Wydajność rozkurczowa i noradrenalina w niedociśnieniu wywołanym rdzeniem kręgowym podczas cesarskiego cięcia (NORA-CS)
Wpływ wydajności rozkurczowej na odpowiedź na norepinefrynę w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym podczas cesarskiego cięcia i dobrostanu płodu
Tło i uzasadnienie: Najlepszy środek zapobiegający niedociśnieniu wywołanemu przez kręgosłup jest nadal niepewny, ale norepinefryna wykazywała mniejszy wpływ na częstość akcji serca i pojemność minutową serca. Wykazano, że u pacjentów z posocznicą norepinefryna powoduje „prowokację endogennymi płynami”.
Cel: Naszym celem jest ocena, czy pacjenci z upośledzoną funkcją rozkurczową (46% ciężarnych w terminie) są mniej zdolni do utrzymania wskaźnikowego rzutu serca w odpowiedzi na wlew noradrenaliny podczas wazoplegii rdzeniowej. Naszym celem jest również ocena, czy dobrostan płodu jest związany z pojemnością minutową serca matki podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Metody: Za pomocą echokardiogramu ocenimy czynność rozkurczową przed operacją, a następnie rozpoczniemy ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą monitora ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) i wykonamy prowokację płynową, aby powiązać dysfunkcję rozkurczową z reakcją na płyny . Monitorowanie hemodynamiczne będzie kontynuowane podczas całej operacji. Wlew noradrenaliny rozpocznie się równocześnie z rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego i zakończy się 5 minut po podaniu leków uelastyczniających macicę.
Wynik: Naszym celem jest ocena, czy pacjenci z dysfunkcją rozkurczową są mniej zdolni do utrzymania pojemności minutowej serca w odpowiedzi na wlew noradrenaliny podczas wazoplegii wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym. Naszym celem jest również ocena, czy dobrostan płodu jest związany z pojemnością minutową serca matki podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży między 36 a 40 tygodniem ciąży poddawane znieczuleniu rdzeniowemu do planowego porodu cesarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat;
- stan przedrzucawkowy;
- rzucawka;
- migotanie przedsionków i tachykardia zatokowa;
- choroby sercowo-naczyniowe;
- choroba nerwowo-mięśniowa;
- nagłe lub pilne cięcie cesarskie;
- koagulopatie;
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna funkcja rozkurczowa
Czynność rozkurczowa w granicach normy (określona za pomocą załamka E i prędkości fali A oraz czasu deceleracji według Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego i Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego)
|
Norepinefrynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,05 μg/kg/min i utrzymuje się ją w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi w granicach 90-120% wartości wyjściowych podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Infuzję rozpoczyna się w momencie pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego, bezpośrednio przed wstrzyknięciem leków rdzeniowych, przez rurkę o małej średnicy podłączoną bezpośrednio do obwodowego cewnika dożylnego.
Zatrzymuje się na 5 minut
Wszyscy pacjenci są podłączeni do monitora ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) za pomocą nadmuchiwanego mankietu na palec umieszczonego na paliczku środkowym dłoni lub palca serdecznego bez cewnika w tętnicy promieniowej, a jego system odniesienia serca (HRS) jest wyzerowany na poziomie linii pachowej środkowej pacjenta. Monitorowanie ClearSight® rozpoczyna się w sali przedznieczuleniowej i kalibruje przez 5 minut przed rejestracją. Monitorowanie trwa przez cały czas trwania zabiegu, aż do momentu przeniesienia pacjenta na salę pooperacyjną. Wszystkie dane są anonimowo zbierane na pendrive USB w celu analizy statystycznej. |
|
Upośledzona funkcja rozkurczowa
Czynność rozkurczowa z pseudonormalnym wzorcem lub zaburzonymi wartościami (zdefiniowana na podstawie załamka E i prędkości fali A oraz czasu zwalniania według Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego i Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego)
|
Norepinefrynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,05 μg/kg/min i utrzymuje się ją w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi w granicach 90-120% wartości wyjściowych podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Infuzję rozpoczyna się w momencie pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego, bezpośrednio przed wstrzyknięciem leków rdzeniowych, przez rurkę o małej średnicy podłączoną bezpośrednio do obwodowego cewnika dożylnego.
Zatrzymuje się na 5 minut
Wszyscy pacjenci są podłączeni do monitora ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) za pomocą nadmuchiwanego mankietu na palec umieszczonego na paliczku środkowym dłoni lub palca serdecznego bez cewnika w tętnicy promieniowej, a jego system odniesienia serca (HRS) jest wyzerowany na poziomie linii pachowej środkowej pacjenta. Monitorowanie ClearSight® rozpoczyna się w sali przedznieczuleniowej i kalibruje przez 5 minut przed rejestracją. Monitorowanie trwa przez cały czas trwania zabiegu, aż do momentu przeniesienia pacjenta na salę pooperacyjną. Wszystkie dane są anonimowo zbierane na pendrive USB w celu analizy statystycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeksowany rzut serca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
Naszym celem jest zbadanie, czy rozkurczowa czynność serca mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej u zdrowych kobiet w ciąży poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego wpływa na wpływ noradrenaliny na indeksowany rzut serca (CI) mierzony za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
|
Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeksowana objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
Skorelujemy wydolność rozkurczową mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej z odpowiedzią na noradrenalinę indeksowaną objętością wyrzutową (SVI) w ml, ciśnieniem krwi (BP) w mmHg i częstością akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę mierzonymi za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
|
Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
Skorelujemy wydajność rozkurczową mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej z odpowiedzią na norepinefrynę ciśnienia krwi (BP) w mmHg mierzoną za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
|
Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
Skorelujemy wydajność rozkurczową mierzoną przez echokardiografię przezklatkową z odpowiedzią na norepinefrynę częstości akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę mierzoną za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
|
Stan wyjściowy/po znieczuleniu podpajęczynówkowym/po porodzie
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Spadki indeksowanego rzutu serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Powinniśmy skorelować zmniejszenie punktacji Apgar u noworodków ze spadkiem indeksowanego rzutu serca mierzonego za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania hemodynamicznego.
|
Spadki indeksowanego rzutu serca po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30865/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noradrenalina
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja