Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сотрудничество, ведущее к лечению зависимости и восстановлению после других стрессов (CLARO)

10 июля 2025 г. обновлено: Katherine Watkins, RAND

Улучшение доступа и лечения сопутствующих расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и психических заболеваний

Сотрудничество, ведущее к лечению зависимости и восстановлению после других стрессов (CLARO) — это пятилетний проект, который проверяет, помогает ли оказание помощи с использованием модели сотрудничества пациентам как с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, так и с психическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невылеченные психические заболевания и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, широко распространены и могут иметь разрушительные последствия для человека, его семьи и общества в целом. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением опиоидов (УН) с депрессивными расстройствами и/или посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), вызывают особую озабоченность, поскольку депрессия и ПТСР превалируют у людей с ОУН, сопутствующие психические заболевания связаны с повышенным риск злоупотребления опиоидами и передозировки, а также из-за высокой распространенности хронического употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту, у лиц с психическими заболеваниями, что является фактором риска употребления героина и развития OUD. Первичная медико-санитарная помощь является важным и недостаточно используемым местом для лечения всех трех расстройств, потому что OUD, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство часто сопутствуют заболеваниям. Однако, несмотря на эффективность лечения всех трех расстройств, многие люди никогда не получают лечения; и, когда лечение предоставляется, качество низкое. С ростом числа смертельных случаев, связанных с употреблением опиоидов, это является критическим недостатком лечения и качества для уязвимой и стигматизированной группы населения. Совместная помощь (CC) никогда не тестировалась при сопутствующих расстройствах (COD), несмотря на исследования, проведенные нашей командой, которые предполагают, что она может быть эффективной. CC состоит из группы поставщиков медицинских услуг, в которую входят координатор по уходу, основной лечащий врач (PCP) и консультант по поведенческому здоровью (BHC), которые предоставляют помощь группе пациентов на основе фактических данных и измерений с использованием клинического регистра. В нашей модели CC для COD (CC-COD) команда CC также включает психотерапевта по поведенческому здоровью (BHP); Поддерживаемые методы лечения, основанные на фактических данных, включают лекарства от OUD (MOUD), фармакотерапию депрессии и посттравматического стрессового расстройства, мотивационное интервьюирование (MI), терапию решения проблем (PST) и терапию письменным воздействием (WET).

Текущее исследование состоит из многоцентрового рандомизированного практического испытания в сельских и городских клиниках первичной медико-санитарной помощи, расположенных в районах нехватки медицинских работников (HPSA) в Нью-Мексико и Калифорнии, для адаптации, гармонизации и последующего тестирования того, улучшает ли CC-COD доступ, качество и исходы для пациентов первичного звена с коморбидным OUD и депрессией и/или посттравматическим стрессовым расстройством. В исследовании будет рандомизировано 900 пациентов с сопутствующим OUD и депрессивным расстройством и/или посттравматическим стрессовым расстройством для получения либо CC-COD, либо усиленной обычной помощи (EUC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

729

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87121
        • University of New Mexico Internal Medicine Clinic, Southwest Mesa
      • Belen, New Mexico, Соединенные Штаты, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Соединенные Штаты, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Lordsburg, New Mexico, Соединенные Штаты, 88045
        • Hidalgo Medical Services - Lordsburg Clinic
      • Los Lunas, New Mexico, Соединенные Штаты, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
      • Silver City, New Mexico, Соединенные Штаты, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Community Health Center
      • Silver City, New Mexico, Соединенные Штаты, 88061
        • Hidalgo Medical Services - Med Square Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Получение первичной медицинской помощи в одном из участвующих клинических центров
  • Имеет OUD и одно или несколько специфических сопутствующих поведенческих расстройств (депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство)

Критерий исключения:

  • До 18
  • Не говорит по-английски или по-испански
  • Не удалось дать согласие
  • Получение как MOUD, так и психотропных препаратов от поставщика услуг, не входящего в систему первичной медико-санитарной помощи, в которую зарегистрирован пациент.
  • Неполучение первичной медицинской помощи в одном из участвующих клинических центров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать усиленную обычную помощь.
Экспериментальный: Совместный уход
Вмешательство проводится пациентам в этой руке. Уход должен быть оказан через совместный уход.
Поведенческий: Совместный уход
Совместная помощь состоит из группы поставщиков, в которую входят координатор помощи, поставщик первичной медицинской помощи (PCP) и консультант по поведенческому здоровью (BHC), которые предоставляют помощь группе пациентов, основанную на фактических данных и измерениях, используя клинический регистр. В нашей модели команда CC также включает психотерапевта по поведенческому здоровью (BHP), который регулярно консультирует, но не оказывает непосредственную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Buprenorphine Access
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Количество дней до первого рецепта бупренорфина после участия в исследовании для участников исследования с новым эпизодом ухода за OUD (не по меньшей мере за 30 дней). Получен из программы мониторинга лекарств по рецепту и обследования пациентов.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Бупренорфиновая непрерывность ухода
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Совокупное количество дней, в течение которых пациент получает бупренорфин в течение 180 дней после зачисления в исследование для участников исследования, а не на метадоне на исходном уровне. Получен из программы мониторинга лекарств по рецепту и обследования пациентов.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Основное депрессивное расстройство (MDD) тяжесть симптома
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Сумма элементов (0-27) в анкету PHQ-9 (анкету для здоровья пациентов) через 6 месяцев для участников с вероятной значительной депрессией на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) тяжесть симптома
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Сумма элементов (0-80) в PCL-5 через 6 месяцев для участников исследования с вероятным ПТСР на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к лечению MDD и/или ПТСР
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней и 180 дней после входа в учебу.
Получение лекарств и/или поведенческого лечения, связанного с диагнозом MDD или ПТСР в течение 30 дней после регистрации исследования (начало) или в течение 180 дней после зачисления в исследования (любого) для участников исследования, у которых не было никаких посещений (лечение по поведенческом здоровье или лекарства) для MDD и/или ПТСР за 30 дней до обучения. Получен из обследования пациентов и электронных медицинских карт.
Оценивается через 30 дней и 180 дней после входа в учебу.
Качество ухода за MDD
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Четыре психотерапии в первые шесть месяцев или адекватное (60 -дневное) исследование лекарств для новых эпизодов MDD Care (завершенное в течение 6 месяцев) для участников исследования с вероятной MDD на исходном уровне и новый эпизод MDD Care (без MDD ухода в течение как минимум 30 дней до зачисления). Получен из обследования пациентов и электронных медицинских карт.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Качество ухода за ПТСР
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Четыре посещения психотерапии в первые шесть месяцев или адекватное (60 дней) исследование лекарств для новых эпизодов по уходу за ПТСР (завершены в течение 6 месяцев) для участников исследования с возможным ПТСР на исходном уровне, и новый эпизод ухода за ПТСР (без ПТСР ухода в течение не менее 30 дней до зачисления). Получен из обследования пациентов и электронных медицинских карт.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Ремиссия MDD
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после входа в исследование
Бинарная мера на основе суммы элементов (0-27) в PHQ-9. PHQ-9 Оценка менее 5 через 6 месяцев для участников исследования с вероятным MDD на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после входа в исследование
Ответ MDD
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Бинарная мера на основе суммы элементов (0-27) в PHQ-9. Оценка PHQ-9 через 6 месяцев менее 50% от базового показателя для участников с вероятной MDD на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Ремиссия ПТСР
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Бинарная мера на основе суммы элементов (0-80) в PCL-5. PCL-5 баллы менее 34 через 6 месяцев для участников исследования с вероятным ПТСР на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Ответ ПТСР
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Бинарная мера на основе суммы элементов (0-80) в PCL-5. Оценка PCL-5 через 6 месяцев менее 50% от базовой оценки для участников исследования с вероятным ПТСР на исходном уровне.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Активные суицидальные идеи
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Дихотомизированная шкала тяжести самоубийства в Колумбии через 6 месяцев. Одобрено, если участники отвечают «да» на вопрос 3, 4 и/или 5 и/или да, чтобы допросить 7. Получен из обследования пациентов.
Оценивается через 6 месяцев после въезда в учебу.
Частота использования опиоидов
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Дни употребления опиоидов за последние 30 дней после Национального исследования употребления наркотиков и здоровья. Получено из обследования пациентов.
Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
События передозировки опиоидов
Временное ограничение: Оценивается в течение предыдущих 3 месяцев после въезда в исследование.
События передозировки опиоидов (не менее 1 события) в предыдущие три месяца. Получено из обследования пациентов.
Оценивается в течение предыдущих 3 месяцев после въезда в исследование.
Физическое здоровье функционирует
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после входа в учебу
Физическое здоровье, измеренное с использованием баллов компонентов от подшкала физического здоровья ветеранов RAND 12 пунктов (VR-12).
Оценивается через 30 дней после входа в учебу
Функционирование психического здоровья
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после входа в учебу
Функционирование психического здоровья, измеренное с использованием баллов компонентов из подшкалы психического здоровья ветеранов RAND 12 пунктов (VR-12).
Оценивается через 30 дней после входа в учебу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущее лечение БДР/ПТСР
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 30 дней при поступлении в исследование
Предметы НСДУХ; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 30 дней при поступлении в исследование
Предыдущий опыт работы с координатором по уходу
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 12 месяцев при поступлении в исследование
Оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 12 месяцев при поступлении в исследование
Инвалидность и инвалидность
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 7 дней при включении в исследование
Шкала инвалидности Шихана из 3 пунктов; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 7 дней при включении в исследование
Возможность быстрого доступа к лечению
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
История лечения MOUD
Временное ограничение: На вопрос о пожизненном лечении MOUD; оценивается при поступлении на учебу
Оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
На вопрос о пожизненном лечении MOUD; оценивается при поступлении на учебу
Рабочий союз менеджера по уходу за пациентами
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Модифицированный инвентарь рабочего альянса - врач общей практики (WAI-GP); оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Общение с клиницистом (координатором медицинской помощи)
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Агентство по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) – пункты опроса потребителей по оценке поставщиков и систем здравоохранения; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Уровни боли
Временное ограничение: Оценивалось в течение предыдущих 7 дней при начале участия в исследовании, а также через 3 и 6 месяцев после начала участия в исследовании.
Интенсивность боли, удовольствие от жизни, общая активность (PEG) Монитор боли за последнюю неделю; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценивалось в течение предыдущих 7 дней при начале участия в исследовании, а также через 3 и 6 месяцев после начала участия в исследовании.
Бездомность
Временное ограничение: Оценивалось за предыдущие 3 месяца при поступлении на обучение
Инструмент клинического напоминания о скрининге бездомных и один пункт из Закона о деятельности и результатах правительства (GPRA), разъясняющий, где в настоящее время проживают бездомные; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценивалось за предыдущие 3 месяца при поступлении на обучение
Частота употребления наркотиков
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Максимальные дни использования за последние 30 дней для пяти категорий лекарств с использованием национальных исследований по употреблению наркотиков и здоровью (опиоиды по рецепту, героин, кокаин/крэк, метамфетамин/другие стимуляторы, а также транквилизаторы/седативные средства). Получено из обследования пациентов.
Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Частота использования стимуляторов
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Дни использования стимуляторов (кокаин/ трещина, метамфетамин/ другие стимуляторы) за последние 30 дней после национального исследования употребления наркотиков и здоровья. Получено из обследования пациентов.
Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после въезда в учебу.
Сумма элементов (0-12) в тесте на идентификацию употребления алкоголя-потребление (аудитор-C) за предыдущие 3 месяца.
Оценивается в течение 3 месяцев после въезда в учебу.
Опиоидская передозировка поведения риска
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 месяцев после въезда в учебу.
Сумма из 32 элементов в оценке риска для передозировки опиоидов.
Оценивается в течение 3 месяцев после въезда в учебу.
Опиоид использование тяжести
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Сумма элементов (7-35) в результатах, сообщаемых пациентами, краткосрочной формы, сообщаемые пациентами, в течение предыдущих 30 дней. Получено из обследования пациентов.
Оценивается в течение 30 дней после въезда в учебу.
Демография
Временное ограничение: Оценивается при учебном поступлении.
Самооценка демографии по возрасту, полу, расе/этнической принадлежности, уровне образования и семейному положению.
Оценивается при учебном поступлении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAND

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Katherine Watkins, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1UF1MH121954 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями финансирования NIMH данные исследования должны загружаться в Национальный архив данных NIMH (NDA) каждые шесть месяцев после начала сбора данных. Универсальный идентификатор субъекта (глобальный уникальный идентификатор, «GUID») будет создан для каждого участника. Все необработанные данные будут загружаться каждые шесть месяцев в NIMH NDA в соответствии с их политикой. Кроме того, все наборы аналитических данных, используемые для рукописей, должны быть загружены в NIMH NDA, идентифицированные GUID.

Сроки обмена IPD

Каждые 6 месяцев (январь и июль) после регистрации первого пациента. Первая подача ожидается в июле 2021 года. Представление будет прекращено после обмена набором данных окончательного анализа для любых публикаций с указанными результатами.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно политике NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться