Prestazioni diastoliche e norepinefrina nell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale per parto cesareo (NORA-CS)
Influenza della performance diastolica sulla risposta alla noradrenalina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale per parto cesareo e benessere fetale
Contesto e fondamento logico: il miglior agente per prevenire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale è ancora incerto, ma la noradrenalina ha mostrato minori effetti sulla frequenza cardiaca e sulla gittata cardiaca. Nei pazienti settici è stato dimostrato che la norepinefrina produce una "sfida fluida endogena".
Obiettivo: Il nostro obiettivo è valutare se i pazienti con funzione diastolica compromessa (46% delle donne in gravidanza a termine) sono meno in grado di mantenere la gittata cardiaca indicizzata in risposta all'infusione di noradrenalina durante la vasoplegia indotta dalla colonna vertebrale. Miriamo anche a valutare se il benessere fetale è correlato alla gittata cardiaca materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo.
Metodi: valuteremo mediante ecocardiogramma la funzione diastolica prima dell'intervento chirurgico e quindi inizieremo il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo con un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) ed eseguiremo una prova di fluidi per mettere in relazione la disfunzione diastolica con la reattività ai fluidi . Il monitoraggio emodinamico continuerà durante l'intervento. L'infusione di norepinefrina inizierà in concomitanza con l'inizio dell'anestesia spinale e si interromperà 5 minuti dopo il trattamento uterotonico.
Esito: Ci proponiamo di valutare se i pazienti con disfunzione diastolica sono meno in grado di mantenere la gittata cardiaca in risposta all'infusione di noradrenalina durante la vasoplegia indotta da anestesia spinale. Miriamo anche a valutare se il benessere fetale è correlato alla gittata cardiaca materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza tra la 36a e la 40a settimana di gestazione sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo elettivo.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni;
- preeclampsia;
- eclampsia;
- fibrillazione atriale e tachicardia sinusale;
- malattia cardiovascolare;
- malattia neuromuscolare;
- parto cesareo urgente o urgente;
- coagulopatie;
- controindicazioni all'anestesia spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normale funzione diastolica
Funzione diastolica entro valori normali (definita in termini di velocità dell'onda E e dell'onda A e tempo di decelerazione secondo l'American Society of Echocardiography e l'European Association of Echocardiography)
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La noradrenalina viene somministrata come infusione continua a 0,05 mcg/kg/min e viene mantenuta per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro il 90-120% del basale durante l'anestesia spinale.
L'infusione viene iniziata nello stesso momento in cui si ottiene il liquido cerebrospinale, immediatamente prima dell'iniezione di farmaci spinali, attraverso un tubo di piccolo diametro collegato direttamente al catetere endovenoso periferico.
È fermo 5 minuti
Tutti i pazienti sono collegati a un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) tramite un bracciale gonfiabile posizionato sulla falange media del medio o dell'anulare della mano senza catetere dell'arteria radiale e il suo sistema di riferimento cardiaco (HRS) è azzerato a livello della linea medioascellare del paziente. Il monitoraggio ClearSight® viene avviato nella sala di pre-anestesia e calibrato per 5 minuti prima della registrazione. Il monitoraggio continua per tutta la procedura fino al trasferimento del paziente in sala risveglio. Tutti i dati vengono raccolti in forma anonima su una penna USB per analisi statistiche. |
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Funzione diastolica compromessa
Funzione diastolica con pattern pseudonormale o valori alterati (definita in termini di velocità dell'onda E e dell'onda A e tempo di decelerazione secondo l'American Society of Echocardiography e l'European Association of Echocardiography)
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La noradrenalina viene somministrata come infusione continua a 0,05 mcg/kg/min e viene mantenuta per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro il 90-120% del basale durante l'anestesia spinale.
L'infusione viene iniziata nello stesso momento in cui si ottiene il liquido cerebrospinale, immediatamente prima dell'iniezione di farmaci spinali, attraverso un tubo di piccolo diametro collegato direttamente al catetere endovenoso periferico.
È fermo 5 minuti
Tutti i pazienti sono collegati a un monitor ClearSight® (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) tramite un bracciale gonfiabile posizionato sulla falange media del medio o dell'anulare della mano senza catetere dell'arteria radiale e il suo sistema di riferimento cardiaco (HRS) è azzerato a livello della linea medioascellare del paziente. Il monitoraggio ClearSight® viene avviato nella sala di pre-anestesia e calibrato per 5 minuti prima della registrazione. Il monitoraggio continua per tutta la procedura fino al trasferimento del paziente in sala risveglio. Tutti i dati vengono raccolti in forma anonima su una penna USB per analisi statistiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca indicizzata
Lasso di tempo: Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Ci proponiamo di studiare se la performance diastolica del cuore misurata mediante ecocardiografia transtoracica in donne gravide sane a termine sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo influenza gli effetti della noradrenalina sulla gittata cardiaca indicizzata (CI) misurata mediante monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
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Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corsa indicizzato
Lasso di tempo: Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Correleremo la performance diastolica misurata dall'ecocardiografia transtoracica con la risposta alla norepinefrina del volume sistolico indicizzato (SVI) in ml, la pressione sanguigna (BP) in mmHg e la frequenza cardiaca (HR) in bpm misurata mediante monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
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Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Correleremo la performance diastolica misurata mediante ecocardiografia transtoracica con la risposta alla noradrenalina della pressione arteriosa (PA) in mmHg misurata mediante monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
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Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Correleremo la performance diastolica misurata dall'ecocardiografia transtoracica con la risposta alla noradrenalina della frequenza cardiaca (HR) in bpm misurata mediante monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
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Basale/dopo anestesia spinale/dopo il parto
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Diminuzioni della gittata cardiaca indicizzata dopo l'anestesia spinale
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Dovremmo correlare la riduzione dei punteggi Apgar neonatali con le diminuzioni della gittata cardiaca indicizzata misurata mediante monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
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Diminuzioni della gittata cardiaca indicizzata dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30865/19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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