Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolinen suorituskyky ja norepinefriini selkärangan aiheuttamassa hypotensiossa keisarinleikkauksen yhteydessä (NORA-CS)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: SONNINO CHIARA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Diastolisen suorituskyvyn vaikutus norepinefriinin vasteeseen spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksen yhteydessä ja sikiön hyvinvointiin

Tausta ja perustelut: Paras lääke selkärangan aiheuttaman hypotension estämiseksi on edelleen epävarma, mutta norepinefriinillä oli vähemmän vaikutuksia sydämen sykkeeseen ja sydämen minuuttitilaan. Sepsisillä potilailla norepinefriinin on osoitettu aiheuttavan "endogeenisen nestehaasteen".

Tavoite: Pyrimme arvioimaan, pystyvätkö potilaat, joilla on heikentynyt diastolinen toiminta (46 % raskaana olevista naisista kesällä) heikommin ylläpitämään indeksoitua sydämen minuuttitilavuutta vasteena norepinefriini-infuusiolle selkärangan aiheuttaman vasoplegian aikana. Pyrimme myös arvioimaan, liittyykö sikiön hyvinvointi äidin sydämen minuuttitilavuuteen keisarileikkauksen yhteydessä tehdyssä spinaalipuudutuksessa.

Menetelmät: Arvioimme kaikukäyrän avulla diastolisen toiminnan ennen leikkausta ja aloitamme sitten jatkuvan non-invasiivisen hemodynaamisen seurannan ClearSight®-monitorilla (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) ja suoritamme nestehaasteen, joka yhdistää diastolisen toiminnan nestevasteeseen. . Hemodynaamisen seurantaa jatketaan koko leikkauksen ajan. Norepinefriini-infuusio alkaa samanaikaisesti spinaalipuudutuksen alkamisen kanssa ja loppuu 5 minuuttia uterotonisen lääkityksen jälkeen.

Tulos: Pyrimme arvioimaan, pystyvätkö potilaat, joilla on diastolinen toimintahäiriö, vähemmän ylläpitämään sydämen minuuttitilavuutta vasteena norepinefriini-infuusiolle spinaalipuudutuksen aiheuttaman vasoplegian aikana. Pyrimme myös arvioimaan, liittyykö sikiön hyvinvointi äidin sydämen minuuttitilavuuteen keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen aikana.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki oppilaitoksemme C-osastolle varatut raskaana olevat naiset, jotka haluavat osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset 36. ja 40. raskausviikon välillä, joille tehdään spinaalipuudutus elektiivistä keisarileikkausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 18 vuotta;
  2. preeklampsia;
  3. eklampsia;
  4. eteisvärinä ja sinustakykardia;
  5. sydän-ja verisuonitaudit;
  6. neuromuskulaarinen sairaus;
  7. kiireellinen tai kiireellinen keisarinleikkaus;
  8. koagulopatiat;
  9. vasta-aiheet spinaalipuudutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali diastolinen toiminta
Diastolinen toiminta normaaliarvojen sisällä (määritetty E-aallon ja A-aallon nopeudella ja hidastusajalla American Society of Echocardiography ja European Association of Echocardiography mukaan)
Lääke: Norepinefriini
Norepinefriiniä annetaan jatkuvana infuusiona 0,05 mikrogrammaa/kg/min ja se pidetään systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi 90–120 %:ssa lähtötasosta spinaalipuudutuksen aikana. Infuusio aloitetaan samalla, kun aivo-selkäydinneste otetaan välittömästi ennen selkäydinlääkkeiden injektiota pienireikäisen letkun kautta, joka on liitetty suoraan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin. Se pysähtyy 5 minuutiksi
Laite: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Kaikki potilaat on yhdistetty ClearSight®-monitoriin (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) puhallettavalla sormimansetilla, joka asetetaan käden keskisormen tai nimettömän sormen keskifalangaan, jossa ei ole säteittäistä valtimon katetria, ja sen sydämen vertailujärjestelmä (HRS) on nollattu. potilaan keskikainalolinjan tasolla.

ClearSight®-monitorointi käynnistetään esianestesiahuoneessa ja kalibroidaan 5 minuuttia ennen tallennusta. Valvonta jatkuu koko toimenpiteen ajan, kunnes potilas siirretään toipumishuoneeseen. Kaikki tiedot kerätään anonyymisti USB-kynällä tilastollista analyysiä varten.
Diastolinen toimintahäiriö
Diastolinen toiminta pseudonormaalilla kuviolla tai heikentyneellä arvolla (määritelty E-aallon ja A-aallon nopeudella ja hidastusajalla American Society of Echocardiography ja European Association of Echocardiography mukaan)
Lääke: Norepinefriini
Norepinefriiniä annetaan jatkuvana infuusiona 0,05 mikrogrammaa/kg/min ja se pidetään systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi 90–120 %:ssa lähtötasosta spinaalipuudutuksen aikana. Infuusio aloitetaan samalla, kun aivo-selkäydinneste otetaan välittömästi ennen selkäydinlääkkeiden injektiota pienireikäisen letkun kautta, joka on liitetty suoraan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin. Se pysähtyy 5 minuutiksi
Laite: ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA

Kaikki potilaat on yhdistetty ClearSight®-monitoriin (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) puhallettavalla sormimansetilla, joka asetetaan käden keskisormen tai nimettömän sormen keskifalangaan, jossa ei ole säteittäistä valtimon katetria, ja sen sydämen vertailujärjestelmä (HRS) on nollattu. potilaan keskikainalolinjan tasolla.

ClearSight®-monitorointi käynnistetään esianestesiahuoneessa ja kalibroidaan 5 minuuttia ennen tallennusta. Valvonta jatkuu koko toimenpiteen ajan, kunnes potilas siirretään toipumishuoneeseen. Kaikki tiedot kerätään anonyymisti USB-kynällä tilastollista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoitu sydämen tuotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Pyrimme tutkimaan, vaikuttaako sydämen diastolinen suorituskyky transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna terveillä raskaana olevilla naisilla spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen vuoksi norepinefriinin vaikutuksiin indeksoituun sydämen minuuttitilavuuteen (CI), joka mitataan non-invasiivisella jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla.
Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoitu vetovoimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Korreloimme transtorakaalisella kaikukardiografialla mitatun diastolisen suorituskyvyn vasteen norepinefriinille indeksoidulla aivohalvaustilavuudella (SVI) ml, verenpaineella (BP) mmHg:nä ja syke (HR) lyöntitiheydellä (bpm) mitattuna non-invasiivisella jatkuvalla hemodynaamisella monitoroinnilla.
Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Korreloimme transtorakaalisella kaikukardiografialla mitatun diastolisen suorituskyvyn verenpaineen (BP) vasteen norepinefriinille (mmHg), joka mitataan non-invasiivisella jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla.
Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Korreloimme transtorakaalisella kaikukardiografialla mitatun diastolisen suorituskyvyn sydämen sykkeen (HR) vasteen norepinefriinille lyöntitiheydessä, joka mitataan non-invasiivisella jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla.
Lähtötilanne / spinaalipuudutuksen jälkeen / synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Indeksoidun sydämen tehon lasku spinaalipuudutuksen jälkeen
Meidän pitäisi korreloida vastasyntyneiden Apgar-pisteiden aleneminen indeksoidun sydämen minuuttitilavuuden laskuun, joka mitataan non-invasiivisella jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla.
Indeksoidun sydämen tehon lasku spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30865/19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa