Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk ydeevne og noradrenalin i spinal-induceret hypotension til kejsersnit (NORA-CS)

25. oktober 2021 opdateret af: SONNINO CHIARA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Indflydelse af diastolisk præstation på responsen på noradrenalin til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension til kejsersnit og føtalt velvære

Baggrund og begrundelse: Det bedste middel til at forhindre spinal-induceret hypotension er stadig usikker, men noradrenalin viste færre effekter på hjertefrekvens og hjertevolumen. Hos septiske patienter har noradrenalin vist sig at producere en "endogen væskeudfordring".

Formål: Vi sigter mod at vurdere, om patienter med nedsat diastolisk funktion (46 % af gravide kvinder ved termin) er mindre i stand til at opretholde indekseret hjertevolumen som respons på noradrenalin-infusion under spinal-induceret vasoplegi. Vi sigter også på at vurdere, om fosterets velbefindende er relateret til moderens hjertevolumen under spinal anæstesi til kejsersnit.

Metoder: Vi vil vurdere den diastoliske funktion ved hjælp af ekkokardiogram før operationen og derefter påbegynde kontinuerlig non-invasiv hæmodynamisk overvågning med en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) og udføre en væskeudfordring for at relatere diastolisk disfunktion med væskerespons. . Hæmodynamisk overvågning vil fortsætte under hele operationen. Noradrenalin-infusion vil starte samtidig med begyndelsen af ​​spinal anæstesi og vil stoppe 5 minutter efter uterotonisk medicinering.

Resultat: Vi sigter mod at vurdere, om patienter med diastolisk disfunktion er mindre i stand til at opretholde hjertevolumen som reaktion på noradrenalin-infusion under vasoplegi induceret af spinal anæstesi. Vi sigter også på at vurdere, om fosterets velbefindende er relateret til moderens hjertevolumen under spinal anæstesi til kejsersnit.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder, der er planlagt til valgfrit kejsersnit på vores institution, er villige til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder mellem 36. og 40. svangerskabsuge, der gennemgår spinalbedøvelse til elektiv kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 18 år;
  2. præeklampsi;
  3. eclampsia;
  4. atrieflimren og sinustakykardi;
  5. hjerte-kar-sygdomme;
  6. neuromuskulær sygdom;
  7. akut eller akut kejsersnit;
  8. koagulopatier;
  9. kontraindikationer for spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal diastolisk funktion
Diastolisk funktion inden for normale værdier (defineret i form af E-bølge og A-bølgehastighed og decelerationstid ifølge American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography)
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin indgives som en kontinuerlig infusion ved 0,05 mcg/kg/min og holdes for at opretholde det systoliske blodtryk inden for 90-120 % af baseline under spinal anæstesi. Infusionen påbegyndes samtidig med, at cerebrospinalvæske opnås, umiddelbart før injektion af spinalmedicin, gennem en slange med lille boring forbundet direkte til det perifere intravenøse kateter. Den stoppes 5 minutter
Enhed: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Alle patienter er forbundet til en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) ved hjælp af en oppustelig fingermanchet placeret på midtfalanx af håndens lang- eller ringfinger uden radial arteriekateter, og dets hjertereferencesystem (HRS) er nulstillet på niveau med patientens mellemaksillære linje.

ClearSight®-overvågningen startes i præ-anæstesirummet og kalibreres i 5 minutter før optagelse. Overvågningen fortsætter under hele proceduren, indtil patienten overføres til opvågningsrummet. Alle data er anonymt indsamlet på en USB-pen til statistisk analyse.
Nedsat diastolisk funktion
Diastolisk funktion med pseudonormalt mønster eller svækkede værdier (defineret i form af E-bølge- og A-bølgehastighed og decelerationstid ifølge American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography)
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin indgives som en kontinuerlig infusion ved 0,05 mcg/kg/min og holdes for at opretholde det systoliske blodtryk inden for 90-120 % af baseline under spinal anæstesi. Infusionen påbegyndes samtidig med, at cerebrospinalvæske opnås, umiddelbart før injektion af spinalmedicin, gennem en slange med lille boring forbundet direkte til det perifere intravenøse kateter. Den stoppes 5 minutter
Enhed: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Alle patienter er forbundet til en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) ved hjælp af en oppustelig fingermanchet placeret på midtfalanx af håndens lang- eller ringfinger uden radial arteriekateter, og dets hjertereferencesystem (HRS) er nulstillet på niveau med patientens mellemaksillære linje.

ClearSight®-overvågningen startes i præ-anæstesirummet og kalibreres i 5 minutter før optagelse. Overvågningen fortsætter under hele proceduren, indtil patienten overføres til opvågningsrummet. Alle data er anonymt indsamlet på en USB-pen til statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekseret hjerteoutput
Tidsramme: Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Vi sigter på at undersøge, om den diastoliske ydeevne af hjertet målt ved transthorax ekkokardiografi hos raske gravide kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit, påvirker virkningerne af noradrenalin på indekseret cardiac output (CI) målt ved non-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning.
Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekseret slagvolumen
Tidsramme: Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Vi vil korrelere diastolisk ydeevne målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin af indekseret slagvolumen (SVI) i ml, blodtryk (BP) i mmHg og hjertefrekvens (HR) i slag/min målt ved non-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk monitorering.
Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Vi vil korrelere diastolisk ydeevne målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin af blodtryk (BP) i mmHg målt ved non-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning.
Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Vi vil korrelere diastolisk ydeevne målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin af hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning.
Baseline/efter spinal anæstesi/efter fødslen
Apgar-score
Tidsramme: Fald i indekseret hjerteoutput efter spinal anæstesi
Vi burde korrelere reduktionen af ​​neonatale Apgar-score med fald i indekseret hjerteoutput målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk overvågning.
Fald i indekseret hjerteoutput efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30865/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner