Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenwerking leidt tot verslavingsbehandeling en herstel van andere stress (CLARO)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Katherine Watkins, RAND

Verbetering van de toegang tot en behandeling van gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornissen en psychische aandoeningen

Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO) is een vijfjarig project dat test of het leveren van zorg met behulp van een samenwerkingsmodel patiënten met zowel opioïdengebruiksstoornissen als psychische stoornissen helpt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandelde psychische aandoeningen en stoornissen in het gebruik van middelen komen veel voor en kunnen verwoestende gevolgen hebben voor het individu, hun families en de gemeenschap. Gelijktijdig optredende opioïdengebruiksstoornissen (OUD) met ofwel depressieve stoornissen en/of posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn bijzonder zorgwekkend, omdat depressie en PTSS veel voorkomen bij mensen met OUD, is gelijktijdig optredende geestesziekte gekoppeld aan een toegenomen risico op misbruik en overdosering van opioïden, en vanwege de hoge prevalentie van chronisch gebruik van opioïden op recept bij personen met een psychische aandoening, een risicofactor voor heroïnegebruik en de ontwikkeling van een OUD. Eerstelijnszorg is een belangrijke en onderbenutte setting om alle drie de stoornissen te behandelen, omdat OUD, depressie en PTSS vaak comorbide zijn met medische aandoeningen. Ondanks de effectiviteit van behandelingen voor alle drie de stoornissen, krijgen veel mensen echter nooit een behandeling; en wanneer de behandeling wordt gegeven, is de kwaliteit laag. Met het stijgende aantal aan opioïden gerelateerde sterfgevallen is dit een kritieke behandelings- en kwaliteitskloof in een kwetsbare en gestigmatiseerde bevolking. Collaborative care (CC) is nooit getest met gelijktijdig optredende stoornissen (COD), ondanks onderzoek door ons team dat suggereert dat het effectief kan zijn. CC bestaat uit een team van aanbieders, waaronder een zorgcoördinator, een eerstelijnszorgverlener (PCP) en een gedragsgezondheidsconsulent (BHC), die evidence-based en op metingen gebaseerde zorg bieden aan een panel van patiënten met behulp van een klinisch register. In ons CC-model voor COD (CC-COD) omvat het CC-team ook een gedragstherapeut (BHP); de ondersteunde evidence-based behandelingen omvatten medicijnen voor OUD (MOUD), farmacotherapie voor depressie en PTSS, motiverende gespreksvoering (MI), probleemoplossende therapie (PST) en Written Exposure Therapy (WET).

De huidige studie bestaat uit een multi-site, gerandomiseerde pragmatische studie in landelijke en stedelijke eerstelijnsklinieken in Health Professional Shortage Areas (HPSA) van New Mexico en Californië om aan te passen, te harmoniseren en vervolgens te testen of CC-COD de toegang, kwaliteit en uitkomsten voor eerstelijnspatiënten met co-morbide OUD en depressie en/of PTSS. De studie zal 900 patiënten met gelijktijdig optredende OUD en depressieve stoornis en/of PTSS randomiseren om CC-COD of verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

729

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Verenigde Staten, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Verenigde Staten, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Verenigde Staten, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Verenigde Staten, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Verenigde Staten, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Verenigde Staten, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Eerstelijnszorg ontvangen op een van de deelnemende klinische locaties
  • Heeft OUD en een of meer specifieke gelijktijdig optredende gezondheidsstoornissen (depressie en PTSS)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Kan niet instemmen
  • Zowel MOUD als psychotrope medicatie ontvangen van een aanbieder buiten het eerstelijnsgezondheidszorgsysteem waar de patiënt is ingeschreven
  • Geen eerstelijnszorg ontvangen op een van de deelnemende klinische locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen verbeterde gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Gezamenlijke zorg
Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Zorg die geleverd moet worden via collaboratieve zorg.
Gezamenlijke zorg bestaat uit een team van aanbieders, waaronder een zorgcoördinator, een eerstelijnszorgverlener (PCP) en een gedragsgezondheidsconsulent (BHC), die evidence-based en op metingen gebaseerde zorg verlenen aan een panel van patiënten met behulp van een klinisch register. In ons model bevat het CC-team ook een gedragstherapeut (BHP) die regelmatig overlegt maar geen directe zorg levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buprenorfinetoegang
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Aantal dagen tot het eerste buprenorfine -recept na onderzoeksinschrijving voor deelnemers aan de studie met een nieuwe aflevering van Oud Care (geen zorg voor minstens 30 dagen eerder). Verkregen uit het voorgeschreven geneesmiddelenmonitoringprogramma en patiëntonderzoek.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Buprenorfine -continuïteit van zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Het cumulatieve aantal dagen dat de patiënt buprenorfine ontvangt gedurende de 180 dagen na studie -inschrijving voor deelnemers aan de studie niet op methadon bij aanvang. Verkregen uit het voorgeschreven geneesmiddelenmonitoringprogramma en patiëntonderzoek.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Major Depressive Disorder (MDD) Symptoom ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Som van items (0-27) in de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) na 6 maanden voor deelnemers met waarschijnlijke ernstige depressie bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Post-traumatische stressstoornis (PTSS) Symptoom ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Som van items (0-80) in PCL-5 na 6 maanden voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke PTSS bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot MDD- en/of PTSS -behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen en 180 dagen na het invoer van de studie.
Ontvangst van medicatie en/of gedragsbehandeling geassocieerd met een MDD- of PTSS -diagnose binnen 30 dagen na onderzoeksinschrijving (initiaal) of binnen 180 dagen na onderzoeksinschrijving (enige) voor deelnemers aan de studie die geen bezoeken hadden (gedragsbehandeling of medicatie) voor MDD en/of PTSD in 30 dagen voorafgaand aan studie -inschrijving. Verkregen van patiëntonderzoek en elektronische medische dossiers.
Beoordeeld op 30 dagen en 180 dagen na het invoer van de studie.
Kwaliteit van zorg voor MDD
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Vier psychotherapiebezoeken in de eerste zes maanden of een adequate (60 dagen) medicatiestudie voor nieuwe afleveringen van MDD -zorg (binnen 6 maanden voltooid) voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke MDD bij baseline en een nieuwe aflevering van MDD -zorg (geen MDD -zorg gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving). Verkregen van patiëntonderzoek en elektronische medische dossiers.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Kwaliteit van zorg voor PTSS
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Vier psychotherapiebezoeken in de eerste zes maanden of een adequate (60 dagen) medicatiestudie voor nieuwe afleveringen van PTSS -zorg (binnen 6 maanden voltooid) voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke PTSS bij baseline en een nieuwe aflevering van PTSS Care (geen PTSD -zorg voor minstens 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving). Verkregen van patiëntonderzoek en elektronische medische dossiers.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
MDD -remissie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie
Binaire maat op basis van de som van items (0-27) in de PHQ-9. PHQ-9 scoort minder dan 5 na 6 maanden voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke MDD bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie
MDD -reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Binaire maat op basis van de som van items (0-27) in de PHQ-9. PHQ-9 score op 6 maanden minder dan 50% van de baseline score voor deelnemers met waarschijnlijke MDD bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
PTSS -remissie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Binaire maat op basis van de som van items (0-80) in de PCL-5. PCL-5 scoort minder dan 34 na 6 maanden voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke PTSS bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
PTSS -reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Binaire maat op basis van de som van items (0-80) in de PCL-5. PCL-5 score op 6 maanden minder dan 50% van de basislijnscore voor deelnemers aan de studie met waarschijnlijke PTSS bij aanvang.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Actief zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Dichotomized Columbia Suicide Severity Rating Scale na 6 maanden. Onderschreven als de deelnemers ja antwoorden op vraag 3, 4 en/of 5 en/of ja tegen vraag 7. verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld op 6 maanden na de invoer van de studie.
Opioïdengebruik frequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen vanaf het nationale onderzoek naar drugsgebruik en gezondheid. Verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Opioïde overdosis evenementen
Tijdsspanne: Beoordeeld in de afgelopen 3 maanden na de invoer van de studie.
Opioïde overdosisgebeurtenissen (ten minste 1 evenement) in de afgelopen drie maanden. Verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld in de afgelopen 3 maanden na de invoer van de studie.
Lichamelijke gezondheidsfunctioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen na de invoer van de studie
Lichamelijke gezondheid gemeten met behulp van de componentscores van de Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) Fysieke gezondheidssubschaal.
Beoordeeld op 30 dagen na de invoer van de studie
Geestelijke gezondheid functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen na de invoer van de studie
Geestelijke gezondheidsfunctioneren gemeten met behulp van de componentscores van de Subschaal van de Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) Mental Health.
Beoordeeld op 30 dagen na de invoer van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige behandeling van MDD/PTSS
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 30 dagen bij aanvang van de studie
NSDUH-artikelen; beoordeeld als een covariabele; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 30 dagen bij aanvang van de studie
Eerdere ervaring met een zorgcoördinator
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 12 maanden bij aanvang van de studie
Beoordeeld als een covariabele; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 12 maanden bij aanvang van de studie
Handicap en beperking
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 7 dagen bij aanvang van de studie
Sheehan-handicapschaal met 3 items; beoordeeld als een covariabele; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 7 dagen bij aanvang van de studie
Mogelijkheid om snel toegang te krijgen tot behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems enquête-items; beoordeeld als bemiddelaar; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems enquête-items; beoordeeld als bemiddelaar; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
Geschiedenis van MOUD-behandeling
Tijdsspanne: Gevraagd naar levenslange MOUD-behandeling; beoordeeld bij aanvang van de studie
Beoordeeld als een covariabele; verkregen uit een patiënteninterview
Gevraagd naar levenslange MOUD-behandeling; beoordeeld bij aanvang van de studie
Werkalliantie patiënt-zorgmanager
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
Gewijzigde Werkalliantie Inventarisatie Huisarts (WAI-GP); beoordeeld als bemiddelaar; verkregen uit een patiënteninterview
Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden op 3 maanden na intrede in de studie
Communicatie arts (zorgcoördinator).
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden, 3 maanden na deelname aan de studie
Agentschap voor onderzoek en kwaliteit in de gezondheidszorg (AHRQ) Onderzoeksitems voor consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen; beoordeeld als mediator; verkregen uit een patiëntinterview
Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden, 3 maanden na deelname aan de studie
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 7 dagen bij aanvang van de studie en 3 en 6 maanden na aanvang van de studie
Pijnintensiteit, levensplezier, algemene activiteit (PEG) Pijnmonitor voor de afgelopen week; beoordeeld als covariaat; verkregen uit een patiëntinterview
Beoordeeld over de afgelopen 7 dagen bij aanvang van de studie en 3 en 6 maanden na aanvang van de studie
Dakloos
Tijdsspanne: Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden bij aanvang van de studie
Klinische herinneringstool voor screening op dakloosheid en één item uit de Government Performance and Results Act (GPRA) dat verduidelijkt waar daklozen momenteel wonen; beoordeeld als mediator; verkregen uit een patiëntinterview
Beoordeeld over de afgelopen 3 maanden bij aanvang van de studie
Frequentie van drugsgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Maximale gebruiksdagen in de afgelopen 30 dagen voor vijf drugscategorieën met behulp van items van National Survey on Drug Use en Health (opioïden op recept, heroïne, cocaïne/crack, methamfetamine/andere stimulerende middelen en kalmerende middelen/sedativa). Verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Stimulerende gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Dagen van stimulerend gebruik (cocaïne/ crack, methamfetamine/ andere stimulerende middelen) in de afgelopen 30 dagen na het nationale onderzoek naar drugsgebruik en gezondheid. Verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het invoer van de studie.
Som van items (0-12) in de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen-consumptie (audit-C) voor de voorgaande 3 maanden.
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het invoer van de studie.
Opioïde overdosis risicogedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 maanden na het invoer van de studie.
Som van 32 items in de risicobeoordeling van de opioïde overdosis.
Beoordeeld gedurende 3 maanden na het invoer van de studie.
Opioïde gebruik ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Som van items (7-35) in het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) middelengebruik korte vorm voor de afgelopen 30 dagen. Verkregen van de patiëntonderzoek.
Beoordeeld gedurende 30 dagen na het invoer van de studie.
Demografie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het invoer van de studie.
Zelfgerapporteerde demografie over leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau en burgerlijke staat.
Beoordeeld bij het invoer van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de NIMH-financieringsvereisten moeten onderzoeksgegevens om de zes maanden worden geüpload naar het NIMH National Data Archive (NDA) zodra de gegevensverzameling begint. Voor elke deelnemer wordt een universele onderwerp-ID (Global Unique Identifier, "GUID") gegenereerd. Alle onbewerkte gegevens worden elke zes maanden geüpload naar de NIMH NDA volgens hun beleid. Bovendien moeten alle analysegegevenssets die voor manuscripten worden gebruikt, worden geüpload naar de NIMH NDA, geïdentificeerd door GUID.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke 6 maanden (januari en juli) na inschrijving van de eerste patiënt. Eerste indiening verwacht in juli 2021. De indiening stopt na het delen van de definitieve analysegegevensset voor publicaties met gespecificeerde resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per NIMH NDA-beleid (https://nda.nih.gov/)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke zorg

Abonneren