帝王切開のための脊椎誘発性低血圧における拡張期性能とノルエピネフリン (NORA-CS)
帝王切開分娩および胎児の健康のための脊椎麻酔誘発性低血圧の予防のためのノルエピネフリンへの反応に対する拡張期成績の影響
背景と理論的根拠：脊髄誘発性低血圧を予防するための最良の薬剤はまだ不明ですが、ノルエピネフリンは心拍数と心拍出量への影響が少ないことを示しました. 敗血症患者では、ノルエピネフリンが「内因性体液チャレンジ」を引き起こすことが示されています。
目的: 拡張機能障害のある患者 (正期産の妊婦の 46%) が、脊髄誘発性血管麻痺中のノルエピネフリン注入に反応して指標化された心拍出量を維持することができないかどうかを評価することを目的としています。 また、胎児の健康状態が、帝王切開のための脊椎麻酔中の母体の心拍出量に関連しているかどうかを評価することも目指しています。
方法: 手術前に心エコー図によって拡張機能を評価し、ClearSight® モニター (ClearSight®、Edwards Lifescience、カリフォルニア州アーバイン) を使用して継続的な非侵襲的血行動態モニタリングを開始し、拡張機能障害を輸液反応性と関連付けるために輸液チャレンジを実行します。 . 血行動態のモニタリングは、手術中も継続されます。 ノルエピネフリンの注入は、脊椎麻酔の開始と同時に開始され、子宮収縮薬投与の 5 分後に停止されます。
結果: 拡張機能不全の患者が、脊椎麻酔による血管麻痺中のノルエピネフリン注入に反応して心拍出量を維持することができないかどうかを評価することを目的としています。 また、胎児の健康状態が、帝王切開のための脊椎麻酔中の母体の心拍出量に関連しているかどうかを評価することも目指しています。)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
選択的帝王切開分娩のために脊椎麻酔を受けている妊娠 36 ～ 40 週の妊婦。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 子癇前症;
- 子癇;
- 心房細動および洞性頻脈;
- 心血管疾患;
- 神経筋疾患;
- 緊急または緊急の帝王切開;
- 凝固障害;
- 脊椎麻酔の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な拡張機能
正常値内の拡張機能 (米国心エコー学会および欧州心エコー学会による E 波および A 波の速度と減速時間に関して定義)
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ノルエピネフリンは、0.05 mcg/kg/min で持続注入として投与され、脊椎麻酔中に収縮期血圧をベースラインの 90 ～ 120% 以内に維持します。
注入は、末梢静脈カテーテルに直接接続された小口径チューブを介して、脊髄薬の注射の直前に、脳脊髄液が得られると同時に開始されます。
5分停止
すべての患者は、橈骨動脈カテーテルなしで中指または薬指の中指骨に配置された膨張式指カフによって ClearSight® モニター (ClearSight®、Edwards Lifescience、カリフォルニア州アーバイン) に接続され、その心臓参照システム (HRS) はゼロになっています。患者の中腋窩線のレベルで。 ClearSight® モニタリングは麻酔前室で開始され、記録前に 5 分間較正されます。 患者が回復室に移動するまで、手順全体を通して監視が続けられます。 すべてのデータは、統計分析のために匿名で USB ペンに収集されます。 |
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拡張機能障害
疑似正常パターンまたは障害値を伴う拡張機能 (米国心エコー学会および欧州心エコー学会による E 波および A 波の速度と減速時間で定義)
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ノルエピネフリンは、0.05 mcg/kg/min で持続注入として投与され、脊椎麻酔中に収縮期血圧をベースラインの 90 ～ 120% 以内に維持します。
注入は、末梢静脈カテーテルに直接接続された小口径チューブを介して、脊髄薬の注射の直前に、脳脊髄液が得られると同時に開始されます。
5分停止
すべての患者は、橈骨動脈カテーテルなしで中指または薬指の中指骨に配置された膨張式指カフによって ClearSight® モニター (ClearSight®、Edwards Lifescience、カリフォルニア州アーバイン) に接続され、その心臓参照システム (HRS) はゼロになっています。患者の中腋窩線のレベルで。 ClearSight® モニタリングは麻酔前室で開始され、記録前に 5 分間較正されます。 患者が回復室に移動するまで、手順全体を通して監視が続けられます。 すべてのデータは、統計分析のために匿名で USB ペンに収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス付き心拍出量
時間枠：ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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帝王切開分娩のために脊椎麻酔を受けている満期の健康な妊婦の経胸壁心エコー検査によって測定された心臓の拡張期性能が、非侵襲的連続血行動態モニタリングによって測定されたインデックス付き心拍出量 (CI) に対するノルエピネフリンの効果に影響するかどうかを研究することを目的としています。
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ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス付きストローク量
時間枠：ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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経胸壁心エコー検査によって測定された拡張期パフォーマンスを、非侵襲的連続血行動態モニタリングによって測定された、指標化された 1 回拍出量 (SVI) ml、血圧 (BP) (mmHg)、および心拍数 (HR) (bpm) のノルエピネフリンに対する反応と相関させます。
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ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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経胸壁心エコー検査によって測定された拡張期パフォーマンスを、非侵襲的連続血行動態モニタリングによって測定された mmHg 単位の血圧 (BP) のノルエピネフリンに対する反応と相関させます。
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ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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心拍数
時間枠：ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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経胸壁心エコー検査によって測定された拡張期パフォーマンスを、非侵襲的連続血行動態モニタリングによって測定された bpm 単位の心拍数 (HR) のノルエピネフリンに対する反応と相関させます。
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ベースライン/脊椎麻酔後/分娩後
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アプガースコア
時間枠：脊椎麻酔後の指標心拍出量の減少
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新生児のアプガー スコアの低下と、非侵襲的で連続的な血行動態モニタリングによって測定された指標付き心拍出量の低下を関連付ける必要があります。
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脊椎麻酔後の指標心拍出量の減少
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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