Diastolický výkon a norepinefrin u spinálně indukované hypotenze pro porod císařským řezem (NORA-CS)
Vliv diastolického výkonu na odpověď na norepinefrin pro prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií při porodu císařským řezem a pohodu plodu
Pozadí a zdůvodnění: Nejlepší prostředek k prevenci spinální hypotenze je stále nejistý, ale norepinefrin vykazoval menší účinky na srdeční frekvenci a srdeční výdej. U septických pacientů bylo prokázáno, že norepinefrin vyvolává „endogenní tekutinovou výzvu“.
Cíl: Naším cílem je zjistit, zda jsou pacienti s poruchou diastolické funkce (46 % těhotných žen v termínu) méně schopni udržet indexovaný srdeční výdej v reakci na infuzi norepinefrinu během spinální vazoplegie. Naším cílem je také posoudit, zda zdraví plodu souvisí se srdečním výdejem matky během spinální anestezie při porodu císařským řezem.
Metody: Pomocí echokardiogramu posoudíme diastolickou funkci před operací a poté zahájíme kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování monitorem ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) a provedeme test tekutin, abychom spojili diastolickou dysfunkci s reakcí na tekutiny. . Hemodynamické monitorování bude pokračovat po celou dobu operace. Infuze norepinefrinu bude zahájena současně se začátkem spinální anestezie a bude ukončena 5 minut po uterotonické medikaci.
Výsledek: Naším cílem je posoudit, zda jsou pacienti s diastolickou dysfunkcí méně schopni udržet srdeční výdej v reakci na infuzi norepinefrinu během vazoplegie vyvolané spinální anestezií. Naším cílem je také posoudit, zda zdraví plodu souvisí se srdečním výdejem matky během spinální anestezie pro císařský řez.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy mezi 36. a 40. týdnem těhotenství podstupující spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let;
- preeklampsie;
- eklampsie;
- fibrilace síní a sinusová tachykardie;
- kardiovaskulární choroby;
- neuromuskulární onemocnění;
- urgentní nebo urgentní porod císařským řezem;
- koagulopatie;
- kontraindikace spinální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální diastolická funkce
Diastolická funkce v rámci normálních hodnot (definovaná z hlediska rychlosti vlny E a vlny A a doby zpomalení podle Americké společnosti pro echokardiografii a Evropské asociace pro echokardiografii)
|
Norepinefrin se podává jako kontinuální infuze v dávce 0,05 mcg/kg/min a během spinální anestezie se udržuje tak, aby se systolický krevní tlak udržoval v rozmezí 90-120 % výchozí hodnoty.
Infuze se zahájí ve stejnou dobu, kdy je bezprostředně před injekcí spinálních léků získáván mozkomíšní mok, pomocí hadičky s malým průměrem připojené přímo k perifernímu intravenóznímu katétru.
Zastaví se na 5 minut
Všichni pacienti jsou připojeni k monitoru ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) pomocí nafukovací prstové manžety umístěné na střední falangě prostředníku nebo prsteníčku ruky bez katétru radiální tepny a jeho srdeční referenční systém (HRS) je vynulován na úrovni středoaxilární linie pacienta. Monitorování ClearSight® se spustí v předanesteziologické místnosti a před záznamem se po dobu 5 minut kalibruje. Monitorování pokračuje během celého postupu až do přesunu pacienta do zotavovací místnosti. Všechna data jsou anonymně shromažďována na USB peru pro statistickou analýzu. |
|
Porucha diastolické funkce
Diastolická funkce s pseudonormálním vzorem nebo narušenými hodnotami (definovaná jako rychlost vlny E a vlny A a doba zpomalení podle Americké společnosti pro echokardiografii a Evropské asociace pro echokardiografii)
|
Norepinefrin se podává jako kontinuální infuze v dávce 0,05 mcg/kg/min a během spinální anestezie se udržuje tak, aby se systolický krevní tlak udržoval v rozmezí 90-120 % výchozí hodnoty.
Infuze se zahájí ve stejnou dobu, kdy je bezprostředně před injekcí spinálních léků získáván mozkomíšní mok, pomocí hadičky s malým průměrem připojené přímo k perifernímu intravenóznímu katétru.
Zastaví se na 5 minut
Všichni pacienti jsou připojeni k monitoru ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) pomocí nafukovací prstové manžety umístěné na střední falangě prostředníku nebo prsteníčku ruky bez katétru radiální tepny a jeho srdeční referenční systém (HRS) je vynulován na úrovni středoaxilární linie pacienta. Monitorování ClearSight® se spustí v předanesteziologické místnosti a před záznamem se po dobu 5 minut kalibruje. Monitorování pokračuje během celého postupu až do přesunu pacienta do zotavovací místnosti. Všechna data jsou anonymně shromažďována na USB peru pro statistickou analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexovaný srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
Naším cílem je zjistit, zda diastolický výkon srdce měřený transtorakální echokardiografií u zdravých těhotných žen v termínu podstupujících spinální anestezii pro císařský řez ovlivňuje účinky norepinefrinu na indexovaný srdeční výdej (CI) měřený neinvazivním kontinuálním hemodynamickým monitorováním.
|
Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexovaný zdvihový objem
Časové okno: Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
Budeme korelovat diastolický výkon měřený transtorakální echokardiografií s odpovědí na norepinefrin indexovaného tepového objemu (SVI) v ml, krevního tlaku (TK) v mmHg a srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu měřených neinvazivním kontinuálním hemodynamickým monitorováním.
|
Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
Budeme korelovat diastolický výkon měřený transtorakální echokardiografií s odpovědí krevního tlaku (TK) na norepinefrin v mmHg měřenou neinvazivním kontinuálním hemodynamickým monitorováním.
|
Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
Budeme korelovat diastolický výkon měřený transtorakální echokardiografií s odezvou srdeční frekvence (HR) na norepinefrin v tepech za minutu měřenou neinvazivním kontinuálním hemodynamickým monitorováním.
|
Výchozí stav/po spinální anestezii/po porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Snížení indexovaného srdečního výdeje po spinální anestezii
|
Měli bychom korelovat snížení neonatálního Apgar skóre s poklesem indexovaného srdečního výdeje měřeného neinvazivním kontinuálním hemodynamickým monitorováním.
|
Snížení indexovaného srdečního výdeje po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 30865/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan