Performance diastolique et norépinéphrine dans l'hypotension induite par la colonne vertébrale pour l'accouchement par césarienne (NORA-CS)
Influence de la performance diastolique sur la réponse à la noradrénaline pour la prévention de l'hypotension induite par la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne et le bien-être fœtal
Contexte et justification : Le meilleur agent pour prévenir l'hypotension induite par la colonne vertébrale est encore incertain, mais la noradrénaline a montré moins d'effets sur la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Chez les patients septiques, il a été démontré que la noradrénaline produisait une « provocation liquidienne endogène ».
Objectif : Nous visons à évaluer si les patients présentant une fonction diastolique altérée (46 % des femmes enceintes à terme) sont moins capables de maintenir le débit cardiaque indexé en réponse à la perfusion de noradrénaline pendant la vasoplégie induite par la colonne vertébrale. Nous visons également à évaluer si le bien-être fœtal est lié au débit cardiaque maternel pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne.
Méthodes : Nous évaluerons par échocardiogramme la fonction diastolique avant la chirurgie, puis nous commencerons une surveillance hémodynamique non invasive continue avec un moniteur ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) et effectuerons un défi liquidien pour relier le dysfonctionnement diastolique à la réactivité liquidienne. . La surveillance hémodynamique se poursuivra tout au long de la chirurgie. La perfusion de noradrénaline commencera en même temps que le début de la rachianesthésie et s'arrêtera 5 minutes après la médication utérotonique.
Résultat : Notre objectif est d'évaluer si les patients présentant un dysfonctionnement diastolique sont moins capables de maintenir le débit cardiaque en réponse à la perfusion de noradrénaline pendant la vasoplégie induite par la rachianesthésie. Nous visons également à évaluer si le bien-être fœtal est lié au débit cardiaque maternel pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes entre la 36e et la 40e semaine de gestation subissant une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne élective.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- prééclampsie;
- éclampsie;
- fibrillation auriculaire et tachycardie sinusale ;
- maladies cardiovasculaires;
- maladie neuromusculaire;
- césarienne urgente ou urgente ;
- coagulopathies;
- contre-indications à la rachianesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fonction diastolique normale
Fonction diastolique dans les valeurs normales (définie en termes de vitesse d'onde E et d'onde A et de temps de décélération selon l'American Society of Echocardiography et l'European Association of Echocardiography)
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La noradrénaline est administrée en perfusion continue à 0,05 mcg/kg/min et est maintenue pour maintenir la pression artérielle systolique à 90-120 % de la ligne de base pendant la rachianesthésie.
La perfusion est démarrée en même temps que le liquide céphalo-rachidien est obtenu, immédiatement avant l'injection de médicaments rachidiens, à travers un tube de petit diamètre connecté directement au cathéter intraveineux périphérique.
Il est arrêté 5 minutes
Tous les patients sont connectés à un moniteur ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) par un brassard gonflable placé sur la phalange médiane du majeur ou de l'annulaire de la main sans cathéter artériel radial et son système de référence cardiaque (HRS) est mis à zéro au niveau de la ligne médio-axillaire du patient. La surveillance ClearSight® est démarrée dans la salle de pré-anesthésie et calibrée pendant 5 minutes avant l'enregistrement. La surveillance se poursuit tout au long de l'intervention jusqu'au transfert du patient en salle de réveil. Toutes les données sont recueillies de manière anonyme sur une clé USB à des fins d'analyse statistique. |
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Fonction diastolique altérée
Fonction diastolique avec schéma pseudonormal ou valeurs altérées (définies en termes de vitesse des ondes E et A et de temps de décélération selon l'American Society of Echocardiography et l'European Association of Echocardiography)
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La noradrénaline est administrée en perfusion continue à 0,05 mcg/kg/min et est maintenue pour maintenir la pression artérielle systolique à 90-120 % de la ligne de base pendant la rachianesthésie.
La perfusion est démarrée en même temps que le liquide céphalo-rachidien est obtenu, immédiatement avant l'injection de médicaments rachidiens, à travers un tube de petit diamètre connecté directement au cathéter intraveineux périphérique.
Il est arrêté 5 minutes
Tous les patients sont connectés à un moniteur ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) par un brassard gonflable placé sur la phalange médiane du majeur ou de l'annulaire de la main sans cathéter artériel radial et son système de référence cardiaque (HRS) est mis à zéro au niveau de la ligne médio-axillaire du patient. La surveillance ClearSight® est démarrée dans la salle de pré-anesthésie et calibrée pendant 5 minutes avant l'enregistrement. La surveillance se poursuit tout au long de l'intervention jusqu'au transfert du patient en salle de réveil. Toutes les données sont recueillies de manière anonyme sur une clé USB à des fins d'analyse statistique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque indexé
Délai: Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Notre objectif est d'étudier si la performance diastolique du cœur mesurée par échocardiographie transthoracique chez des femmes enceintes en bonne santé à terme subissant une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne influence les effets de la noradrénaline sur le débit cardiaque indexé (CI) mesuré par surveillance hémodynamique continue non invasive.
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Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de course indexé
Délai: Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Nous allons corréler les performances diastoliques mesurées par échocardiographie transthoracique avec la réponse à la norépinéphrine du volume systolique indexé (SVI) en ml, de la pression artérielle (TA) en mmHg et de la fréquence cardiaque (FC) en bpm mesurée par un monitoring hémodynamique continu non invasif.
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Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Nous allons corréler les performances diastoliques mesurées par échocardiographie transthoracique avec la réponse à la noradrénaline de la pression artérielle (TA) en mmHg mesurée par un monitoring hémodynamique continu non invasif.
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Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Nous allons corréler les performances diastoliques mesurées par échocardiographie transthoracique avec la réponse à la norépinéphrine de la fréquence cardiaque (FC) en bpm mesurée par un monitoring hémodynamique continu non invasif.
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Ligne de base/après rachianesthésie/après accouchement
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Scores d'Apgar
Délai: Diminution du débit cardiaque indexé après rachianesthésie
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Nous devons corréler la réduction des scores d'Apgar néonatals avec les diminutions du débit cardiaque indexé mesuré par la surveillance hémodynamique continue non invasive.
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Diminution du débit cardiaque indexé après rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 30865/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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