Desempeño diastólico y norepinefrina en hipotensión inducida por la columna vertebral para parto por cesárea (NORA-CS)
Influencia del rendimiento diastólico en la respuesta a la norepinefrina para la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal para el parto por cesárea y el bienestar fetal
Antecedentes y justificación: el mejor agente para prevenir la hipotensión inducida por la columna aún es incierto, pero la norepinefrina mostró menos efectos sobre la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco. En pacientes sépticos, se ha demostrado que la norepinefrina produce un "desafío de líquidos endógeno".
Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar si los pacientes con función diastólica alterada (46% de las mujeres embarazadas a término) tienen menos capacidad para mantener el gasto cardíaco indexado en respuesta a la infusión de norepinefrina durante la vasoplejía inducida por la columna. También pretendemos evaluar si el bienestar fetal está relacionado con el gasto cardíaco materno durante la anestesia espinal para el parto por cesárea.
Métodos: Evaluaremos mediante ecocardiograma la función diastólica antes de la cirugía y luego iniciaremos un monitoreo hemodinámico no invasivo continuo con un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) y realizaremos una prueba de fluidos para relacionar la disfunción diastólica con la capacidad de respuesta a los fluidos. . El monitoreo hemodinámico continuará durante toda la cirugía. La infusión de norepinefrina se iniciará concomitantemente con el inicio de la raquianestesia y se detendrá 5 minutos después de la medicación uterotónica.
Resultado: Nuestro objetivo es evaluar si los pacientes con disfunción diastólica son menos capaces de mantener el gasto cardíaco en respuesta a la infusión de norepinefrina durante la vasoplejía inducida por anestesia espinal. También pretendemos evaluar si el bienestar fetal está relacionado con el gasto cardíaco materno durante la anestesia espinal para el parto por cesárea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas entre la semana 36 y 40 de gestación sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- preeclampsia;
- eclampsia;
- fibrilación auricular y taquicardia sinusal;
- enfermedades cardiovasculares;
- enfermedad neuromuscular;
- parto por cesárea de emergencia o urgente;
- coagulopatías;
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Función diastólica normal
Función diastólica dentro de los valores normales (definida en términos de velocidad de onda E y onda A y tiempo de desaceleración según la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Ecocardiografía)
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La norepinefrina se administra como una infusión continua a 0,05 mcg/kg/min y se mantiene para mantener la presión arterial sistólica dentro del 90-120 % del valor inicial durante la anestesia espinal.
La infusión se inicia al mismo tiempo que se obtiene el líquido cefalorraquídeo, inmediatamente antes de la inyección de medicamentos espinales, a través de un tubo de pequeño calibre conectado directamente al catéter intravenoso periférico.
se detiene 5 minutos
Todos los pacientes están conectados a un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) mediante un manguito de dedo inflable colocado en la falange media del dedo medio o anular de la mano sin catéter de arteria radial y su sistema de referencia cardíaca (HRS) está puesto a cero a nivel de la línea medioaxilar del paciente. La monitorización ClearSight® se inicia en la sala de preanestesia y se calibra durante 5 minutos antes del registro. El seguimiento continúa durante todo el procedimiento hasta el traslado del paciente a la sala de recuperación. Todos los datos se recopilan de forma anónima en un lápiz USB para el análisis estadístico. |
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Función diastólica alterada
Función diastólica con patrón pseudonormal o valores alterados (definida en términos de velocidad de onda E y onda A y tiempo de desaceleración según la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Ecocardiografía)
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La norepinefrina se administra como una infusión continua a 0,05 mcg/kg/min y se mantiene para mantener la presión arterial sistólica dentro del 90-120 % del valor inicial durante la anestesia espinal.
La infusión se inicia al mismo tiempo que se obtiene el líquido cefalorraquídeo, inmediatamente antes de la inyección de medicamentos espinales, a través de un tubo de pequeño calibre conectado directamente al catéter intravenoso periférico.
se detiene 5 minutos
Todos los pacientes están conectados a un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) mediante un manguito de dedo inflable colocado en la falange media del dedo medio o anular de la mano sin catéter de arteria radial y su sistema de referencia cardíaca (HRS) está puesto a cero a nivel de la línea medioaxilar del paciente. La monitorización ClearSight® se inicia en la sala de preanestesia y se calibra durante 5 minutos antes del registro. El seguimiento continúa durante todo el procedimiento hasta el traslado del paciente a la sala de recuperación. Todos los datos se recopilan de forma anónima en un lápiz USB para el análisis estadístico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco indexado
Periodo de tiempo: Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Nuestro objetivo es estudiar si el rendimiento diastólico del corazón medido por ecocardiografía transtorácica en mujeres embarazadas sanas a término sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea influye en los efectos de la norepinefrina en el gasto cardíaco indexado (IC) medido por monitoreo hemodinámico continuo no invasivo.
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Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen sistólico indexado
Periodo de tiempo: Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Correlacionaremos el rendimiento diastólico medido por ecocardiografía transtorácica con la respuesta a la norepinefrina del volumen sistólico indexado (SVI) en ml, la presión arterial (PA) en mmHg y la frecuencia cardíaca (FC) en lpm medidas mediante monitorización hemodinámica continua no invasiva.
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Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Correlacionaremos el rendimiento diastólico medido por ecocardiografía transtorácica con la respuesta a la noradrenalina de la presión arterial (PA) en mmHg medida por monitorización hemodinámica continua no invasiva.
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Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Correlacionaremos el rendimiento diastólico medido por ecocardiografía transtorácica con la respuesta a la norepinefrina de la frecuencia cardíaca (FC) en lpm medida por monitorización hemodinámica continua no invasiva.
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Línea de base/después de la anestesia espinal/después del parto
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Disminuciones del gasto cardíaco indexado después de la anestesia espinal
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Deberíamos correlacionar la reducción de las puntuaciones de Apgar neonatales con disminuciones del gasto cardíaco indexado medido por monitoreo hemodinámico continuo no invasivo.
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Disminuciones del gasto cardíaco indexado después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 30865/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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