제왕절개를 위한 척수 유발성 저혈압 환자의 확장기 성능과 노르에피네프린 (NORA-CS)
제왕절개를 위한 척추마취 유발성 저혈압 예방과 태아 건강을 위한 노르에피네프린 반응에 대한 이완기 성능의 영향
배경 및 근거: 척수성 저혈압을 예방하는 최선의 약제는 여전히 불확실하지만 노르에피네프린은 심박수 및 심박출량에 미치는 영향이 적습니다. 패혈증 환자에서 노르에피네프린은 "내인성 유체 도전"을 유발하는 것으로 나타났습니다.
목적: 이완기 기능 장애가 있는 환자(만삭 임산부의 46%)가 척수 유발 혈관 마비 동안 노르에피네프린 주입에 대한 반응으로 지수 심박출량을 유지할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 태아의 안녕이 제왕절개를 위한 척추 마취 중 산모의 심박출량과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 수술 전 심초음파로 확장기 기능을 평가한 다음 ClearSight® 모니터(ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA)를 사용하여 지속적인 비침습적 혈류역학 모니터링을 시작하고 유체 반응성과 확장기 장애를 연관시키기 위해 유체 도전을 수행합니다. . 혈역학 모니터링은 수술 내내 계속됩니다. 노르에피네프린 주입은 척추 마취 시작과 동시에 시작되며 자궁수축 약물 투여 후 5분이 지나면 중단됩니다.
결과: 우리는 확장기 장애가 있는 환자가 척추 마취로 인한 혈관 마비 동안 노르에피네프린 주입에 대한 반응으로 심박출량을 덜 유지할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 태아의 건강이 제왕절개를 위한 척추 마취 중 산모의 심박출량과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선택적 제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 임신 36주에서 40주 사이의 임산부.
제외 기준:
- 18세 미만
- 자간전증;
- 경련;
- 심방 세동 및 부비동 빈맥;
- 심혈관 질환;
- 신경근질환;
- 응급 또는 긴급 제왕절개 분만;
- 응고병;
- 척추 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 이완기 기능
정상 값 내의 확장기 기능(미국 심장초음파학회 및 유럽심장초음파협회에 따라 E파 및 A파 속도 및 감속 시간으로 정의됨)
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Norepinephrine은 0.05 mcg/kg/min의 연속 주입으로 투여되며 척추 마취 동안 기준선의 90-120% 내에서 수축기 혈압을 유지하도록 유지됩니다.
주입은 말초 정맥 카테터에 직접 연결된 소구경 관을 통해 척수 약물 주입 직전에 뇌척수액을 채취함과 동시에 시작됩니다.
5분 정지
모든 환자는 요골 동맥 카테터가 없고 심장 참조 시스템(HRS)이 제로인 손 중지 또는 약지의 중간 지골에 배치된 팽창식 손가락 커프를 통해 ClearSight® 모니터(ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA)에 연결됩니다. 환자의 겨드랑이 중앙선 수준에서. ClearSight® 모니터링은 마취 전 방에서 시작되고 기록하기 전에 5분 동안 보정됩니다. 환자가 회복실로 이송될 때까지 절차 전반에 걸쳐 모니터링이 계속됩니다. 모든 데이터는 통계 분석을 위해 USB 펜에 익명으로 수집됩니다. |
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이완기 기능 장애
의사 정상 패턴 또는 손상된 값이 있는 이완기 기능(미국 심초음파 협회 및 유럽 심초음파 협회에 따라 E파 및 A파 속도 및 감속 시간으로 정의됨)
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Norepinephrine은 0.05 mcg/kg/min의 연속 주입으로 투여되며 척추 마취 동안 기준선의 90-120% 내에서 수축기 혈압을 유지하도록 유지됩니다.
주입은 말초 정맥 카테터에 직접 연결된 소구경 관을 통해 척수 약물 주입 직전에 뇌척수액을 채취함과 동시에 시작됩니다.
5분 정지
모든 환자는 요골 동맥 카테터가 없고 심장 참조 시스템(HRS)이 제로인 손 중지 또는 약지의 중간 지골에 배치된 팽창식 손가락 커프를 통해 ClearSight® 모니터(ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA)에 연결됩니다. 환자의 겨드랑이 중앙선 수준에서. ClearSight® 모니터링은 마취 전 방에서 시작되고 기록하기 전에 5분 동안 보정됩니다. 환자가 회복실로 이송될 때까지 절차 전반에 걸쳐 모니터링이 계속됩니다. 모든 데이터는 통계 분석을 위해 USB 펜에 익명으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인화된 심박출량
기간: 기준선/척추 마취 후/분만 후
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우리는 제왕절개를 위해 척수 마취를 받는 만삭의 건강한 임산부에서 경흉부 심초음파로 측정한 심장의 확장기 성능이 비침습적 연속 혈역학 모니터링으로 측정한 색인 심박출량(CI)에 대한 노르에피네프린의 영향에 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
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기준선/척추 마취 후/분만 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 스트로크 볼륨
기간: 기준선/척추 마취 후/분만 후
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우리는 경흉부 심초음파로 측정한 확장기 성능과 비침습적 연속 혈류역학 모니터링으로 측정한 분당 수축기 혈압(ml), 혈압(BP), bpm(bpm)의 노르에피네프린에 대한 반응과 연관시킬 것입니다.
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기준선/척추 마취 후/분만 후
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수축기 혈압
기간: 기준선/척추 마취 후/분만 후
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경흉부 심초음파로 측정한 이완기 성능과 비침습적 연속 혈류역학 모니터링으로 측정한 혈압(BP)(mmHg 단위)의 반응을 연관시킬 것입니다.
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기준선/척추 마취 후/분만 후
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심박수
기간: 기준선/척추 마취 후/분만 후
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경흉부 심초음파로 측정한 이완기 성능과 비침습적 연속 혈역학 모니터링으로 측정한 심박수(HR)의 노르에피네프린 반응(bpm)을 연관시킬 것입니다.
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기준선/척추 마취 후/분만 후
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아프가 점수
기간: 척추마취 후 지표 심박출량 감소
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우리는 신생아 Apgar 점수의 감소와 비침습적 연속 혈역학 모니터링으로 측정한 지표 심박출량의 감소를 연관시켜야 합니다.
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척추마취 후 지표 심박출량 감소
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30865/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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노르에피네프린에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음