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Diastolische Leistung und Noradrenalin bei spinal-induzierter Hypotonie bei Kaiserschnitt (NORA-CS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: SONNINO CHIARA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Einfluss der diastolischen Leistung auf die Reaktion auf Noradrenalin zur Vorbeugung einer Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei Kaiserschnitt und fötalem Wohlbefinden

Hintergrund und Begründung: Das beste Mittel zur Vorbeugung von spinal-induzierter Hypotonie ist noch ungewiss, aber Norepinephrin zeigte weniger Wirkungen auf die Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen. Bei septischen Patienten hat sich gezeigt, dass Norepinephrin eine „endogene Flüssigkeitsbelastung“ hervorruft.

Ziel: Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob Patienten mit eingeschränkter diastolischer Funktion (46 % der schwangeren Frauen am Termin) weniger in der Lage sind, das indexierte Herzzeitvolumen als Reaktion auf eine Noradrenalin-Infusion während einer spinal-induzierten Vasoplegie aufrechtzuerhalten. Wir wollen auch beurteilen, ob das fötale Wohlbefinden mit dem mütterlichen Herzzeitvolumen während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zusammenhängt.

Methoden: Wir werden die diastolische Funktion vor der Operation per Echokardiogramm beurteilen und dann eine kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung mit einem ClearSight®-Monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) beginnen und eine Flüssigkeitsprovokation durchführen, um die diastolische Dysfunktion mit der Flüssigkeitsreaktivität in Beziehung zu setzen . Die hämodynamische Überwachung wird während der gesamten Operation fortgesetzt. Die Norepinephrin-Infusion beginnt gleichzeitig mit dem Beginn der Spinalanästhesie und endet 5 Minuten nach der uterotonischen Medikation.

Ergebnis: Wir wollen beurteilen, ob Patienten mit diastolischer Dysfunktion weniger in der Lage sind, das Herzzeitvolumen als Reaktion auf eine Norepinephrin-Infusion während einer Spinalanästhesie-induzierten Vasoplegie aufrechtzuerhalten. Wir wollen auch beurteilen, ob das Wohlbefinden des Fötus mit dem mütterlichen Herzzeitvolumen während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt zusammenhängt.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt in unserer Einrichtung vorgesehen sind, sind bereit, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere zwischen der 36. und 40. Schwangerschaftswoche, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Präeklampsie;
  3. Eklampsie;
  4. Vorhofflimmern und Sinustachykardie;
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  6. neuromuskuläre Erkrankung;
  7. notfallbedingter oder dringender Kaiserschnitt;
  8. Koagulopathien;
  9. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale diastolische Funktion
Diastolische Funktion innerhalb normaler Werte (definiert als E-Wellen- und A-Wellen-Geschwindigkeit und Verzögerungszeit gemäß der American Society of Echocardiography und der European Association of Echocardiography)
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird als kontinuierliche Infusion mit 0,05 mcg/kg/min verabreicht und gehalten, um den systolischen Blutdruck während der Spinalanästhesie innerhalb von 90–120 % des Ausgangswerts zu halten. Die Infusion wird gleichzeitig mit der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis begonnen, unmittelbar vor der Injektion von Spinalmedikamenten durch einen Schlauch mit kleinem Durchmesser, der direkt mit dem peripheren intravenösen Katheter verbunden ist. Es wird 5 Minuten gestoppt
Gerät: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Alle Patienten sind mit einem ClearSight®-Monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) durch eine aufblasbare Fingermanschette verbunden, die auf der Mittelphalanx des Handmittel- oder Ringfingers ohne Radialarterienkatheter platziert wird, und ihr Herzreferenzsystem (HRS) wird auf Null gesetzt auf Höhe der mittleren Axillarlinie des Patienten.

Das ClearSight®-Monitoring wird im Voranästhesieraum gestartet und vor der Aufzeichnung für 5 Minuten kalibriert. Die Überwachung wird während des gesamten Verfahrens bis zur Verlegung des Patienten in den Aufwachraum fortgesetzt. Alle Daten werden zur statistischen Auswertung anonym auf einem USB-Stick gesammelt.
Beeinträchtigte diastolische Funktion
Diastolische Funktion mit pseudonormalem Muster oder beeinträchtigten Werten (definiert als E-Wellen- und A-Wellen-Geschwindigkeit und Verzögerungszeit gemäß der American Society of Echocardiography und der European Association of Echocardiography)
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird als kontinuierliche Infusion mit 0,05 mcg/kg/min verabreicht und gehalten, um den systolischen Blutdruck während der Spinalanästhesie innerhalb von 90–120 % des Ausgangswerts zu halten. Die Infusion wird gleichzeitig mit der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis begonnen, unmittelbar vor der Injektion von Spinalmedikamenten durch einen Schlauch mit kleinem Durchmesser, der direkt mit dem peripheren intravenösen Katheter verbunden ist. Es wird 5 Minuten gestoppt
Gerät: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Alle Patienten sind mit einem ClearSight®-Monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) durch eine aufblasbare Fingermanschette verbunden, die auf der Mittelphalanx des Handmittel- oder Ringfingers ohne Radialarterienkatheter platziert wird, und ihr Herzreferenzsystem (HRS) wird auf Null gesetzt auf Höhe der mittleren Axillarlinie des Patienten.

Das ClearSight®-Monitoring wird im Voranästhesieraum gestartet und vor der Aufzeichnung für 5 Minuten kalibriert. Die Überwachung wird während des gesamten Verfahrens bis zur Verlegung des Patienten in den Aufwachraum fortgesetzt. Alle Daten werden zur statistischen Auswertung anonym auf einem USB-Stick gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexiertes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die diastolische Leistung des Herzens, gemessen durch transthorakale Echokardiographie bei gesunden schwangeren Frauen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen, die Auswirkungen von Noradrenalin auf das indexierte Herzzeitvolumen (CI) beeinflusst, das durch nicht-invasives kontinuierliches hämodynamisches Monitoring gemessen wird.
Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indiziertes Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Wir werden die durch transthorakale Echokardiographie gemessene diastolische Leistung mit der Reaktion auf Noradrenalin des indexierten Schlagvolumens (SVI) in ml, des Blutdrucks (BP) in mmHg und der Herzfrequenz (HF) in bpm, gemessen durch nicht-invasives kontinuierliches hämodynamisches Monitoring, korrelieren.
Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Wir werden die durch transthorakale Echokardiographie gemessene diastolische Leistung mit der Reaktion auf Noradrenalin des Blutdrucks (BP) in mmHg, gemessen durch nicht-invasives kontinuierliches hämodynamisches Monitoring, korrelieren.
Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Wir werden die diastolische Leistung, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, mit der Reaktion auf Noradrenalin der Herzfrequenz (HR) in bpm, gemessen durch nicht-invasives kontinuierliches hämodynamisches Monitoring, korrelieren.
Baseline/nach Spinalanästhesie/nach Entbindung
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: Abnahmen des indexierten Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie
Wir sollten die Reduktion der neonatalen Apgar-Scores mit Abnahmen des indexierten Herzzeitvolumens, gemessen durch nicht-invasives kontinuierliches hämodynamisches Monitoring, korrelieren.
Abnahmen des indexierten Herzzeitvolumens nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30865/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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