Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastolisk prestation och noradrenalin vid ryggradsinducerad hypotension för kejsarsnitt (NORA-CS)

25 oktober 2021 uppdaterad av: SONNINO CHIARA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Inverkan av diastolisk prestation på responsen på noradrenalin för att förebygga spinal anestesi-inducerad hypotension för kejsarsnitt och fostrets välbefinnande

Bakgrund och motivering: Det bästa medlet för att förhindra spinalinducerad hypotoni är fortfarande osäker men noradrenalin visade färre effekter på hjärtfrekvens och hjärtminutvolym. Hos septiska patienter har noradrenalin visat sig ge en "endogen vätskeutmaning".

Syfte: Vi strävar efter att bedöma om patienter med nedsatt diastolisk funktion (46% av gravida kvinnor vid termin) har sämre förmåga att upprätthålla indexerad hjärtminutvolym som svar på noradrenalininfusion under spinal-inducerad vasoplegi. Vi syftar också till att bedöma om fostrets välbefinnande är relaterat till moderns hjärtminutvolym under spinalbedövning för kejsarsnitt.

Metoder: Vi kommer att bedöma den diastoliska funktionen med hjälp av ekokardiogram före operationen och sedan påbörja kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning med en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) och utföra en vätskeutmaning för att relatera diastolisk störning med vätskerespons. . Hemodynamisk övervakning kommer att fortsätta under hela operationen. Noradrenalininfusion kommer att starta samtidigt med början av spinalbedövning och kommer att upphöra 5 minuter efter uterotonisk medicinering.

Resultat: Vi strävar efter att bedöma om patienter med diastolisk funktionsnedsättning är mindre kapabla att upprätthålla hjärtminutvolymen som svar på noradrenalininfusion under vasoplegi inducerad av spinalbedövning. Vi strävar också efter att bedöma om fostrets välbefinnande är relaterat till moderns hjärtminutvolym under spinalbedövning för kejsarsnitt.)

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor som planerats för valfritt kejsarsnitt på vår institution är villiga att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor mellan 36:e och 40:e graviditetsveckan som genomgår spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning.

Exklusions kriterier:

  1. ålder < 18 år;
  2. havandeskapsförgiftning;
  3. eklampsi;
  4. förmaksflimmer och sinustakykardi;
  5. hjärt-kärlsjukdomar;
  6. neuromuskulär sjukdom;
  7. akut eller akut kejsarsnitt;
  8. koagulopatier;
  9. kontraindikationer för spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal diastolisk funktion
Diastolisk funktion inom normala värden (definierad i termer av E-våg och A-våghastighet och retardationstid enligt American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography)
Noradrenalin administreras som en kontinuerlig infusion med 0,05 mikrogram/kg/min och hålls för att bibehålla systoliskt blodtryck inom 90-120 % av baslinjen under spinalbedövning. Infusionen påbörjas samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls, omedelbart före injektion av ryggradsmediciner, genom en slang med liten borrning ansluten direkt till den perifera intravenösa katetern. Det stoppas 5 minuter

Alla patienter är anslutna till en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en uppblåsbar fingermanschett placerad på mittfalanx i handens lång- eller ringfinger utan radial artärkateter och dess hjärtreferenssystem (HRS) nollställs i nivå med patientens midaxillära linje.

ClearSight®-övervakningen startas i pre-anestesirummet och kalibreras i 5 minuter före inspelning. Övervakningen fortsätter under hela proceduren tills patienten förflyttas till uppvakningsrummet. All data samlas anonymt på en USB-penna för statistisk analys.

Nedsatt diastolisk funktion
Diastolisk funktion med pseudonormala mönster eller försämrade värden (definierade i termer av E-våg och A-vågshastighet och retardationstid enligt American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography)
Noradrenalin administreras som en kontinuerlig infusion med 0,05 mikrogram/kg/min och hålls för att bibehålla systoliskt blodtryck inom 90-120 % av baslinjen under spinalbedövning. Infusionen påbörjas samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls, omedelbart före injektion av ryggradsmediciner, genom en slang med liten borrning ansluten direkt till den perifera intravenösa katetern. Det stoppas 5 minuter

Alla patienter är anslutna till en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en uppblåsbar fingermanschett placerad på mittfalanx i handens lång- eller ringfinger utan radial artärkateter och dess hjärtreferenssystem (HRS) nollställs i nivå med patientens midaxillära linje.

ClearSight®-övervakningen startas i pre-anestesirummet och kalibreras i 5 minuter före inspelning. Övervakningen fortsätter under hela proceduren tills patienten förflyttas till uppvakningsrummet. All data samlas anonymt på en USB-penna för statistisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indexerad hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Vi strävar efter att studera om hjärtats diastoliska prestanda mätt med transthorax ekokardiografi hos friska gravida kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt påverkar effekterna av noradrenalin på indexerad hjärtminutvolym (CI) mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indexerad slagvolym
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Vi kommer att korrelera diastolisk prestation mätt med transtorakal ekokardiografi med responsen på noradrenalin av indexerad slagvolym (SVI) i ml, blodtryck (BP) i mmHg och hjärtfrekvens (HR) i slag per minut mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Vi kommer att korrelera diastolisk prestanda mätt med transtorakal ekokardiografi med responsen på noradrenalin av blodtryck (BP) i mmHg mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Vi kommer att korrelera diastolisk prestation mätt med transtorakal ekokardiografi med svaret på noradrenalin av hjärtfrekvens (HR) i slag per minut mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
Apgar poäng
Tidsram: Minskning av indexerad hjärtminutvolym efter spinalbedövning
Vi borde korrelera minskningen av neonatala Apgar-poäng med minskningar av indexerad hjärtminutvolym mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Minskning av indexerad hjärtminutvolym efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (FAKTISK)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera