Diastolisk ytelse og noradrenalin i spinal-indusert hypotensjon for keisersnitt (NORA-CS)
Påvirkning av diastolisk ytelse på responsen på noradrenalin for forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon for keisersnitt og fosterets velvære
Bakgrunn og begrunnelse: Det beste middelet for å forhindre spinal-indusert hypotensjon er fortsatt usikkert, men noradrenalin viste færre effekter på hjertefrekvens og hjertevolum. Hos septiske pasienter har noradrenalin vist seg å gi en "endogen væskeutfordring".
Mål: Vi tar sikte på å vurdere om pasienter med nedsatt diastolisk funksjon (46 % av gravide kvinner ved termin) er dårligere i stand til å opprettholde indeksert hjertevolum som respons på infusjon av noradrenalin under spinal-indusert vasoplegi. Vi tar også sikte på å vurdere om fosterets velvære er relatert til mors hjertevolum under spinalanestesi for keisersnitt.
Metoder: Vi vil vurdere den diastoliske funksjonen ved hjelp av ekkokardiogram før operasjon og vil deretter starte kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) og utføre en væskeutfordring for å relatere diastolisk disfunksjon med væskeresponsivitet . Hemodynamisk overvåking vil fortsette gjennom hele operasjonen. Noradrenalin-infusjon vil starte samtidig med begynnelsen av spinal anestesi og vil stoppe 5 minutter etter uterotonisk medisinering.
Resultat: Vi tar sikte på å vurdere om pasienter med diastolisk funksjonssvikt er dårligere i stand til å opprettholde hjertevolum som respons på infusjon av noradrenalin under spinal anestesi-indusert vasoplegi. Vi tar også sikte på å vurdere om fosterets velvære er relatert til mors hjertevolum under spinalanestesi for keisersnitt.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner mellom 36. og 40. svangerskapsuke som gjennomgår spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- preeklampsi;
- eclampsia;
- atrieflimmer og sinustakykardi;
- kardiovaskulære sykdommer;
- nevromuskulær sykdom;
- akutt eller akutt keisersnitt;
- koagulopatier;
- kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal diastolisk funksjon
Diastolisk funksjon innenfor normale verdier (definert i form av E-bølge og A-bølgehastighet og retardasjonstid i henhold til American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography)
|
Noradrenalin administreres som en kontinuerlig infusjon ved 0,05 mcg/kg/min og holdes for å opprettholde systolisk blodtrykk innenfor 90-120 % av baseline under spinalanestesi.
Infusjonen startes samtidig som cerebrospinalvæske oppnås, umiddelbart før injeksjon av spinalmedisiner, gjennom en slange med liten åpning koblet direkte til det perifere intravenøse kateteret.
Den stoppes 5 minutter
Alle pasienter er koblet til en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en oppblåsbar fingermansjett plassert på midtfalanx av håndens lang- eller ringfinger uten radial arteriekateter og dets hjertereferansesystem (HRS) er nullstilt på nivå med pasientens midtaksillære linje. ClearSight®-overvåkingen startes i pre-anestesirommet og kalibreres i 5 minutter før opptak. Overvåkingen fortsetter gjennom hele prosedyren inntil pasienten blir overført til utvinningsrommet. Alle data er anonymt samlet på en USB-penn for statistisk analyse. |
|
Nedsatt diastolisk funksjon
Diastolisk funksjon med pseudonormalt mønster eller svekkede verdier (definert i form av E-bølge- og A-bølgehastighet og retardasjonstid i henhold til American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography)
|
Noradrenalin administreres som en kontinuerlig infusjon ved 0,05 mcg/kg/min og holdes for å opprettholde systolisk blodtrykk innenfor 90-120 % av baseline under spinalanestesi.
Infusjonen startes samtidig som cerebrospinalvæske oppnås, umiddelbart før injeksjon av spinalmedisiner, gjennom en slange med liten åpning koblet direkte til det perifere intravenøse kateteret.
Den stoppes 5 minutter
Alle pasienter er koblet til en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en oppblåsbar fingermansjett plassert på midtfalanx av håndens lang- eller ringfinger uten radial arteriekateter og dets hjertereferansesystem (HRS) er nullstilt på nivå med pasientens midtaksillære linje. ClearSight®-overvåkingen startes i pre-anestesirommet og kalibreres i 5 minutter før opptak. Overvåkingen fortsetter gjennom hele prosedyren inntil pasienten blir overført til utvinningsrommet. Alle data er anonymt samlet på en USB-penn for statistisk analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksert hjerteeffekt
Tidsramme: Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
Vi tar sikte på å studere om den diastoliske ytelsen til hjertet målt ved transthorax ekkokardiografi hos friske gravide kvinner som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt, påvirker effekten av noradrenalin på indeksert hjertevolum (CI) målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
|
Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksert slagvolum
Tidsramme: Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
Vi vil korrelere diastolisk ytelse målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin av indeksert slagvolum (SVI) i ml, blodtrykk (BP) i mmHg og hjertefrekvens (HR) i slag per minutt målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
|
Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
Vi vil korrelere diastolisk ytelse målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin av blodtrykk (BP) i mmHg målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
|
Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
Vi vil korrelere diastolisk ytelse målt ved transthorax ekkokardiografi med responsen på noradrenalin av hjertefrekvens (HR) i slag/min målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
|
Baseline/etter spinalbedøvelse/etter fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Nedgang i indeksert hjerteutgang etter spinalbedøvelse
|
Vi bør korrelere reduksjonen av neonatale Apgar-score med reduksjoner i indeksert hjertevolum målt ved ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk overvåking.
|
Nedgang i indeksert hjerteutgang etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- 30865/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .