-5 は 0 ～ 80 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 30 日間に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用頻度
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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SAMHSA National Survey を使用して測定された、過去 30 日間の違法薬物使用 (アルコールまたは大麻を除く) および 5 つの特定の 5 つの薬物カテゴリ (処方オピオイド、ヘロイン、コカイン/クラック、メタンフェタミン/その他の覚せい剤、精神安定剤/鎮静剤) の使用日数薬物使用と健康 (NSDUH) 項目について。患者インタビューから得られた
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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オピオイド使用の重症度
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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過去 30 日間の 7 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 物質使用簡易フォーム。患者インタビューから得られた
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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アルコール使用頻度
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月間の過去 3 か月間の評価
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3 項目のアルコール使用障害識別テスト - 過去 3 か月間の消費量 (AUDIT-C)。患者インタビューから得られた
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月間の過去 3 か月間の評価
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オピオイドの過剰摂取イベント
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月間の過去 3 か月間の評価
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過去3か月間のナロキソン過剰摂取ベースラインアンケート;患者インタビューから得られた
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月間の過去 3 か月間の評価
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自殺傾向
時間枠：試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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関連する分類アルゴリズムを使用して連続測定として分析されたコロンビア自殺重症度評価尺度。患者インタビューから得られた
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試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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全死因死亡
時間枠：試験参加後最初の 180 日間に評価
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National Death Index で報告されている死亡率
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試験参加後最初の 180 日間に評価
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MOUDの開始
時間枠：試験参加後最初の 14 日間に評価
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OUDケアの新しいエピソード（つまり、少なくとも60日前にケアを受けていない）の患者は、診断から14日以内にMOUD処方を受けます。 EHRから入手
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試験参加後最初の 14 日間に評価
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MOUD エンゲージメント
時間枠：研究登録後、最初の 34 日間に評価されます
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OUDケアの新しいエピソード（つまり、少なくとも60日前にケアを受けていない）の患者は、診断から34日以内に2つ以上のMOUD処方を受けています。 EHRから入手
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研究登録後、最初の 34 日間に評価されます
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MDDおよび/またはPTSD治療へのアクセス
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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MDDまたはPTSDケアの新しいエピソードの診断に関連する投薬および/または行動療法の受領（新しいエピソードは、過去6か月間にその診断に関連する訪問がないこととして定義されます）; EHRから入手
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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MDDのケアの質
時間枠：研究登録後、最初の 12 週間にわたって評価
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最初の 8 週間に 4 回の心理療法を受けるか、適切な (12 週間) 投薬試験を行う。 EHRから入手
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研究登録後、最初の 12 週間にわたって評価
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PTSDのケアの質
時間枠：研究登録後、最初の 60 日間にわたって評価されます
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最初の 8 週間に 4 回の精神療法の訪問、または適切な (60 日間の) 投薬試験; EHRから入手
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研究登録後、最初の 60 日間にわたって評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用の重症度
時間枠：試験開始時の過去 3 か月間の評価
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過去 3 か月の 10 項目の AUDIT。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
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試験開始時の過去 3 か月間の評価
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現在のMDD/PTSD治療
時間枠：試験開始時の過去 30 日間の評価
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NSDUH アイテム;共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
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試験開始時の過去 30 日間の評価
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ケアコーディネーターの経験
時間枠：試験開始時の過去 12 か月間の評価
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共変量として評価。患者インタビューから得られた
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試験開始時の過去 12 か月間の評価
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障害と機能障害
時間枠：試験開始時の過去 7 日間の評価
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3項目のSheehan Disability Scale;共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
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試験開始時の過去 7 日間の評価
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治療に迅速にアクセスする能力
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
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研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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治療に対する満足度
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
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研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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人口統計
時間枠：測定時の現状について質問。試験開始時に評価される
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性別、人種、民族性、教育レベル。モデレーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
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測定時の現状について質問。試験開始時に評価される
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MOUD治療の歴史
時間枠：生涯MOUD治療について尋ねた。試験開始時に評価される
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共変量として評価。患者インタビューから得られた
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生涯MOUD治療について尋ねた。試験開始時に評価される
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対人サポート
時間枠：測定時の現状について質問。試験開始時に評価される
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患者が交流し、オピオイドの使用に問題のない支援者を特定することによって示されます。患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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測定時の現状について質問。試験開始時に評価される
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法的関与
時間枠：生涯の法的関与について尋ねた。試験登録時、試験登録後 3 か月および 6 か月に評価
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NSDUH および依存症重症度指数の項目。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
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生涯の法的関与について尋ねた。試験登録時、試験登録後 3 か月および 6 か月に評価
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患者ケアマネージャーワーキングアライアンス
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP);メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
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研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
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オピオイドの過剰摂取リスク行動
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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オピオイドの過剰摂取リスク評価;患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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MDDの寛解
時間枠：研究開始後3か月および6か月で、過去2週間にわたって評価された
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PHQ-9 スコア < 9;患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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研究開始後3か月および6か月で、過去2週間にわたって評価された
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MDD 応答
時間枠：研究開始後3か月および6か月で、過去2週間にわたって評価された
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PHQ-9スコアがベースラインスコアの50％未満。患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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研究開始後3か月および6か月で、過去2週間にわたって評価された
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PTSDの寛解
時間枠：試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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PCL-5 スコア < 34;患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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PTSD対応
時間枠：試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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PCL-5 スコア < ベースラインスコアの 50%;患者のインタビューから得られた;共変量として評価
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試験開始から3か月後および6か月後の過去30日間の評価
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一般的な健康機能
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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退役軍人 RAND 12 項目の健康調査 (VR-12)。患者のインタビューから得られた;精神的および身体的の 2 つのコンポーネント スコアとして分析されます。共変量として評価
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試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
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臨床医（ケアコーディネーター）のコミュニケーション
時間枠：研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される
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医療研究品質庁 (AHRQ) の医療提供者とシステムの消費者評価の調査項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得られた
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研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される
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痛みのレベル
時間枠：研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 7 日間に評価
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過去 1 週間の痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動 (PEG) の痛みのモニター。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
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研究登録時および研究登録後 3 か月および 6 か月後に過去 7 日間に評価
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ホームレス
時間枠：研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
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ホームレス スクリーニング臨床リマインダー ツールと、ホームレスの個人が現在どこに住んでいるのかを明らかにする政府実績法 (GPRA) の 1 つの項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得られた
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研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
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田舎
時間枠：測定時の現状を聞かれ、研究開始時に評価される
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参加者の 5 桁の郵便番号に関連付けられた地方都市部の通勤エリア コード。モデレーターとして評価される
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測定時の現状を聞かれ、研究開始時に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miriam Komaromy、Boston Medical Center
- 主任研究者：Katherine Watkins、RAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1UF1MH121954 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMH の資金要件により、データ収集が開始されたら、研究データを 6 か月ごとに NIMH National Data Archive (NDA) にアップロードする必要があります。
参加者ごとに、ユニバーサル サブジェクト ID (Global Unique Identifier、「GUID」) が生成されます。
すべての生データは、ポリシーに従って NIMH NDA に 6 か月ごとにアップロードされます。
さらに、原稿に使用されるすべての分析データ セットは、GUID で識別される NIMH NDA にアップロードする必要があります。
IPD 共有時間枠
最初の患者の登録後、6 か月ごと (1 月と 7 月)。
最初の提出は 2021 年 7 月の予定です。
提出は、指定された結果の出版物の最終分析データセットの共有後に中止されます。
IPD 共有アクセス基準
NIMH NDA ポリシーごと (https://nda.nih.gov/)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
共同ケアの臨床試験
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Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません児童虐待 | メンタルヘルス | 実装科学 | 意思決定 | 家族 | 児童福祉 | 意思決定、共有 | ソーシャルファシリテーション | ポリシー | 意思決定支援テクニック | 組織 | コンセンサス
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
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Saint-Joseph University完了