Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde, der fører til misbrugsbehandling og restitution fra andre belastninger (CLARO)

10. juli 2025 opdateret af: Katherine Watkins, RAND

Forbedring af adgang og behandling af samtidige opioidbrugsforstyrrelser og psykisk sygdom

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) er et femårigt projekt, der tester, om levering af pleje ved hjælp af en samarbejdsmodel hjælper patienter med både opioidbrugsforstyrrelser og psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet psykisk sygdom og stofmisbrug er udbredt og kan have ødelæggende konsekvenser for den enkelte, deres familier og samfundet. Samtidig opioidbrugsforstyrrelser (OUD) med enten depressive lidelser og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er særligt bekymrende, fordi depression og PTSD er udbredt hos mennesker med OUD, er samtidig forekommende psykisk sygdom forbundet med en øget risiko for opioidmisbrug og overdosis, og på grund af den høje forekomst af kronisk brug af receptpligtige opioider hos personer med psykisk sygdom, en risikofaktor for heroinbrug og udvikling af en OUD. Primærpleje er et vigtigt og underudnyttet miljø, hvor man kan yde behandling for alle tre lidelser, fordi OUD, depression og PTSD ofte er komorbide med medicinske tilstande. Men på trods af effektiviteten af ​​behandlinger for alle tre lidelser, modtager mange individer aldrig behandling; og når behandlingen gives, er kvaliteten lav. Med det stigende antal opioid-relaterede dødsfald er dette et kritisk behandlings- og kvalitetsgab i en sårbar og stigmatiseret befolkning. Collaborative care (CC) er aldrig blevet testet med samtidige lidelser (COD), på trods af forskning fra vores team, der tyder på, at det kan være effektivt. CC består af et team af udbydere, der omfatter en plejekoordinator, en primær plejeudbyder (PCP) og en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC), som yder evidens- og målebaseret pleje til et panel af patienter ved hjælp af et klinisk register. I vores CC-model for COD (CC-COD) inkluderer CC-teamet også en adfærdsmæssig sundhedspsykoterapeut (BHP); de understøttede evidensbaserede behandlinger omfatter medicin mod OUD (MOUD), farmakoterapi mod depression og PTSD, motiverende samtale (MI), problemløsningsterapi (PST) og Written Exposure Therapy (WET).

Den aktuelle undersøgelse består af et randomiseret, pragmatisk forsøg på flere steder i primære klinikker i landdistrikter og byer beliggende i Health Professional Shortage Areas (HPSA) i New Mexico og Californien for at tilpasse, harmonisere og derefter teste, om CC-COD forbedrer adgang, kvalitet og resultater for primære patienter med co-morbid OUD og depression og/eller PTSD. Studiet vil randomisere 900 patienter med samtidig forekommende OUD og depressionsforstyrrelse og/eller PTSD til at modtage enten CC-COD eller forstærket sædvanlig pleje (EUC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Forenede Stater, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Forenede Stater, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Forenede Stater, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Forenede Stater, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Forenede Stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Forenede Stater, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • Modtagelse af primær pleje på et af de deltagende kliniske steder
  • Har OUD og en eller flere specifikke adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser (depression og PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Kan ikke give samtykke
  • Modtagelse af både MOUD og psykotrop medicin fra en udbyder uden for det primære sundhedssystem, hvor patienten er indskrevet
  • Modtager ikke primær behandling på et af de deltagende kliniske steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil modtage forbedret sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Collaborative Care
Intervention administreres til patienter i denne arm. Omsorg skal leveres via kollaborativ pleje.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Care
Collaborative care består af et team af udbydere, der omfatter en plejekoordinator, en primær plejeudbyder (PCP) og en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC), som yder evidens- og målebaseret pleje til et panel af patienter ved hjælp af et klinisk register. I vores model inkluderer CC-teamet også en adfærdsmæssig sundhedspsykoterapeut (BHP), som konsulterer på regelmæssig basis, men som ikke leverer direkte pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphin -adgang
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Antal dage indtil første Buprenorphine -recept efter studietilmelding til undersøgelsesdeltagere med en ny episode af Oud Care (ingen pleje i mindst 30 dage før). Opnået fra receptpligtig medicinovervågningsprogram og patientundersøgelse.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Buprenorphin kontinuitet i plejen
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Det kumulative antal dage, patienten modtager buprenorphin i løbet af 180 dage efter studietilmelding til undersøgelsesdeltagere, ikke på metadon ved baseline. Opnået fra receptpligtig medicinovervågningsprogram og patientundersøgelse.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Major depressiv lidelse (MDD) symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Summen af genstande (0-27) i PHQ-9 (Patient Health-spørgeskemaet) efter 6 måneder for deltagere med sandsynlig større depression ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Summen af genstande (0-80) i PCL-5 efter 6 måneder for undersøgelsesdeltagere med sandsynlig PTSD ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til MDD og/eller PTSD -behandling
Tidsramme: Vurderet 30 dage og 180 dage efter studieindtastningen.
Modtagelse af medicin og/eller adfærdsbehandling forbundet med en MDD- eller PTSD -diagnose inden for 30 dage efter tilmelding af studier (initial) eller inden for 180 dage efter tilmelding af undersøgelser (enhver) til undersøgelsesdeltagere, der ikke havde nogen besøg (adfærdsmæssig sundhedsbehandling eller medicin) for MDD og/eller PTSD i 30 dage før tilmeldingen af undersøgelsen. Opnået fra patientundersøgelse og elektroniske medicinske poster.
Vurderet 30 dage og 180 dage efter studieindtastningen.
Kvalitet af pleje af MDD
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Fire psykoterapiske besøg i de første seks måneder eller en passende (60 dages) medicinforsøg til nye episoder af MDD -pleje (afsluttet inden for 6 måneder) til undersøgelsesdeltagere med sandsynlig MDD ved baseline og en ny episode af MDD -pleje (ingen MDD -pleje i mindst 30 dage før tilmelding). Opnået fra patientundersøgelse og elektroniske medicinske poster.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Kvalitet af pleje af PTSD
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Fire psykoterapiske besøg i de første seks måneder eller et passende (60 dage) medicinundersøgelse til nye episoder af PTSD -pleje (afsluttet inden for 6 måneder) til undersøgelsesdeltagere med sandsynlig PTSD ved baseline og en ny episode af PTSD -pleje (ingen PTSD -pleje i mindst 30 dage før tilmelding). Opnået fra patientundersøgelse og elektroniske medicinske poster.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
MDD -remission
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen
Binær mål baseret på summen af genstande (0-27) i PHQ-9. PHQ-9 scorer mindre end 5 efter 6 måneder for undersøgelsesdeltagere med sandsynlig MDD ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen
MDD -svar
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Binær mål baseret på summen af genstande (0-27) i PHQ-9. PHQ-9-score efter 6 måneder mindre end 50% af baseline-score for deltagere med sandsynlig MDD ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
PTSD -remission
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Binær mål baseret på summen af genstande (0-80) i PCL-5. PCL-5 score mindre end 34 efter 6 måneder for undersøgelsesdeltagere med sandsynlig PTSD ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
PTSD -svar
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Binær mål baseret på summen af genstande (0-80) i PCL-5. PCL-5-score efter 6 måneder mindre end 50% af baseline-score for undersøgelsesdeltagere med sandsynlig PTSD ved baseline.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Aktiv selvmordstanker
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Dichotomiserede Columbia Suicide Severy Severity Rating Scale efter 6 måneder. Godkendt, hvis deltagerne svarer ja på spørgsmål 3, 4 og/eller 5 og/eller ja til spørgsmål 7. opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet 6 måneder efter studieindgangen.
Opioidbrugsfrekvens
Tidsramme: Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Dage med opioidbrug i de sidste 30 dage fra National Survey on Drug Use and Health. Opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Opioid overdoseringsbegivenheder
Tidsramme: Vurderet i løbet af de foregående 3 måneder efter studieindtastning.
Opioid overdoseringsbegivenheder (mindst 1 begivenhed) i de foregående tre måneder. Opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet i løbet af de foregående 3 måneder efter studieindtastning.
Fysisk sundhedsfunktion
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter studieindgangen
Fysisk sundhed målt ved hjælp af komponentresultaterne fra Veteranerne Rand 12-punkts Health Survey (VR-12) Fysisk sundhedsunderskala.
Vurderet 30 dage efter studieindgangen
Funktion af mental sundhed
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter studieindgangen
Funktion af mental sundhed målt ved hjælp af komponentresultaterne fra Veterans Rand 12-punkts sundhedsundersøgelse (VR-12) Mental Health Subscale.
Vurderet 30 dage efter studieindgangen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende MDD/PTSD-behandling
Tidsramme: Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart
NSDUH varer; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart
Tidligere erfaring med plejekoordinator
Tidsramme: Vurderet over de foregående 12 måneder ved studiestart
Vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 12 måneder ved studiestart
Handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart
Sheehan handicapskala med 3 punkter; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart
Mulighed for hurtig adgang til behandling
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurgte om livstids MUD-behandling; vurderet ved studiestart
Vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
Spurgte om livstids MUD-behandling; vurderet ved studiestart
Patient-care manager working alliance
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Kliniker (plejekoordinator) kommunikation
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemundersøgelseselementer; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
Smerteniveauer
Tidsramme: Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
Smerteintensitet, livsnydelse, generel aktivitet (PEG) Smertemonitor for den seneste uge; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
Hjemløshed
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og et punkt fra Government Performance and Results Act (GPRA), der afklarer, hvor enkeltpersoner, der er hjemløse, bor i øjeblikket; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
Frekvens for stofbrug
Tidsramme: Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Maksimale brugsdage i de sidste 30 dage for fem lægemiddelkategorier ved hjælp af genstande fra National Survey on Drug Use and Health (receptpligtige opioider, heroin, kokain/crack, methamphetamine/andre stimulanter og beroligende/beroligende midler). Opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Stimulerende brugsfrekvens
Tidsramme: Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Dage med stimulerende brug (kokain/ revne, methamphetamin/ andre stimulanter) i de sidste 30 dage fra den nationale undersøgelse af stofbrug og sundhed. Opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Alkoholbrug
Tidsramme: Vurderet over 3 måneder efter studieindgangen.
Summen af genstande (0-12) i identifikationstesten for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse-forbrug (Audit-C) i de foregående 3 måneder.
Vurderet over 3 måneder efter studieindgangen.
Opioid overdosis risikoadfærd
Tidsramme: Vurderet over 3 måneder efter studieindgangen.
Sum af 32-emner i den opioid overdosis risikovurdering.
Vurderet over 3 måneder efter studieindgangen.
Opioid bruger sværhedsgraden
Tidsramme: Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Summen af genstande (7-35) i de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) stofbrug kort form for de foregående 30 dage. Opnået fra patientundersøgelse.
Vurderet over 30 dage efter studieindgangen.
Demografi
Tidsramme: Vurderet ved studieindgangen.
Selvrapporteret demografi om alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesmæssig opnåelse og ægteskabelig status.
Vurderet ved studieindgangen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Katherine Watkins, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UF1MH121954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIMH-finansieringskrav skal undersøgelsesdata uploades til NIMH National Data Archive (NDA) hver sjette måned, når dataindsamlingen begynder. Et universelt emne-id (Global Unique Identifier, "GUID") vil blive genereret for hver deltager. Alle rådata vil blive uploadet hver sjette måned til NIMH NDA i henhold til deres politikker. Derudover skal alle analysedatasæt, der bruges til manuskripter, uploades til NIMH NDA, identificeret af GUID.

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned (januar og juli) efter indskrivning af den første patient. Første indsendelse forventes i juli 2021. Indsendelse vil ophøre efter deling af endelige analysedatasæt for alle specificerede udfaldspublikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til NIMH NDA-politikker (https://nda.nih.gov/)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Collaborative Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner