- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560634
Diastolisk prestation och noradrenalin vid ryggradsinducerad hypotension för kejsarsnitt (NORA-CS)
Inverkan av diastolisk prestation på responsen på noradrenalin för att förebygga spinal anestesi-inducerad hypotension för kejsarsnitt och fostrets välbefinnande
Bakgrund och motivering: Det bästa medlet för att förhindra spinalinducerad hypotoni är fortfarande osäker men noradrenalin visade färre effekter på hjärtfrekvens och hjärtminutvolym. Hos septiska patienter har noradrenalin visat sig ge en "endogen vätskeutmaning".
Syfte: Vi strävar efter att bedöma om patienter med nedsatt diastolisk funktion (46% av gravida kvinnor vid termin) har sämre förmåga att upprätthålla indexerad hjärtminutvolym som svar på noradrenalininfusion under spinal-inducerad vasoplegi. Vi syftar också till att bedöma om fostrets välbefinnande är relaterat till moderns hjärtminutvolym under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Metoder: Vi kommer att bedöma den diastoliska funktionen med hjälp av ekokardiogram före operationen och sedan påbörja kontinuerlig icke-invasiv hemodynamisk övervakning med en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) och utföra en vätskeutmaning för att relatera diastolisk störning med vätskerespons. . Hemodynamisk övervakning kommer att fortsätta under hela operationen. Noradrenalininfusion kommer att starta samtidigt med början av spinalbedövning och kommer att upphöra 5 minuter efter uterotonisk medicinering.
Resultat: Vi strävar efter att bedöma om patienter med diastolisk funktionsnedsättning är mindre kapabla att upprätthålla hjärtminutvolymen som svar på noradrenalininfusion under vasoplegi inducerad av spinalbedövning. Vi strävar också efter att bedöma om fostrets välbefinnande är relaterat till moderns hjärtminutvolym under spinalbedövning för kejsarsnitt.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor mellan 36:e och 40:e graviditetsveckan som genomgår spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år;
- havandeskapsförgiftning;
- eklampsi;
- förmaksflimmer och sinustakykardi;
- hjärt-kärlsjukdomar;
- neuromuskulär sjukdom;
- akut eller akut kejsarsnitt;
- koagulopatier;
- kontraindikationer för spinalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal diastolisk funktion
Diastolisk funktion inom normala värden (definierad i termer av E-våg och A-våghastighet och retardationstid enligt American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography)
|
Noradrenalin administreras som en kontinuerlig infusion med 0,05 mikrogram/kg/min och hålls för att bibehålla systoliskt blodtryck inom 90-120 % av baslinjen under spinalbedövning.
Infusionen påbörjas samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls, omedelbart före injektion av ryggradsmediciner, genom en slang med liten borrning ansluten direkt till den perifera intravenösa katetern.
Det stoppas 5 minuter
Alla patienter är anslutna till en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en uppblåsbar fingermanschett placerad på mittfalanx i handens lång- eller ringfinger utan radial artärkateter och dess hjärtreferenssystem (HRS) nollställs i nivå med patientens midaxillära linje. ClearSight®-övervakningen startas i pre-anestesirummet och kalibreras i 5 minuter före inspelning. Övervakningen fortsätter under hela proceduren tills patienten förflyttas till uppvakningsrummet. All data samlas anonymt på en USB-penna för statistisk analys. |
|
Nedsatt diastolisk funktion
Diastolisk funktion med pseudonormala mönster eller försämrade värden (definierade i termer av E-våg och A-vågshastighet och retardationstid enligt American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography)
|
Noradrenalin administreras som en kontinuerlig infusion med 0,05 mikrogram/kg/min och hålls för att bibehålla systoliskt blodtryck inom 90-120 % av baslinjen under spinalbedövning.
Infusionen påbörjas samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls, omedelbart före injektion av ryggradsmediciner, genom en slang med liten borrning ansluten direkt till den perifera intravenösa katetern.
Det stoppas 5 minuter
Alla patienter är anslutna till en ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) med en uppblåsbar fingermanschett placerad på mittfalanx i handens lång- eller ringfinger utan radial artärkateter och dess hjärtreferenssystem (HRS) nollställs i nivå med patientens midaxillära linje. ClearSight®-övervakningen startas i pre-anestesirummet och kalibreras i 5 minuter före inspelning. Övervakningen fortsätter under hela proceduren tills patienten förflyttas till uppvakningsrummet. All data samlas anonymt på en USB-penna för statistisk analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexerad hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
Vi strävar efter att studera om hjärtats diastoliska prestanda mätt med transthorax ekokardiografi hos friska gravida kvinnor som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt påverkar effekterna av noradrenalin på indexerad hjärtminutvolym (CI) mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
|
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexerad slagvolym
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
Vi kommer att korrelera diastolisk prestation mätt med transtorakal ekokardiografi med responsen på noradrenalin av indexerad slagvolym (SVI) i ml, blodtryck (BP) i mmHg och hjärtfrekvens (HR) i slag per minut mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
|
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
Vi kommer att korrelera diastolisk prestanda mätt med transtorakal ekokardiografi med responsen på noradrenalin av blodtryck (BP) i mmHg mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
|
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
Vi kommer att korrelera diastolisk prestation mätt med transtorakal ekokardiografi med svaret på noradrenalin av hjärtfrekvens (HR) i slag per minut mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
|
Baslinje/efter spinalbedövning/efter förlossning
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Minskning av indexerad hjärtminutvolym efter spinalbedövning
|
Vi borde korrelera minskningen av neonatala Apgar-poäng med minskningar av indexerad hjärtminutvolym mätt med icke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
|
Minskning av indexerad hjärtminutvolym efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 30865/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .