Diasztolés teljesítmény és noradrenalin a gerincvelő által kiváltott hipotenzióban császármetszés esetén (NORA-CS)
A diasztolés teljesítmény befolyása a noradrenalinra adott válaszra a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésére a császármetszéshez és a magzati jóléthez
Háttér és indoklás: Még mindig bizonytalan a legjobb szer a gerincvelő által kiváltott hipotenzió megelőzésére, de a noradrenalin kevésbé befolyásolta a szívfrekvenciát és a perctérfogatot. Szeptikus betegeknél kimutatták, hogy a noradrenalin "endogén folyadék kihívást" okoz.
Célkitűzés: Célunk annak felmérése, hogy a károsodott diasztolés funkciójú betegek (a terhes nők 46%-a) kevésbé képesek-e fenntartani az indexált perctérfogatot a noradrenalin infúzió hatására a gerincvelő által kiváltott vazoplegia során. Arra is törekszünk, hogy felmérjük, hogy a magzati jólét összefüggésben van-e az anyai perctérfogattal a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során.
Módszerek: A műtét előtt echokardiográfiával felmérjük a diasztolés funkciót, majd folyamatos non-invazív hemodinamikai monitorozást indítunk ClearSight® monitorral (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA), és folyadékpróbát végzünk a diasztolés diszfunkció és a folyadékreaktivitás összefüggésére. . A hemodinamikai monitorozás a műtét teljes ideje alatt folytatódik. A noradrenalin infúzió a spinális érzéstelenítés kezdetével egyidejűleg kezdődik, és az uterotoniás gyógyszeres kezelés után 5 perccel leáll.
Eredmény: Célunk annak felmérése, hogy a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek kevésbé képesek-e fenntartani a perctérfogatot a noradrenalin infúzió hatására spinális anesztézia által kiváltott vazoplegia során. Arra is törekszünk, hogy felmérjük, hogy a magzati jólét összefüggésben van-e az anyai perctérfogattal a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés során.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők a terhesség 36. és 40. hete között, akik spinális érzéstelenítésen esnek át elektív császáros szülés céljából.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- preeclampsia;
- rángógörcs;
- pitvarfibrilláció és sinus tachycardia;
- szív-és érrendszeri betegségek;
- neuromuszkuláris betegség;
- sürgős vagy sürgős császármetszés;
- koagulopátiák;
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál diasztolés funkció
A normál értékeken belüli diasztolés funkció (az E-hullám és az A-hullám sebessége, valamint a lassulási idő az American Society of Echocardiographia és az Európai Echokardiográfiai Szövetség szerint)
|
A noradrenalint folyamatos infúzióban adják be 0,05 mcg/ttkg/perc sebességgel, és a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 90-120%-án belül tartják a spinális érzéstelenítés során.
Az infúziót a cerebrospinális folyadék kinyerésével egyidejűleg kezdik meg, közvetlenül a gerincvelői gyógyszerek befecskendezése előtt, egy kis furatú csövön keresztül, amely közvetlenül a perifériás intravénás katéterhez kapcsolódik.
5 percre leáll
Minden páciens egy ClearSight® monitorhoz (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) csatlakozik egy felfújható ujjmandzsetta segítségével, amelyet a kéz középső vagy gyűrűsujjának középső phalanxájára helyeznek el radiális artéria katéter nélkül, és a szív referenciarendszere (HRS) nullázva van. a páciens hónaljvonalának szintjén. A ClearSight® monitorozást az érzéstelenítés előtti helyiségben indítják el, és a felvétel előtt 5 percig kalibrálják. A monitorozás az egész eljárás alatt folytatódik, egészen addig, amíg a beteg át nem kerül a gyógyhelyiségbe. Az összes adatot anonim módon gyűjtik össze egy USB-tollal statisztikai elemzés céljából. |
|
Károsodott diasztolés funkció
Diasztolés funkció pszeudonormális mintázattal vagy károsodott értékekkel (az E-hullám és az A-hullám sebessége, valamint a lassulási idő az American Society of Echocardiographia és az Európai Echokardiográfiai Szövetség szerint)
|
A noradrenalint folyamatos infúzióban adják be 0,05 mcg/ttkg/perc sebességgel, és a szisztolés vérnyomást a kiindulási érték 90-120%-án belül tartják a spinális érzéstelenítés során.
Az infúziót a cerebrospinális folyadék kinyerésével egyidejűleg kezdik meg, közvetlenül a gerincvelői gyógyszerek befecskendezése előtt, egy kis furatú csövön keresztül, amely közvetlenül a perifériás intravénás katéterhez kapcsolódik.
5 percre leáll
Minden páciens egy ClearSight® monitorhoz (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) csatlakozik egy felfújható ujjmandzsetta segítségével, amelyet a kéz középső vagy gyűrűsujjának középső phalanxájára helyeznek el radiális artéria katéter nélkül, és a szív referenciarendszere (HRS) nullázva van. a páciens hónaljvonalának szintjén. A ClearSight® monitorozást az érzéstelenítés előtti helyiségben indítják el, és a felvétel előtt 5 percig kalibrálják. A monitorozás az egész eljárás alatt folytatódik, egészen addig, amíg a beteg át nem kerül a gyógyhelyiségbe. Az összes adatot anonim módon gyűjtik össze egy USB-tollal statisztikai elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indexált szívteljesítmény
Időkeret: Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
Célunk annak vizsgálata, hogy a császármetszés miatti spinális érzéstelenítésen átesett egészséges terheseknél a szív transzthoracalis echokardiográfiával mért diasztolés teljesítménye befolyásolja-e a noradrenalin hatását a non-invazív, folyamatos hemodinamikai monitorozással mért indexált perctérfogatra (CI).
|
Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indexelt lökettérfogat
Időkeret: Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
A transzthoracalis echokardiográfiával mért diasztolés teljesítményt összefüggésbe hozzuk a noradrenalinra adott válaszával: indexed stroke volume (SVI) ml-ben, vérnyomás (BP) Hgmm-ben és pulzusszám (HR) bpm-ben, non-invazív folyamatos hemodinamikai monitorozással.
|
Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
A transzthoracalis echokardiográfiával mért diasztolés teljesítményt a vérnyomás noradrenalinra adott válaszával (BP) Hgmm-ben, non-invazív folyamatos hemodinamikai monitorozással mérjük.
|
Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
A transzthoracalis echokardiográfiával mért diasztolés teljesítményt a szívfrekvencia (HR) noradrenalinra adott válaszával bpm-ben, non-invazív folyamatos hemodinamikai monitorozással mérjük.
|
Kiindulási/spinalis érzéstelenítés után/szülés után
|
|
Apgar pontszámok
Időkeret: Az indexált szívteljesítmény csökkenése spinális érzéstelenítés után
|
Az újszülöttkori Apgar-pontszámok csökkenését összefüggésbe kell hoznunk a nem invazív, folyamatos hemodinamikai monitorozással mért indexált perctérfogat csökkenésével.
|
Az indexált szívteljesítmény csökkenése spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30865/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Stroke | Depressziós tünetek | Major depresszív zavar | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok