Desempenho diastólico e norepinefrina na hipotensão induzida pela coluna vertebral para cesariana (NORA-CS)
Influência do desempenho diastólico na resposta à norepinefrina para a prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia para cesariana e bem-estar fetal
Antecedentes e justificativa: O melhor agente para prevenir a hipotensão induzida pela coluna vertebral ainda é incerto, mas a norepinefrina mostrou menos efeitos na frequência cardíaca e no débito cardíaco. Em pacientes sépticos, a norepinefrina demonstrou produzir um "desafio de fluido endógeno".
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar se pacientes com função diastólica prejudicada (46% das gestantes a termo) são menos capazes de manter o débito cardíaco indexado em resposta à infusão de noradrenalina durante a vasoplegia induzida por via espinhal. Também pretendemos avaliar se o bem-estar fetal está relacionado ao débito cardíaco materno durante a raquianestesia para cesariana.
Métodos: Avaliaremos por ecocardiograma a função diastólica antes da cirurgia e, então, iniciaremos a monitorização hemodinâmica não invasiva contínua com um monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) e realizaremos um desafio de fluidos para relacionar disfunção diastólica com responsividade a fluidos . O monitoramento hemodinâmico continuará durante toda a cirurgia. A infusão de norepinefrina será iniciada concomitantemente ao início da raquianestesia e será interrompida 5 minutos após a medicação uterotônica.
Resultado: Nosso objetivo é avaliar se os pacientes com disfunção diastólica são menos capazes de manter o débito cardíaco em resposta à infusão de noradrenalina durante a vasoplegia induzida pela raquianestesia. Também pretendemos avaliar se o bem-estar fetal está relacionado ao débito cardíaco materno durante a raquianestesia para cesariana.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes entre 36 e 40 semanas de gestação submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- pré-eclâmpsia;
- eclampsia;
- fibrilação atrial e taquicardia sinusal;
- doenças cardiovasculares;
- doença neuromuscular;
- cesariana emergente ou urgente;
- coagulopatias;
- contra-indicações à raquianestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Função diastólica normal
Função diastólica dentro dos valores normais (definida em termos de onda E e velocidade da onda A e tempo de desaceleração de acordo com a American Society of Echocardiography e a European Association of Echocardiography)
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A norepinefrina é administrada como uma infusão contínua a 0,05 mcg/kg/min e é mantida para manter a pressão arterial sistólica dentro de 90-120% da linha de base durante a raquianestesia.
A infusão é iniciada ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano é obtido, imediatamente antes da injeção das medicações espinhais, por meio de um tubo de pequeno calibre conectado diretamente ao cateter intravenoso periférico.
Está parado 5 minutos
Todos os pacientes são conectados a um monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) por um manguito de dedo inflável colocado na falange média do dedo médio ou anular da mão sem cateter de artéria radial e seu sistema de referência cardíaca (HRS) é zerado ao nível da linha axilar média do paciente. O monitoramento ClearSight® é iniciado na sala de pré-anestesia e calibrado por 5 minutos antes do registro. O monitoramento continua durante todo o procedimento até a transferência do paciente para a sala de recuperação. Todos os dados são coletados anonimamente em uma pen USB para análise estatística. |
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Função diastólica prejudicada
Função diastólica com padrão pseudonormal ou valores comprometidos (definidos em termos de onda E e velocidade da onda A e tempo de desaceleração de acordo com a American Society of Echocardiography e a European Association of Echocardiography)
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A norepinefrina é administrada como uma infusão contínua a 0,05 mcg/kg/min e é mantida para manter a pressão arterial sistólica dentro de 90-120% da linha de base durante a raquianestesia.
A infusão é iniciada ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano é obtido, imediatamente antes da injeção das medicações espinhais, por meio de um tubo de pequeno calibre conectado diretamente ao cateter intravenoso periférico.
Está parado 5 minutos
Todos os pacientes são conectados a um monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) por um manguito de dedo inflável colocado na falange média do dedo médio ou anular da mão sem cateter de artéria radial e seu sistema de referência cardíaca (HRS) é zerado ao nível da linha axilar média do paciente. O monitoramento ClearSight® é iniciado na sala de pré-anestesia e calibrado por 5 minutos antes do registro. O monitoramento continua durante todo o procedimento até a transferência do paciente para a sala de recuperação. Todos os dados são coletados anonimamente em uma pen USB para análise estatística. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito Cardíaco Indexado
Prazo: Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Nosso objetivo é estudar se o desempenho diastólico do coração medido pela ecocardiografia transtorácica em gestantes saudáveis a termo submetidas à raquianestesia para cesariana influencia os efeitos da norepinefrina no débito cardíaco (IC) indexado medido pela monitorização hemodinâmica contínua não invasiva.
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Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de curso indexado
Prazo: Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Correlacionaremos o desempenho diastólico medido pela ecocardiografia transtorácica com a resposta à norepinefrina do volume sistólico indexado (SVI) em ml, pressão arterial (PA) em mmHg e frequência cardíaca (FC) em bpm medida por monitoração hemodinâmica contínua não invasiva.
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Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Correlacionaremos o desempenho diastólico medido pela ecocardiografia transtorácica com a resposta à norepinefrina da pressão arterial (PA) em mmHg medida pela monitorização hemodinâmica contínua não invasiva.
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Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Correlacionaremos o desempenho diastólico medido pela ecocardiografia transtorácica com a resposta à norepinefrina da frequência cardíaca (FC) em bpm medida pela monitorização hemodinâmica contínua não invasiva.
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Linha de base/após raquianestesia/após o parto
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Índices de Apgar
Prazo: Diminuição do débito cardíaco indexado após raquianestesia
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Devemos correlacionar a redução dos escores de Apgar neonatais com a diminuição do débito cardíaco indexado medido pela monitorização hemodinâmica contínua não invasiva.
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Diminuição do débito cardíaco indexado após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 30865/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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