Диастолические показатели и норадреналин при спинально-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении (NORA-CS)
Влияние диастолических показателей на реакцию на норадреналин для профилактики гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении и благополучии плода
Предыстория и обоснование. Наилучший препарат для предотвращения гипотензии, вызванной спинальным мозгом, все еще не определен, но норадреналин показал меньшее влияние на частоту сердечных сокращений и сердечный выброс. Было показано, что у пациентов с сепсисом норадреналин вызывает «эндогенную жидкостную нагрузку».
Цель: мы стремимся оценить, способны ли пациенты с нарушением диастолической функции (46% беременных женщин в срок) поддерживать индексированный сердечный выброс в ответ на инфузию норадреналина во время спинально-индуцированной вазоплегии. Мы также стремимся оценить, связано ли благополучие плода с сердечным выбросом матери во время спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Методы: мы будем оценивать диастолическую функцию с помощью эхокардиограммы перед операцией, а затем начнем непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг с помощью монитора ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) и проведем контроль жидкости, чтобы связать диастолическую дисфункцию с реакцией на инфузию. . Мониторинг гемодинамики будет продолжаться на протяжении всей операции. Инфузию норадреналина начинают одновременно с началом спинномозговой анестезии и прекращают через 5 минут после приема утеротонических препаратов.
Результат: мы стремимся оценить, способны ли пациенты с диастолической дисфункцией в меньшей степени поддерживать сердечный выброс в ответ на инфузию норадреналина во время вазоплегии, вызванной спинальной анестезией. Мы также стремимся оценить, связано ли благополучие плода с сердечным выбросом матери во время спинальной анестезии при кесаревом сечении.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины между 36-й и 40-й неделями гестации, подвергающиеся спинномозговой анестезии по поводу планового кесарева сечения.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- преэклампсия;
- эклампсия;
- мерцательная аритмия и синусовая тахикардия;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- нервно-мышечное заболевание;
- экстренное или экстренное кесарево сечение;
- коагулопатии;
- противопоказания к спинномозговой анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная диастолическая функция
Диастолическая функция в пределах нормальных значений (определяется с точки зрения скорости зубца Е и зубца А и времени замедления в соответствии с Американским обществом эхокардиографии и Европейской ассоциацией эхокардиографов)
|
Норэпинефрин вводят в виде непрерывной инфузии со скоростью 0,05 мкг/кг/мин и поддерживают для поддержания систолического артериального давления в пределах 90-120% от исходного во время спинномозговой анестезии.
Инфузию начинают одновременно с получением спинномозговой жидкости, непосредственно перед введением спинальных препаратов через трубку малого диаметра, соединенную непосредственно с периферическим внутривенным катетером.
Он остановлен 5 минут
Все пациенты подключены к монитору ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) с помощью надувной манжеты, надетой на среднюю фалангу среднего или безымянного пальца руки, без катетера в лучевой артерии, а его референсная система сердца (HRS) обнулена. на уровне средней подмышечной линии пациента. Мониторинг ClearSight® запускается в преданестезиологическом кабинете и калибруется в течение 5 минут перед записью. Наблюдение продолжается на протяжении всей процедуры до перевода пациента в послеоперационную палату. Все данные анонимно собираются на USB-накопителе для статистического анализа. |
|
Нарушение диастолической функции
Диастолическая функция с псевдонормальным рисунком или нарушенными значениями (определяется с точки зрения скорости зубца Е и зубца А и времени замедления в соответствии с Американским обществом эхокардиографии и Европейской ассоциацией эхокардиографии)
|
Норэпинефрин вводят в виде непрерывной инфузии со скоростью 0,05 мкг/кг/мин и поддерживают для поддержания систолического артериального давления в пределах 90-120% от исходного во время спинномозговой анестезии.
Инфузию начинают одновременно с получением спинномозговой жидкости, непосредственно перед введением спинальных препаратов через трубку малого диаметра, соединенную непосредственно с периферическим внутривенным катетером.
Он остановлен 5 минут
Все пациенты подключены к монитору ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) с помощью надувной манжеты, надетой на среднюю фалангу среднего или безымянного пальца руки, без катетера в лучевой артерии, а его референсная система сердца (HRS) обнулена. на уровне средней подмышечной линии пациента. Мониторинг ClearSight® запускается в преданестезиологическом кабинете и калибруется в течение 5 минут перед записью. Наблюдение продолжается на протяжении всей процедуры до перевода пациента в послеоперационную палату. Все данные анонимно собираются на USB-накопителе для статистического анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексированный сердечный выброс
Временное ограничение: Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
Мы стремимся изучить, влияет ли диастолическая работа сердца, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии у здоровых беременных женщин в срок, подвергшихся спинальной анестезии для кесарева сечения, влияние норадреналина на индексированный сердечный выброс (СИ), измеренный с помощью неинвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга.
|
Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексированный ударный объем
Временное ограничение: Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
Мы сопоставим диастолические характеристики, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии, с реакцией на норадреналин индексированного ударного объема (SVI) в мл, артериального давления (АД) в мм рт.ст. и частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту, измеренных с помощью неинвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга.
|
Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
Мы будем соотносить диастолические показатели, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии, с реакцией на норадреналин артериального давления (АД) в мм рт.ст., измеренного с помощью неинвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга.
|
Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
Мы будем соотносить диастолические характеристики, измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии, с реакцией на норадреналин частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту, измеренной с помощью неинвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга.
|
Исходно/после спинальной анестезии/после родов
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Снижение индексированного сердечного выброса после спинальной анестезии
|
Мы должны соотнести снижение неонатальной оценки по шкале Апгар со снижением индексированного сердечного выброса, измеренного с помощью неинвазивного непрерывного гемодинамического мониторинга.
|
Снижение индексированного сердечного выброса после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 30865/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .